Terapia combinada de peg-rhgh e semaglutídeos em adultos obesos não diabéticos

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 anos (idade mínima) e 50 anos (idade máxima), inclusive
2. Gênero: homem ou mulher, com uma proporção de homem para mulher sendo 2: 1;
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥28 kg/m²;
4. Nenhum uso prévio de injeção de semaglutídeos ou medicamentos antidiabéticos;
5. Níveis livres de tiroxina (FT4) dentro da faixa normal na triagem;
6. Níveis de testosterona dentro da faixa normal na triagem (somente homens);
7. Não há planos para a gravidez desde o momento da assinatura da ICF até 2 meses após o término do estudo, a disposição de tomar medidas contraceptivas eficazes para prevenir a gravidez ou causar a gravidez de um parceiro e nenhum plano de doação de esperma ou ovo durante o período do estudo;
8. Os participantes devem concordar voluntariamente e poder cumprir todas as visitas programadas, planos de tratamento, testes de laboratório, exames especiais, avaliações neurológicas e outros procedimentos de estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Incapaz de aceitar acompanhamento regular;
2. Aqueles que têm dificuldade com a auto-injeção;
3. Mudança de peso> 5,0% nas 12 semanas antes da triagem (auto-relatada);
4. História de reações alérgicas ao medicamento de estudo ou medicamentos similares;
5. Avaliado pelo investigador como incapaz de tolerar injeção subcutânea, como aqueles submetidos a terapia anticoagulante, trombocitopenia, distúrbios sangrados conhecidos ou pura -pura trombocitopênica idiopática;
6. Planejamento de cirurgia dentro de 1 ano; História da cirurgia gastrointestinal (excluindo polipectomia e apendicectomia);
7. HCG de sangue positivo durante a triagem; mulheres que amamentam; Mulheres na pós -menopausa; Mulheres com FSH> 30 UI/L durante a triagem;
8. Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, derrame, angina instável que requer hospitalização ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias antes da triagem, classificado como NYHA Classe III ou superior;
9. Anormalidades de ECG graves clinicamente significativas (por exemplo, prolongamento do qT [> 450 ms em homens,> 470 ms em mulheres], flutter ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pontos, síndrome do seio por doente, o bloqueio de gorjeta em terceiro grau sem o marcapasso, e outras severas de severo, conforme o relógio de gestação, como o rodopio, o seio do seio, o que se dante, o seio do seio, o que se destacou por meio do seio do seio. ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥100 mmHg durante a triagem, PA sistólica <90 mmHg e/ou PA diastólica <50 mmHg) ou outras doenças cardiovasculares consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador;
10. Triglicerídeos ≥500 mg/dL (5,65 mmol/L);
11. História atual ou passada de malignidade, ou atualmente com nódulos com potencial maligno, como nódulos da tireóide com grau de Tirads ≥4;
12. Marcadores de tumores durante a triagem: CA125 (para mulheres), CA199, CEA, AFP acima do limite superior da faixa normal; PSA acima do limite superior da faixa normal (para homens);
13. Hemoglobina A1C ≥6,5% durante a triagem;
14. Histórico de diabetes (tipo 1, tipo 2, tipos especiais ou diabetes gestacional) ou atualmente usando medicamentos antidiabéticos injetáveis ​​ou orais;
15. História atual ou passada da acromegalia;
16. Retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa na triagem; Exame do fundo dentro de 90 dias antes da randomização: retinopatia proliferativa ou edema macular que requer tratamento agudo;
17. Usou terapia hormonal de crescimento nos últimos 6 meses;
18. Usou qualquer medicamento para perda de peso nos últimos 3 meses; anteriormente foi submetido a cirurgia de obesidade ou cirurgia de obesidade planejada durante o estudo;
19. Qualquer um dos seguintes testes de laboratório na triagem: AST ou ALT> 2,5 ULN; Bilirrubina total> 1,5 ULN; Tsh <0,4 ou> 6 mIU/L; calcitonina> 50 ng/L;
20. IGF-1 SDS> 2,0 (idade e sexo correspondentes);
21. Creatinina sérica> 1,5 Uln, EGFR <60 ml/min/1.73 m² [Usando a equação MDRD simplificada modificada: EGFR = 175 × (creatinina sérica em mg/dl)^-1.234 × Idade^-0,179 × 0,79 para mulheres] ou comprometimento renal que exige diálise;
22. História da pancreatite, ou pancreatite aguda ou crônica atual;
23. História de colecistite, ou sintomas atuais da vesícula biliar/doenças biliares, ou cálculos biliares tratáveis ​​ou pólipos;
24. História familiar ou pessoal de múltiplas neoplasia endócrina tipo 2 ou câncer de tireóide (família definida como parentes de primeiro grau);
25. História anterior da massa pituitária;
26. História de convulsões;
27. Participou de outro ensaio clínico com medicamentos/dispositivos aprovados ou investigacionais dentro de 90 dias antes da triagem (excluindo aqueles que apenas assinaram o consentimento sem receber nenhuma intervenção);
28. História de abuso de substâncias e/ou alcoolismo, ou transtornos mentais; Durante a triagem, apresentava consciência prejudicada, incluindo sonolência, estupor, coma, confusão;
29. Pontuação do questionário PHQ-9 ≥15; história do comportamento suicida; Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicídio (C-SSRS) Pergunta 1 ou 2 indicando ideação suicida (respondendo "sim" à pergunta 1 ou 2);
30. Outras razões para exclusão, conforme consideradas pelo investigador, como qualquer situação em perigo para a segurança dos participantes ou afetar a conformidade com o protocolo.