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Ciclo fechado em adultos com diabetes tipo 2 (COYOTE)

10 de março de 2026 atualizado por: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Um estudo paralelo aberto, multinacional, multicêntrico, randomizado e de período único para avaliar a eficácia, segurança e utilidade da administração de insulina em circuito totalmente fechado em comparação com a terapia de insulina padrão com CGM em adultos com diabetes tipo 2

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia, segurança e utilidade do controle totalmente fechado da glicose em ambiente domiciliar em adultos com diabetes tipo 2 (DT2). Este estudo baseia-se em estudos anteriores e em andamento de sistemas de circuito fechado que foram realizados em Cambridge em adultos com diabetes tipo 2 em pacientes internados e em ambiente domiciliar e em crianças e adultos com diabetes tipo 1.

Este é um estudo aberto, multinacional, multicêntrico, randomizado, paralelo de período único, envolvendo um período inicial seguido por um período de intervenção de 26 semanas durante o qual os níveis de glicose serão controlados por um sistema totalmente fechado. sistema de loop ou pelos participantes terapia insulínica usual com monitoramento contínuo da glicose. Um total de até 224 adultos com diabetes tipo 2 que usam insulina serão recrutados através de clínicas ambulatoriais de diabetes, centros de atenção primária, publicidade em mídias sociais e outros métodos estabelecidos nos centros participantes. Os participantes receberão treinamento apropriado sobre o uso seguro dos dispositivos do estudo.

O resultado primário é a diferença entre os grupos na HbA1c em 26 semanas. Outros resultados importantes incluem o tempo gasto com níveis de glicose dentro, acima e abaixo da faixa alvo de glicose (3,9-10,0mmol/L) e glicose média do sensor registrada pelo CGM ao longo das 26 semanas. As necessidades de insulina, peso corporal, função renal e hepática também serão comparados. A avaliação de segurança compreende episódios graves de hipoglicemia e outros eventos adversos graves e adversos. Os resultados dos fatores humanos incluem CGM e uso de circuito fechado, questionários e entrevistas semiestruturadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo do ensaio clínico:

Para determinar a eficácia, segurança e utilidade da administração de insulina em circuito totalmente fechado durante 26 semanas em ambiente domiciliar em adultos com diabetes tipo 2.

Objetivos do estudo:

Para determinar a eficácia, segurança e utilidade da administração de insulina em circuito totalmente fechado durante 26 semanas em ambiente domiciliar em adultos com diabetes tipo 2.

  1. EFICÁCIA: O objetivo é avaliar a capacidade de administração de insulina em circuito totalmente fechado para melhorar o controle da glicose, conforme medido pela HbA1c (endpoint primário) e métricas de glicose do sensor.
  2. SEGURANÇA: O objetivo é avaliar a segurança da administração de insulina em circuito totalmente fechado em termos de episódios e gravidade da hipoglicemia, e natureza e gravidade de outros eventos adversos.
  3. UTILIDADE: O objetivo é determinar a aceitabilidade e a duração do uso do CGM e do sistema de circuito fechado.

  4. FATORES HUMANOS: O objetivo é avaliar as características cognitivas, emocionais e comportamentais dos participantes e sua resposta ao sistema de circuito fechado por meio de questionários validados e entrevistas semiestruturadas.

    Centros clínicos participantes:

    Reino Unido - Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, Londres

    - Enfermaria Real de Manchester, Manchester University NHS Foundation Trust

    - King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, Londres

    - Guy's e St Thomas' NHS Foundation Trust

    - Hospital Universitário de Norfolk e Norwich, Hospitais Universitários de Norfolk e Norwich NHS Foundation Trust

    - Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust

    Suíça

    - Inselspital, Hospital Universitário de Berna, Berna

    França

    - Centro Hospitalar Universitário (CHU) de Toulouse

    Alemanha

    - Centro Médico - Universidade de Freiburg

    Áustria

    - Universidade Médica de Graz, Graz

    República Tcheca

    - Centro de Diabetes, Instituto de Medicina Clínica e Experimental, Praga

    Tamanho da amostra:

224 participantes (112 por grupo) serão randomizados. O recrutamento terá como alvo uma cota mínima de 25% de participantes que usam insulina basal e uma cota mínima de 60% de participantes que usam múltiplas injeções diárias de insulina.

Duração máxima de estudo para uma disciplina: 30 semanas

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados através de clínicas ambulatoriais de diabetes, centros de atenção primária, publicidade em mídias sociais ou outros métodos estabelecidos nos centros participantes.

Consentimento:

Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito.

Avaliação de linha de base:

Os participantes elegíveis serão submetidos a uma avaliação inicial envolvendo a conversa sobre um histórico médico, incluindo dados demográficos, altura/peso, relação cintura-quadril e medição de pressão arterial e amostras de sangue para HbA1c, perfil lipídico em jejum, função renal e hepática. Uma relação albumina-creatinina na urina (ACR) será realizada, juntamente com um teste de gravidez na urina em mulheres em idade fértil. Questionários de fatores humanos serão preenchidos e um sensor de glicose mascarado será aplicado.

Período de execução:

Durante um período inicial de 2 a 3 semanas, os participantes usarão sua terapia de insulina usual e usarão um sistema CGM mascarado. No final do período de rodagem, para conformidade, é necessário registar pelo menos 10 dias de dados CGM. Os dados de CGM durante o período de rodagem serão usados ​​para avaliar o controle basal da glicose antes do início da fase de intervenção.

Randomização:

Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando software de randomização central para ciclo totalmente fechado ou terapia de insulina padrão com CGM por 26 semanas. A randomização será estratificada por local e HbA1c basal.

Administração de insulina em circuito totalmente fechado (braço de intervenção):

Após a randomização, os participantes do grupo de circuito fechado receberão treinamento sobre o CGM do estudo, a bomba de insulina do estudo e o aplicativo de circuito fechado durante uma sessão ambulatorial de 1-2 horas. Será avaliada a competência no uso do sistema de circuito fechado. Treinamento adicional pode ser ministrado conforme necessário. Os participantes serão aconselhados a usar o sistema de circuito fechado pelas próximas 26 semanas.

Terapia de insulina padrão com CGM (braço de controle):

Após a randomização, os participantes do grupo de controle usarão a terapia com insulina usual e o CGM do estudo. Será fornecido treinamento sobre o uso do CGM. Os participantes usarão terapia com insulina padrão e CGM pelas próximas 26 semanas.

Visita de estudo de 3 meses: peso, relação cintura-quadril e pressão arterial serão medidos e uma amostra de sangue será coletada para medição de HbA1c, perfil lipídico em jejum, função renal e hepática. Os dados do sistema de circuito fechado e do sistema CGM serão revisados. Questionários de fatores humanos serão preenchidos.

Avaliações de final de estudo:

Peso, relação cintura-quadril e pressão arterial serão medidos e uma amostra de sangue será coletada para medição de HbA1c, perfil lipídico em jejum, função renal e hepática. O ACR urinário será medido. Questionários de fatores humanos serão preenchidos e um subconjunto de participantes participará de entrevistas. Os dispositivos do estudo serão devolvidos e os participantes retomarão a terapia habitual com insulina e o monitoramento padrão da glicose.

Procedimentos para monitoramento de segurança durante o ensaio:

Serão implementados procedimentos operacionais padrão para monitoramento e notificação de todos os eventos adversos e eventos adversos do dispositivo, incluindo eventos adversos graves (EAG), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e eventos adversos específicos (EA), como hipoglicemia grave.

Um conselho de monitoramento e segurança de dados (DSMB) será informado de todos os eventos adversos graves e quaisquer efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo que ocorram durante o estudo e revisará os dados de eventos adversos compilados em intervalos periódicos.

Critérios para retirada de sujeitos por motivos de segurança:

Um participante pode encerrar a participação no estudo a qualquer momento, sem necessariamente indicar o motivo e sem qualquer desvantagem pessoal. Um investigador pode interromper a participação de um sujeito após considerar a relação benefício/risco. Os possíveis motivos são:

  • O participante não consegue demonstrar o uso seguro dos dispositivos do estudo conforme julgado pelo investigador
  • Eventos adversos graves
  • Violação significativa ou não conformidade do protocolo
  • Decisão do investigador, ou do Patrocinador, de que a rescisão é do melhor interesse médico do participante
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
  • Reação alérgica à insulina ou reação alérgica grave à superfície adesiva do conjunto de infusão ou sensor de glicose
  • Fundamentos técnicos (por ex. participante se muda)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • University of Melbourne
        • Contato:
          • David O'Neal
  • França
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
          • Hélène Hanaire
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Charlotte Boughton
      • Derby, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Derby Hospital
        • Contato:
          • Emma Wilmot
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leicester Diabetes Centre
        • Contato:
          • Pratik Choudhary
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Sufyan Hussain
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Yee Cheah
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Hood Thabit
      • Norwich, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contato:
          • Sankalpa Neupane
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Bern University Hospital
        • Contato:
          • Lia Bally
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Contato:
          • Martin Haluzík
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Graz
        • Contato:
          • Julia Mader

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 12 meses
  • Estabelecido com um inibidor de SGLT2 e/ou agonista do receptor de GLP-1 por pelo menos 3 meses, ou que tenha recebido essas terapias anteriormente.
  • Tratamento com terapia com insulina por pelo menos 6 meses
  • Análise de HbA1c ≤ 15% (140 mmol/mol) de laboratório local ou equivalente
  • Disposto a usar dispositivos de estudo e seguir as instruções do estudo
  • Capacidade de consentir em participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Uso atual da bomba de insulina
  • Uso atual de qualquer sistema de circuito fechado
  • Qualquer doença física/psicológica ou medicamento(s) que possa(m) interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo
  • Alergia conhecida ou suspeita à insulina
  • Alergia clinicamente documentada ao adesivo
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
  • Deficiência visual grave
  • Deficiência auditiva grave
  • Alergia clinicamente documentada ao adesivo (cola) dos emplastros
  • Doenças cutâneas graves localizadas em locais do corpo que potencialmente podem ser utilizadas para localização do sensor de glicose
  • Abuso de drogas ilícitas
  • Abuso de medicamentos prescritos
  • Abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de insulina em circuito totalmente fechado (CamAPS HX)

O sistema automatizado de circuito fechado (CamAPS FX) consistirá em:

  • Bomba de insulina YpsoPump (Ypsomed, Burgdorf, Suíça)
  • Sensor de glicose FreeStyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, CA, EUA)
  • Smartphone hospedando aplicativo CamAPS HX com algoritmo de controle preditivo do modelo Cambridge
  • Sistema de upload em nuvem para revisar dados de CGM/insulina.

Os participantes usarão o sistema de circuito totalmente fechado por 26 semanas em casa
Dispositivo: CamAPS HX

O sistema automatizado de circuito fechado (CamAPS HX) consistirá em:

Bomba de insulina YpsoPump Sensor de glicose Freestyle Libre 3 Smartphone hospedando o aplicativo CamAPS HX com o algoritmo de controle preditivo do modelo Cambridge
Comparador Ativo: Terapia de insulina padrão com sensor de glicose
Insulinoterapia usual e sensor de glicose FreeStyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, CA, EUA) por 26 semanas em casa.
Outro: Terapia de insulina padrão com sensor de glicose
Participantes em terapia insulínica habitual com sensor de glicose Freestyle Libre 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c) às 26 semanas
Prazo: às 26 semanas
Medição centralizada de HbA1c
às 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo gasto na faixa alvo de glicose (3,9 a 10,0mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Glicose média (mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em mmol/L
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto acima da meta de glicose (>10,0mmol/l)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,9mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Desvio padrão do sensor de glicose
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em mmol/L
mais de 26 semanas
Coeficiente de variação do sensor de glicose
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,5mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,0mmol/L)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto acima da meta de glicose (>13,9mmol/l)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto acima da meta de glicose (>16,7mmol/l)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Proporção de tempo gasto acima da meta de glicose (>20,0mmol/l)
Prazo: mais de 26 semanas
Métrica de glicose do sensor medida em %
mais de 26 semanas
Proporção de participantes com HbA1c <7,0% [53mmol/mol] (%)
Prazo: às 26 semanas
Métrica binária de HbA1c
às 26 semanas
Proporção de participantes com HbA1c <7,5% [58mmol/mol] (%)
Prazo: às 26 semanas
Métrica binária de HbA1c
às 26 semanas
Dose diária total de insulina
Prazo: mais de 26 semanas
Medido em unidades/dia
mais de 26 semanas
Peso corporal
Prazo: às 26 semanas
Medido em quilogramas
às 26 semanas
Relação cintura quadril
Prazo: 26 semanas
Razão
26 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 26 semanas
Medido em kg/m2
26 semanas
Perfil lipídico em jejum
Prazo: 26 semanas
Medido em mmol/L
26 semanas
Função renal
Prazo: 26 semanas
Função renal medida pela creatinina sérica
26 semanas
Função renal
Prazo: 26 semanas
Função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada
26 semanas
Função renal
Prazo: 26 semanas
Função renal medida pela relação albumina creatinina urinária
26 semanas
Função hepática
Prazo: 26 semanas
Função hepática medida pelo índice FIB4
26 semanas
Função hepática
Prazo: 26 semanas
Função hepática medida pela alanina transaminase (ALT)
26 semanas
Função hepática
Prazo: 26 semanas
Função hepática medida pela aspartato transaminase (AST)
26 semanas
Função hepática
Prazo: 26 semanas
Função hepática medida pela fosfatase alcalina (ALP)
26 semanas
Função hepática
Prazo: 26 semanas
Função hepática medida pela gama-glutamil transferase (yGT)
26 semanas
Função hepática
Prazo: 26 semanas
Função hepática medida pela bilirrubina sérica
26 semanas
Pressão Arterial (mmHg)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Função hepática
Prazo: 26 semanas
Função hepática medida pela albumina
26 semanas
Número de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de participantes com qualquer evento de hipoglicemia grave
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de eventos de cetoacidose diabética
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de participantes com qualquer evento de cetoacidose diabética
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de eventos adversos por participante
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de eventos adversos graves por participante
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Proporção de utilização de CGM (%)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Proporção de utilização em circuito fechado (%)
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cambridge

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Edinburgh
Swansea University
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roman Hovorka, University of Cambridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COYOTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os dados de participantes individuais totalmente anonimizados que fundamentam os resultados relatados no manuscrito estarão disponíveis 6 meses após a publicação e terminando 36 meses após a publicação do manuscrito para investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificados para o efeito, para atingir os objectivos da proposta aprovada. As propostas deverão ser encaminhadas para rh347@cam.ac.uk e poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Dados totalmente anonimizados podem ser partilhados com terceiros (sediados na UE ou fora da UE) para efeitos de avanço na gestão e tratamento da diabetes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os dados de participantes individuais totalmente anonimizados que fundamentam os resultados relatados no manuscrito estarão disponíveis 6 meses após a publicação e terminando 36 meses após a publicação do manuscrito para investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificados para o efeito, para atingir os objectivos da proposta aprovada. As propostas deverão ser encaminhadas para rh347@cam.ac.uk e poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os dados de participantes individuais totalmente anonimizados que fundamentam os resultados relatados no manuscrito estarão disponíveis 6 meses após a publicação e terminando 36 meses após a publicação do manuscrito para investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificados para o efeito, para atingir os objectivos da proposta aprovada. As propostas deverão ser encaminhadas para rh347@cam.ac.uk e poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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