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Efeito da terapia cognitivo-comportamental apenas com psilocibina e da terapia cognitivo-comportamental assistida por psilocibina no tratamento do transtorno depressivo maior e marcadores metabólicos, imunológicos, inflamatórios, de neuroplasticidade e de atividade elétrica associados

29 de agosto de 2025 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Efeito da psilocibina apenas e da terapia cognitivo-comportamental assistida por psilocibina no tratamento do transtorno depressivo maior e marcadores metabólicos, imunológicos, inflamatórios, de neuroplasticidade e de atividade elétrica associados: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado controlado avalia a eficácia da psilocibina e da terapia cognitivo-comportamental (TCC) assistida por psilocibina no tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM). O estudo tem como objetivo comparar os efeitos da terapia apenas com psilocibina, TCC e TCC assistida por psilocibina nos sintomas de depressão, marcadores neuroquímicos, marcadores inflamatórios e neuroplasticidade em indivíduos com TDM. Os participantes continuarão com seus medicamentos de rotina para depressão e serão avaliados quanto a mudanças nos escores de depressão, marcadores bioquímicos e padrões de atividade cerebral usando ferramentas e testes validados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado e controlado investiga novas intervenções terapêuticas para Transtorno Depressivo Maior (TDM). O TDM é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, com uma proporção significativa de pacientes resistentes ao tratamento ou apresentando resposta apenas parcial aos antidepressivos convencionais. Evidências emergentes sugerem que a psilocibina, um psicodélico serotoninérgico, tem potencial como antidepressivo de ação rápida.

O estudo recrutará 60 participantes que atendam aos critérios do DSM-V para TDM, randomizados em quatro grupos:

Grupo controle (somente terapia convencional), grupo de terapia com psilocibina, grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e grupo de TCC assistida por psilocibina. Os participantes receberão intervenções durante 10 semanas, com psilocibina administrada em duas doses heróicas com seis semanas de intervalo, e TCC realizada em 8 a 10 sessões estruturadas. Marcadores bioquímicos e neuroquímicos como razão CD4/CD8, TNF-α, IL-6, BDNF e ocitocina serão medidos, juntamente com marcadores inflamatórios (resistina e visfatina). As pontuações de depressão serão avaliadas usando escalas como HAM-D, MADRS e BDI. As gravações de EEG avaliarão as mudanças na atividade cerebral pré e pós-intervenção.

O objetivo principal é avaliar melhorias nos sintomas de depressão, enquanto os objetivos secundários incluem avaliar mudanças nos marcadores imunológicos, inflamatórios e neuroquímicos e na atividade EEG. Os dados serão analisados ​​por meio de ANOVA com testes post-hoc de Tukey para determinar a significância estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 70 anos.
  • Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com os critérios do DSM-V.
  • Sintomas depressivos ativos indicados por uma pontuação > 16 no Hamilton Depression
  • Escala de Avaliação (HAM-D) nas duas semanas anteriores.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção e estar dispostas a manter o uso de anticoncepcionais durante todo o período do estudo.
  • Os participantes devem estar tomando um antidepressivo ISRS (por exemplo, citalopram, escitalopram, fluoxetina) por pelo menos 6 semanas com pelo menos 75% de adesão.

Critérios de exclusão:

  • Pressão arterial em repouso >140/90 (média de quatro medições separadas).
  • Risco de tendências suicidas indicado por uma pontuação igual ou superior a 3 no item 3 da escala HAM-D.
  • Uso de múltiplos ISRS ou qualquer antidepressivo não especificado nos critérios de inclusão.
  • Presença de transtornos psiquiátricos concomitantes (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia).
  • Uso de psicodélicos ou cetamina nos últimos 12 meses.
  • Gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar.
  • História de abuso de substâncias ou uso de álcool nos últimos 6 meses.
  • Condições cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, histórico de acidente vascular cerebral).
  • História de convulsões ou epilepsia.
  • Diabetes (especialmente dependente de insulina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia com psilocibina
Os participantes receberão duas doses orais de psilocibina (5-6 gramas por dose), administradas com seis semanas de intervalo. Cada sessão ocorrerá em ambiente controlado com acompanhamento médico até que a fase de alucinação desapareça. Os participantes continuarão com seus medicamentos antidepressivos de rotina durante o estudo.
Medicamento: Psilocibina

A psilocibina é um composto psicodélico serotoninérgico de ocorrência natural encontrado nos cogumelos Psilocybe. É metabolizado no corpo em sua forma ativa, a psilocina, que tem alta afinidade pelos receptores 5-HT2A da serotonina. Isso permite que a psilocina contorne a via padrão da serotonina, produzindo efeitos antidepressivos.

Para este estudo:

A psilocibina será administrada por via oral na dose de 5-6 gramas por sessão. Cada participante dos braços de Psilocibina e TCC assistida por psilocibina receberá duas sessões com intervalo de seis semanas.

A terapia será realizada em ambiente hospitalar controlado com acompanhamento médico durante a sessão para garantir a segurança até que a fase de alucinação desapareça.

A psilocibina será adicionada à medicação antidepressiva de rotina.

Outros nomes:
  • Psilocina (a forma ativa da psilocibina metabolizada no corpo)
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes continuarão com seus medicamentos antidepressivos de rotina (por exemplo, ISRSs como citalopram, escitalopram ou sertralina) sem qualquer intervenção adicional.
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
Os participantes serão submetidos a 8 a 10 sessões estruturadas de Terapia Cognitivo-Comportamental durante seis semanas. Cada sessão durará aproximadamente 90 minutos, com foco na reestruturação de padrões de pensamento negativos e no tratamento dos sintomas de depressão. Os participantes continuarão com seus medicamentos antidepressivos de rotina durante o estudo.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)

A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) é uma psicoterapia estruturada e de tempo limitado que visa aliviar os sintomas da depressão. Envolve abordar pensamentos negativos e padrões de comportamento por meio das seguintes etapas:

Identificando situações preocupantes da vida. Reconhecer pensamentos, emoções e crenças sobre essas situações. Identificar padrões de pensamento negativos ou imprecisos. Reestruturar esses pensamentos em perspectivas positivas e realistas.

Neste estudo:

A TCC consistirá de 8 a 10 sessões estruturadas, cada uma com duração aproximada de 90 minutos.

Os participantes participarão de sessões de terapia duas vezes por semana durante um período de seis semanas. A intervenção será realizada por psicoterapeutas treinados em ambiente hospitalar controlado.

Os medicamentos antidepressivos de rotina continuarão juntamente com a TCC.
Comparador Ativo: Grupo de TCC assistida por psilocibina
Os participantes receberão terapia com psilocibina e terapia cognitivo-comportamental. A psilocibina será administrada em duas doses orais (5-6 gramas por dose), com intervalo de seis semanas, com acompanhamento médico durante as sessões. Além disso, os participantes passarão por 8 a 10 sessões de TCC durante seis semanas. Os medicamentos antidepressivos de rotina serão continuados.
Medicamento: Psilocibina

A psilocibina é um composto psicodélico serotoninérgico de ocorrência natural encontrado nos cogumelos Psilocybe. É metabolizado no corpo em sua forma ativa, a psilocina, que tem alta afinidade pelos receptores 5-HT2A da serotonina. Isso permite que a psilocina contorne a via padrão da serotonina, produzindo efeitos antidepressivos.

Para este estudo:

A psilocibina será administrada por via oral na dose de 5-6 gramas por sessão. Cada participante dos braços de Psilocibina e TCC assistida por psilocibina receberá duas sessões com intervalo de seis semanas.

A terapia será realizada em ambiente hospitalar controlado com acompanhamento médico durante a sessão para garantir a segurança até que a fase de alucinação desapareça.

A psilocibina será adicionada à medicação antidepressiva de rotina.

Outros nomes:
  • Psilocina (a forma ativa da psilocibina metabolizada no corpo)
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)

A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) é uma psicoterapia estruturada e de tempo limitado que visa aliviar os sintomas da depressão. Envolve abordar pensamentos negativos e padrões de comportamento por meio das seguintes etapas:

Identificando situações preocupantes da vida. Reconhecer pensamentos, emoções e crenças sobre essas situações. Identificar padrões de pensamento negativos ou imprecisos. Reestruturar esses pensamentos em perspectivas positivas e realistas.

Neste estudo:

A TCC consistirá de 8 a 10 sessões estruturadas, cada uma com duração aproximada de 90 minutos.

Os participantes participarão de sessões de terapia duas vezes por semana durante um período de seis semanas. A intervenção será realizada por psicoterapeutas treinados em ambiente hospitalar controlado.

Os medicamentos antidepressivos de rotina continuarão juntamente com a TCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de depressão (classificação de depressão de Hamilton)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (fim da primeira sessão de psilocibina) e Semana 10 (fim da intervenção).

Avaliação das mudanças nos escores de depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), uma ferramenta administrada por um médico para avaliar a gravidade da depressão.

Unidade de Medida: Pontos da escala HAM-D. A HAM-D é composta por 17 itens, cada um avaliando um sintoma depressivo específico. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 2, dependendo do item. A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.

0-7: Normal 8-13: Depressão leve 14-18: Depressão moderada 19-22: Depressão grave

  • 23: Depressão muito grave
Linha de base, Semana 6 (fim da primeira sessão de psilocibina) e Semana 10 (fim da intervenção).
Mudança nas pontuações de depressão (escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (fim da primeira sessão de psilocibina) e Semana 10 (fim da intervenção).

Avaliação das mudanças nos escores de depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), uma escala administrada por um médico para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.

Unidade de Medida: Pontos na escala MADRS.

O MADRS consiste em 10 itens, cada um avaliando um sintoma depressivo específico. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.

0-12: Normal 13-19: Depressão leve 20-34: Depressão moderada

  • 35: Depressão grave
Linha de base, Semana 6 (fim da primeira sessão de psilocibina) e Semana 10 (fim da intervenção).
Mudança nas pontuações de depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (fim da primeira sessão de psilocibina) e Semana 10 (fim da intervenção).

Avaliação das mudanças nos escores de depressão usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI), uma medida autorrelatada projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.

Unidade de Medida: Pontos na escala BDI.

O BDI é composto por 21 itens, cada um avaliando um sintoma depressivo específico. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.

0-13: Normal 14-19: Depressão leve 20-28: Depressão moderada 29-63: Depressão grave
Linha de base, Semana 6 (fim da primeira sessão de psilocibina) e Semana 10 (fim da intervenção).
Mudança nas pontuações de ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (fim da primeira sessão de psilocibina) e Semana 10 (fim da intervenção).

Avaliação das mudanças nos escores de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), um questionário autorrelatado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.

Unidade de Medida: Pontos na escala BAI.

O BAI consiste em 21 itens, cada um avaliando um sintoma específico de ansiedade. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.

0-7: Normal 8-15: Ansiedade leve 16-25: Ansiedade moderada 26-63: Ansiedade grave
Linha de base, Semana 6 (fim da primeira sessão de psilocibina) e Semana 10 (fim da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10

Avaliação das alterações nos níveis séricos de BDNF desde o início até o final da intervenção.

Unidade de medida: ng/mL.
Linha de base, semana 6 e semana 10
Mudança nos níveis de oxitocina
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10

Avaliação das alterações nos níveis séricos de ocitocina desde o início até o final da intervenção.

Unidade de Medida: pg/mL.
Linha de base, semana 6 e semana 10
Mudança nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10.

Avaliação das alterações nos níveis séricos de TNF-α, IL-6, resistina e visfatina para monitorar a inflamação sistêmica.

Unidade de medida: pg/mL ou ng/mL, dependendo do biomarcador específico.
Linha de base, semana 6 e semana 10.
Desvio da Perspectiva de Tempo Equilibrado (DBTP)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10.

Medição do desvio de uma perspectiva de tempo equilibrada usando o Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).

Unidade de medida: pontuação ZTPI.
Linha de base, semana 6 e semana 10.
Mudanças no padrão EEG
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 10.

Análise das mudanças nos padrões de atividade do EEG antes e depois da intervenção, com foco nas bandas de frequência (por exemplo, ondas Alfa, Beta, Teta e Delta) e seu poder relativo através dessas larguras de banda.

Unidade de Medida: Potência relativa (porcentagem ou dB).
Linha de base, semana 6 e semana 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Khyber Medical University Peshawar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2024/011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo disponibilizará os dados individuais dos participantes (IPD) para outros pesquisadores após a conclusão do estudo. O IPD compartilhado incluirá dados anonimizados relacionados às medidas de resultados primários e secundários, incluindo escores de depressão, marcadores bioquímicos (por exemplo, TNF-α, IL-6, BDNF), dados de EEG e outros dados clínicos e demográficos relevantes coletados durante o estudo. . Os dados serão anonimizados para garantir a confidencialidade do participante. Os dados serão compartilhados por meio de um repositório de dados aprovado ou por solicitação direta aos investigadores principais do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível um ano após a conclusão da análise dos dados (previsto para novembro de 2025). Os dados permanecerão acessíveis por um período de 5 anos ou até que as restrições de utilização de dados sejam levantadas por revisão ética.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis a pesquisadores qualificados que atendam aos seguintes critérios:

  • Aprovação ética para uso de dados de sua instituição.
  • Uma proposta de pesquisa que justifique o uso dos dados e delineie a análise planejada.
  • Apoio institucional para gestão de dados e revisão ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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