Medição da dor do paciente com osteoartrite por meio de sinais de atividade eletrodérmica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crónica, uma doença por si só, afecta um em cada três adultos nos EUA e representa um enorme fardo económico (560-635 mil milhões de dólares anuais), mais do que as doenças cardíacas, o cancro e a diabetes. Para tratar a dor, os médicos geralmente prescrevem opioides para pacientes que sofrem. Paradoxalmente, o abuso de opiáceos prescritos tornou-se uma epidemia nacional, custando 500 mil milhões de dólares anualmente em ramificações médicas, económicas, sociais e criminais. No entanto, o desenvolvimento de um tratamento eficaz para a dor crónica é dificultado pela falta de um biomarcador fiável que possa quantificar o nível de dor e detectar qualquer atenuação após o tratamento. Isso se reflete na falha na significância estatística em muitos ensaios clínicos de medicamentos para o tratamento da dor crônica (por exemplo, ONO-2952 e Ibodutant) ou na necessidade de um grande número de inscrições para revelar efeitos significativos, mas pequenos (por exemplo, 1.798 inscrições para o ensaio sobre Renzapride ).
A disfunção do sistema nervoso autônomo (SNA) tem sido associada a muitas condições de dor crônica. O SNA é a principal via de comunicação entre o cérebro e o intestino e manifesta os estados emocionais e psicológicos do corpo. Isto torna-o particularmente relevante para a dor, que tem uma forte componente emocional. O SNA inclui os sistemas nervosos simpático (SNS) e parassimpático (SNP), e as condições de dor crônica supostamente se correlacionam com uma predominância não controlada da atividade do SNS e do SNP dessensibilizado. Assim, o SNP e o SNS são alvos promissores para o desenvolvimento de biomarcadores sensíveis e robustos para a dor crónica.
Os investigadores aproveitarão o smartwatch EmbracePlus para a quantificação não invasiva das atividades do SNS e do PNS com análise no domínio do tempo e da frequência da EDA. Neste estudo piloto proposto, os investigadores pretendem estabelecer se este biomarcador para quantificar os níveis de dor é promissor para pacientes com osteoartrite quando detectado através de um smartwatch. Este pretende ser um trabalho preliminar para apoiar um pedido de subvenção para um estudo mais extenso. Neste trabalho, os investigadores coletarão medições de EDA em até 15 indivíduos (2/3 com osteoartrite sintomática (grau Kellgren-Lawrence> = 3) e 1/3 de controle). A resposta inicial de cada participante será medida primeiro usando uma grade térmica (um dispositivo de pesquisa comumente usado para induzir um estímulo doloroso sem lesão). Os participantes também relatarão seus resultados usando um VAS. Em seguida, os participantes serão submetidos a três testes funcionais padronizados OARSI: o teste da cadeira de 30 segundos, a caminhada em ritmo acelerado de 40 m e o teste de subida de escada. Durante esses testes, os participantes receberão um clicker portátil para marcar os momentos de sua dor mais aguda. Os resultados de cada teste serão então analisados por meio de um conjunto de análises no domínio do tempo e da frequência dos biossinais registrados para extrair parâmetros-chave e medir quão bem a detecção do sinal EDA capturou a dor aguda e surda nos indivíduos.
Se for eficaz, este método pode ser particularmente útil. Os sensores vestíveis comerciais existentes podem coletar dados do paciente durante uma semana de cada vez. Isso permitiria a coleta de dados in vivo e contínuos sobre a dor do paciente, o que poderia melhorar muito a compreensão da dor do paciente antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jon M Coordinator, MS
- Número de telefone: 603-650-3306
- E-mail: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Jon M Coordinator, MD, MS
- Número de telefone: 603-653-3306
- E-mail: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
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Investigador principal:
- Peter L Schilling, MD, MS
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Subinvestigador:
- Brandon G Hill, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Assuntos de estudo
Critérios de inclusão:
- Nota Kellgren-Lawrence >= 3
Critérios de exclusão:
- Artropatia inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide), IMC >=35
Assuntos de controle:
Critérios de exclusão:
- Queixas de dor nas articulações dos membros inferiores
- Diagnóstico conhecido de osteoartopatia do joelho
- História prévia de cirurgia no joelho, injeções no joelho ou lesão nas articulações do joelho (por exemplo, rupturas de menisco, lesões ligamentares), IMC >=35
Ambos os grupos, exclusão:
- Indivíduos com problemas cardíacos crônicos, incluindo, entre outros, hipertensão crônica, palpitações cardíacas, batimento cardíaco fraco ou irregular ou ataque cardíaco anterior,
Indivíduos que tomam as seguintes drogas dentro de 12 horas após o experimento ou durante o experimento: cafeína, álcool, drogas psicoativas, nicotina ou maconha, outras drogas recreativas e medicamentos de qualquer tipo que normalmente não são tomados diariamente. Tais medicamentos incluem;
- AINEs
- Paracetamol
- Agentes anti-inflamatórios esteróides
- Broncodilatadores
- Supressores de apetite
- Inibidores de lipase
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- Indivíduos com síndrome de Raynaud
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições: lesões cutâneas ativas onde estão os sensores EDA, vertigens ou tonturas, e qualquer pessoa com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), neuropatia periférica, distúrbios convulsivos, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), circulação prejudicada, problemas médicos implantes, lesões abertas na pele, eczema crônico nas mãos onde os eletrodos de EDA e estimuladores elétricos estão conectados, diabetes e epilepsia.
- Participantes que tenham sensibilidade cutânea a metais, tenham marca-passo ou desfibrilador ou tenham traumatismo cranioencefálico recente nas últimas duas semanas (mesmo sem perda de consciência)
- Participantes que não conseguem sentir dor física ou têm histórico de automutilação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos de medição de atividade eletrodérmica
Os participantes terão sua resposta de atividade eletrodérmica basal (EDA) à dor medida, bem como sua resposta EDA medida durante a participação em um conjunto de testes funcionais padronizados.
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Determinar se os sinais de atividade eletrodérmica, medidos pelo smartwatch Embrace Plus) podem ser usados para medir os níveis de dor de pacientes com osteoartrite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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:Diferença nas medições de dor relatadas pelo participante por meio de uma escala visual analógica versus sensores de atividade eletrodérmica relatados por smartwatch
Prazo: 40 minutos de teste, ocorrendo tudo em um dia.
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Como estudo piloto, o objetivo não é testar hipóteses, mas sim examinar a viabilidade desta abordagem para medir a dor do paciente em pacientes com osteoartrite.
Assim, a análise estatística será essencialmente descritiva.
A experiência de base está a ser realizada para verificar se as medições do smartwatch são comparáveis a experiências semelhantes anteriores utilizando a grelha térmica (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021).
Por esse motivo, embora não seja típico para um estudo piloto, as respostas dos participantes ao teste de linha de base usarão análises semelhantes aos estudos anteriores de grelha térmica baseados em atividade eletrodérmica (EDA) para ver se o smartwatch representa uma fonte viável de coleta de sinal EDA.
Isso consiste principalmente em análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) comparando as pontuações da escala visual analógica (VAS) relatadas pelo paciente com os resultados da EDA.
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40 minutos de teste, ocorrendo tudo em um dia.
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Dor relatada pelo paciente durante teste de cadeira padronizado de 30 segundos da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 5 minutos
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Os pacientes serão convidados a participar do teste de cadeira padronizado OARSI de 30 segundos.
Durante os testes funcionais do OARSI, os registros de data e hora dos relatos de dor dos pacientes serão registrados pelo experimentador.
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5 minutos
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Sinais de atividade eletrodérmica (EDA) durante o teste de cadeira padronizado de 30 segundos da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
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Um smartwatch irá capturar os sinais EDA do paciente durante o teste de cadeira de 30 segundos
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0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
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Dor relatada pelo paciente durante teste padronizado de caminhada rápida de 40 m da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 10 minutos
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Os pacientes serão solicitados a participar do teste padronizado de caminhada rápida OARSI de 40 m.
Durante os testes funcionais do OARSI, os registros de data e hora dos relatos de dor dos pacientes serão registrados pelo experimentador.
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10 minutos
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Sinais de atividade eletrodérmica (EDA) durante teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m padronizado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
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Um smartwatch irá capturar os sinais EDA do paciente durante o teste de caminhada rápida de 40m
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0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
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Dor relatada pelo paciente durante o teste padronizado de subida de escadas da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 10 minutos
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Os pacientes serão solicitados a participar do teste padronizado de subida de escadas OARSI.
Durante os testes funcionais do OARSI, os registros de data e hora dos relatos de dor dos pacientes serão registrados pelo experimentador.
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10 minutos
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Sinais de atividade eletrodérmica (EDA) durante o teste padronizado de subida de escadas da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
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Um smartwatch irá capturar os sinais EDA do paciente durante o teste de subida de escadas
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0 minutos. Simultaneamente à medição da dor relatada pelo paciente.
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Precisão na previsão da dor do paciente a partir do sinal de atividade eletrodérmica (EDA) durante testes de função padronizados da Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
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Trataremos o sinal EDA processado como um classificador binário (ou seja, previsão de dor ou ausência de dor em um determinado momento).
A precisão dessas previsões será calculada em relação à dor real relatada pelo paciente.
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0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
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Porcentagem de eventos de dor identificados corretamente (Sensibilidade) conforme medido pelo smartwatch (Eventos verdadeiros positivos)
Prazo: 0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
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Nestes testes, trataremos o sinal EDA processado como um classificador binário (ou seja, previsão de dor ou ausência de dor em um determinado momento).
A sensibilidade dessas previsões será calculada em relação à dor real relatada pelo paciente.
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0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
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Porcentagem de eventos sem dor corretamente identificados (Especificidade) conforme medido pelo smartwatch (Não eventos verdadeiros negativos)
Prazo: 0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
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Nestes testes, trataremos o sinal EDA processado como um classificador binário (ou seja, previsão de dor ou ausência de dor em um determinado momento).
A especificidade dessas previsões será calculada em relação à dor real relatada pelo paciente.
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0 minutos. Feito após todos os dados terem sido coletados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Posada-Quintero HF, Florian JP, Orjuela-Canon AD, Chon KH. Highly sensitive index of sympathetic activity based on time-frequency spectral analysis of electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Sep 1;311(3):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00180.2016. Epub 2016 Jul 20.
- Posada-Quintero HF, Kong Y, Chon KH. Objective pain stimulation intensity and pain sensation assessment using machine learning classification and regression based on electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2021 Aug 1;321(2):R186-R196. doi: 10.1152/ajpregu.00094.2021. Epub 2021 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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