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Venetoclax combinado com terapia intensiva para pacientes com leucemia mieloide aguda com menor taxa de eliminação de blastos periféricos precoces após terapia de indução padrão

10 de novembro de 2024 atualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University

Um estudo de coorte prospectivo de centro único para avaliar a eficácia e segurança da intensificação do tratamento com Venetoclax em pacientes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (não APL) e exibindo menor taxa de eliminação de blastos periféricos precoces após quimioterapia de indução intensiva padrão

Este estudo de coorte prospectivo unicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do tratamento intensificador com Venetoclax junto com quimioterapia intensiva em pacientes com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada (leucemia promielocítica não aguda [APL]) e exibindo menor taxa de eliminação de blastos periféricos precoces ( EPBCR) após terapia de indução intensiva padrão (regime 3+7).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único para o tratamento intensificador com venetoclax no regime padrão 3+7 em participantes recém-diagnosticados com LMA que apresentam EPBCR mais baixo com base em ≦1,5log no dia 4 do regime 3+7.

Os principais critérios elegíveis são LMA recém-diagnosticada e sem tratamento prévio (não LPA), de acordo com os critérios de 2022 da OMS. Os participantes têm entre 18 e 70 anos e estão aptos para quimioterapia intensiva. Um imunofenótipo associado à leucemia (LAIP) definido por citometria de fluxo multiparâmetro MFC de acordo com a recomendação 2022 ELN é necessário para inscrição neste ensaio.

Todos os participantes elegíveis recebem o regime 3+7. O pré-tratamento com hidroxiureia é permitido para controlar a leucocitose.

As células LAIP+ são enumeradas no sangue periférico anticoagulado com EDTA coletado antes da quimioterapia nos dias 1 e 4 do primeiro ciclo de indução. Pelo menos 100 células LAIP+ circulantes por microlitro no dia 1 são necessárias como critérios de inclusão para garantir a sensibilidade ideal. A taxa de eliminação precoce de blastos periféricos (EPBCR) é calculada no dia 4 do primeiro regime de indução como uma razão convertida em uma escala logarítmica entre a contagem absoluta de células LAIP+ no sangue periférico no dia 1 (linha de base) e no dia 4. Um ponto de corte de 1,5 log é decisivo para atribuir participantes a modalidades de tratamento. Os participantes com EPBCR>1,5 log (EPBCRalto) completam o regime 3+7 e são tratados de acordo com a prática clínica padrão. Os participantes com EPBCR≦1,5 log (EPBCRlow) recebem tratamento intensificado com venetoclax por via oral junto com o regime padrão 3+7 nos dias 5-14. É necessário um esquema de aumento da dose de venetoclax na primeira terapia de indução.

Os participantes que não conseguirem atingir CR/CRi após dois ciclos de terapia de indução podem receber um regime alternativo por decisão de seus médicos.

Depois que CR/CRi for alcançado, os participantes prosseguem com a terapia de consolidação ou alo-TCTH com base em suas categorias de risco ELN de 2022. Os participantes com risco favorável devem passar por quatro ciclos de terapia de consolidação, aqueles com risco adverso devem passar por alo-TCTH após dois ciclos de terapia de consolidação, e aqueles com risco intermediário podem receber alo-TCTH após dois ciclos de terapia de consolidação se doadores adequados forem disponível ou continuar com quatro ciclos de terapia de consolidação. Os participantes recebem quatro ciclos de regime de consolidação de citarabina em dose intermediária para idade> 60 anos ou citarabina em dose alta para idade> 60 anos. A terapia de consolidação será combinada com venetoclax na coorte EPBCRlow e não na coorte EPBCRhigh.

Após a consolidação, os participantes receberão terapia de manutenção de acordo com a decisão de seus médicos e serão observados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Yingxin Sun, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • LMA recentemente diagnosticada, exceto para o subtipo LPA, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde de 2022 (critérios da OMS de 2022)
  • Idade ≥18 anos e ≤70 anos
  • Elegível para quimioterapia intensiva
  • Nenhuma quimioterapia anterior para LMA, exceto hidroxiureia, por até 14 dias durante a fase de triagem diagnóstica para o controle de blastos leucêmicos periféricos em pacientes com leucocitose (por exemplo, contagem de leucócitos [leucócitos] >25x10^9/L)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2

  • A função renal adequada é definida como:

    • Creatinina sérica≤2,0×superior limite do normal (ULN)
    • Clearance de creatinina (ClCr)>30 mL/min calculado pela equação de Cockcroft-Gault.

  • A função hepática e cardíaca adequada é definida como:

    • Bilirrubina total sérica≤1,5×ULN a menos que seja considerado devido à doença de Gilbert ou envolvimento leucêmico
    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP)≤2,5×ULN, a menos que seja considerado devido ao envolvimento leucêmico
    • Enzima miocárdica<2,0×ULN
    • A fração de ejeção do ventrículo esquerdo está dentro da faixa normal pela medida do ecocardiograma (ECO)
  • Assinou um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito
  • Participantes do sexo feminino com potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa por história de ausência de menstruação por ≥1 ano; OU história de histerectomia; OU história de laqueadura tubária bilateral; OU história de ooforectomia bilateral). As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo no início do estudo

Critérios de exclusão:

  • LMA com BCR-ABL1 ou crise blástica mieloide da LMC
  • Participantes que receberam tratamento prévio para LMA com quimioterapia, agentes hipometilantes ou venetoclax

  • Participantes que não são elegíveis para quimioterapia de indução intensiva:

    • ≧71 anos OU

    • ≧18 a 70 anos e preencher pelo menos um critério associado à falta de aptidão para quimioterapia de indução intensiva:

      • ECOG PS de 2-3
      • História cardíaca de ICC que requer tratamento ou fração de ejeção ≦50% ou angina crônica estável
      • Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)≦65% ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEVI) ≦65%
  • Participantes com histórico prévio de MDS, MPN ou MDS/MPN

  • Participantes com outros tumores malignos concomitantes em tratamento, exceto:

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≧3 anos
    • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado, sem evidência atual de doença
    • Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência atual de doença
    • Câncer de próstata localizado com pontuação de Gleason igual ou inferior a 6
  • Mulheres grávidas ou amamentando

  • A doença cardíaca ativa é definida como qualquer um dos seguintes:

    • Angina de peito não controlada ou sintomática
    • Um infarto do miocárdio seis meses antes da inscrição
    • Arritmia precisa de medicação ou com sintomas clínicos graves
    • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou sintomática (classificação da New York Hear Association [NYHA]> grau 2)
  • Participantes com infecção sistêmica ativa, não controlada, fúngica, bacteriana ou viral, sem melhora, apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento
  • Participantes com uma infecção viral ativa causada pelo vírus HIV, hepatite B ou hepatite C que não pode ser controlada por tratamento
  • Participantes com evidência de leucemia do sistema nervoso central antes do tratamento do estudo
  • Participantes com epilepsia que necessite de tratamento medicamentoso, demência ou outros estados mentais anormais que impeçam a compreensão ou o cumprimento do protocolo
  • Condições que restringem a ingestão ou absorção de medicamentos administrados por via oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenções atribuídas
Os participantes com EPBCR>1,5 log (EPBCRalto) completam o regime 3+7 e são tratados de acordo com a prática clínica padrão. Os participantes com EPBCR≦1,5 log (EPBCRlow) recebem tratamento intensificado com venetoclax por via oral junto com o regime padrão 3+7 nos dias 5-14. É necessário um esquema de aumento da dose de venetoclax na primeira terapia de indução.
Medicamento: Venetoclax
Venetoclax na coorte EPBCRlow será adicionado ao regime 3+7 em curso. No primeiro ciclo de indução: venetoclax precisa ser aumentado: 100 mg no dia 5, 200 mg no dia 6 e 400 mg nos dias 7 a 14, por via oral uma vez ao dia. Na segunda indução (se necessário), venetoclax 400 mg será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 5-14 sem um esquema de aumento de dose. Venetoclax na coorte EPBCRlow durante a terapia de consolidação: 400 mg nos dias 1-7, por via oral uma vez ao dia, junto com a quimioterapia de consolidação.
Outros nomes:
  • Inibidores Bcl-2
Medicamento: Idarubicina
Idarrubicina (IDA): 10mg/m^2/d (idade
Outros nomes:
  • IDA
Medicamento: Citarabina
Durante a terapia de indução: 100mg/m2/d nos dias 1-7, IV. Durante a terapia de consolidação: citarabina em dose intermediária para idade >55 anos: 1,0g/m^2 a cada 12h nos dias 1-3, citarabina em dose alta para idade ≦55 anos: 2g/m2 a cada 12h nos dias 1-3.
Outros nomes:
  • Ara-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de CRc após um ciclo de terapia de indução
Prazo: Até um mês
A proporção de participantes que alcançaram RC/CRi no início do próximo ciclo de terapia (cada ciclo dura 28 dias).
Até um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de CRc após dois ciclos de terapia de indução
Prazo: Até 2 meses
A proporção cumulativa de participantes que alcançaram RC/CRi após dois ciclos de terapia de indução e antes de iniciar o próximo ciclo de terapia.
Até 2 meses
Taxa CRMRD
Prazo: Até 2 meses
A proporção cumulativa de participantes que alcançaram RC/CRi sem doença residual mensurável após dois ciclos de terapia de indução e antes de iniciar o próximo ciclo de terapia.
Até 2 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 12 meses
O tempo desde a inscrição até a falha do tratamento é definido como falha em atingir RC, CRi ou PR após dois ciclos de terapia de indução, morte por qualquer causa ou recidiva após atingir RC/CRi, o que ocorrer primeiro. Se nenhum evento especificado ocorrer na data da última avaliação da doença, os participantes serão censurados.
Até 12 meses
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 24 meses
Desde a data de obtenção de RC/CRi até a data de recidiva documentada ou morte por qualquer causa ou o último dia de acompanhamento. Se nenhum evento especificado ocorrer na data da última avaliação da doença, os participantes serão censurados.
Até 24 meses
Sobrevivência global Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 24 meses
O tempo desde a inscrição até o óbito por qualquer causa. Caso o óbito não ocorra na data da última avaliação da doença, os participantes serão censurados.
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genômica de linha de base
Prazo: Até um mês
A genômica inicial será avaliada no diagnóstico usando o sequenciamento de DNA de próxima geração.
Até um mês
Transcriptômica de linha de base
Prazo: Até um mês
A transcriptômica inicial será avaliada no diagnóstico usando o sequenciamento de RNA de próxima geração.
Até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital of Nantong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TF-IIT-2024-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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