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Efeitos da psilocibina na experiência compartilhada

24 de setembro de 2024 atualizado por: Dr. Adrian Owen, Western University, Canada

Os efeitos da psilocibina na experiência compartilhada no processamento de filmes

O objetivo deste ensaio clínico é saber se nossos métodos de detecção de consciência em pacientes vegetativos ou minimamente conscientes (usando neuroimagem) são sensíveis aos efeitos da psilocibina (uma droga psicodélica). Um desses métodos inclui escanear o cérebro das pessoas enquanto elas assistem a um filme. Quando diferentes indivíduos assistem a um filme, seus cérebros ficam sincronizados entre si enquanto assistem ao desenrolar da trama. Mais importante ainda, se um paciente aparentemente inconsciente também mostra a mesma sincronização cerebral, isso significa que ele pode realmente estar consciente e consciente.

Para atingir nosso objetivo, realizaremos este ensaio em voluntários saudáveis. Isto nos ajudará a entender melhor se a psilocibina pode ser um tratamento potencial para restaurar a consciência nesses pacientes. As principais questões que pretende responder são:

  • A psilocibina aumenta ou diminui a sincronia cerebral durante um filme?
  • As mudanças na sincronia cerebral refletem diferenças na experiência consciente de cada indivíduo?

Os participantes serão convidados a:

  • Participe de duas sessões de escaneamento cerebral e assista a uma série de clipes de filmes, realize uma breve tarefa de imagens mentais e ouça música - uma vez sob placebo e outra sob psilocibina.
  • Jogue uma série de jogos que avaliam sua cognição (memória, raciocínio, planejamento, etc.).
  • Execute uma série de tarefas de ilusões visuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Adrian M. Owen
  • Número de telefone: 84672 519-661-2111
  • E-mail: uwocerc@uwo.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

  • Ter acesso a uma conexão com a internet
  • Esteja com boa saúde geral
  • Ter 19 anos de idade ou mais
  • Esteja disposto a seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

As seguintes pessoas serão excluídas do estudo. Aqueles que:

  • Não conseguem ler inglês
  • Tem pressão alta
  • Estão grávidas (determinadas por um teste de gravidez de urina na triagem presencial)
  • Não usam métodos contracetivos eficazes com o(s) seu(s) parceiro(s) (por ex. pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, espiral intrauterina, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou método de barreira)
  • Estão tomando administração crônica de antidepressivos tricíclicos e/ou lítio
  • Estão tomando administração aguda de inibidores da recaptação de serotonina
  • Estão atualmente em uso do medicamento antipsicótico haloperidol
  • Estão atualmente usando inibidores da monoamina oxidase
  • Ter qualquer histórico atual ou passado de atendimento aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais (DSM-V) para esquizofrenia, bipolar I, bipolar II ou sintomas psicóticos
  • Ter algum parente de primeiro ou segundo grau com histórico dos distúrbios/sintomas acima
  • Ter quaisquer outros transtornos psiquiátricos diagnosticados e/ou extremos, como ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), dependência, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), etc.
  • Ter qualquer histórico de comportamento suicida ou ideação suicida atual/recente (determinada pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia [C-SSRS] na triagem presencial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Psilocibina primeiro
Os indivíduos neste braço receberão psilocibina em sua primeira sessão de varredura. Na segunda sessão de varredura (pelo menos duas semanas depois), eles receberão o placebo.
Medicamento: Psilocibina

Os indivíduos receberão 15 miligramas (mg) de psilocibina por via oral e serão solicitados a se deitar em um scanner cerebral de ressonância magnética funcional (fMRI). Serão coletados os seguintes exames: estado anatômico e de repouso; enquanto assistem a um clipe de filme embaralhado; enquanto assistem a um clipe de filme intacto; enquanto realizam uma tarefa de imagens mentais; enquanto ouvem duas peças musicais.

Os participantes receberão então dois questionários: um avaliando sua compreensão geral do enredo e outro perguntando sobre sua experiência no scanner. Eles serão então solicitados a realizar uma série de tarefas de ilusões visuais e, em seguida, jogar uma variedade de jogos baseados na web para avaliar sua função cognitiva. Depois disso, eles serão entrevistados por um dos pesquisadores do estudo sobre sua experiência geral antes/durante/após o exame.

Outro: Placebo

Os indivíduos receberão um placebo por via oral e serão solicitados a se deitar em um scanner de ressonância magnética funcional (fMRI). Serão coletados os seguintes exames: estado anatômico e de repouso; enquanto assistem a um clipe de filme embaralhado; enquanto assistem a um clipe de filme intacto; enquanto realizam uma tarefa de imagens mentais; enquanto ouvem duas peças musicais.

Os participantes receberão então dois questionários: um avaliando sua compreensão geral do enredo e outro perguntando sobre sua experiência no scanner. Eles serão então solicitados a realizar uma série de tarefas de ilusões visuais e, em seguida, jogar uma variedade de jogos baseados na web para avaliar sua função cognitiva. Depois disso, eles serão entrevistados por um dos pesquisadores do estudo sobre sua experiência geral antes/durante/após o exame.
Experimental: Placebo primeiro
Os indivíduos neste braço receberão o placebo na primeira sessão de digitalização. Na segunda sessão de varredura (pelo menos duas semanas depois), eles receberão psilocibina.
Medicamento: Psilocibina

Os indivíduos receberão 15 miligramas (mg) de psilocibina por via oral e serão solicitados a se deitar em um scanner cerebral de ressonância magnética funcional (fMRI). Serão coletados os seguintes exames: estado anatômico e de repouso; enquanto assistem a um clipe de filme embaralhado; enquanto assistem a um clipe de filme intacto; enquanto realizam uma tarefa de imagens mentais; enquanto ouvem duas peças musicais.

Os participantes receberão então dois questionários: um avaliando sua compreensão geral do enredo e outro perguntando sobre sua experiência no scanner. Eles serão então solicitados a realizar uma série de tarefas de ilusões visuais e, em seguida, jogar uma variedade de jogos baseados na web para avaliar sua função cognitiva. Depois disso, eles serão entrevistados por um dos pesquisadores do estudo sobre sua experiência geral antes/durante/após o exame.

Outro: Placebo

Os indivíduos receberão um placebo por via oral e serão solicitados a se deitar em um scanner de ressonância magnética funcional (fMRI). Serão coletados os seguintes exames: estado anatômico e de repouso; enquanto assistem a um clipe de filme embaralhado; enquanto assistem a um clipe de filme intacto; enquanto realizam uma tarefa de imagens mentais; enquanto ouvem duas peças musicais.

Os participantes receberão então dois questionários: um avaliando sua compreensão geral do enredo e outro perguntando sobre sua experiência no scanner. Eles serão então solicitados a realizar uma série de tarefas de ilusões visuais e, em seguida, jogar uma variedade de jogos baseados na web para avaliar sua função cognitiva. Depois disso, eles serão entrevistados por um dos pesquisadores do estudo sobre sua experiência geral antes/durante/após o exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Intersujeitos (ISC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. O ISC para cada condição de droga/tarefa é calculado e analisado após a segunda varredura (a partir de dados de neuroimagem).
O grau em que a atividade cerebral dos diferentes participantes está correlacionada entre si (ou sincronizada) ao longo do tempo de uma tarefa no scanner (por exemplo, durante um estado de repouso, enquanto assiste a clipes de filmes, enquanto ouve música, etc.). Pontuações mais altas do ISC indicam maior sincronização cerebral entre os indivíduos (valor mínimo=0, indicando ausência de ISC/sincronização).
Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. O ISC para cada condição de droga/tarefa é calculado e analisado após a segunda varredura (a partir de dados de neuroimagem).
Análise Fenomenológica Interpretativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. Analisado após a segunda varredura (a partir dos dados da entrevista).
Uma análise dos diferentes temas que emergem (ex. "sentir alegria") ao entrevistar os participantes sobre sua experiência com placebo ou psilocibina. Esses temas serão correlacionados com as pontuações do ISC para cada condição medicamentosa. Não pontuado em nenhuma escala; a prevalência de cada tema será relatada como proporção e/ou porcentagem.
Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. Analisado após a segunda varredura (a partir dos dados da entrevista).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de curto prazo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. Analisado após a segunda varredura (a partir das pontuações cognitivas de Creyos).
Uma avaliação das habilidades de memória de curto prazo de cada participante. Essas pontuações são calculadas pela plataforma de testes cognitivos online Creyos, a partir do desempenho de cada participante no conjunto de jogos baseados na web (que avaliam memória, raciocínio espacial/verbal, planejamento e concentração). Os dados provavelmente serão relatados como uma pontuação normalizada sem valor mínimo/máximo (pontuações mais altas indicarão um resultado melhor).
Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. Analisado após a segunda varredura (a partir das pontuações cognitivas de Creyos).
Raciocínio verbal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. Analisado após a segunda varredura (a partir das pontuações cognitivas de Creyos).
Uma avaliação das habilidades de raciocínio verbal de cada participante. Essas pontuações são calculadas pela plataforma de testes cognitivos online Creyos, a partir do desempenho de cada participante no conjunto de jogos baseados na web (que avaliam memória, raciocínio espacial/verbal, planejamento e concentração). Os dados provavelmente serão relatados como uma pontuação normalizada sem valor mínimo/máximo (pontuações mais altas indicarão um resultado melhor).
Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. Analisado após a segunda varredura (a partir das pontuações cognitivas de Creyos).
Habilidades de raciocínio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. Analisado após a segunda varredura (a partir das pontuações cognitivas de Creyos).
Uma avaliação das habilidades de raciocínio lógico de cada participante. Essas pontuações são calculadas pela plataforma de testes cognitivos online Creyos, a partir do desempenho de cada participante no conjunto de jogos baseados na web (que avaliam memória, raciocínio espacial/verbal, planejamento e concentração). Os dados provavelmente serão relatados como uma pontuação normalizada sem valor mínimo/máximo (pontuações mais altas indicarão um resultado melhor).
Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas. Analisado após a segunda varredura (a partir das pontuações cognitivas de Creyos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OWENLAB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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