ROHKEA: Programa de terapia de realidade virtual de 12 semanas para dor crônica
Usando análise fenomenológica interpretativa (IPA): uma exploração dos benefícios terapêuticos de uma terapia cognitivo-comportamental aprimorada com realidade virtual e terapia do movimento Programa de gerenciamento de dor crônica de 60 dias
Uma em cada quatro pessoas sente dor lombar. 20% dos adultos sofrem de dor crónica, e menos de 1% tem acesso a serviços de tratamento da dor. Torbay tem a maior taxa de mortalidade abaixo dos 75 anos no Sudoeste, Reino Unido, e a dor crónica pode ser responsável por um aumento na mortalidade em 10 anos. O gerenciamento da dor é visto como um bem de luxo e são necessárias soluções escaláveis. O uso de terapias de Realidade Virtual na própria casa do paciente fornecerá uma ponte terapêutica para auxiliar sua transição de volta para uma vida mais rica e significativa, apesar da dor. A terapia de realidade virtual pode oferecer um “ensaio geral” – para praticar a Terapia Cognitivo-Comportamental e habilidades de movimento, para apoiar os pacientes a terem coragem de deixar suas casas e entrar na “vida real”. É também benéfico porque se enquadra nos participantes que têm outros compromissos, por exemplo, trabalho, cuidar de um familiar ou de outros dependentes, escola, etc., o que torna impossível o acesso ao tratamento padrão como habitualmente. Nosso objetivo é explorar as experiências de 6 pacientes durante sua jornada por meio de um programa de controle da dor de 12 semanas, realizado em realidade virtual e facilitado por um dispositivo de mentoria semiautomático (SAMI).
Um desenho de Análise Femenológica Interpretativa será utilizado por meio de entrevistas semiestruturadas. As transcrições literais dessas entrevistas serão usadas como dados. Os participantes serão solicitados a manter um diário contínuo de suas experiências ao longo do programa de 12 semanas - e a relê-lo antes da entrevista no final.
Os participantes serão recrutados por meio da equipe clínica de reabilitação da dor. Eles farão uma triagem por telefone e uma ferramenta de triagem de VR. Os participantes serão entrevistados 1-2 semanas após a conclusão do programa. A sessão será gravada e uma transcrição gerada. As características dos participantes e a cronicidade da dor serão anotadas. Os temas serão gerados a partir das transcrições e serão buscadas conexões.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de terapia de realidade virtual (VR) ROHKEA é voltado especificamente para pessoas com baixa ativação e baixa motivação, que não conseguem frequentar clínicas ambulatoriais ou acessar suporte online. O dispositivo ROHKEA VR Therapy está oferecendo algo que o padrão atual de atendimento não pode. Isso permite que as pessoas se envolvam com TCC e terapia de exposição para dor crônica usando terapia de RV para aumentar a motivação e a atenção, enquanto estão na segurança e no conforto de sua própria casa.
Este é um estudo piloto usando um desenho de Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA) e entrevistas semiestruturadas: para explorar a experiência de 6 pacientes com dor crônica passando por uma TCC aprimorada em RV e programa de gerenciamento de dor crônica de 12 semanas com exposição graduada. As transcrições literais dessas entrevistas serão usadas como dados para um IPA. Os participantes serão solicitados a manter um diário contínuo de suas experiências ao longo do programa de 12 semanas - e a relê-lo antes da entrevista no final. Eles também serão solicitados a manter um registro de treinos em casa por meio de um aplicativo móvel. Os participantes serão recrutados após a conclusão de uma avaliação de saúde por telefone, que é uma prática padrão. Os participantes que expressarem interesse no estudo serão selecionados para verificar sua disposição de aprender novas habilidades apesar da dor; garantir que satisfaçam os critérios de inclusão e sejam capazes de usar com segurança um dispositivo de realidade virtual. Uma avaliação clínica será concluída como parte deste processo e as metas de tratamento identificadas com cada participante. Os participantes serão convidados a testar um dispositivo de realidade virtual em sua própria casa e já terão concluído uma ferramenta de triagem de RV para verificar sua saúde médica e satisfazer as medidas de controle de infecção. É necessário um processo de consentimento em duas etapas: uma para triagem e depois um consentimento para entrar no estudo. O aplicativo ROHKEA™ VR Therapy e ROHKEA™ Companion formam o ROHKEA™, que se destina a ser usado por pessoas que vivem com dores musculoesqueléticas crônicas. ROHKEA™ VR Therapy é uma experiência de realidade virtual (VR) projetada com profissionais de gerenciamento e psicologia da dor para fornecer conteúdo terapêutico digital para pessoas com dor crônica para tratar o medo do movimento e melhorar o controle da dor na vida diária. A terapia ROHKEA™ VR consiste em um programa de tratamento de 12 semanas, incluindo módulos terapêuticos psicológicos, bem como exercícios de ativação física projetados especificamente para pessoas com dor musculoesquelética crônica. Todo o programa é guiado por um mentor virtual integrado (SAMI). O fone de ouvido é um dispositivo de realidade virtual Oculus Quest 2. Uma pulseira de elite está sendo usada para maior conforto, e os controladores manuais têm a opção de tiras de velcro adicionais para facilidade de uso e conforto.
A aplicação ROHKEA™ Companion é uma ferramenta de suporte para complementar a terapia OHKEA™ VR. Ele foi projetado para fornecer acesso fácil ao gerenciamento de contas, acompanhamento de progresso, trabalhos de casa e materiais extras. Serão utilizados três questionários padronizados de autorrelato, que fazem parte do padrão de atendimento. Eles serão concluídos na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas. Eles incluem:
- Inventário Breve de Dor (BPI) - mede a intensidade da dor, o impacto da dor nas funções diárias, a localização da dor, os medicamentos para dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas da semana anterior. Não existe um algoritmo de pontuação para o Inventário Breve de Dor, mas a “pior dor” ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usadas como medidas de gravidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida de dor interferência.
- Questionário de aceitação da dor crônica – versão curta 8 (CPAQ8) para identificar diferentes perfis de padrões de aceitação da dor, níveis de função e flexibilidade comportamental.
- O Questionário de Saúde do Paciente - versão curta 4 (PHQ4) consiste em quatro perguntas respondidas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos. Seu objetivo é permitir uma medição ultrabreve e precisa dos principais sintomas/sinais de depressão e ansiedade.
Os participantes serão incentivados a manter um diário/registro de suas experiências ao longo do programa de 12 semanas. Eles poderão escolher seu próprio formato para completar isso. Pretende ser um livro de memórias auxiliar para ser lido no final do programa, antes de concluir uma entrevista aprofundada com a equipe de pesquisa. Os participantes serão entrevistados pessoalmente 1-2 semanas após a conclusão do programa. A sessão será gravada e uma transcrição gerada. As características dos participantes e a cronicidade da dor serão anotadas. Os temas serão gerados a partir das transcrições e serão buscadas conexões. Seguir-se-á uma ordenação mais completa e analítica dos dados, à medida que o investigador pretende dar sentido ao que a pessoa está a dizer. Serão identificados temas superiores e será tomado cuidado para distinguir entre o que o entrevistado disse e a interpretação que o analista fez dele.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Phillipa Newton-Cross
- Número de telefone: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Fiona Roberts
- Número de telefone: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
Locais de estudo
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Contato:
- Phillipa Newton-Cross
- Número de telefone: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
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Contato:
- Fiona Roberts
- Número de telefone: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
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Investigador principal:
- Phillipa Newton-Cross
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 99 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Sentir dor crônica (cronicidade mínima da dor 3 meses)
- Capaz de usar equipamentos de realidade virtual e satisfazer as estipulações do formulário de triagem VR
- Ter acesso a um smartphone (conforme necessário para usar o APP móvel) e wifi
- Disposto a se comprometer com até 30 minutos de prática em casa por dia
- Disposto a aprender novas habilidades e adotar uma abordagem de autogestão para controlar sua dor
Critérios de exclusão:
- Qualquer pessoa com menos de 18 anos ou mais de 99 anos
- Relutante e incapaz de dar consentimento informado
- Dor há menos de 3 meses
- Não é possível usar equipamento de realidade virtual e não atende às estipulações do formulário de triagem de RV
- Não tem acesso a um smartphone ou wifi
- Não estão dispostos a se comprometer com até 30 minutos de prática em casa todos os dias
- Não está disposto a aprender novas habilidades e adotar uma abordagem de autogestão para controlar sua dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: ROHKEA: terapia de RV
Este é um estudo piloto/de viabilidade usando um desenho de Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA) e entrevistas semiestruturadas: para explorar a experiência de 6 pacientes com dor crônica passando por uma TCC aprimorada em RV e exposição gradual programa de gerenciamento de dor crônica de 12 semanas.
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Usando Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA): uma exploração dos benefícios terapêuticos de uma Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) aprimorada com Realidade Virtual e terapia de movimento (exposição gradativa) programa de gerenciamento de dor crônica de 60 dias (CPMP).
Usando o dispositivo ROHKAE e realizando entrevistas semiestruturadas, questionários de dor e diários de pacientes para medir a experiência do paciente e o manejo da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação dos participantes e experiências de uso de um programa de terapia de realidade virtual de 12 semanas para controle da dor
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão do programa de 12 semanas
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Entrevistas semiestruturadas para avaliar a aceitação do usuário ao equipamento VR (enjôo, conforto do fone de ouvido); as taxas de conformidade do programa de gerenciamento da dor crônica de 60 dias (adesão à prática diária, prática domiciliar e envolvimento do usuário com o aplicativo móvel).
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1-2 semanas após a conclusão do programa de 12 semanas
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Aceitação dos participantes e experiências de uso de um programa de terapia de realidade virtual de 12 semanas para controle da dor
Prazo: 12 semanas
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Diários do paciente - para avaliar a aceitação do usuário ao equipamento VR (enjôo, conforto do fone de ouvido); as taxas de conformidade do programa de gerenciamento da dor crônica de 60 dias (adesão à prática diária, prática domiciliar e envolvimento do usuário com o aplicativo móvel).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
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mede a intensidade da dor, o impacto da dor nas funções diárias, a localização da dor, os medicamentos para a dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas da semana anterior.
Não existe um algoritmo de pontuação para o Inventário Breve de Dor, mas a “pior dor” ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usadas como medidas de intensidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser utilizada como medida de interferência da dor.
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concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
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Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
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versão curta 8 (CPAQ8) para identificar diferentes perfis de padrões de aceitação da dor, níveis de função e flexibilidade comportamental. Uma escala de 7 pontos de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
Para pontuar adicione os itens Envolvimento na atividade e Disposição à dor para obter uma pontuação para cada fator.
Para obter a pontuação total, some as pontuações de cada fator.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação
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concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
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versão curta 4 (PHQ4).
Quatro questões respondidas em escala tipo Likert de quatro pontos.
Seu objetivo é permitir uma medição ultrabreve e precisa dos principais sintomas/sinais de depressão e ansiedade.
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concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 330581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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