Um estudo do IBI362 em indivíduos com hfpef ou hfmref combinado com obesidade

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18 no momento da assinatura do consentimento informado.
2. IMCM≥28kg/m2.
3. NYHA grau II-III.
4. Não houve hospitalizações devido a insuficiência cardíaca na visita de triagem (V1) à visita randomizada (V2).
5. O KCCQ-CSS pontua <80 durante o período de triagem e antes da randomização.
6. Medicação para doenças subjacentes: Se usada antes da triagem, a dose deve ser estável por ≥4 semanas; Se não for usado antes da triagem, o medicamento também deve ser interrompido por ≥4 semanas.
7. O sujeito fértil concorda em usar o método contraceptivo prescrito neste protocolo durante todo o período do estudo e por 3 meses após o tratamento final. Os resultados dos testes de gravidez para mulheres férteis durante o período de triagem devem ser negativas. Os indivíduos femininos não devem amamentar.
8. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e estar disposto a cumprir estritamente os requisitos e restrições do formulário de consentimento informado e o protocolo durante todo o período do estudo, incluindo, entre outros, manter uma dieta estável e o estilo de vida de exercício, injetar os medicamentos estudados conforme planejado e manter um diário de estudo.

Critérios de exclusão:

1. Infarto do miocárdio, derrame, hospitalização por insuficiência cardíaca, angina pectorial instável ou ataque isquêmico transitório (TIA) nos três meses anteriores à triagem.
2. Hospitalização para insuficiência cardíaca aguda ou uso de quaisquer auxílios respiratórios e circulatórios (como contrapulatória intraaórtica de balão (IABP)/coração artificial intervencionista (Impella)/oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO)/terapia contínua de reposição de rins (CRRT)) dentro de 3 meses antes da triagem.
3. Hipertensão mal controlada no estágio de triagem, com pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg. Ou pressão arterial sistólica <90mmHg durante a triagem.
4. Já havia sido submetido ou planejado para submeter a cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
5. A presença de doenças endócrinas ou histórico médico que pode afetar significativamente o peso corporal.
6. Diagnóstico anterior de diabetes tipo 1 ou diabetes do tipo específico.
7. Uso de agonistas GLP-1R ou agonistas do receptor de glucagon (GLP-1R/GCGR) ou GIPR (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glucagon) dentro de 3 meses antes da triagem do receptor)/agonista do GLP-1R ou GIPR/GLP-1R/GCGR; Os participantes que pararam de usar esses medicamentos mais de três meses antes da triagem devido à falta de eficácia ou intolerância também devem ser excluídos.
8. Uso de insulina nos três meses anteriores à triagem para controlar o diabetes, exceto para uso de insulina (cumulativa ≤14 dias) em condições agudas, como doenças agudas, hospitalização ou cirurgia eletiva. O último tratamento com insulina foi inferior a 14 dias a partir da data de triagem.
9. História do carcinoma medular da tireóide, neoplasia endócrina múltipla (homens) 2a ou 2b ou história familiar.
10. Anormalidades gástricas clinicamente significativas (como gastroparesia diabética grave, obstrução pilórica gástrica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal.
11. Malignidades ativas ou não tratadas estavam presentes dentro de 5 anos antes da triagem, ou as neoplasias clínicas estavam em remissão (exceto em indivíduos sem recorrência após a cirurgia para o carcinoma celular basal e espinante da pele, carcinoma no situroid do colo do colo de colina.
12. A history of atopic reactions (clinical manifestations of severe or multiple allergies) or a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to local glucocorticoids, Or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including but not limited to erythema multiforme, linear immunoglobulin A dermatitis, toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, angioedema, ou dermatite esfoliativa).
13. História do transplante de órgãos (exceto transplante de córnea, transplante de pele autólogo) ou preparação para receber o transplante de órgãos.
14. Os pesquisadores identificaram grandes cirurgias que poderiam ser planejadas durante o período do estudo que afetaria a capacidade dos participantes de caminhar.
15. Pensamentos ou comportamentos suicidas anteriores.
16. O investigador acredita que os sujeitos não são adequados para participar do estudo devido a outros fatores (incluindo doenças mentais graves anteriores) que podem afetar a eficácia, avaliação de segurança ou conformidade do estudo.