VK4-116 Fase I Estudo com efeito alimentar

Critérios de inclusão:

1. Seja um voluntário saudável masculino ou feminino entre 18 e 60 anos de idade, inclusivo, no momento do consentimento.

   • O gênero masculino / feminino é usado sem qualquer discriminação e com o objetivo de aliviar o texto.

2. Tenha um índice de massa corporal (IMC) dentro de uma faixa de 17,0 a 36,0 kg/m2 e um peso mínimo de pelo menos 50,0 kg na triagem.
3. Ser capaz de verbalizar o entendimento do formulário de consentimento, capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a disposição para concluir os procedimentos de estudo.
4. Não possui condições médicas concomitantes clinicamente significativas determinadas por histórico médico, exame físico, exame de laboratório clínico, sinais vitais e ECG de 12 derivações.

5. Uma participante do estudo deve atender a um dos seguintes critérios:

   • Se o potencial de gravidez - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, durante o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

     eu. abstinência da relação heterossexual, ii. contraceptivos hormonais (por exemplo, injetáveis/implantes/produtos de controle de natalidade hormonais injetáveis/implantáveis, adesivo transdérmico), iii. dispositivo intra -uterino (com ou sem hormônios). Ou concorda em usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

   • Se uma fêmea do potencial não filho - deve ser cirurgicamente estéril (isto é, sofrer histrectomia completa, ooforectomia bilateral ou ligação/oclusão tubária) ou em um estado da menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação), conforme confirmado pelo folículo que estimula o hormônio Níveis (FSH) (≥40 mIU/ml).

   Um participante do estudo masculino que se envolve em atividade sexual deve concordar em usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) e concordar em não doar esperma durante o estudo e pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

6. Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos de protocolo e as regras e regulamentos do local do estudo, e provavelmente concluirá todos os tratamentos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Tem qualquer achado clinicamente significativo dentro de um ano após a triagem sobre histórico médico, exame físico, exame neurológico completo, teste de laboratório clínico, sinais vitais ou ECGs que contraem a participação no estudo. Isso inclui, mas não se limita a, história ou atual cardíaca, hepática, renal, neurológica, gastrointestinal (GI), doença ou história de malignidade pulmonar, endocrinológica, hematológica ou imunológica ou histórico de malignidade.
2. Use produtos de nicotina via fumar/vaping nos últimos 6 meses.
3. Tenha uma pressão arterial sistólica sentada (BP)> 140 mmHg, PA diastólica> 90 mmHg e freqüência cardíaca (HR) <45 ou> 100 batidas por minuto (bpm) na triagem e ingestão de clínicas.
4. História de angina instável; uma história de infarto do miocárdio; ou uma história de uma arritmia cardíaca clinicamente significativa,
5. Possui um intervalo QT corrigido para freqüência cardíaca usando fórmula de Fredericia> 450 milissegundos em homens ou> 470 milissegundos em fêmeas, ou evidência de blocos de ramificação esquerda (Nota: o bloco de ramificação da direita é aceitável), o bloco AV de segundo ou terceiro grau, ou evidência de hipertrofia ventricular esquerda no ECG
6. Ter um histórico de doença hepática ou elevação atual da aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), 2 × o limite superior do normal (ULN).

7. Tenha um histórico de doença renal ou valores atuais de teste de função renal da seguinte forma:

   • nitrogênio da uréia no sangue (BUN)> 2 × Uln,
   • Creatinina (Cr)> 1,5 mg/dl.
8. Doou sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 ml dentro de 56 dias antes da triagem.
9. Doou plasma dentro de 7 dias antes da triagem.
10. Tenha valor de hemoglobina <13 g/dL para homens e <12 g/dL para mulheres.
11. Sofreram tratamento com um medicamento de investigação dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da triagem.
12. Tomaram medicamentos prescritos dentro de 14 dias após o dia -1 ou medicamentos sem receita, suplementos alimentares, produtos à base de plantas ou vitaminas dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, do dia -1.
13. Faça um teste de droga urina positiva para álcool, opióides (por exemplo, codeína, heroína, fentanil, morfina, oxicodona, etc.), cocaína, anfetamina, metanfetamina, 3,4-metilenodioximetamina (MDMA), benzodiazepinas, tetê-retendinocãsnétenina (Mdma), benzodiazepinas, tetê-hidratãsnocãsnicãs (Mdma), benzodiazepinas, tetêndimochocrocãenhã (MDMA), benzodiazepinas, tetê-hidratã , propoxifeno ou fenicclidina/fenilciclohexil piperidina (PCP) na admissão.
14. Tenha um histórico de tentativas de suicídio ou evidência atual ou recente de ideação suicida nos últimos 12 meses com base na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS).
15. Tenha uma sorologia positiva para o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpo da hepatite C (HCVAB) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. Tenha resultados positivos para um teste de doença do coronavírus 2019 (CoVID-19).
17. Ter um histórico de anafilaxia e alergia conhecida a qualquer formulação de drogas.
18. Ter um histórico de consumo de qualquer produto que contenha toranja, pomelo, laranjas de Sevilha ou álcool dentro de 7 dias antes da dosagem de drogas no estudo no dia 1.
19. Consumiu qualquer produto que contenha cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes da dosagem de medicamentos para estudar no dia 1