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Estudo sobre o efeito preventivo da criação de um grupo de trabalho integrado de médicos e enfermeiros em centro cirúrgico

16 de fevereiro de 2025 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Estudo sobre o efeito preventivo do estabelecimento de um grupo de trabalho integrado de médicos e enfermeiros em centro cirúrgico sobre infecção de incisão em cirurgia ortopédica e seu esclarecimento clínico

Explorar o efeito preventivo e o esclarecimento clínico do estabelecimento de um grupo de trabalho integrado de médicos e enfermeiros na sala de cirurgia sobre infecção de incisão em cirurgia ortopédica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia é o tratamento mais utilizado em ortopedia. Durante a cirurgia ortopédica, a integridade da barreira cutânea fica comprometida, resultando na exposição direta do tecido estéril ao ambiente externo e no potencial impacto dos instrumentos cirúrgicos no tecido local. Além disso, os procedimentos de cirurgia ortopédica muitas vezes envolvem duração prolongada, áreas cirúrgicas extensas e perda significativa de sangue, o que contribui para um risco elevado de infecções do sítio cirúrgico. Contudo, existem algumas limitações na aplicação prática do modelo convencional de enfermagem na sala de cirurgia. Neste contexto, surgiram numerosos novos modelos de enfermagem para responder às exigências contemporâneas. Entre eles, a integração da equipe médica e de enfermagem (MANS) na sala de cirurgia tem recebido atenção significativa. Atualmente, este modelo integrado é predominantemente empregado em ambientes de cuidados intensivos e para prevenção de infecções pós-operatórias. No entanto, o estabelecimento e a eficácia de um grupo de trabalho integrado compreendendo ambos os MANS na sala de cirurgia permanecem na sua fase inicial de exploração, garantindo uma investigação mais aprofundada sobre o seu impacto clínico e implicações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) Todos os casos selecionados preencheram os critérios diagnósticos relevantes descritos nas diretrizes de doenças ortopédicas. O diagnóstico foi confirmado através de métodos de imagem.

    (2) A idade dos pacientes variava de 18 a 70 anos. (3) Todos os indivíduos foram operados no departamento de ortopedia do nosso hospital.

    (4) Os sinais vitais dos pacientes estavam essencialmente estáveis. (5) Os pacientes possuíam função cognitiva normal antes da operação e demonstraram capacidade de ouvir, falar, ler e escrever.

Critérios de exclusão:

  • (1) Pacientes ortopédicos com lesões múltiplas em outras localizações (como traumatismo craniocerebral, trauma torácico, etc.); (2) Pacientes com doenças internas graves, como anemia grave, diabetes grave, insuficiência hepática; (3) Pacientes com doenças infecciosas crônicas; (4) Pacientes com tumor maligno; (5) Pacientes com fratura patológica, como tumor ósseo; (6) Pacientes com doenças mentais e comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Enfermagem de rotina na sala de cirurgia
As intervenções de enfermagem rotineiras foram colocadas em prática na sala de cirurgia para o grupo controle.
Experimental: um grupo de trabalho integrado de enfermagem
Recebeu intervenção através da constituição de um grupo de trabalho integrado composto por pessoal médico no centro cirúrgico.
Outro: um grupo de trabalho integrado de enfermagem
(1) Constituição de equipe integrada no centro cirúrgico; (2) Desenvolvimento de um plano de enfermagem; (3) Treinamento e reflexão sobre segurança de enfermagem em centro cirúrgico; (4) Designar uma pessoa para gerenciar instrumentos e equipamentos na sala de cirurgia e estabelecer protocolos (5) Os enfermeiros também devem participar do desenvolvimento do plano cirúrgico individualizado do paciente comunicar-se com o cirurgião sobre a preparação dos itens necessários para a cirurgia para garantir uma coordenação perfeita . Auxiliar anestesiologistas e cirurgiões e supervisionar a implementação de procedimentos assépticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção por incisão
Prazo: Um mês após a cirurgia
Taxa de infecção de incisão = número de infecção de incisão pós-operatória / número total de casos × 100%
Um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de incisão
Prazo: No 1º dia de alta
No dia da alta, o efeito da cicatrização da incisão foi avaliado pelo médico e registrado pela enfermeira, incluindo excelente: a incisão cirúrgica basicamente cicatrizou sem reações adversas; bom: má cicatrização, leve vermelhidão, inchaço e endurecimento ao redor da incisão, mas sem supuração; ruim: a incisão foi infectada e supurou. Taxa excelente e boa = (excelente + bom) casos / total de casos × 100%
No 1º dia de alta
Qualidade de enfermagem
Prazo: No 1º dia de alta
Foi utilizado o questionário de gerenciamento de qualidade de enfermagem do centro cirúrgico feito por nosso hospital, e a equipe do departamento de controle de qualidade ou a enfermeira-chefe fizeram uma visita sem aviso prévio para avaliar a qualidade de enfermagem
No 1º dia de alta
Eventos adversos de risco de enfermagem
Prazo: No 1º dia de alta
a taxa total de risco adverso de enfermagem dos dois grupos
No 1º dia de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Feng Huang, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY-2024-143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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