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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do MDR-001 em indivíduos obesos ou com sobrepeso

22 de setembro de 2024 atualizado por: MindRank AI Ltd

Uma trilha de fase IIb de 24 semanas, multicêntrica, randomizada, duplo-cega, placebo e controlada em paralelo, comparando a eficácia e a segurança do comprimido MDR-001 versus placebo como um complemento a uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

Esta é uma trilha de Fase IIb de 24 semanas, multicêntrica, randomizada, duplo-cega, com placebo e controlada em paralelo, comparando a eficácia e segurança do comprimido MDR-001 versus placebo como um complemento a uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física em indivíduos com sobrepeso ou obesidade, e para explorar a seleção da dose ideal para apoiar o ensaio Pivotal subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Tianrong Pan
      • Xuancheng, Anhui, China
        • The People's Hospital of Suancheng City
        • Investigador principal:
          • Chongbing Huang
      • Zibo, Anhui, China
        • Zibo Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Zhao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Linong Ji
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Third People's Hospital of Hainan
        • Investigador principal:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital Of Hebe Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Investigador principal:
          • Dexue Liu
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
        • Investigador principal:
          • Weihong Song
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Lihua Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Second Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Hanqing Cai
      • Daqing, Jilin, China
        • Daqing People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yang Liu
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
        • Investigador principal:
          • Yuzhu Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital of Jinan
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Dong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Investigador principal:
          • Shiwei Liu
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyan Hospital of Yanan Univisity
        • Investigador principal:
          • Fang Wang
    • Sichuan
      • Yichang, Sichuan, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Zeng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De acordo com o consentimento informado adequado, o sujeito assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤ 65 anos, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

  3. Ter IMC de

    • obesidade: ≥28 kg/m2

    • excesso de peso: ≥24 kg/m2 e ≤28 kg/m2 com pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso

      1) IGT: 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ≤FPG≤7,0 mmol/L (126 mg/dL); e/ou 5,7%≤HbA1c≤6,5% 2）Hipertensão: prontuário médico para Hipertensão, ou diagnóstico de hipertensão pela primeira vez durante a triagem (com pelo menos três medidas espaçadas por pelo menos dois dias, definindo hipertensão como um pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg).

      3) Dislipidemia: prontuário para dislipidemia (independentemente do tratamento medicamentoso) ou CT≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) e/ou LDL-C≥3,4 mmol/L (130 mg/dl) e/ou HDL -C<1,0 mmol/L (40 mg/d l) e/ou TG≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) na triagem 4) FLD: Presença de FLD confirmada por estudos de imagem nos três meses anteriores à triagem, ou diagnóstico de FLD na triagem 5) apneia obstrutiva do sono 6) Presença de dor nas articulações durante o período de triagem ou nos três meses anteriores à triagem. (Aceitação da autodescrição do paciente)

  4. A mudança de peso alcançada através do controle da dieta e do exercício não deve exceder uma variação de 5% nos três meses anteriores à triagem. (Aceitação da autodescrição do paciente)
  5. Os participantes potenciais com potencial de fertilidade (incluindo os parceiros de participantes do sexo masculino) não devem ter quaisquer planos de concepção ou doação de esperma desde o período de triagem até 6 meses após a administração da última dose, e devem estar dispostos a usar pelo menos um método contraceptivo eficaz.
  6. O participante deve ter uma compreensão completa dos objetivos do estudo, ser capaz de se comunicar de forma eficaz com os investigadores e ser capaz de compreender e aderir a todos os requisitos deste estudo, incluindo seguir o regime de medicação e as orientações de estilo de vida conforme descrito no protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Têm obesidade induzida por outros distúrbios ou medicamentos, incluindo níveis elevados de hormônios cortisol (como a síndrome de Cushing), síndrome dos ovários policísticos, obesidade devido a lesões hipofisárias e hipotalâmicas, etc.
  2. Diagnóstico prévio de diabetes mellitus (incluindo diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, diabetes causado por lesão pancreática ou outros tipos de diabetes) ou diagnóstico de diabetes tipo 2 no momento da triagem/randomização, definido como: HbA1c ≥ 6,5%; e/ou glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); e/ou glicose plasmática aleatória ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
  3. Uma história de pelo menos um episódio de hipoglicemia ocorrido nos 3 meses anteriores à triagem, sem causas precipitantes aparentes, é definida como GPJ <2,8 mmol/L (50 mg/dL) e/ou presença de sintomas acentuados de hipoglicemia.
  4. História de transtornos psiquiátricos, doenças viciantes ou outras condições que possam prejudicar a capacidade do participante de fornecer consentimento informado.
  5. Uma história de ideação suicida ou comportamento suicida.
  6. Tiver alguma das seguintes condições cardiovasculares e cerebrovasculares importantes nos 6 meses anteriores à triagem 1) IM, ICP, CABG, reparo/substituição de válvula cardíaca, angina instável, acidente vascular cerebral hemorrágico (AVC), acidente vascular cerebral isquêmico (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]) ; 2) Classificação Funcional NYHA III ou IV ICC
  7. Uma história de gota nos últimos seis meses antes da triagem.
  8. História de retinopatia proliferativa ou degeneração macular.
  9. Ter histórico de malignidade há menos de 5 anos ou diagnóstico de malignidade no rastreamento (exceto câncer de pele basocelular curado ou carcinomas in situ do colo do útero)
  10. Ter histórico próprio ou familiar conhecido (parente de primeiro grau) de CMT ou MEN2
  11. Ter história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita em parente de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) antes dos 40 anos de idade e/ou história pessoal de síncope inexplicável no último ano .
  12. Durante a fase de triagem, os indivíduos apresentaram anormalidades da função tireoidiana não controladas (TSH> 6 mUI/L ou <0,4 mUI/L) por um regime de medicação estável (dosagens estáveis ​​por três meses ou mais), Hipotireoidismo subclínico que não requer tratamento (com níveis de TSH < 10,0 mIU/L e faixa normal de FT3 e FT4) são excluídos.
  13. Nos seis meses anteriores à triagem, os indivíduos apresentaram distúrbios gastrointestinais graves (como úlceras gástricas ativas) ou foram submetidos a cirurgia gastrointestinal (são excluídas apendicectomia, colecistectomia ou outras cirurgias endoscópicas gastrointestinais consideradas pelo investigador como não tendo impacto significativo na motilidade gastrointestinal), ou tem uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida (por exemplo, obstrução pilórica, gastroparesia)
  14. Amilase/lipase >3 LSN na triagem ou história de pancreatite crônica ou aguda
  15. Tiver histórico de hepatite crônica ou aguda; ou ter sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica na triagem, ou qualquer um dos seguintes, conforme determinado pelo laboratório durante a triagem 1）ALT ou AST ≥3×ULN 2）TBIL≥1,5×ULN 3）ALP≥3×ULN
  16. Indivíduos com histórico de doença aguda do trato biliar (colecistite, cálculos biliares ou cálculos no ducto biliar) dentro de um ano antes da triagem, ou que sofrem de doença do trato biliar acompanhada de sintomas clínicos relacionados que devem ser tratados na triagem/randomização, são considerados inadequados para participação neste ensaio clínico pelo investigador.
  17. Os indivíduos apresentam hipersensibilidade ou suspeita de hipersensibilidade aos agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1RAs) ou aos excipientes.
  18. Ter histórico de abuso de drogas ou álcool
  19. Ter histórico de alcoolismo nos 3 meses anteriores à triagem do estudo (750 mL de cerveja ou 250 mL de vinho ou 50 g de destilados por dia)
  20. Ter tomado nos 3 meses anteriores à triagem medicamentos ou alimentos destinados a afetar o peso corporal, incluindo, mas não se limitando a:

1) Medicamentos para perda de peso aprovados/não aprovados: Orlistat, Cloridrato de Sibutramina, Complexo de Resina Fentermina, Fentermina-Topiramato, Contrave, Tirzepatida, Semaglutida, Liraglutida, Beinaglutida, Fendimetrazina, Metanfetamina, etc.; 2) GLP-1RA ou GLP-1R/GCGR ou GIPR/GLP-1R ou GIPR/GLP-1R/GCGR ou inibidores de DPP-4 3) Medicamentos hipoglicêmicos, como metformina, inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), tiazolidinedionas (TZD), etc.

4) Esteroides sistêmicos (incluindo administração intravenosa, oral, intra-articular) 5) Antidepressivos tricíclicos ou outros medicamentos antipsicóticos ou antiepilépticos destinados a afetar o peso corporal (como: Mirtazapina, Paroxetina, Clozapina, Olanzapina, Risperidona, Paliperidona, Ácido valpróico, Valpróico derivados de ácido, sal de lítio).

21. Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade (excluindo acupuntura, ventosaterapia, levantamento de fio, lipoaspiração ou abdominoplastia, se realizada 1 ano antes da triagem) ou tratamento cirúrgico planejado ou acupuntura, ventosaterapia, levantamento de fio, lipoaspiração ou abdominoplastia durante o ensaio clínico 22. Triagem dentro de 3 meses antes da cirurgia de grande ou médio porte ou trauma grave, ocorreu infecção grave, o investigador considerou não adequado para este ensaio ou durante o período de ensaio está planejado para receber cirurgia (cirurgias ambulatoriais que são julgadas pelo investigador para não têm impacto na segurança dos sujeitos e os resultados do ensaio são excluídos) 23. Teve histórico de transplante de órgãos 24. O uso de quaisquer medicamentos ou alimentos conhecidos por inibir potente ou moderadamente o CYP3A4 e/ou P-gp é proibido dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.

25.Ter hipertensão mal controlada (PA sistólica média sentada ≥160 mm Hg ou PA diastólica média sentada ≥100 mm Hg) na triagem (revisão pré-randomização; sentado, em repouso por pelo menos 5 minutos, com uma segunda medição feita para média os valores se a diferença entre as duas medidas for superior a ≥5 mmHg, sendo realizada uma terceira medida se necessário, com intervalo de pelo menos um minuto entre cada exame. O resultado final do teste é a média aritmética dos três resultados do teste) 26. anticorpos HBsAg ou HCV positivos ou anticorpos HIV ou anticorpos sífilis na triagem 27. Durante a fase de triagem, os resultados dos exames laboratoriais atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. calcitonina≥50 ng/L
  2. TFGe estimada ≤60 mL/min/1,73 m2, calculado pelo CKD-EPI
  3. dislipidemia grave não controlada, com níveis de triglicerídeos (TG) ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dL) tratada com medicamentos hipolipemiantes convencionais.
  4. INR>1,5×ULN
  5. valor de hemoglobina <110 g/L (mulheres) ou <120 g/L (homens) 28. Triagem para QTcF>450 ms (homens) e QTcF>470 ms (mulheres) em repouso (pelo menos 5 min, repetir a medição uma vez para obter a média, com intervalo de 2 min ± 60 s entre as duas medições).

29. Participar de outro ensaio clínico; ou, se estiver em tratamento com o medicamento ou dispositivo experimental, o tempo desde a última dose ou interrupção do tratamento for ≤3 meses ou 5 meias-vidas (t1/2) do medicamento experimental (o que for mais longo) antes do primeiro dia desta triagem experimental.

30. Recebeu uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue ≥500 mL nos 3 meses anteriores à triagem do estudo ou recebeu transfusão de sangue antes da triagem 31. Mulheres grávidas ou lactantes; 32. Partes diretamente associadas a este estudo, incluindo, entre outros, o(s) investigador(es) principal(is), membros da equipe dos centros de estudo e/ou seus familiares imediatos. Os familiares imediatos são definidos como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, nascidos ou legalmente adotados.

33. Incapacidade de concluir o estudo por motivos não relacionados ao estudo, ou qualquer outra condição ou terapia anterior que tornaria o participante inadequado para este estudo (como a recusa do participante em aderir ao medicamento prescrito para perda de peso exclusivamente durante o período experimental) .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 90 mg MDR-001
Medicamento: MDR-001 administrado por via oral
Medicamento: MDR-001
Administração oral de comprimidos de moléculas pequenas MDR-001
Experimental: 120 mg MDR-001
Medicamento: MDR-001 administrado por via oral
Medicamento: MDR-001
Administração oral de comprimidos de moléculas pequenas MDR-001
Experimental: 150mg MDR-001
Medicamento: MDR-001 administrado por via oral
Medicamento: MDR-001
Administração oral de comprimidos de moléculas pequenas MDR-001
Experimental: 180 mg MDR-001
Medicamento: MDR-001 administrado por via oral
Medicamento: MDR-001
Administração oral de comprimidos de moléculas pequenas MDR-001
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: MDR-001 administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal (kg) desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes do estudo que alcançam ≥5% de redução do peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes do estudo que alcançam ≥10% de redução do peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração no IMC (kg/m2) desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança na circunferência da cintura desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração na hiperlipidemia (TC, TG, LDL-C, HDL-C, nHDL-C) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração na pressão arterial (PAS, PAD) desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração na glicemia (HbA1c, FPG) desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade das intervenções do estudo
Prazo: até 25 semanas
até 25 semanas
A variação ao longo do tempo da concentração plasmática de MDR-001
Prazo: até 25 semanas
até 25 semanas
Análise Farmacocinética Populacional MDR-001 (PopPK)
Prazo: até 25 semanas
até 25 semanas
Porcentagem de participantes do estudo que alcançam ≥15% de redução do peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MindRank AI Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDR-001-CN-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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