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ROHKEA: Programa de terapia de realidade virtual de 12 semanas para dor crônica

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Usando análise fenomenológica interpretativa (IPA): uma exploração dos benefícios terapêuticos de uma terapia cognitivo-comportamental aprimorada com realidade virtual e terapia do movimento Programa de gerenciamento de dor crônica de 60 dias

Uma em cada quatro pessoas sente dor lombar. 20% dos adultos sofrem de dor crónica, e menos de 1% tem acesso a serviços de tratamento da dor. Torbay tem a maior taxa de mortalidade abaixo dos 75 anos no Sudoeste, Reino Unido, e a dor crónica pode ser responsável por um aumento na mortalidade em 10 anos. O gerenciamento da dor é visto como um bem de luxo e são necessárias soluções escaláveis. O uso de terapias de Realidade Virtual na própria casa do paciente fornecerá uma ponte terapêutica para auxiliar sua transição de volta para uma vida mais rica e significativa, apesar da dor. A terapia de realidade virtual pode oferecer um “ensaio geral” – para praticar a Terapia Cognitivo-Comportamental e habilidades de movimento, para apoiar os pacientes a terem coragem de deixar suas casas e entrar na “vida real”. É também benéfico porque se enquadra nos participantes que têm outros compromissos, por exemplo, trabalho, cuidar de um familiar ou de outros dependentes, escola, etc., o que torna impossível o acesso ao tratamento padrão como habitualmente. Nosso objetivo é explorar as experiências de 6 pacientes durante sua jornada por meio de um programa de controle da dor de 12 semanas, realizado em realidade virtual e facilitado por um dispositivo de mentoria semiautomático (SAMI).

Um desenho de Análise Femenológica Interpretativa será utilizado por meio de entrevistas semiestruturadas. As transcrições literais dessas entrevistas serão usadas como dados. Os participantes serão solicitados a manter um diário contínuo de suas experiências ao longo do programa de 12 semanas - e a relê-lo antes da entrevista no final.

Os participantes serão recrutados por meio da equipe clínica de reabilitação da dor. Eles farão uma triagem por telefone e uma ferramenta de triagem de VR. Os participantes serão entrevistados 1-2 semanas após a conclusão do programa. A sessão será gravada e uma transcrição gerada. As características dos participantes e a cronicidade da dor serão anotadas. Os temas serão gerados a partir das transcrições e serão buscadas conexões.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo de terapia de realidade virtual (VR) ROHKEA é voltado especificamente para pessoas com baixa ativação e baixa motivação, que não conseguem frequentar clínicas ambulatoriais ou acessar suporte online. O dispositivo ROHKEA VR Therapy está oferecendo algo que o padrão atual de atendimento não pode. Isso permite que as pessoas se envolvam com TCC e terapia de exposição para dor crônica usando terapia de RV para aumentar a motivação e a atenção, enquanto estão na segurança e no conforto de sua própria casa.

Este é um estudo piloto usando um desenho de Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA) e entrevistas semiestruturadas: para explorar a experiência de 6 pacientes com dor crônica passando por uma TCC aprimorada em RV e programa de gerenciamento de dor crônica de 12 semanas com exposição graduada. As transcrições literais dessas entrevistas serão usadas como dados para um IPA. Os participantes serão solicitados a manter um diário contínuo de suas experiências ao longo do programa de 12 semanas - e a relê-lo antes da entrevista no final. Eles também serão solicitados a manter um registro de treinos em casa por meio de um aplicativo móvel. Os participantes serão recrutados após a conclusão de uma avaliação de saúde por telefone, que é uma prática padrão. Os participantes que expressarem interesse no estudo serão selecionados para verificar sua disposição de aprender novas habilidades apesar da dor; garantir que satisfaçam os critérios de inclusão e sejam capazes de usar com segurança um dispositivo de realidade virtual. Uma avaliação clínica será concluída como parte deste processo e as metas de tratamento identificadas com cada participante. Os participantes serão convidados a testar um dispositivo de realidade virtual em sua própria casa e já terão concluído uma ferramenta de triagem de RV para verificar sua saúde médica e satisfazer as medidas de controle de infecção. É necessário um processo de consentimento em duas etapas: uma para triagem e depois um consentimento para entrar no estudo. O aplicativo ROHKEA™ VR Therapy e ROHKEA™ Companion formam o ROHKEA™, que se destina a ser usado por pessoas que vivem com dores musculoesqueléticas crônicas. ROHKEA™ VR Therapy é uma experiência de realidade virtual (VR) projetada com profissionais de gerenciamento e psicologia da dor para fornecer conteúdo terapêutico digital para pessoas com dor crônica para tratar o medo do movimento e melhorar o controle da dor na vida diária. A terapia ROHKEA™ VR consiste em um programa de tratamento de 12 semanas, incluindo módulos terapêuticos psicológicos, bem como exercícios de ativação física projetados especificamente para pessoas com dor musculoesquelética crônica. Todo o programa é guiado por um mentor virtual integrado (SAMI). O fone de ouvido é um dispositivo de realidade virtual Oculus Quest 2. Uma pulseira de elite está sendo usada para maior conforto, e os controladores manuais têm a opção de tiras de velcro adicionais para facilidade de uso e conforto.

A aplicação ROHKEA™ Companion é uma ferramenta de suporte para complementar a terapia OHKEA™ VR. Ele foi projetado para fornecer acesso fácil ao gerenciamento de contas, acompanhamento de progresso, trabalhos de casa e materiais extras. Serão utilizados três questionários padronizados de autorrelato, que fazem parte do padrão de atendimento. Eles serão concluídos na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas. Eles incluem:

  1. Inventário Breve de Dor (BPI) - mede a intensidade da dor, o impacto da dor nas funções diárias, a localização da dor, os medicamentos para dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas da semana anterior. Não existe um algoritmo de pontuação para o Inventário Breve de Dor, mas a “pior dor” ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usadas como medidas de gravidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida de dor interferência.
  2. Questionário de aceitação da dor crônica – versão curta 8 (CPAQ8) para identificar diferentes perfis de padrões de aceitação da dor, níveis de função e flexibilidade comportamental.
  3. O Questionário de Saúde do Paciente - versão curta 4 (PHQ4) consiste em quatro perguntas respondidas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos. Seu objetivo é permitir uma medição ultrabreve e precisa dos principais sintomas/sinais de depressão e ansiedade.

Os participantes serão incentivados a manter um diário/registro de suas experiências ao longo do programa de 12 semanas. Eles poderão escolher seu próprio formato para completar isso. Pretende ser um livro de memórias auxiliar para ser lido no final do programa, antes de concluir uma entrevista aprofundada com a equipe de pesquisa. Os participantes serão entrevistados pessoalmente 1-2 semanas após a conclusão do programa. A sessão será gravada e uma transcrição gerada. As características dos participantes e a cronicidade da dor serão anotadas. Os temas serão gerados a partir das transcrições e serão buscadas conexões. Seguir-se-á uma ordenação mais completa e analítica dos dados, à medida que o investigador pretende dar sentido ao que a pessoa está a dizer. Serão identificados temas superiores e será tomado cuidado para distinguir entre o que o entrevistado disse e a interpretação que o analista fez dele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 18 a 99 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Sentir dor crônica (cronicidade mínima da dor 3 meses)
  • Capaz de usar equipamentos de realidade virtual e satisfazer as estipulações do formulário de triagem VR
  • Ter acesso a um smartphone (conforme necessário para usar o APP móvel) e wifi
  • Disposto a se comprometer com até 30 minutos de prática em casa por dia
  • Disposto a aprender novas habilidades e adotar uma abordagem de autogestão para controlar sua dor

Critérios de exclusão:

  • Qualquer pessoa com menos de 18 anos ou mais de 99 anos
  • Relutante e incapaz de dar consentimento informado
  • Dor há menos de 3 meses
  • Não é possível usar equipamento de realidade virtual e não atende às estipulações do formulário de triagem de RV
  • Não tem acesso a um smartphone ou wifi
  • Não estão dispostos a se comprometer com até 30 minutos de prática em casa todos os dias
  • Não está disposto a aprender novas habilidades e adotar uma abordagem de autogestão para controlar sua dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ROHKEA: terapia de RV
Este é um estudo piloto/de viabilidade usando um desenho de Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA) e entrevistas semiestruturadas: para explorar a experiência de 6 pacientes com dor crônica passando por uma TCC aprimorada em RV e exposição gradual programa de gerenciamento de dor crônica de 12 semanas.
Usando Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA): uma exploração dos benefícios terapêuticos de uma Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) aprimorada com Realidade Virtual e terapia de movimento (exposição gradativa) programa de gerenciamento de dor crônica de 60 dias (CPMP). Usando o dispositivo ROHKAE e realizando entrevistas semiestruturadas, questionários de dor e diários de pacientes para medir a experiência do paciente e o manejo da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação dos participantes e experiências de uso de um programa de terapia de realidade virtual de 12 semanas para controle da dor
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão do programa de 12 semanas
Entrevistas semiestruturadas para avaliar a aceitação do usuário ao equipamento VR (enjôo, conforto do fone de ouvido); as taxas de conformidade do programa de gerenciamento da dor crônica de 60 dias (adesão à prática diária, prática domiciliar e envolvimento do usuário com o aplicativo móvel).
1-2 semanas após a conclusão do programa de 12 semanas
Aceitação dos participantes e experiências de uso de um programa de terapia de realidade virtual de 12 semanas para controle da dor
Prazo: 12 semanas
Diários do paciente - para avaliar a aceitação do usuário ao equipamento VR (enjôo, conforto do fone de ouvido); as taxas de conformidade do programa de gerenciamento da dor crônica de 60 dias (adesão à prática diária, prática domiciliar e envolvimento do usuário com o aplicativo móvel).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
mede a intensidade da dor, o impacto da dor nas funções diárias, a localização da dor, os medicamentos para a dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas da semana anterior. Não existe um algoritmo de pontuação para o Inventário Breve de Dor, mas a “pior dor” ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usadas como medidas de intensidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser utilizada como medida de interferência da dor.
concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
versão curta 8 (CPAQ8) para identificar diferentes perfis de padrões de aceitação da dor, níveis de função e flexibilidade comportamental. Uma escala de 7 pontos de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). Para pontuar adicione os itens Envolvimento na atividade e Disposição à dor para obter uma pontuação para cada fator. Para obter a pontuação total, some as pontuações de cada fator. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação
concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
Questionário de saúde do paciente
Prazo: concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas
versão curta 4 (PHQ4). Quatro questões respondidas em escala tipo Likert de quatro pontos. Seu objetivo é permitir uma medição ultrabreve e precisa dos principais sintomas/sinais de depressão e ansiedade.
concluído na avaliação, antes e depois do programa de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 330581

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados individuais não serão compartilhados. Os dados anonimizados do estudo serão compartilhados nos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .