Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento Domiciliar na Hemofilia a

17 de junho de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo qualitativo sobre monitoramento domiciliar de hemostasia em tratamento anticoagulante e hemofilia a

Justificativa: Um novo dispositivo no local de atendimento capaz de medir a atividade do fator VIII (FVIII) e a geração de trombina (TG) está atualmente em desenvolvimento. A utilização deste dispositivo em casa pode potencialmente transformar o cuidado da hemofilia e melhorar a autonomia dos pacientes.

Objetivo: Explorar as possíveis consequências do monitoramento domiciliar dos parâmetros hemostáticos em pacientes com hemofilia A

Desenho do estudo: Estudo observacional transversal composto por entrevistas semiestruturadas e grupos focais

População do estudo: Aproximadamente 10 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K realizando automonitoramento da coagulação em casa e aproximadamente 20 pacientes com hemofilia A.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: O resultado principal deste estudo é avaliar uma série de temas inter-relacionados relacionados às necessidades não atendidas dos pacientes com hemofilia e as consequências potenciais previstas do monitoramento domiciliar sobre essas necessidades não atendidas.

Os resultados secundários incluem: identificar as principais características de uma plataforma de monitoramento domiciliar a ser usada no tratamento da hemofilia, descrever as consequências experimentadas da implementação do automonitoramento domiciliar no tratamento anticoagulante, avaliar as experiências atuais dos pacientes com o automonitoramento e fornecer uma visão geral do encargos e necessidades não atendidas vivenciadas por pacientes com hemofilia com cuidados atuais para hemofilia.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O risco associado à participação neste estudo é insignificante. Pacientes menores serão incluídos neste estudo somente se o consentimento informado for dado pelo paciente e seu cuidador (em pacientes entre 12 e 16 anos de idade). É vital reunir as percepções dos cuidadores de pacientes menores sobre os cuidados atuais para a hemofilia e as possíveis consequências do automonitoramento domiciliar, pois suas experiências e necessidades podem diferir significativamente das dos pacientes mais velhos. A participação neste estudo não acarreta benefícios diretos. No entanto, os pacientes que participam podem contribuir para o desenvolvimento de futuros sistemas de monitorização, que têm o potencial de aliviar o fardo actual da sua doença e tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho exato da amostra para este estudo não está predeterminado. Em vez disso, os pacientes serão selecionados usando metodologia de amostragem proposital até que a saturação teórica seja alcançada. Será buscada a variação máxima de idade, gravidade da hemofilia e tratamento recebido.

Três casos estão incluídos no estudo:

  1. Pacientes cadastrados no "Trombosezorg dichterbij", tratados com antagonista da vitamina K para qualquer indicação, atualmente realizando autoteste de INR em casa
  2. Pacientes e cuidadores de pacientes com hemofilia A, que necessitam de terapia profilática com concentrado de fator VIII. Os pacientes com hemofilia serão amostrados dos pacientes que recebem atendimento do Centro de Tratamento de Hemofilia Nijmegen Eindhoven Maastricht. Se um número insuficiente de pacientes puder ser incluído nesta população para atingir a saturação dos dados, pacientes adicionais serão amostrados através da sociedade de pacientes
  3. Profissionais de saúde envolvidos no tratamento de pacientes com hemofilia e especialistas técnicos para fornecer contexto adicional.

Descrição

Pacientes tratados com antagonistas da vitamina K Critérios de inclusão

  • Idade > 16 anos
  • Paciente em uso de antagonista de vitamina K por qualquer indicação
  • Registrado no "Trombosezorg dichterbij"
  • Autoteste de INR em casa por > 3 meses
  • Um histórico de monitoramento do INR em uma unidade de saúde (não autoteste)
  • Termo de consentimento informado assinado
  • Capaz de falar e compreender holandês ou inglês sem tradutor

Critérios de exclusão

• Não deseja consentir com o estudo ou com a gravação de áudio

Critérios de inclusão para pacientes com hemofilia A

  • Diagnóstico de hemofilia A congênita, com ou sem inibidores
  • Recebendo tratamento profilático
  • Pacientes com idade ≥ 12 anos ou cuidadores de pacientes com idade < 12 anos
  • Termo de consentimento informado assinado
  • Capaz de falar e compreender holandês ou inglês sem tradutor Critérios de exclusão
  • Sem diagnóstico de hemofilia A congênita
  • Não deseja consentir com o estudo ou com a gravação de áudio

Profissionais de saúde hemofílicos Critérios de inclusão

  • Hematologista, enfermeiro hemofílico, farmacêutico ou profissional de saúde atualmente envolvido no cuidado de pacientes com hemofilia
  • Pelo menos > 3 anos de experiência clínica no tratamento da hemofilia
  • Termo de consentimento informado assinado
  • Capaz de falar e compreender holandês ou inglês sem tradutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes recebendo terapia anticoagulante
Pacientes adultos em terapia anticoagulante que realizam autoteste de INR em casa.
Hemofilia A
Pacientes maiores de 12 anos com hemofilia A congênita recebendo terapia profilática.
Profissionais de saúde
Hematologistas, enfermeiros hemofílicos, farmacêuticos ou outros profissionais de saúde atualmente envolvidos no cuidado de pacientes com hemofilia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas semiestruturadas - temas identificados sobre o potencial impacto do acompanhamento domiciliar no cuidado ao paciente com hemofilia A
Prazo: Na inscrição
Temas inter-relacionados que descrevem as experiências atuais e o impacto previsto do monitoramento domiciliar na hemofilia A, derivados da análise de entrevistas qualitativas semiestruturadas (análise temática conforme descrita por Braun e Clarke (2006))
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista semiestruturada - Temas que descrevem os fardos atuais e as necessidades não atendidas dos pacientes com hemofilia A que necessitam de terapia profilática
Prazo: Na inscrição
Temas inter-relacionados que descrevem os fardos atuais vivenciados e as necessidades não atendidas para pacientes com hemofilia A que necessitam de terapia profilática, derivados da análise de entrevistas qualitativas semiestruturadas (análise temática conforme descrito por Braun e Clarke (2006))
Na inscrição
Entrevistas semiestruturadas - Temas identificados sobre as experiências atuais de pacientes em uso de anticoagulação com monitorização domiciliar de coagulação
Prazo: Na inscrição
Temas inter-relacionados que descrevem as experiências de pacientes que recebem anticoagulação com monitoramento domiciliar de coagulação, derivados da análise de entrevistas qualitativas semiestruturadas (análise temática conforme descrita por Braun e Clarke (2006))
Na inscrição
Grupos focais - Temas identificados sobre as expectativas dos profissionais de saúde em relação ao monitoramento domiciliar na hemofilia A
Prazo: Na inscrição
Temas inter-relacionados que descrevem as expectativas dos profissionais de saúde sobre o impacto do monitoramento domiciliar na hemofilia A, derivados da análise de entrevistas qualitativas semiestruturadas (análise temática conforme descrita por Braun e Clarke (2006))
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEMSTOL85

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações