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Medição da dor do paciente com osteoartrite por meio de sinais de atividade eletrodérmica

4 de março de 2026 atualizado por: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudo piloto tem como objetivo investigar a viabilidade do uso de um sensor de atividade eletrodérmica (EDA) baseado em smartwatch para capturar sinal EDA suficiente para avaliar quantitativamente a dor em indivíduos com osteoartrite e testar a viabilidade de seus métodos e procedimentos para uso posterior em estudos subsequentes de maior escala. .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crónica, uma doença por si só, afecta um em cada três adultos nos EUA e representa um enorme fardo económico (560-635 mil milhões de dólares anuais), mais do que as doenças cardíacas, o cancro e a diabetes. Para tratar a dor, os médicos geralmente prescrevem opioides para pacientes que sofrem. Paradoxalmente, o abuso de opiáceos prescritos tornou-se uma epidemia nacional, custando 500 mil milhões de dólares anualmente em ramificações médicas, económicas, sociais e criminais. No entanto, o desenvolvimento de um tratamento eficaz para a dor crónica é dificultado pela falta de um biomarcador fiável que possa quantificar o nível de dor e detectar qualquer atenuação após o tratamento. Isso se reflete na falha na significância estatística em muitos ensaios clínicos de medicamentos para o tratamento da dor crônica (por exemplo, ONO-2952 e Ibodutant) ou na necessidade de um grande número de inscrições para revelar efeitos significativos, mas pequenos (por exemplo, 1.798 inscrições para o ensaio sobre Renzapride ).

A disfunção do sistema nervoso autônomo (SNA) tem sido associada a muitas condições de dor crônica. O SNA é a principal via de comunicação entre o cérebro e o intestino e manifesta os estados emocionais e psicológicos do corpo. Isto torna-o particularmente relevante para a dor, que tem uma forte componente emocional. O SNA inclui os sistemas nervosos simpático (SNS) e parassimpático (SNP), e as condições de dor crônica supostamente se correlacionam com uma predominância não controlada da atividade do SNS e do SNP dessensibilizado. Assim, o SNP e o SNS são alvos promissores para o desenvolvimento de biomarcadores sensíveis e robustos para a dor crónica.

Os investigadores aproveitarão o smartwatch EmbracePlus para a quantificação não invasiva das atividades do SNS e do PNS com análise no domínio do tempo e da frequência da EDA. Neste estudo piloto proposto, os investigadores pretendem estabelecer se este biomarcador para quantificar os níveis de dor é promissor para pacientes com osteoartrite quando detectado através de um smartwatch. Este pretende ser um trabalho preliminar para apoiar um pedido de subvenção para um estudo mais extenso. Neste trabalho, os investigadores coletarão medições de EDA em até 15 indivíduos (2/3 com osteoartrite sintomática (grau Kellgren-Lawrence> = 3) e 1/3 de controle). A resposta inicial de cada participante será medida primeiro usando uma grade térmica (um dispositivo de pesquisa comumente usado para induzir um estímulo doloroso sem lesão). Os participantes também relatarão seus resultados usando um VAS. Em seguida, os participantes serão submetidos a três testes funcionais padronizados OARSI: o teste da cadeira de 30 segundos, a caminhada em ritmo acelerado de 40 m e o teste de subida de escada. Durante esses testes, os participantes receberão um clicker portátil para marcar os momentos de sua dor mais aguda. Os resultados de cada teste serão então analisados ​​por meio de um conjunto de análises no domínio do tempo e da frequência dos biossinais registrados para extrair parâmetros-chave e medir quão bem a detecção do sinal EDA capturou a dor aguda e surda nos indivíduos.

Se for eficaz, este método pode ser particularmente útil. Os sensores vestíveis comerciais existentes podem coletar dados do paciente durante uma semana de cada vez. Isso permitiria a coleta de dados in vivo e contínuos sobre a dor do paciente, o que poderia melhorar muito a compreensão da dor do paciente antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Brandon G Hill, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Assuntos de estudo

Critérios de inclusão:

  • Nota Kellgren-Lawrence >= 3

Critérios de exclusão:

  • Artropatia inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide), IMC >=35

Assuntos de controle:

Critérios de exclusão:

  • Queixas de dor nas articulações dos membros inferiores
  • Diagnóstico conhecido de osteoartopatia do joelho
  • História prévia de cirurgia no joelho, injeções no joelho ou lesão nas articulações do joelho (por exemplo, rupturas de menisco, lesões ligamentares), IMC >=35

Ambos os grupos, exclusão:

  • Indivíduos com problemas cardíacos crônicos, incluindo, entre outros, hipertensão crônica, palpitações cardíacas, batimento cardíaco fraco ou irregular ou ataque cardíaco anterior,
  • Indivíduos que tomam as seguintes drogas dentro de 12 horas após o experimento ou durante o experimento: cafeína, álcool, drogas psicoativas, nicotina ou maconha, outras drogas recreativas e medicamentos de qualquer tipo que normalmente não são tomados diariamente. Tais medicamentos incluem;

    • AINEs
    • Paracetamol
    • Agentes anti-inflamatórios esteróides
    • Broncodilatadores
    • Supressores de apetite
    • Inibidores de lipase
  • Mulheres que estão grávidas atualmente
  • Indivíduos com síndrome de Raynaud
  • Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições: lesões cutâneas ativas onde estão os sensores EDA, vertigens ou tonturas, e qualquer pessoa com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), neuropatia periférica, distúrbios convulsivos, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), circulação prejudicada, problemas médicos implantes, lesões abertas na pele, eczema crônico nas mãos onde os eletrodos de EDA e estimuladores elétricos estão conectados, diabetes e epilepsia.
  • Participantes que tenham sensibilidade cutânea a metais, tenham marca-passo ou desfibrilador ou tenham traumatismo cranioencefálico recente nas últimas duas semanas (mesmo sem perda de consciência)
  • Participantes que não conseguem sentir dor física ou têm histórico de automutilação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos de medição de atividade eletrodérmica
Os participantes terão sua resposta de atividade eletrodérmica basal (EDA) à dor medida, bem como sua resposta EDA medida durante a participação em um conjunto de testes funcionais padronizados.
Determinar se os sinais de atividade eletrodérmica, medidos pelo smartwatch Embrace Plus) podem ser usados ​​para medir os níveis de dor de pacientes com osteoartrite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
:Diferença nas medições de dor relatadas pelo participante por meio de uma escala visual analógica versus sensores de atividade eletrodérmica relatados por smartwatch
Prazo: 40 minutos de teste, ocorrendo tudo em um dia.
Como estudo piloto, o objetivo não é testar hipóteses, mas sim examinar a viabilidade desta abordagem para medir a dor do paciente em pacientes com osteoartrite. Assim, a análise estatística será essencialmente descritiva. A experiência de base está a ser realizada para verificar se as medições do smartwatch são comparáveis ​​a experiências semelhantes anteriores utilizando a grelha térmica (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021). Por esse motivo, embora não seja típico para um estudo piloto, as respostas dos participantes ao teste de linha de base usarão análises semelhantes aos estudos anteriores de grelha térmica baseados em atividade eletrodérmica (EDA) para ver se o smartwatch representa uma fonte viável de coleta de sinal EDA. Isso consiste principalmente em análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) comparando as pontuações da escala visual analógica (VAS) relatadas pelo paciente com os resultados da EDA.
40 minutos de teste, ocorrendo tudo em um dia.
Dor relatada pelo paciente durante teste de cadeira padronizado de 30 segundos da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 5 minutos
Os pacientes serão convidados a participar do teste de cadeira padronizado OARSI de 30 segundos. Durante os testes funcionais do OARSI, os registros de data e hora dos relatos de dor dos pacientes serão registrados pelo experimentador.
5 minutos
Sinais de atividade eletrodérmica (EDA) durante o teste de cadeira padronizado de 30 segundos da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
Um smartwatch irá capturar os sinais EDA do paciente durante o teste de cadeira de 30 segundos
0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
Dor relatada pelo paciente durante teste padronizado de caminhada rápida de 40 m da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 10 minutos
Os pacientes serão solicitados a participar do teste padronizado de caminhada rápida OARSI de 40 m. Durante os testes funcionais do OARSI, os registros de data e hora dos relatos de dor dos pacientes serão registrados pelo experimentador.
10 minutos
Sinais de atividade eletrodérmica (EDA) durante teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m padronizado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
Um smartwatch irá capturar os sinais EDA do paciente durante o teste de caminhada rápida de 40m
0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
Dor relatada pelo paciente durante o teste padronizado de subida de escadas da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 10 minutos
Os pacientes serão solicitados a participar do teste padronizado de subida de escadas OARSI. Durante os testes funcionais do OARSI, os registros de data e hora dos relatos de dor dos pacientes serão registrados pelo experimentador.
10 minutos
Sinais de atividade eletrodérmica (EDA) durante o teste padronizado de subida de escadas da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
Um smartwatch irá capturar os sinais EDA do paciente durante o teste de subida de escadas
0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
Precisão na previsão da dor do paciente a partir do sinal de atividade eletrodérmica (EDA) durante testes de função padronizados da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
Trataremos o sinal EDA processado como um classificador binário (ou seja, previsão de dor ou ausência de dor em um determinado momento). A precisão dessas previsões será calculada em relação à dor real relatada pelo paciente.
0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
Porcentagem de eventos de dor identificados corretamente (Sensibilidade) conforme medido pelo smartwatch (Eventos verdadeiros positivos)
Prazo: 0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
Nestes testes, trataremos o sinal EDA processado como um classificador binário (ou seja, previsão de dor ou ausência de dor em um determinado momento). A sensibilidade dessas previsões será calculada em relação à dor real relatada pelo paciente.
0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
Porcentagem de eventos sem dor corretamente identificados (Especificidade) conforme medido pelo smartwatch (Não eventos verdadeiros negativos)
Prazo: 0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
Nestes testes, trataremos o sinal EDA processado como um classificador binário (ou seja, previsão de dor ou ausência de dor em um determinado momento). A especificidade dessas previsões será calculada em relação à dor real relatada pelo paciente.
0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02002493

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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