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Estudo ONO-2017 Pacientes japoneses com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.

15 de junho de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudo ONO-2017 Fase III Um estudo multicêntrico aberto em pacientes japoneses com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.

Investigar a eficácia e segurança do ONO-2017 em combinação com antiepilépticos em pacientes epilépticos japoneses com convulsões tônico-clônicas generalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Recrutamento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Fukushima, Japão
        • Recrutamento
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Hiroshima, Japão
        • Recrutamento
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japão
        • Recrutamento
        • Itami City Hospital
      • Ibaraki, Japão
        • Recrutamento
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japão
        • Recrutamento
        • Tsuchiura Kyodo General Hospita
      • Kagoshima, Japão
        • Recrutamento
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japão
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • TMG Asaka Medical Center
      • Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
      • Tochigi, Japão
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Nihonbashi Neuro Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Shinjuku Neuro Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
      • Yamaguchi, Japão
        • Recrutamento
        • Yamaguchi Grand Medical Center
      • Yamanashi, Japão
        • Recrutamento
        • University of Yamanashi Hospital
      • Yamanashi, Japão
        • Recrutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Gênero e idade: Pacientes japoneses, independentemente do sexo, com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) no contexto de epilepsia generalizada idiopática.
  3. O sujeito apresenta pelo menos 5 convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) em 12 semanas.
  4. O indivíduo está recebendo atualmente de 1 a um máximo de 3 medicamentos antiepilépticos (AEDs) concomitantes com regimes de dosagem fixos

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito tem histórico de estado de mal epiléptico que exigiu hospitalização nos 15 meses anteriores à inscrição.
  2. O indivíduo tem grupos de convulsões onde as convulsões individuais não podem ser contadas ou classificadas.
  3. História de convulsões não epilépticas ou psicogênicas.
  4. O sujeito tem um diagnóstico concomitante de convulsão de início parcial (POS).
  5. O indivíduo tem histórico de qualquer reação grave de hipersensibilidade induzida por medicamentos (incluindo, entre outros, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de hipersensibilidade induzida por medicamentos (DIHS)) ou qualquer medicamento- erupção cutânea relacionada que requer hospitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cenobamato
Medicamento: Cenobamato
O cenobamato será administrado por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na frequência de crises tônico-clônicas generalizadas (PGTC) por intervalo de 28 dias
Prazo: 12 semanas da fase de manutenção
Converta a frequência de crises tônico-clônicas generalizadas (PGTC) na Fase de Manutenção e Fase de Pré-tratamento para um intervalo de 28 dias. Calcule a variação percentual para eles.
12 semanas da fase de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual em todas as frequências de crises generalizadas por 28 dias
Prazo: 12 semanas da fase de manutenção
Converta a frequência de todas as crises generalizadas na Fase de Manutenção e na Fase de Pré-tratamento para um intervalo de 28 dias. Calcule a variação percentual para eles.
12 semanas da fase de manutenção
Porcentagem de indivíduos com redução na frequência de crises generalizadas por intervalo de 28 dias
Prazo: 12 semanas da fase de manutenção
A porcentagem de indivíduos que apresentam uma redução de 50%, 75%, 90% e 100% em toda a frequência de crises generalizadas por intervalo de 28 dias durante a Fase de Manutenção em relação à Fase de Pré-tratamento
12 semanas da fase de manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONO-2017-01
  • jRCT2031210624 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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