Eficácia do INJEX versus seringa tradicional durante a restauração de dentes decíduos

Antes do início do estudo, foi obtido um consentimento informado por escrito e ascensão de cada pai das crianças incluídas no estudo, declarando que aceitaram o tratamento. A autorização ética será obtida antes do início do estudo. Pacientes que se reportam às clínicas odontológicas, faculdade de odontologia serão incluídos no estudo.

Estimativa do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi determinado usando a seguinte fórmula, com base em uma diferença nas pontuações médias de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC) de 1,2 e um desvio padrão combinado de 1,89. Tamanho da amostra (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 onde, Z (1-α/2) = 1,96 para um intervalo de confiança de 95% Z1-β = 0,84 para poder de 80% Sp2 = desvio padrão agrupado µd = 1,2 (diferença de média entre os grupos) Substituindo esses valores, o tamanho da amostra foi estimado em 21. Um adicional de 20% do tamanho estimado da amostra foi adicionado para compensar qualquer potencial perda amostral, elevando o tamanho final da amostra para um total de 25 dentes em cada grupo.

desenho do estudo: Foi um ensaio clínico randomizado e controlado dividido

Randomização:

Os dentes designados para restauração foram atribuídos a um de dois grupos usando um método de randomização simples com proporção de alocação de 1:1. A alocação foi realizada por meio de uma lista pré-determinada, sendo a primeira lista para o lado direito e a segunda para o lado esquerdo. O sigilo da alocação foi mantido por meio de envelopes lacrados até o momento da intervenção para evitar viés de seleção. No dia da intervenção, os pacientes identificaram seu número nas listas do lado direito ou esquerdo.

Grupo I: Todos os dentes deste grupo foram submetidos à restauração com sistema de seringa tradicional. Utilizando uma seringa convencional equipada com uma agulha de calibre 27 (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.), foi administrada infiltração local de Scandicaine 2% Special (cloridrato de mepivacaína e adrenalina).

Grupo II: Os dentes deste grupo receberam tratamento com o sistema de injeção sem agulha, INJEX (INJEX Pharma AG, Alemanha).

Procedimento de intervenção Para mitigar qualquer viés relacionado ao operador, um único operador conduziu todo o protocolo de anestesia para todos os participantes do estudo. Utilizando a técnica "Tell-Show-Do", todos os equipamentos e protocolos de tratamento relevantes foram apresentados e explicados. A injeção foi descrita minuciosamente usando eufemismos apropriados ou linguagem apropriada à idade.

Uma gaze seca estéril foi usada para limpar a área de tratamento no local da injeção antes da administração do AL. Em seguida, foi administrada uma quantidade muito pequena de anestésico tópico (Benzocaína 20%, NJ, EUA) e deixada permanecer por tempo mínimo de 1 minuto. Após a aplicação da anestesia tópica, o AL foi administrado com base no grupo designado ao participante.

Após um tempo de espera padrão de 3 minutos para que a anestesia fizesse efeito, a cárie dentária foi removida, o material de capeamento pulpar, Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, EUA), foi colocado e um cimento de ionômero de vidro tipo IX (GC Corporation , Tóquio, Japão) foi aplicado liner antes da restauração final com material compósito.