Avalie a eficácia e segurança de Restylane Volyme no tratamento de esvaziamento de templos

Critérios de inclusão:

1. Capacidade de compreender adequadamente as explicações verbais e as informações escritas do sujeito fornecidas no idioma local e capacidade e vontade de dar consentimento para participar do estudo. Consentimento informado assinado e datado para participar do estudo.
2. Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando, de origem chinesa e com 18 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
3. Grau 2 (moderado) a 3 (grave) no GTVDS de grau 4 para ambos os templos, conforme avaliado pelo Avaliador Cego, bem como pelo Investigador responsável pelo tratamento no Dia 1 (não é necessário acordo sobre a nota). A nota GTVDS para a têmpora direita e a têmpora esquerda não precisa ser igual, mas não deve diferir em mais de 1 grau.
4. Disposto a se abster de qualquer outro procedimento cirúrgico plástico facial ou cosmético acima do nível da linha horizontal do subnasal durante o estudo (por exemplo, resurfacing a laser ou químico, agulhamento, lifting facial, fios de elevação, radiofrequência, etc.).

5. Pretende submeter-se a tratamento para correção de cavidades nas têmporas.

   Os critérios de inclusão 6 a 7 aplicam-se apenas a mulheres:

6. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade eficaz durante o estudo e está disposta a fazer um teste de gravidez na urina (UPT) ou um HCG sérico (exame de sangue [se o UPT for não disponível]) na triagem, no início e antes de receber qualquer tratamento do estudo.

   As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade eficaz incluem:

   • Métodos contraceptivos de barreira: Preservativo ou Capa oclusiva (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida;
   • Laqueadura tubária bilateral;
   • Contraceptivos orais combinados (estrogênios e progesterona), contraceptivos implantados ou injetáveis ​​em dose estável por pelo menos 28 dias antes do Dia 1;
   • Dispositivo intrauterino (DIU) hormonal ou de cobre inserido pelo menos 28 dias antes do Dia 1;
   • Parceiro vasectomizado (em relacionamento monogâmico) por pelo menos 3 meses antes da triagem;
   • Abstinência estrita (pelo menos um mês antes da linha de base e concorda em continuar durante o estudo ou usar forma aceitável de controle de natalidade).
7. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar nas consultas de triagem e de base.

Critérios de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (AH) ou a proteínas bacterianas gram positivas.
2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por exemplo, lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida ou agentes bloqueadores de nervos (se destinados a serem usados ​​nesse indivíduo).
3. Alergias graves ou múltiplas anteriores ou atuais manifestadas por reações graves, como anafilaxia ou angioedema, ou história familiar destas condições.
4. Cirurgia facial anterior (por exemplo, facelift) acima do nível da linha horizontal subnasal que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, poderia interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia do estudo.

5. Quaisquer procedimentos estéticos ou implantes anteriores:

   • Preenchimento ou implante permanente prévio, fios de levantamento ou gordura autóloga na face independente do tempo.
   • Uso prévio de hidroxilapatita de cálcio (CaHA) ou ácido poli-L-láctico (PLLA) acima do nível da linha horizontal do subnasal em 24 meses.
   • Preenchimento prévio de HA ou preenchimento de colágeno acima do nível da linha horizontal do subnasal dentro de 12 meses.
   • Tratamento prévio com toxina botulínica acima do nível da linha horizontal subnasal em 6 meses.
   • Procedimentos estéticos prévios baseados em energia (por exemplo, laser, luz intensa pulsada, radiofrequência, fotomodulação e ultrassom) acima do nível da linha horizontal subnasal dentro de 6 meses.
   • Procedimentos mecânicos anteriores (por exemplo, dermoabrasão, agulhamento) ou procedimentos estéticos químicos (por exemplo, peeling químico) acima do nível da linha horizontal do subnasal dentro de 6 meses.
   • Tratamento prévio com crioterapia acima do nível da linha horizontal subnasal em até 6 meses.
6. História de câncer ou radiação anterior acima do nível da linha horizontal subnasal.

7. Presença de qualquer doença ou lesão próxima ou na área a ser tratada, por exemplo:

   • Inflamação, infecção ativa ou crônica (por exemplo, na boca, dentes, cabeça, olhos);
   • Psoríase facial, eczema, acne, rosácea, dermatite perioral, herpes simplex ou herpes zoster;
   • Cicatrizes ou deformidades;
   • Câncer ou condições pré-cancerosas (por exemplo, ceratose actínica ou queilite actínica).
8. Evidência de doença relacionada à cicatriz ou atividade de cicatrização retardada dentro de 1 ano antes da visita inicial, ou indivíduos suscetíveis à formação de quelóide, hiperpigmentação ou cicatrizes hipertróficas na opinião do Investigador.
9. Presença de tatuagem, piercing, barba ou pêlos faciais, que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, interfeririam nas injeções do estudo e/ou na avaliação do estudo.
10. Dores de cabeça temporais recorrentes, como enxaqueca de tendinite temporal. Ter histórico de enxaquecas ou dores de cabeça frequentes, conforme determinado pelo investigador (tratador), que pode interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia do estudo.
11. História de distúrbio da articulação temporomandibular, dor na mandíbula, dor na mastigação ou dor muscular na área de tratamento.
12. Esvaziamento das têmporas devido a trauma, malformações congênitas ou lipodistrofia, congênita ou adquirida.
13. Sofreu trauma na área do templo dentro de 6 meses antes da inscrição ou apresenta deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes.
14. Arterite temporal ou história de arterite temporal.
15. Presença de uma condição dentária, oral ou facial que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, possa interferir nas injeções e/ou avaliações do estudo, por exemplo, tem dentaduras ou qualquer dispositivo cobrindo todo ou parte do palato superior e/ou grave má oclusão ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais. Qualquer procedimento planejado (por exemplo, implantes dentários, extrações dentárias, ortodontia) durante o período do estudo, que tornaria o assunto inadequado para inclusão na opinião do Investigador.
16. Pontuação anormal/moderada ou anormal/grave para firmeza da têmpora ou detecção de qualquer estrutura anormal da têmpora, como formação de nódulos/massa ou densidade não uniforme.
17. Pontuação anormal/moderada ou anormal/grave para simetria das têmporas.
18. Uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que exporia o sujeito a riscos indevidos, por exemplo, histórico de distúrbios hemorrágicos, hepatite ativa, doença autoimune ativa, tal como doenças do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, dermatomiosite ou esclerodermia.
19. Uso concomitante de medicamentos com potencial para prolongar o tempo de sangramento, como anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, inibidores diretos do fator Xa, varfarina, clopidogrel, aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides [AINEs], ômega 3 ou vitamina E), nos 14 dias anteriores à injeção. Ómega 3 e Vitamina E são aceitáveis ​​apenas como parte de uma formulação multivitamínica padrão. Inibidores da ciclooxigenase-2 (COX 2) são permitidos.
20. Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, corticosteróides sistêmicos nos 3 meses anteriores ao tratamento (corticosteróides inalados são permitidos).
21. Uso de corticosteroides faciais tópicos ou retinóides prescritos perto ou na área a ser tratada dentro de 1 mês da consulta inicial ou tratamento sistêmico com retinóides dentro de 6 meses da consulta inicial, ou planejar receber tal tratamento durante a participação no estudo.

22. Presença de qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador responsável pelo tratamento, torne o sujeito incapaz de completar o estudo de acordo com o protocolo, por ex.

    • Não é provável que o sujeito evite outros tratamentos cosméticos faciais proibidos;
    • É provável que o sujeito não conclua o estudo devido a outros compromissos;
    • Prevê-se que o sujeito não esteja disponível para visitas, seja incapaz de compreender as avaliações investigacionais ou tenha expectativas irrealistas de resultado do tratamento;
    • Sujeito que tem uma condição concomitante (por exemplo, infecção viral ou bacteriana aguda com febre) que pode confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo.
23. Pessoal do centro de estudos, parentes próximos do pessoal do centro de estudos (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge), funcionários ou parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora.
24. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores ao tratamento.