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Efeitos do saco de gelo, da banda TR e da compressão de ar nos resultados da remoção da linha radial em cirurgia cardíaca aberta: um ensaio clínico

22 de novembro de 2024 atualizado por: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

Efeito da pressão do saco de gelo, parafuso do dispositivo de compressão de banda da artéria radial transparente (TR) e tipos de ar nas complicações precoces e no conforto do paciente após a remoção da linha arterial radial em cirurgia cardíaca aberta: um ensaio clínico randomizado

O estudo tem como objetivo encontrar os diferentes efeitos da aplicação de pressão de bolsa de gelo, dispositivo de compressão de banda radial TR tipo parafuso e dispositivo de compressão de banda radial TR tipo ar nas complicações precoces e conforto entre pacientes submetidos à remoção da linha arterial radial após cirurgia cardíaca aberta .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será concebido como um ensaio de controle randomizado (RCT). Um ensaio clínico randomizado (RCT) é um método de pesquisa que abrange projetos de grupos de controle prospectivos, comparativos, quantitativos, experimentais genuínos e somente pós-teste. Este tipo de projeto será conduzido sob condições controladas, o que permite ao pesquisador atribuir intervenções aleatoriamente a diferentes grupos, a fim de minimizar vieses e compreender a melhor relação de causa e efeito entre variáveis ​​​​independentes (pressão do saco de gelo, dispositivo de compressão de banda radial TR- tipo de parafuso e dispositivo de compressão de banda radial TR - tipo de ar) e variáveis ​​​​dependentes (complicação precoce; gravidade do sangramento, formação de hematoma e conforto do paciente), bem como este estudo utilizará o efeito de uma pressão de bolsa de gelo, banda radial TR dispositivo de compressão tipo parafuso e compressão de banda radial TR dispositivo tipo ar como intervenções para medir sua eficácia na redução de complicações precoces; gravidade do sangramento, formação de hematoma e conforto do paciente após a remoção da linha arterial radial após cirurgia cardíaca aberta e qual intervenção é mais eficaz. Cada indivíduo participante deste estudo terá chances iguais de ser designado para o grupo experimental ou de controle.

Contexto:

A pesquisa será realizada no centro de cirurgia cardíaca Ibn Al-Bitar, que possui cinco salas dedicadas à cirurgia cardíaca aberta, doze leitos para unidade de terapia intensiva cardíaca pós-operatória (UTIC) e quatro leitos para unidade de alta dependência (HDU). ). Além disso, será utilizado o centro iraquiano de doenças cardíacas, que possui três salas para cirurgia cardíaca aberta, cinco leitos para unidade de terapia intensiva cardíaca pós-operatória (UTIC) e três leitos para unidade de alta dependência (HDU). Situada na província de Bagdá, esta é uma instalação especializada operada pelo governo, dedicada à cirurgia cardíaca aberta e ao cateterismo cardíaco. As instalações realizam consistentemente procedimentos cirúrgicos em aproximadamente 3 casos por dia, 15 casos por semana, 60 casos por mês e mais de 720 casos por ano, juntamente com operações de emergência seguindo um cronograma pré-determinado. Isto permite uma avaliação confiável da viabilidade administrativa e disponibilidade da população do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Iraque
    • Al-bahadliya
      • Karbala, Al-bahadliya, Iraque, 56001
        • Ali Abdul-Rasool Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios de inclusão:

Pacientes elegíveis do sexo masculino e feminino que desejam participar e terão suas linhas de artéria radial removidas após cirurgia cardíaca aberta serão escolhidos com base em critérios de inclusão específicos. Os requisitos são os seguintes: o paciente deve ter idade mínima de dezoito anos, ser orientado, estar livre de deficiência visual ou auditiva, ser capaz de se comunicar oralmente em árabe, ser submetido a uma intervenção radial que inclua a inserção de uma única linha arterial na região radial, e não tomar analgésicos por no mínimo três horas.

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão:

Os critérios de exclusão do estudo incluem pacientes que não conseguem se comunicar por deficiência visual ou auditiva, pois a comunicação eficaz é essencial para a coleta de dados; pacientes com distúrbios cognitivos; pacientes com instabilidade hemodinâmica, pois a implementação do programa exige adesão do paciente; pacientes com sangramento e hematoma na região da artéria radial antes da retirada do acesso arterial; pacientes com distúrbios dos fatores de coagulação; pacientes com corte de linha arterial; e pacientes com história documentada de doença radial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de compressão de banda radial transparente (tipo parafuso)
Para realizar a colocação do Dispositivo de Compressão Banda TR (Tipo Parafuso) após a retirada da linha arterial radial, posicione o paciente com o antebraço e punho expostos, garantindo privacidade. Coloque um pano absorvente sob a área e limpe o local da punção com povidona. Retire a linha arterial radial em 2-3 cm e prenda o dispositivo de compressão TR Band com a tira, garantindo que esteja apertado o suficiente para evitar rotação. Ajustar a tampa de rosca para controlar a pressão, removendo gradativamente a linha, mantendo a hemostasia. Use o teste de Barbeau reverso para confirmar a patência da artéria radial e ajustar a pressão conforme necessário. Depois que o sangramento parar, solte a faixa enquanto estabiliza o local, limpe o sangue e aplique um curativo de gaze estéril. Reavaliar a perfusão das mãos para garantir o fluxo sanguíneo adequado.
Dispositivo: Faixa Artéria Radial Transparente (Tipo Parafuso)
O pesquisador irá distribuir aleatoriamente os pacientes submetidos à remoção da linha arterial radial após cirurgia cardíaca aberta em quatro grupos: pressão do saco de gelo, dispositivo de compressão de banda radial transparente (tipo parafuso), dispositivo de compressão de banda radial transparente (tipo de ar) e grupo controle. O pesquisador atribuirá cores de cartão específicas para cada grupo: branco para o grupo controle, amarelo para o grupo de pressão com bolsa de gelo, rosa para o grupo Dispositivo de Compressão de Banda Radial Transparente - Tipo Parafuso e verde para o Grupo Dispositivo de Compressão de Banda Radial Transparente - Ar. Digite grupo. O pesquisador colocará todos esses cartões em um recipiente, permitindo ao participante selecionar sua cor preferida, e então aplicará a intervenção separadamente para cada grupo.
Outros nomes:
  • Banda Artéria Radial Transparente (Tipo Ar)
  • Pressão do saco de gelo
Experimental: Dispositivo de compressão de banda radial transparente (tipo ar)
Para realizar a colocação do Dispositivo de Compressão Banda TR (Tipo Ar) após a retirada da linha arterial radial, posicione o paciente com o antebraço e punho expostos, garantindo privacidade. Coloque um pano absorvente sob a área e limpe o local da punção com povidona. Retirar a linha arterial radial em 2-3 cm e fixar a faixa TR com a tira, alinhando o marcador verde 1-2 mm proximal ao local da punção. Encha o balão com 15-18 mL de ar usando a seringa, removendo a linha arterial à medida que o balão infla. Titule o ar removendo 1 mL por minuto enquanto monitora sangramento ou esvazie em uma única etapa. Use o teste de Barbeau reverso para confirmar a patência da artéria radial e ajustar o volume de ar conforme necessário. Uma vez alcançada a hemostasia, esvazie a faixa, desaperte-a, limpe o local e aplique um curativo de gaze estéril. Reavaliar a perfusão das mãos para garantir o fluxo sanguíneo adequado.
Dispositivo: Faixa Artéria Radial Transparente (Tipo Parafuso)
O pesquisador irá distribuir aleatoriamente os pacientes submetidos à remoção da linha arterial radial após cirurgia cardíaca aberta em quatro grupos: pressão do saco de gelo, dispositivo de compressão de banda radial transparente (tipo parafuso), dispositivo de compressão de banda radial transparente (tipo de ar) e grupo controle. O pesquisador atribuirá cores de cartão específicas para cada grupo: branco para o grupo controle, amarelo para o grupo de pressão com bolsa de gelo, rosa para o grupo Dispositivo de Compressão de Banda Radial Transparente - Tipo Parafuso e verde para o Grupo Dispositivo de Compressão de Banda Radial Transparente - Ar. Digite grupo. O pesquisador colocará todos esses cartões em um recipiente, permitindo ao participante selecionar sua cor preferida, e então aplicará a intervenção separadamente para cada grupo.
Outros nomes:
  • Banda Artéria Radial Transparente (Tipo Ar)
  • Pressão do saco de gelo
Experimental: Pressão do saco de gelo
Titule a pressão usando a tampa de rosca mecânica da Banda TR para manter a hemostasia patente. Se ocorrer sangramento durante a liberação da pressão, restaure a compressão. Confirme o pulso radial e avalie a permeabilidade da artéria usando o teste de Barbeau reverso. Coloque uma sonda de saturação de oxigênio no polegar ou indicador e comprima a artéria ulnar, observando a forma de onda. Se ausente, reduza a pressão até que a forma de onda retorne, garantindo fluxo anterógrado. Assim que a pressão for totalmente liberada, confirme se o sangramento parou. Estabilize o local de acesso, desaperte e retire a banda lentamente. Limpe qualquer sangue com gaze estéril, aplique um curativo (não envolvendo o pulso) e reavalie a perfusão da mão. Garanta o posicionamento adequado para uso no pulso esquerdo ou direito.
Dispositivo: Faixa Artéria Radial Transparente (Tipo Parafuso)
O pesquisador irá distribuir aleatoriamente os pacientes submetidos à remoção da linha arterial radial após cirurgia cardíaca aberta em quatro grupos: pressão do saco de gelo, dispositivo de compressão de banda radial transparente (tipo parafuso), dispositivo de compressão de banda radial transparente (tipo de ar) e grupo controle. O pesquisador atribuirá cores de cartão específicas para cada grupo: branco para o grupo controle, amarelo para o grupo de pressão com bolsa de gelo, rosa para o grupo Dispositivo de Compressão de Banda Radial Transparente - Tipo Parafuso e verde para o Grupo Dispositivo de Compressão de Banda Radial Transparente - Ar. Digite grupo. O pesquisador colocará todos esses cartões em um recipiente, permitindo ao participante selecionar sua cor preferida, e então aplicará a intervenção separadamente para cada grupo.
Outros nomes:
  • Banda Artéria Radial Transparente (Tipo Ar)
  • Pressão do saco de gelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o nível de conforto durante o procedimento medido pela Escala Numérica de Avaliação Visual de Conforto (escala NVRC).
Prazo: Linha de base, dentro do tempo do procedimento
A escala NVRC mede o conforto geral em uma escala de 0 a 10 da seguinte forma: "Sem conforto" (0), "Conforto insignificante" (1), "Conforto moderado" (2), "Conforto moderado" (3), "Conforto moderado" (4), “Conforto moderado” (5), “Conforto moderado e bastante elevado” (6), “Conforto bastante elevado” (7), “Conforto muito elevado” (8), “Maior conforto possível” (9), Uma régua é usada para quantificar a distância (0 mm) entre a âncora e a marca especificada pelo cliente na escala NVRC.
Linha de base, dentro do tempo do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Baghdad

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Personalis Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UOB. CON. 24. 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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