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Análise da Saúde dos Recém-Nascidos em Três Hospitais, 2008-2024

18 de agosto de 2026 atualizado por: Santiago Vasco-Morales, HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

Análise multicêntrica de morbidade, mortalidade e assistência médica em neonatos no Hospital Ginecológico-Obstetrício Isidro Ayora, no Hospital Geral Universitário Calderón e no Hospital Ginecológico-Obstetrício Pediátrico Nueva Aurora Luz Elena Arismendi, janeiro de 2008 a junho de 2024

O objetivo deste estudo observacional é analisar os fatores associados à morbimortalidade neonatal em três hospitais de Quito, Equador, de janeiro de 2022 a dezembro de 2023. A principal questão a ser abordada é:

Quais fatores perinatais estão associados à morbimortalidade neonatal em neonatos internados nos hospitais HGOIA, HGDC e HGONA?

Os participantes serão neonatos cujos prontuários completos estão registrados no Sistema de Informações Perinatais (SIP) e nos bancos de dados do Registro Clínico Materno-Perinatal (HCMP) durante o período do estudo. Os dados serão coletados retrospectivamente dos bancos de dados mencionados, avaliando variáveis ​​como peso ao nascer, idade gestacional, anomalias congênitas, complicações neonatais e fatores maternos como idade e condições médicas.

A análise incluirá cálculos de prevalência, associações de variáveis ​​por meio de regressão logística e desenvolvimento de curvas de crescimento neonatal. Softwares estatísticos como R serão utilizados para análise de dados e os resultados serão comparados com padrões nacionais e internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Descrição detalhada do estudo

Este estudo observacional retrospectivo tem como objetivo analisar os fatores associados à morbimortalidade neonatal em três hospitais de Quito, Equador: o Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), o Hospital General Docente de Calderón (HGDC) e o Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). O estudo abrange o período de janeiro de 2022 a dezembro de 2023 e utiliza dados secundários obtidos do Sistema de Informação Perinatal (SIP) e do Registro Clínico Materno-Perinatal (HCMP).

Antecedentes e Justificativa:

A análise dos factores perinatais relacionados com a morbilidade e mortalidade neonatal é crucial para melhorar os padrões de cuidados neonatais e reduzir as taxas de mortalidade. Segundo o Ministério da Saúde Pública do Equador, as principais causas de mortalidade neonatal em 2020 incluíram prematuridade, síndrome do desconforto respiratório e anomalias congênitas, entre outras. Este estudo busca identificar e quantificar os fatores de risco e proteção na população neonatal internada nos três hospitais mencionados, possibilitando o desenho de intervenções mais eficazes.

Metodologia:

Será utilizado um desenho transversal com coleta de dados retrospectiva. Os participantes do estudo incluirão todos os neonatos registrados nos bancos de dados SIP e HCMP durante o período especificado. Os dados abrangerão variáveis ​​perinatais, como peso ao nascer, idade gestacional, anomalias congênitas, complicações neonatais e condições maternas (por exemplo, idade, comorbidades).

Procedimentos:

Coleta de dados:

Extração de informações relevantes das bases de dados SIP e HCMP. Identificação e remoção de registros duplicados ou incompletos. Organização das variáveis ​​por meio de gráfico de operacionalização detalhando dimensões, indicadores e escalas de mensuração.

Análise Estatística:

Análises bivariadas e multivariadas serão realizadas utilizando modelos de regressão logística para avaliar associações entre variáveis.

Serão calculadas razões de probabilidade (OR) com intervalos de confiança de 95%. Serão geradas curvas de crescimento neonatal estratificadas por sexo e idade gestacional. O software R será usado para todas as análises estatísticas.

Resultados esperados:

Identificação de fatores de risco e proteção associados à morbimortalidade neonatal.

Caracterização dos distúrbios do crescimento intrauterino, complicações da prematuridade e anomalias congênitas na população estudada.

Comparação de indicadores entre os três hospitais para identificar diferenças significativas e desenhar estratégias de melhoria.

Limitações:

Prevêem-se potenciais vieses, incluindo erros na documentação dos registos clínicos e dados incompletos. Estas limitações serão abordadas através de uma limpeza minuciosa dos dados e da exclusão de registos inconsistentes.

Impacto esperado:

As descobertas contribuirão para o desenvolvimento de protocolos e diretrizes de cuidados clínicos neonatais baseados em evidências, com o objetivo de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade nos hospitais participantes e servir de modelo para outras instituições do país.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Equador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equador, 170601
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em neonatos nascidos entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023 em três hospitais de Quito, Equador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón e Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Esses neonatos deverão possuir prontuários perinatais completos, documentados no Sistema de Informações Perinatais ou na Ficha Clínica Materno-Perinatal.

A população inclui neonatos com diferentes pesos ao nascer, idades gestacionais e complicações neonatais, bem como suas condições maternas associadas, como idade, comorbidades e resultados da gravidez. O estudo se concentra na análise da prevalência de morbidade e mortalidade, distúrbios de crescimento (baixo peso ao nascer e macrossomia), complicações relacionadas à prematuridade e adesão a intervenções de cuidados neonatais como o programa Mãe Canguru e serviços do Banco de Leite Humano.

Descrição

Critérios de inclusão:

Neonatos cadastrados no Sistema de Informação Perinatal ou na Ficha Clínica Materno-Perinatal no período do estudo (janeiro de 2022 a dezembro de 2023).

Neonatos nascidos nos hospitais participantes: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón e Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.

Registros médicos perinatais com dados completos, incluindo informações sobre peso ao nascer, idade gestacional, complicações neonatais e condições maternas.

Critérios de exclusão:

Neonatos com registros clínicos incompletos ou inconsistentes no Sistema de Informação Perinatal ou na Ficha Clínica Materno-Perinatal.

Registros médicos perinatais sem informações importantes, como diagnóstico de alta, idade gestacional ou peso ao nascer.

Neonatos nascidos fora das instituições participantes durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Definição: Este grupo inclui neonatos internados no HGOIA, HGDC e HGONA entre janeiro de 2008 e

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade e mortalidade neonatal
Prazo: 14 anos

Definição: Proporção de neonatos que apresentam morbidade (doenças graves ou complicações) ou mortalidade nos primeiros 28 dias de vida.

Método de Medição: Cálculo de taxas e proporções utilizando Sistema de Informação Perinatal e prontuários maternos perinatais.

Unidade de Medida: Porcentagem (%) por 1.000 nascidos vivos. Prazo: Do ​​nascimento aos 28 dias de vida.
14 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de distúrbios de crescimento intrauterino (baixo peso ao nascer e macrossomia)
Prazo: 14 anos

Definição: Proporção de neonatos que nascem com peso ao nascer inferior a 2.500 gramas (baixo peso ao nascer) ou superior a 4.000 gramas (macrossomia).

Método de Mensuração: Análise dos dados de peso ao nascer por meio do Sistema de Informações Perinatais e dos prontuários maternos perinatais.

Unidade de Medida: Porcentagem (%). Prazo: Ao nascer.
14 anos
Incidência de complicações relacionadas à prematuridade
Prazo: 14 anos

Definição: Frequência de complicações como displasia broncopulmonar, retinopatia da prematuridade e hemorragia intraventricular.

Método de Mensuração: Identificação de diagnósticos em prontuários clínicos. Unidade de Medida: Porcentagem (%). Prazo: Do ​​nascimento aos 28 dias de vida.
14 anos
Comparação de indicadores entre hospitais
Prazo: 14 anos

Definição: Diferenças significativas nas taxas de morbidade, mortalidade e complicações entre os três hospitais.

Método de Medição: Análise estatística multivariada. Unidade de medida: Razão de chances (OR) com intervalos de confiança de 95%. Prazo: Todo o período de estudo.
14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Central del Ecuador

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
  • Investigador principal: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEISH-HGDC-2024-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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