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Risco de estenose uretral recorrente após tratamento com balão de dilatação revestido com paclitaxel (Optilume) em comparação com o balão de dilatação não revestido (RUSTIC)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Risco de estenose uretral recorrente após tratamento com balão de dilatação revestido com paclitaxel (Optilume) em comparação com o balão de dilatação não revestido-um estudo prospectivo randomizado multicêntrico

As estenoses uretrais são frequentemente tratadas inicialmente endoscopicamente com dilatação ou uretrotomia interna visual direta (DVIU), um procedimento em que a estenose é incisada pela visão de um cistoscópio. Esses métodos são fáceis de executar, geralmente são bem tolerados sob anestesia local e têm um baixo risco de complicações. Uma desvantagem é a taxa de sucesso relativamente baixa, que é de 20 a 60% quando usada como primeira intervenção e consideravelmente menor após várias intervenções. Em vez de procedimentos endoscópicos repetidos, é aconselhável realizar uretroplastia aberta. A uretroplastia tem uma taxa de sucesso de 65-91%, mas um risco maior de complicações e requer anestesia geral. Portanto, é necessário uma opção de tratamento para restrições uretral recorrentes após DVIU ou dilatação, antes que a uretroplastia seja realizada.

O Optilume é um balão de dilatação revestido com Paclitaxel marcado por CE usado para o tratamento de restrições uretrais. O estudo randomizado III randomizado patrocinado pelo setor de 2022 mostrou uma taxa de sucesso de 75% com o Optilume, mas não tem certeza se os resultados podem ser generalizados para pacientes que, de outra forma, seriam candidatos a uretroplastia aberta e se o revestimento de drogas por si aumenta a eficácia de dilatação do balão. O objetivo deste estudo é investigar se a adição de revestimento de paclitaxel pode aumentar a taxa de sucesso e diminuir a necessidade de intervenções adicionais e a uretroplastia aberta para indivíduos que têm uma estenose uretral recorrente após pelo menos uma intervenção endoscópica anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
      • Malmo, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Skane University Hospital
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
      • Örebro, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Örebro University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Recorrência de estenose uretral após pelo menos uma uretrotomia interna ou dilatação
  • Penil ou estenose de bulbar
  • Comprimento de estenose ≤ 2 cm
  • Elegível para uretroplastia aberta
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Estenose do meatus
  • Esclerose do pescoço da bexiga
  • Múltiplas restrições <16 CH
  • Recursos completos sem lúmen
  • Dilatação anterior com balão revestido com paclitaxel
  • Terapia de radiação anterior da pelve (por exemplo, para câncer de próstata)
  • Fratura pélvica anterior
  • Malignidade uretral
  • Presença de fístula uretral
  • Presença de condiloma uretral
  • Uretroplastia aberta anterior
  • Retenção urinária crônica secundária à inatividade do detrusor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ballon de dilatação revestida com paclitaxel
Dilatação da estenose uretral com balão revestido com paclitaxel
Produto combinado: Optilume
Dilatação com balão revestido de drogas
Comparador Ativo: Balão de dilatação não revestido
Dilatação da estenose uretral com balão não revestido
Dispositivo: UROMAX ULTRA
Dilatação com balão não revestido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recursos recorrentes funcionais
Prazo: Dentro de 18 meses após o tratamento

Recorrência dentro de 18 meses após uma estenose uretral funcional, definida como:

  1. Uso de dilatação intermitente limpa ou
  2. Retratar com balão de dilatação ou uretrotomia interna ou
  3. Necessidade de uretroplastia aberta ou outro procedimento aberto
Dentro de 18 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenos recorrentes anatômicos
Prazo: Dentro de 18 meses após o tratamento
Recursos recorrentes anatômicos, definidos como intransitáveis ​​com um cistoscópio flexível de 16 Fr
Dentro de 18 meses após o tratamento
QMAX
Prazo: Aos 6 e 18 meses após o tratamento
Mudança no fluxo urinário máximo após o tratamento
Aos 6 e 18 meses após o tratamento
Micção do tempo
Prazo: Aos 6 e 18 meses após o tratamento
Meturição de mudança no tempo (segundos para a primeira urina anulada de 1dl)
Aos 6 e 18 meses após o tratamento
Pontuação de estenose uretral
Prazo: Às 6, 12 e 18 meses após o tratamento
Medida de desfecho relatada pelo paciente (cirurgia de estenose uretral (USS) -PROM). Pontuação de 0-24, maior indica piores sintomas. Também inclui uma pergunta de qualidade de vida e a imagem de vazamento da descascamento.
Às 6, 12 e 18 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Region Skane
Region Stockholm
Region Örebro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RUSTIC
  • CIV-24-12-050340 (Outro identificador: Swedish Medical Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não é permitido pela autoridade de revisão ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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