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Eficácia de um equilíbrio de estilo de vida em grupo fornecido por telessaúde para pessoas pós-AVC (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Eficácia de uma intervenção de perda de peso fornecida por telessaúde baseada em evidências para melhorar o acesso e alcançar grupos carentes após acidente vascular cerebral

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia da intervenção da entrega de telessaúde do GLB-CVA (tGLB-CVA) em comparação com um controle de lista de espera de 6 meses (WLC) em parceria com um grupo diversificado de pacientes parceiros e mentores de pares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Evan E McShan, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal ≥25
  • Todos os tipos de acidente vascular cerebral
  • Capaz de participar de atividades físicas
  • ≥12 meses após o primeiro AVC
  • Ter acesso à Internet, telefone ou computador, ou estar disposto a usar um fornecido pela equipe do estudo

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado ou tomando medicação para diabetes tipo 2
  • Contra-indicações para atividade física
  • Baixa Função Cognitiva
  • Residir em hospital, reabilitação aguda, centro de enfermagem especializado
  • Não é fluente na língua inglesa
  • Transtorno alimentar pré-existente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle de lista de espera (WLC)
Os participantes randomizados para o controle da lista de espera (WLC) iniciarão a intervenção de telessaúde Group Lifestyle Balance for People pós-AVC (tGLB-CVA) 6 meses após a inscrição no estudo e conclusão de uma avaliação inicial.
Experimental: Equilíbrio de estilo de vida do grupo Telehealth para pessoas com acidente vascular cerebral (tGLB-CVA)
O grupo de telessaúde Equilíbrio de estilo de vida para pessoas pós-AVC (tGLB-CVA) é um programa de um ano com 22 sessões. O tGLB-CVA é uma modificação do Equilíbrio do Estilo de Vida do Grupo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP-GLB) desenvolvido pelo Centro de Apoio à Prevenção de Diabetes da Universidade de Pittsburgh (DPSC). Começa com 12 sessões semanais denominadas Programa Básico, seguidas por uma fase de Transição que consiste em 2 sessões quinzenais e 2 mensais, e uma Fase de Suporte que consiste em 6 sessões mensais. O objetivo do programa tGLB-CVA é ajudar o participante a alcançar e manter uma perda de peso de 5 a 7% por meio de alimentação saudável e atividade física.
Comportamental: Equilíbrio de estilo de vida em grupo para pessoas pós-AVC (GLB-CVA)
Programa de estilo de vida saudável e perda de peso de 12 meses modificado do Programa de Prevenção de Diabetes Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
O peso corporal (lbs) será capturado por meio de autopesagem usando a balança inteligente BodyTrace fornecida, que inclui conectividade celular para que o peso seja enviado diretamente para a equipe de pesquisa. As escalas demonstraram boas taxas de concordância com a autoponderação em pesquisas anteriores. As escalas serão configuradas pela equipe de pesquisa antes de serem enviadas aos participantes com instruções.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A circunferência da cintura e do quadril (centímetros) será coletada em um Quest Diagnostics local
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Altura
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A altura (polegadas) será coletada de um Quest Diagnostics local
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
O Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m^2) será calculado a partir da altura e do peso de um Quest Diagnostics local
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A pressão arterial (mmHg, diastólica e sistólica) será coletada em um local da Quest Diagnostics
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Açúcar no sangue, hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Amostra venosa em jejum será obtida para hemoglobina A1c (HbA1c) em um Quest Diagnostics local e registrada como parentesco.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Amostra venosa em jejum será obtida para glicemia (mg/dL) em um Quest Diagnostics local.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Amostra venosa em jejum será obtida para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL, mg/dL) em um Quest Diagnostics local
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Amostra venosa em jejum será obtida para colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL, mg/dL) em um Quest Diagnostics local
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Amostra venosa em jejum
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Amostra venosa em jejum será obtida para nível de triglicerídeos (mg/dL) em um Quest Diagnostics local
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Risco de diabetes em 8 anos
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A pontuação de risco de diabetes do Framingham Heart Study será calculada combinando idade, sexo, glicemia de jejum, índice de massa corporal, níveis de colesterol HDL e triglicerídeos, pressão arterial e histórico parental de diabetes. A calculadora de pontuação de risco e o modelo de regressão são gratuitos e usados ​​em testes de perda de peso GLB
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Pontuação de gravidade da síndrome metabólica
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A Síndrome Metabólica é um conjunto de fatores de risco cardiovascular que incluem circunferência da cintura grande, índice de massa corporal [IMC] elevado), pressão alta, triglicerídeos elevados, colesterol baixo de lipoproteína de alta densidade (HDL) e açúcar elevado no sangue em jejum (HBA1c). A pontuação é calculada combinando esses fatores de risco em uma calculadora. Indivíduos que apresentam ≥3 desses fatores de risco apresentam síndrome metabólica, o que os coloca em maior risco de desenvolver doenças cardíacas e diabetes. Pontuações de risco abaixo de 0 indicam um grau mais baixo de risco de síndrome metabólica do que o adulto médio dos EUA; pontuações acima de 0 estão associadas a maior risco de doença. Uma pontuação de 1 indica que o risco é superior a 84,1% dos adultos dos EUA e uma pontuação de 2 é superior a 97,7% dos adultos dos EUA. Os escores Z são calculados para IMC e circunferência da cintura.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) é um sistema estadual de pesquisas de saúde que coleta informações sobre comportamentos de risco à saúde, práticas preventivas de saúde e acesso a cuidados de saúde principalmente relacionados a doenças crônicas e lesões. Os investigadores usarão as duas subescalas de Alimentação Saudável e Atividade Física da versão 2017 do BRFSS. É composto por 14 itens.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 12, 18 meses
O uso de substâncias será avaliado por meio de uma breve pesquisa sobre uso de tabaco (cigarros, tabaco de mascar), uso de drogas (drogas ilícitas ou sem prescrição) e uso de álcool.
Linha de base, 12, 18 meses
Escala de Caminhabilidade Ambiental do Bairro (NEWS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A Escala de Caminhabilidade Ambiental do Bairro (NEWS) avalia a percepção dos participantes sobre as características do bairro relacionadas à atividade física e compras de supermercado, incluindo densidade residencial, combinação de uso do solo (incluindo índices de proximidade e acessibilidade), conectividade de ruas, infraestrutura para caminhada/ciclismo, estética do bairro , segurança no trânsito e no crime e satisfação da vizinhança. As pontuações fornecem informações sobre as barreiras ambientais enfrentadas, são sensíveis às mudanças de comportamento e podem ser usadas como covariável para perda de peso. As pontuações são calculadas no tempo para caminhar até as comodidades locais (minutos), bem como na escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) para facilidade de acesso às comodidades locais. Pontuações mais altas na escala Likert e pontuações mais baixas no tempo sugerem maior caminhabilidade.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A qualidade de vida (QV) será avaliada usando a Stroke Impact Scale (SIS), que avalia 8 dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde específicas para pessoas pós-AVC, incluindo subescalas (usando uma escala Likert de 5 pontos) avaliando força, memória e pensamento, emoção, comunicação, atividades da vida diária, mobilidade, função da mão e participação/função de papel. Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Habilidades autoavaliadas para práticas de saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A medida inclui 28 itens que avaliam as práticas de saúde entre pessoas com deficiência e produz uma pontuação total de práticas de saúde mais 4 pontuações de subescala relativas a exercícios, nutrição, práticas de saúde e bem-estar psicológico. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 0 “nada” a 4 “completamente”. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Apoio Social à Alimentação Saudável (SSEH)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A escala de Apoio Social para uma Alimentação Saudável (SSEH) é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia a frequência de apoio recebido de outras pessoas para hábitos alimentares saudáveis ​​nos últimos 3 meses, numa escala de 1 (nenhum) a 5 (muito frequentemente). É composta por uma subescala de Encorajamento de cinco itens e uma subescala de Desencorajamento de cinco itens. O apoio da família e dos amigos é medido separadamente. Pontuações mais altas representam maior apoio.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Apoio Social para Atividade Física (SSPA)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A escala de Apoio Social para Atividade Física (SSPA) é um questionário de autorrelato de 13 itens que avalia a frequência do apoio recebido de outras pessoas para praticar atividade física nos últimos 3 meses, em uma escala de 1 (nenhum) a 5 (muito frequentemente) . É composto por uma subescala de Participação de 10 itens e uma subescala de Recompensas e Punições de três itens. O apoio da família e dos amigos é medido separadamente.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Ferramenta de apoio ao estilo de vida saudável do parceiro de cuidados
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
A ferramenta de apoio ao estilo de vida saudável do parceiro de cuidados foi desenvolvida por pesquisadores da BSWRI para medir quanto apoio do parceiro de cuidados foi fornecido aos participantes durante a intervenção sobre estilo de vida saudável. As perguntas usam uma escala Likert de 4 pontos, de “nunca” a “sempre”, com pontuações mais altas representando maior apoio.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Sair da pesquisa e entrevista
Prazo: 12 ou 18 meses
Os participantes serão solicitados a preencher a Pesquisa de Saída e o Grupo Focal na avaliação de 12 ou 18 meses para fornecer experiência e satisfação com a intervenção de equilíbrio de estilo de vida do grupo de telessaúde para pessoas pós-AVC (tGLB-CVA) e sugestões para melhoria. As perguntas do grupo focal focarão em sua experiência, barreiras e facilitadores para a mudança de comportamento e envolvimento no programa
12 ou 18 meses
Usabilidade e satisfação de telessaúde
Prazo: 6, 12, 18 meses
A escala de usabilidade e satisfação de telessaúde é uma avaliação validada que mede 5 fatores de usabilidade de telessaúde (utilidade, facilidade de uso, eficácia, confiabilidade e satisfação). 9 itens são pontuados no nível de concordância de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior concordância. Todas as subescalas têm uma confiabilidade boa a excelente (α = 0,79-,92).
6, 12, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BSW IRB# 024-414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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