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JUST BREATHE, dando vida a terapias inovadoras para SDRA (registro mestre)

29 de julho de 2026 atualizado por: PPD Development, LP

Ensaio de plataforma clínica de fase 2 que investiga múltiplas opções terapêuticas para o tratamento de pacientes hospitalizados com síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliará a segurança e eficácia da terapêutica dirigida ao hospedeiro em adultos hospitalizados com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) utilizando um desenho de ensaio de plataforma. Os participantes serão randomizados para receber um placebo ou um dos tratamentos ativos.

Este registro descreve os procedimentos e análises padrão para todas as coortes. Cada coorte específica pode ter requisitos de elegibilidade adicionais, procedimentos de segurança e eficácia ou parâmetros de avaliação final, que serão descritos nos registros específicos da intervenção correspondente em clinictrials.gov listado abaixo na descrição detalhada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um protocolo mestre para um ensaio clínico de plataforma de Fase 2 para avaliar candidatos terapêuticos direcionados ao hospedeiro (ou seja, produto experimental, IP) para o tratamento de participantes hospitalizados com diagnóstico de SDRA. A segurança e eficácia de cada IP serão estudadas dentro de sua própria coorte (IP versus Placebo). Todos os pacientes continuarão a receber tratamentos padrão para SDRA de acordo com o investigador. Um participante individual concluirá o estudo em aproximadamente 90 dias. O estudo incluirá um período de triagem (<24 horas a partir do fornecimento do consentimento informado para o tratamento), período de tratamento hospitalar com IP/placebo começando no Dia 1 até a alta hospitalar e um período de acompanhamento após a alta hospitalar até o final do estudo (Dia 90 + 2 semanas).

Os dados de resultados serão coletados para cada paciente ao longo do tempo (como estado ventilatório, oxigenação e sobrevivência). O status funcional usando a escala ordinal da OMS e a escala de Karnofsky será coletado. A utilização de recursos será calculada (tempo de permanência em ambiente de cuidados intensivos, dias de intubação e sobrevivência).

Todos os participantes serão submetidos a uma série de exames físicos, avaliações laboratoriais/coletas de biomarcadores, ECG, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada e questionários até o dia 90. Biomarcadores exploratórios serão avaliados ao longo do tempo para facilitar o aprendizado clínico.

Para obter informações específicas para cada intervenção incluída neste ensaio de plataforma, consulte o site Clinicaltrials.gov correspondente e separado abaixo. registros:

Vilobelimabe NCT06701682; Paridiprubart NCT06701669; Bevacizumabe NCT06701656

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721-1324
        • Recrutamento
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-4300
        • Recrutamento
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Recrutamento
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4532
        • Ainda não está recrutando
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4617
        • Recrutamento
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Recrutamento
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6241
        • Recrutamento
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1700
        • Ainda não está recrutando
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Ainda não está recrutando
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805-0001
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1576
        • Retirado
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1928
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-8722
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1530
        • Ainda não está recrutando
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-0001
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Ainda não está recrutando
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608-2603
        • Recrutamento
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-3609
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0004
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
        • Recrutamento
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • Ainda não está recrutando
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante (ou seu representante legalmente autorizado (LAR)) fornece consentimento informado e concorda em cumprir os requisitos do protocolo
  • O participante tem pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  • Participante com sinais e sintomas de SDRA de acordo com a definição de Berlim de SDRA.

Observe que os participantes em ventilação não invasiva podem ser examinados.

  • A participante com potencial para engravidar deve concordar com a abstinência ou usar pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 28. Requisitos adicionais específicos da coorte podem ser aplicados
  • O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção investigacional enquanto participa deste estudo (ou seja, até o dia 90).

Critérios de exclusão:

  • Participante com SDRA ou em risco de desenvolver SDRA pelos seguintes motivos: trauma, aspiração de grande volume ou transfusão.
  • Participante com edema pulmonar devido a edema pulmonar cardiogênico/sobrecarga de fluidos ou hipoxemia atribuível principalmente a atelectasia, na ausência de um fator de risco predisponente para SDRA.
  • Participante que demonstra uma melhora na oxigenação e suporte ventilatório 24 horas antes ou durante a triagem até a randomização, de modo que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, espera-se que o participante tenha uma melhora significativa na função pulmonar nas 24 horas subsequentes, independentemente de intervenções adicionais.
  • Sabe-se que a participante está grávida, amamentando ou com teste de gravidez positivo (teste de urina e/ou soro).
  • Prevê-se que o participante seja transferido para outro hospital que não seja o local do estudo dentro de 72 horas.
  • Não se espera que o participante sobreviva por 72 horas.
  • O participante esteve em ventilação mecânica invasiva ou ECMO por mais de 48 horas desde o diagnóstico de SDRA no momento do consentimento.
  • O participante tem uma condição clínica subjacente onde, na opinião do investigador e com base no seu julgamento clínico, seria extremamente improvável que o participante saísse da ventilação
  • O participante tem DPOC grave que requer oxigenoterapia domiciliar contínua de longo prazo ou ventilação mecânica (ventilação não invasiva ou via traqueotomia), exceto para CPAP ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono.
  • O participante tem doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar idiopática que requer oxigenoterapia domiciliar crônica contínua.
  • O participante tem insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NY Heart Association.
  • O participante tem alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
  • O participante está recebendo terapia imunossupressora sistêmica para câncer de órgão sólido ou hematopoiético ou medicação anti-rejeição para transplante.

NOTA: Pacientes em terapia imunossupressora crônica de baixa dose podem ser inscritos a critério do investigador em consulta com o monitor médico.

  • O participante está sendo submetido a quimioterapia sistêmica contra câncer ativo.
  • O participante recebeu tratamento com um imunomodulador experimental ou medicamentos imunossupressores dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da randomização.

  • Participante com infecções concomitantes ou histórico dos seguintes:

    1. Tuberculose ativa conhecida,
    2. Hepatite B ativa conhecida, ou
    3. VIH e uma contagem de CD4 inferior a 50 ou uma carga viral detectável >200 cópias/mL ARN do VIH.
  • O participante recebeu tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do consentimento.
  • O participante tinha histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal dentro de 28 dias após a triagem ou cicatrização inadequada de feridas secundária a cirurgia toracoabdominal de grande porte no momento da triagem.
  • O participante é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo.

O participante pode ter requisitos adicionais específicos da coorte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A: vilobelimabe
Medicamento: Coorte A: vilobelimabe
Administrado como uma formulação intravenosa de 800 mg por dose e até 6 doses (planejadas para os Dias 1, 2, 4, 8, 15 e 22, se o participante estiver em ambiente hospitalar e for considerado apropriado pelo investigador)
Comparador de Placebo: Coorte A: placebo
Medicamento: Coorte A: placebo
Administrado como uma formulação intravenosa de placebo de até 6 doses (planejadas para os Dias 1, 2, 4, 8, 15 e 22, se o participante estiver em ambiente hospitalar e for considerado apropriado pelo investigador)
Experimental: Coorte B: paridiprubart
Medicamento: Coorte B: paridiprubart
Administrado como uma dose única IV de 15 mg/kg até um máximo de 1.440 mg no Dia 1
Comparador de Placebo: Coorte B: placebo
Medicamento: Coorte B: placebo
Administrado como uma dose única IV de placebo no Dia 1
Experimental: Coorte C: bevacizumabe
Medicamento: Coorte C: bevacizumabe
Administrado como uma dose única IV de 500 mg no Dia 1
Comparador de Placebo: Coorte C: placebo
Medicamento: Coorte C: placebo
Administrado como uma dose única IV de placebo no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas (ACM) no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACM no Dia 60 e Dia 90
Prazo: Dia 60 e Dia 90
Dia 60 e Dia 90
Incidência de novo uso de ventilação mecânica invasiva durante o estudo até o dia 28 inclusive
Prazo: Até e inclusive o dia 28
Até e inclusive o dia 28
Dias sem ventilador até o dia 28 inclusive
Prazo: Até e inclusive o dia 28
Até e inclusive o dia 28
Proporção de participantes vivos e livres de ventilação mecânica nos dias 28, 60 e 90
Prazo: Dias 28, 60 e 90
Dias 28, 60 e 90
Tempo para recuperar a troca gasosa para uma PaO2/FiO2 ≥ 300 medida em 2 dias consecutivos durante os primeiros 28 dias após consentimento informado
Prazo: Até e inclusive o dia 28
Até e inclusive o dia 28
Dias livres de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28
Incidência de participantes com novo uso de ECMO durante o estudo até o dia 28 inclusive.
Prazo: até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28
Dias de hospitalização até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28
Dias de permanência na UTI até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/evento adverso de interesse especial (EAIE)/evento adverso grave (EAG)
Prazo: Até o dia 90
Até o dia 90
Melhorias na oxigenação medidas como alteração da linha de base na relação PaO2/FiO2 até e incluindo o Dia 28 (ou alta, o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até o dia 28 inclusive ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
Até o dia 28 inclusive ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
Proporção de participantes vivos e livres de ECMO nos dias 28, 60 e 90
Prazo: Dias 28, 60 e 90.
Dias 28, 60 e 90.
Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥2 pontos em relação à linha de base na escala ordinal de 8 níveis da Organização Mundial da Saúde (OMS) (de 0 a 8)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Tempo para uma melhoria de uma categoria e duas categorias desde a linha de base usando a escala ordinal de 8 níveis da OMS (de 0 a 8) nos dias 28, 60 e 90 (durante a hospitalização)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Alteração média na escala ordinal de 8 níveis da OMS desde o início até o dia 90 (enquanto hospitalizado)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Proporção de participantes que melhoram o estado clínico conforme medido pela escala de Karnofsky
Prazo: Pós-hospitalização até o dia 90
A escala de Karnofsky é utilizada para avaliar o estado geral do paciente. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
Pós-hospitalização até o dia 90
Mudança no Short Form Health Survey (SF-12) desde a alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
Prazo: Da alta hospitalar ao dia 60 e ao dia 90
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida composta por 12 itens que examinam oito dimensões de saúde física e mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
Da alta hospitalar ao dia 60 e ao dia 90
Mudança no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) desde a alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
Prazo: Da alta hospitalar ao dia 60 e ao dia 90
O SGRQ é composto por 50 itens e é composto por duas partes. A primeira parte diz respeito aos sintomas e a segunda diz respeito ao estado funcional, bem como ao impacto social e psicológico da doença. As pontuações gerais variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Da alta hospitalar ao dia 60 e ao dia 90
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Prazo: Day 28, Day 60, and Day 90
Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
Day 28, Day 60, and Day 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PPD Development, LP

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
  • 75A50124C00001 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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