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O estudo de atendimento liderado pelo trans- (TLC)

14 de julho de 2026 atualizado por: Arryn Guy, Illinois Institute of Technology

Uma intervenção de estigma afirmadora de gênero para melhorar o uso indevido de substâncias e o risco de HIV entre mulheres transgêneros

Este estudo está testando um novo grupo de help mútuos chamado "The TLC Program" para adultos transgêneros que usam substâncias ou estão recentemente em recuperação. O programa TLC é baseado na terapia de aceitação e comprometimento ou "ato", que é um tipo de aconselhamento em saúde mental que se concentra no uso de habilidades de atenção plena para conectar uma pessoa a seus valores e melhorar sua saúde mental. O programa de TLC foi desenvolvido por membros de transgêneros e diversos membros da comunidade, provedores de saúde mental e pesquisadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As populações transgêneros (trans) são desproporcionalmente impactadas pelo HIV em comparação com a população em geral (quase 1 em 7 mulheres trans estão vivendo com HIV; 3,2% dos homens trans estão vivendo com HIV em comparação com 0,3% na população geral dos EUA). As pessoas trans também experimentam o estigma enraizado nos sistemas de opressão. Para impedir a transmissão direta do HIV, as autoridades de saúde pública enfatizam a necessidade de uso consistente de preservativos, testes regulares de HIV e ligação aos serviços de prevenção e assistência ao HIV. O estigma, no entanto, interfere na capacidade dos indivíduos trans de se envolver na prevenção e cuidado do HIV devido a seus efeitos negativos em vários níveis socioecológicos, incluindo políticas estruturais que restringem recursos para pessoas trans, atitudes negativas da comunidade e normas preconceituosas para pessoas transféricas, a discriminação interpessoal em relação às pessoas transparentes em relação à isolação social e à transferência. Isso faz do estigma um determinante social e estrutural da saúde.

O estigma também desempenha um papel significativo no aumento do risco de uso indevido de substâncias entre adultos trans. Taxas de uso atual de drogas ilícitas, consumo de cannabis e/ou uso de medicamentos prescritos não médicos entre adultos trans são altos em relação à população em geral dos EUA (29% vs. 10%, respectivamente). O uso pesado de álcool também é alto, com 23% dos adultos trans consumindo álcool em 11 ou mais dias no mês passado, pesquisas anteriores com mulheres trans sugerem que as necessidades não atendidas de afirmação de gênero (ou seja, a multidão de maneiras pelas quais as pessoas recebem reconhecimento e apoio ao seu identidade de gênero) podem levar as mulheres trans a buscar a influência do traumatismo e dos contextos instantâneos, como obra sexual e sexo e sexo a sexo e sexo a sexo e sexo a sexo e sexo a sexo e sexo a sexo e sexo a sexo a sexo a sexo a sexo a sexo e sexo. As mulheres trans também correm um risco aumentado de serem direcionadas para a violência, incluindo agressão sexual e física, e o uso de substâncias está associado ao aumento dos riscos de vitimização.

O modelo de afirmação de gênero ilustra que a falta de afirmação de gênero (isto é, a multidão de maneiras pelas quais as pessoas recebem reconhecimento e apoio à sua identidade de gênero) contribui para o sofrimento psicológico, o uso indevido de substâncias e o risco de HIV entre as mulheres trans. As evidências demonstram que aqueles que experimentam o estigma relatam tentativas de lidar evitando ou controlando pensamentos ou sentimentos angustiantes (por exemplo, uso de substâncias), que por sua vez produz maior sofrimento psicológico e interfere nos comportamentos de autocuidado. Intervenções especializadas baseadas em evidências entregues em organizações comunitárias têm o potencial de reduzir os efeitos negativos do estigma internalizado na saúde comportamental.

A terapia de aceitação e comprometimento (ACT) é uma das poucas abordagens baseadas em evidências que têm como alvo o estigma relacionado a uma variedade de condições, incluindo distúrbios do uso de substâncias e HIV. O ACT é uma intervenção psicoterapêutica transdiagnóstica que aumenta os processos de flexibilidade psicológica através da atenção plena, aceitação e mudança de comportamento. O ato de estigma se concentra nos medos, vergonha e identificação com um grupo estigmatizado que representa uma barreira para viver uma vida consistente com os valores de alguém. O ato é uma intervenção promissora, mas ainda não avaliada, para melhorar o estigma entre os adultos trans.

Guiados por uma abordagem de pesquisa engajada pela comunidade, estamos testando um grupo de help mútuos baseado em atos, liderado por pares, que afirma gênero (chamado "Programa TLC") para reduzir o uso indevido de substâncias e o risco de HIV entre adultos trans. O programa TLC foi desenvolvido através de uma avaliação de necessidades de adaptações para agir para integração em organizações comunitárias que servem populações trans. Grupos de foco e entrevistas com adultos e partes interessadas trans (por exemplo, equipe da organização, provedores que atendem a clientes trans) identificaram as adaptações necessárias. Um teste de prova de conceito do programa TLC em um piloto aberto com (n = 16) adultos trans que experimentaram pelo menos um problema de uso de substâncias no ano passado informou os refinamentos finais da intervenção. O programa TLC está agora sendo testado em um estudo de viabilidade/aceitabilidade controlado randomizado em comparação com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arryn Guy, PhD
  • Número de telefone: 312-567-6467
  • E-mail: aguy1@iit.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Recrutamento
        • Illinois Institute of Technology
        • Contato:
          • Arryn Guy, PhD
          • Número de telefone: 312-567-6467
          • E-mail: aguy1@iit.edu
        • Investigador principal:
          • Arryn Guy, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os adultos transgêneros elegíveis devem:

  1. ter 18 anos de idade ou mais;
  2. falar principalmente inglês;
  3. morar nos EUA;
  4. Tenha uma identidade de gênero diferente de seu gênero assumido ou sexo atribuído ao nascimento;
  5. identificar como uma pessoa de experiência transgênero;
  6. endossar ter experimentado dois ou mais problemas relacionados ao álcool ou outro uso de drogas nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume (tau)
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão o tratamento como costume (TAU), seguindo as diretrizes do SAMHSA para o uso de álcool e outro uso de drogas e os padrões estabelecidos de atendimento ao CDC para aconselhamento de prevenção de DST/HIV. Os participantes que atendem aos critérios de risco de álcool, uso de drogas ou comportamento sexual receberão 15 a 25 minutos de aconselhamento breve, incluindo: 1) uma discussão de que os participantes que bebem ou o uso de drogas são mais do que os limites recomendados para consumo seguro, e que permanecer abaixo desses limites é importante para sua saúde; 2) uma discussão sobre intervenções de redução de risco ao HIV (isto é, uso consistente de preservativos, preparação, tratamento artístico como prevenção); e 3) encaminhamento ao tratamento (isto é, triagem regular para HIV/DST, atendimento ao HIV e/ou tratamento de uso de substâncias).
Experimental: O programa TLC
Os participantes randomizados para o programa TLC receberão a TAU mais a intervenção em grupo entretista e entregue por pares, "o programa TLC".
Os participantes randomizados para o programa TLC receberão a TAU mais a intervenção em grupo entregue e entregue por pares. O programa TLC foi adaptado da terapia de aceitação e comprometimento (ACT) - uma terapia cognitiva da terceira onda baseada em aceitação e atenção plena. A intervenção será entregue em um formato de grupo com facilitadores de pares via telessaúde usando videoconferência. O protocolo abrange todos os seis conceitos principais do ACT (isto é, contato com a presente, aceitação, defusão, auto-contexto, valores e ação comprometida) com exemplos e exercícios personalizados focados na afirmação de gênero, estigma internalizado e uso de substâncias. Sessões adicionais são incluídas na definição do estigma, como o estigma afeta a saúde física e sexual e o envolvimento com os cuidados de saúde e os objetivos de autocuidado orientados por valores de redução do uso de substâncias e engajamento na saúde. As sessões são de aproximadamente 1,5 horas cada e são entregues em 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estresse e resiliência minoritária de gênero Transfobia internalizada
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Valor mínimo = 0, valor máximo = 1, pontuação mais alta = pior resultado
Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Inventário de empoderamento da saúde
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuação mais alta = melhor resultado
Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Relatado semanalmente, bem como na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Medição de sofrimento psicológico (depressão e ansiedade), valor mínimo = 1 (por subescala), valor máximo = 5 (por subescala), pontuação mais alta = pior resultado
Relatado semanalmente, bem como na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Flexibilidade psicológica, inventário multidimensional de flexibilidade psicológica (MPFI)
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base
Valor mínimo = 1 (por subescala), valor máximo = 6 (por subescala), pontuação mais alta = pior resultado
Relatado na avaliação da linha de base
A aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Relatado na pós-avaliação (12 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuação mais alta = melhor resultado
Relatado na pós-avaliação (12 semanas)
Medida de adequação da intervenção
Prazo: Relatado na pós-avaliação (12 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuação mais alta = melhor resultado
Relatado na pós-avaliação (12 semanas)
Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Relatado na pós-avaliação (12 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuação mais alta = melhor resultado
Relatado na pós-avaliação (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de acompanhamento da linha do tempo de uso de substâncias
Prazo: Nos últimos 30 dias
Nos últimos 30 dias
Questionário de risco para HIV
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Os participantes relatarão o número de parceiros sexuais, tipos de atividades sexuais e vários fatores de risco para HIV, incluindo uso de preservativos, uso de preparação e tratamento como prevenção
Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de eventos de vida do TEPT para DSM-5
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base
Os participantes indicarão se certos eventos de vida difícil ou estressante que eles experimentaram
Relatado na avaliação da linha de base
Índice de Discriminação Interseccional (INDI)
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base
Valor mínimo = 0, valor máximo = 13, pontuação mais alta = resultado pior
Relatado na avaliação da linha de base
Acesso à afirmação de gênero em questionário de saúde
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5 pontuação mais alta = melhor resultado
Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Questionário de afirmação de gênero
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5
Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Satisfação com o questionário de afirmação de gênero
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuação mais alta = melhor resultado
Relatado na avaliação da linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Índice de estresse da cidade
Prazo: Relatado na avaliação da linha de base
Valor mínimo = 0, valor máximo = 3, pontuação mais alta = pior resultado
Relatado na avaliação da linha de base
PCL-5
Prazo: Relatado na linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)
Valor mínimo = 0, valor máximo = 4, pontuação mais alta = resultado pior
Relatado na linha de base, pós-avaliação (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R00DA055508 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .