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Efeitos da terapia Su Jok na dor, fadiga, náuseas, vômitos e bem-estar espiritual

29 de julho de 2024 atualizado por: Güzel Nur Yıldız, Dr, Muş Alparlan University

Efeitos da terapia Su Jok nos níveis de dor, fadiga, náusea, vômito e bem-estar espiritual em pacientes que recebem quimioterapia

Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da terapia sujok nos níveis de dor, fadiga, náuseas-vômitos e bem-estar espiritual em pacientes recebendo quimioterapia. As seguintes perguntas estão sendo respondidas;

  • A terapia sujok afeta os níveis de dor em pacientes com câncer?
  • A terapia sujok afeta os níveis de fadiga em pacientes com câncer?
  • A terapia sujok afeta os níveis de náusea e vômito em pacientes com câncer?
  • A terapia sujok afeta os níveis de bem-estar espiritual em pacientes com câncer?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Local do estudo:

Os dados da pesquisa serão coletados na unidade de oncologia do Hospital Estadual de Muş.

Universo de pesquisa, amostra, grupo de pesquisa:

O universo da pesquisa será composto por pacientes que se candidatam ao serviço de oncologia do hospital onde o estudo é realizado e recebem tratamento. Foi determinado que o tamanho da amostra necessário para o estudo ultrapassar 80% com intervalo de confiança de 95%, nível de significância de 0,05 e tamanho de efeito médio foi de 68 pessoas, com 34 pessoas em cada grupo.

Ferramentas de coleta de dados:

"Formulário de Características Descritivas" e "Escala Visual Analógica-VAS", "Escala de Fadiga do Câncer", "Índice de Náuseas-Vômitos e Náuseas de Rhodes" e "Escala de Bem-Estar Espiritual" serão utilizados como ferramentas de coleta de dados.

Formulário de Características Descritivas Este formulário inclui questões como idade, sexo, nível socioeconômico e escolaridade do paciente.

Escala Visual Analógica-VAS: A gravidade do sintoma experimentado pelo paciente é medida marcando um ponto numerado nesta linha. As marcações VAS são repetidas antes e durante o procedimento, independentemente do local da marcação anterior. Neste estudo, uma escala de 0 a 10 pontos será utilizada para avaliar os níveis de dor de indivíduos com VAS.

Escala de Fadiga do Câncer (KPSS): Sua validade e confiabilidade na Turquia foram conduzidas por Şahin et al. em 2018. A escala, composta por um total de 15 itens e três subdimensões, possui estrutura Likert de 5 pontos. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é de 60 pontos. Afirma-se que quanto maior a pontuação, maior o nível de fadiga. O coeficiente de consistência interna da escala é de 0,74.

Índice de náusea, vômito e náusea de Rhodes (NBSI): sua validade e confiabilidade em turco foram conduzidas por Tan e Genç. A escala, que possui estrutura Likert de cinco pontos (0 = menor nível de sofrimento, 4 = maior sofrimento), possui oito itens que medem o número e a gravidade das náuseas, vômitos e ânsias de vômito nas últimas 24 horas. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 32, e afirma-se que o nível de sofrimento aumenta à medida que a pontuação aumenta. O coeficiente de consistência interna da escala é 0,95. Escala de Bem-Estar Espiritual: Sua adaptação turca foi feita por Aktürk et al. (2017). A escala foi criada para determinar o bem-estar espiritual de pacientes com câncer ou portadores de outras doenças crônicas. A escala é do tipo Likert de cinco pontos e é composta por 12 itens. Os itens da escala possuem um sistema de numeração entre 0 e 4 (0-Nada, 4-Muito). A pontuação total da escala é de 0 a 48 pontos. Uma pontuação mais alta na escala indica melhor bem-estar espiritual. O valor alfa de Cronbach total da escala é 0,87.

RANDOMIZAÇÃO Os pacientes que se candidatarem à unidade de oncologia para quimioterapia serão numerados de acordo com a ordem de aplicação. Os pacientes serão divididos em grupos experimental e controle por meio do programa "RANDOMIZER".

Grupo controle: Nenhuma intervenção será feita neste grupo. Ao participar do estudo, os participantes serão solicitados a preencher a "Escala Visual Analógica-VAS", "Escala de Fadiga do Câncer", "Índice de Náusea-Vômito e Náusea de Rhodes" e "Escala de Bem-Estar Espiritual" após um e dois meses .

Grupo experimental: Neste grupo será aplicada a terapia Su jok utilizando sementes de pimenta-do-reino. Serão aplicadas um total de 8 sessões (duas vezes por semana durante 4 semanas) de terapia. Sementes de pimenta preta serão colocadas em um determinado ponto da mão do paciente e coladas com fita adesiva. Após duas horas, eles serão solicitados a retirá-los e jogá-los fora. Ao participar do estudo, após um e dois meses, os participantes serão solicitados a preencher a "Escala Visual Analógica-VAS", "Escala de Fadiga do Câncer", "Índice de Náusea-Vômito e Náusea de Rhodes" e "Escala de Bem-Estar Espiritual ".

Na última etapa, os dados obtidos serão comparados dentro e entre grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de 18 anos
  • Sendo diagnosticado com câncer
  • Estar recebendo quimioterapia
  • Sem problemas de comunicação

Critério de exclusão:

  • Deterioração ou morte durante o processo de pesquisa
  • Solicitando a retirada da pesquisa
  • Preenchimento incompleto de formulários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de Terapia Su-jok /GRUPO EXPERIMENTAL
Su Jok será aplicado nos pontos de reflexão da mão com base na área dolorida do indivíduo. As áreas doloridas serão determinadas com o aplicador e sementes de pimenta-do-reino serão colocadas nessas áreas. Será aplicada massagem circular nas áreas onde se encontram as sementes por 30 minutos.
Outro: Terapia de sementes Su jok
Su Jok será aplicado nos pontos de reflexão da mão com base na área dolorida do indivíduo. As áreas doloridas serão determinadas com o aplicador e sementes de pimenta-do-reino serão colocadas nessas áreas. Será aplicada massagem circular nas áreas onde se encontram as sementes por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"VAS" será usado para determinar os níveis de dor em pacientes com câncer.
Prazo: 2 meses
Níveis de dor para pacientes com câncer
2 meses
A "Escala de Fadiga do Câncer" será usada para determinar os níveis de fadiga dos pacientes com câncer.
Prazo: 2 meses
Níveis de fadiga para pacientes com câncer
2 meses
O "índice de náusea, vômito e náusea de Rhodes" será usado para determinar os níveis de náusea e vômito em pacientes com câncer.
Prazo: 2 meses
Níveis de náusea e vômito em pacientes com câncer
2 meses
A "Escala de Bem-Estar Espiritual" será usada para determinar os níveis de bem-estar espiritual de pacientes com câncer.
Prazo: 2 meses
Níveis de bem-estar espiritual para pacientes com câncer
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Muş Alparlan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mus Alparslan U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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