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Implementação da dor e irritabilidade da via de origem desconhecida (PIUO) em práticas pediátricas comunitárias

5 de março de 2025 atualizado por: Harold Siden, University of British Columbia
A dor e a irritabilidade da via de origem desconhecida (PIUO) é uma via clínica que foi desenvolvida para avaliar e gerenciar dor inexplicável e irritabilidade para crianças com deficiências neurológicas graves (SNI) que não podem se comunicar verbalmente 'onde dói'. Os investigadores estudaram a utilidade do caminho com famílias e médicos especializados em 4 centros em todo o Canadá. O objetivo deste estudo da Fase 2 é determinar se essa ferramenta pode transferir dos centros de pesquisa hospitalar para a comunidade. O caminho será usado por pediatras comunitários em toda a Colúmbia Britânica (BC) quando virem pacientes com PIUo. Os investigadores querem saber como esses pediatras podem seguir o caminho. O objetivo é criar uma abordagem sistemática e coesa para aprimorar o atendimento clínico para todas as crianças com necessidades médicas complexas que experimentam Piuo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Muitas crianças com distúrbios de desenvolvimento baseados no cérebro e suas famílias, especificamente aquelas com SNI, experimentam piuo em andamento e difícil de tratar. No entanto, atualmente, não existe um consenso entre os prestadores de serviços de saúde sobre a melhor maneira de abordar Piuo, o que provavelmente exacerba os desafios de enfrentar pelos pais ao cuidar de seus filhos com o SNI experimentando Piuo. A via Piuo foi desenvolvida para otimizar o gerenciamento da dor e o cuidado dessas crianças, que estão entre as mais vulneráveis ​​vistas em qualquer hospital ou clínica. Até o momento, a via Piuo foi usada apenas por médicos especialistas em cuidados complexos, medicina paliativa e medicina da dor e em ambientes de cuidados pediátricos terciários. Os pediatras da comunidade ainda não foram treinados para usar essa ferramenta, o que limita o acesso a esse cuidado ao nível de atendimento terciário e/ou através do acesso a suportes especializados. Treinar os médicos da linha de frente, especificamente os pediatras da comunidade, para usar o caminho Piuo, tem o potencial de fornecer cuidados comunitários sustentados, eficazes e de qualidade que podem servir melhor e alcançar essa população vulnerável de crianças e famílias canadenses.

Objetivos: Avançar a avaliação e tratamento de PIUo em crianças com SNI e suas famílias, os principais objetivos e as respectivas questões de pesquisa deste estudo de efetividade de implementação híbrida são:

Implementação primária Objetivo 1: determinar a viabilidade e a eficácia de e fatores que influenciam a implementação da via da dor. Especificamente, as estratégias de implementação demonstram promessa para facilitar a implementação do caminho da dor na prática comunitária?

Intervenção primária Objetivo 2: Avaliar a eficácia da intervenção da via da dor nos resultados relevantes de crianças com SNI e suas famílias. Especificamente, o caminho da dor trabalha para ajudar a gerenciar Piuo para crianças com SNI apresentando e suas famílias quando vistas em uma prática comunitária?

Métodos

Desenho do estudo

Os pesquisadores conduzirão um estudo de viabilidade de implementação-implementação híbrida usando um projeto quase experimental pré-post. O estudo será realizado de 2023 a 2025. Como a eficácia da via da dor não foi testada anteriormente em um cenário de prática pediátrica comunitária, os pesquisadores selecionaram um design de eficácia híbrida tipo 2 para determinar se a via da dor pode ser viável implementada em uma configuração do mundo real (baseada na comunidade), enquanto testando a eficácia da intervenção sob uma condição diferente. Um design híbrido pode oferecer um meio mais rápido e eficiente para coletar informações sobre a eficácia da implementação e intervenção, bem como traduzir o conhecimento para a prática.

A implementação será guiada pelas estruturas de implementação ativa da Rede Nacional de Pesquisa de Implementação (NIRN). As estruturas de implementação ativa (AIF) são um conjunto de estruturas de processo baseado em evidências usadas para facilitar a implementação bem-sucedida da inovação na prática, incluindo a prestação de serviços de saúde baseados em evidências. Os investigadores também se referirão à ferramenta de planejamento de estágios de implementação da NIRN para apoiar o desenvolvimento da implementação. A implementação será realizada em um processo não linear integrado nos quatro estágios da AIF: estágio 1 - exploração; Estágio 2 - instalação; Estágio 3 - implementação inicial; e estágio 4 - implementação completa. A realização de atividades de implementação de maneira gradual permitirá que os investigadores estudem a implementação em sua totalidade, incluindo planejamento, preparação, treinamento, avaliação e sustentabilidade.

Os investigadores usarão o Quadro de Domínios Teóricos (TDF) para identificar barreiras e facilitadores à implementação. Os investigadores também se referirão à Roda de Mudança Comportamental (BCW) para identificar mecanismos de ação prioritários subjacentes à seleção de estratégias de implementação, que direcionarão as barreiras e facilitadores prioritários que os investigadores identificam.

O alcance, eficácia, adoção, implementação e estrutura de manutenção (REAIM) será usado para avaliar os processos e resultados de implementação. O REAIM é uma estrutura integrada desenvolvida para apoiar a adoção e a implementação sustentável de intervenções baseadas em evidências em uma ampla gama de contextos de saúde, saúde pública e comunidade.

Componentes de intervenção

A intervenção que está sendo implementada consiste em dois componentes:

  1. Caminho da dor: a via da dor tem como alvo Piuo em uma ordem intencional, focada, oportuna e seqüencial de etapas padronizadas para apoiar os melhores resultados para crianças com SNI e famílias. É composto por 2 etapas. A etapa 1 pede ao pediatra que conduza uma história completa que inclua um histórico de dor para identificar fontes conhecidas e desconhecidas de dor passada e atual e um exame físico. A etapa 2 envolve a realização de uma série de testes de triagem para explorar qualquer doença ou lesão subjacente em potencial, se não aparente com base na etapa 1. Esses testes podem incluir análise de urina, ultrassom, pH gástrico e trabalho de sangue. Cada criança prossegue pela via da dor enquanto sua dor persistir, mas pode não seguir todas as etapas se a fonte da dor for identificada ou a dor resolver em qualquer estágio. As etapas da via da dor podem ser refinadas pela equipe de estudo com base nos resultados da análise do estudo da Fase 1 (NCT03464773), que está em andamento.
  2. Suporte de enfermagem: uma observação feita no piloto e novamente no ECR da Fase 1 foi que a interação enfermeira-família fornecida foi considerada terapêutica, tanto nos casos em que uma fonte de dor tratável foi identificada e nos casos em que não eram. Portanto, elucidar o impacto do apoio de enfermagem e a interação enfermeira-família nos resultados do paciente e da família será um importante componente de avaliação de intervenção deste estudo. Uma enfermeira de estudo central estará disponível para trabalhar em estreita colaboração e consultar os pediatras da comunidade em cada clínica. O apoio de enfermagem será definido como qualquer contato ou interação com as famílias no contexto de entrega do caminho da dor, incluindo comunicação, consulta, apoio psicossocial e coordenação de serviços e recursos e qualidade e satisfação com a interação enfermeira-família, conforme relatado por pais de crianças com participação no SNI no caminho da dor.

Mecanismos hipotéticos de mudança e estratégias de implementação

As estratégias de implementação serão desenvolvidas com base nos resultados da avaliação de barreira e facilitadora guiada por TDF dos pediatras da comunidade BC. Os investigadores selecionarão estratégias de implementação empiricamente apoiadas para cumprir cada mecanismo de ação identificado como relevante através do BCW, enquanto direcionava barreiras e facilitadores prioritários. The investigators hypothesize that the intervention functions of education, training, and modeling will likely form the foundation of the implementation strategies because the investigators anticipate that barriers to implementation will include a lack of knowledge of the Pain Pathway (knowledge - education) and how to apply it to practice (training), as well as the limited number of pediatricians with expertise in complex care, pediatric pain, and palliative medicine (lack of confidence in managing complex pain - modelagem).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anne-Mette Hermansen, MA
  • Número de telefone: 6909 604-875-2000
  • E-mail: ahermansen@bcchr.ca

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
          • Anne-Mette Hermansen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de intervenção na via da dor:

  • Crianças de 6 meses a 18 anos com SNI (de qualquer causa) com dor inexplicável e irritabilidade e cujas deficiências cognitivas ou de comunicação impedem a determinação da localização, causa e tipo da dor serão elegíveis para participar.
  • Crianças elegíveis terão comprometimento cognitivo ou não-verbais. Os pais devem ter habilidades em inglês suficientes ou ter acesso à assistência, para participar das visitas à clínica e das ferramentas completas de pesquisa.

Critérios de exclusão de intervenção na via da dor:

  • Crianças não dentro da faixa etária especificada
  • Crianças com capacidades de comunicação e desenvolvimento cognitivo para localizar sua dor
  • Crianças que têm uma causa explicada e tratável de dor e irritabilidade. Os pais que não possuem habilidades suficientes em inglês ou têm acesso à assistência, para participar das visitas à clínica e das ferramentas de pesquisa completas.

Critérios de inclusão dos participantes da implementação:

  • Pediatras gerais
  • Praticando em uma clínica comunitária na Colúmbia Britânica

Critérios de exclusão dos participantes da implementação:

- Profissionais de saúde que não são pediatras gerais (por exemplo, especialistas em pediatra, enfermeiros, enfermeiros, outros profissionais de saúde aliados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Caminho Piuo

A via Piuo tem como alvo Piuo em uma ordem intencional, focada, oportuna e seqüencial de etapas padronizadas para apoiar os melhores resultados para crianças com SNI e famílias.

A via Piuo é composta por 2 etapas. A etapa 1 é para o pediatra realizar uma história completa que inclui um histórico de dor para identificar fontes conhecidas e desconhecidas de dor passada e atual e um exame físico. A etapa 2 é realizar uma série de testes de triagem para explorar ainda mais qualquer doença ou lesão subjacente potencial, se não for aparente com base no histórico e no exame físico da Etapa 1. Os testes de triagem padrão podem incluir exame de urina, ultrassom, pH gástrico e trabalho de sangue. Cada criança prossegue pela via da dor enquanto sua dor persistir, mas pode não seguir todas as etapas se a fonte de dor for identificada ou a dor resolver em qualquer estágio. As etapas da via da dor podem ser refinadas pela equipe com base nos resultados da análise do estudo da Fase 1, que está em andamento.

Veja a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção de implementação
Prazo: Fim do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
A adoção do caminho da dor será medida pelas taxas de conclusão, auto-relatadas por pediatras da comunidade.
Fim do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
Alcance de implementação
Prazo: Base e final do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
O alcance do caminho da dor será medido pelas taxas de recrutamento e retenção de pediatras comunitários, autorreferidos pelos pediatras da comunidade.
Base e final do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
Aceitabilidade da implementação
Prazo: Fim do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
A aceitabilidade da via da dor será medida pelo nível de satisfação (por exemplo, 1 = muito insatisfeito; 7 = muito satisfeito) com base em uma escala Likert e auto-relatado por pediatras da comunidade. As pontuações serão calculadas em média e as pontuações mais altas refletem níveis mais altos de satisfação/aceitabilidade.
Fim do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
Eficácia da via da dor piuo
Prazo: Fim do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
A eficácia da via da dor de Piuo será medida pela proporção de crianças com SNI e famílias que receberam etapas apropriadas das opções de investigação e tratamento com base em seguir as etapas da via da dor de Piuo.
Fim do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e irritabilidade (Piuo)
Prazo: Base e final do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
Número de participantes cuja dor e irritabilidade (PIUO) são mais baixas ao longo do tempo, medidas pela pesquisa de dor relatada pelos pais.
Base e final do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
Bem-estar familiar
Prazo: Base e final do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
Bem-estar familiar, medido por medidas padronizadas de bem-estar (por exemplo, Promis-57; 1 = incapaz de fazer; 5 = sem nenhuma dificuldade) com base no relatório de pais/cuidadores de sua unidade filho e familiar (pontuação min. = 8 e máx. = 40). As pontuações são convertidas em escores T (escore médio t = 50; desvio padrão = 10).
Base e final do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
Fatores que influenciam a implementação
Prazo: Base e final do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses
Fatores que influenciam a implementação, incluindo barreiras e facilitadores e relacionados à equidade da saúde, serão medidos pela identificação desses fatores por meio de pesquisas e entrevistas com pediatras da comunidade.
Base e final do caminho da dor, uma média de 1 ano a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H24-00078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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