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Estimulação da rede cerebral para dor lombar crônica.

28 de julho de 2025 atualizado por: University of Otago

Estimulação de ruído cinza transcraniano de alta definição para tratamento de dor lombar crônica: um ensaio clínico clínico randomizado duplo-cego.

Este estudo analisa a técnica de estimulação cerebral não invasiva em pessoas com lombalgia crônica para ver:

  • Quão eficaz é a estimulação cerebral não invasiva em melhorar a intensidade da dor em pessoas com lombalgia crônica?
  • Quão segura é a estimulação cerebral não invasiva e quais efeitos colaterais podem haver?
  • O que os participantes do estudo pensam dos procedimentos do estudo e da estimulação cerebral não invasiva como uma técnica de tratamento para dor lombar crônica.

Os participantes serão designados para receber o grupo de estimulação cerebral ativo ou o grupo de estimulação simulada aleatoriamente.

Os participantes deverão participar de um total de doze sessões de tratamento (aproximadamente 1 hora cada, três sessões por semana, por quatro semanas consecutivas).

As avaliações serão feitas na linha de base (na semana 0), imediatamente após a conclusão da intervenção (na semana 5) e no acompanhamento de um mês (na semana 8), três meses (na semana 16) e seis meses (na semana 28) após a conclusão da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9013
        • Recrutamento
        • Department of Surgical Sciences, Dunedin School of Medicine, University of Otago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Divya Adhia, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Age between 18 to 75 years on the day of screening, pain in the lower back (region between 12th rib and gluteal fold) with or without accompanying leg pain that occurs for at least half the days in the last six months, an average pain intensity of ≥4 on the 11-point NPRS (0=No pain to 10=Pain as bad as you can imagine) in the week prior to enrolment, a disability score of ≥5 on Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Critérios de exclusão:

  • Known or suspected serious spinal pathology (fracture; lumbar canal stenosis, malignant, inflammatory or infective diseases of the spine; cauda equina syndrome or widespread neurological disorder), suspected or confirmed pregnancy or less than six months post-partum, inflammatory disorders, auto-immune conditions, recent soft tissue injuries of the back in the last 3 months, recent steroid injections to the back (in the past 3 months), spinal surgery in the past 12 months or scheduled/waiting for any major surgical procedures during the treatment or follow-up period or underwent rhizotomy or any neurosurgical procedures, history of neurological conditions, or psychiatric disorders (except depression and anxiety disorders), history of cancer, or currently receiving/scheduled for receiving therapy for cancer, cognitive impairments (dementia, Alzheimer's doença;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alta definição Transcranial Infraslow Gray Ruído Estimulação (HD-TIGNS)
Para o grupo de estimulação ativo, os HD-TIGNs serão entregues por 30 minutos, com os anos 60 aumentam e aumentam no início e no final de cada sessão de estimulação, com estimulação contínua no meio. O ruído cinza (50%) será sobreposto na forma de onda sinusoidal da infra -quedas (0,1Hz) (50%), com a resistência da corrente máxima de 2,0 mA por eletrodo e a corrente total máxima injetada sendo 4,0mA.
Dispositivo: Estimulação de ruído cinza transcraniano de alta definição
O HD-TIGNS será administrado três vezes por semana (30 minutos/ sessão) por um total de 4 semanas (ou seja, 12 sessões no total) usando um estimulador de corrente transcraniana de 32 canais. Os HD-TIGNs serão usados ​​para alterar a força da conectividade funcional entre as três redes corticais [a saber, a Rede de Saliência (SN), a rede de modo padrão (DMN) e a rede somatomotora (SMN)] no espectro de frequência de infra-lolo (0,1 Hz). Um total de quinze eletrodos AG/AgCL circulares [Eleven Eletrodos de Estimulação (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ e O2) e quatro eletrodos com corrente zero (FC1, FC2, FC4, e CEN e FCZ) e FCZ. As montagens ideais foram criadas usando o software de otimização do estímulo da empresa de neuroelétricos, para diminuir especificamente a conectividade funcional, isto é, sincronização de fase das regiões do cérebro do SN com o SMN e o DMN.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Para o grupo de estimulação simulada, para criar uma sensação de pele idêntica à estimulação ativa, usaremos o protocolo Actisham (com FC2 como o eletrodo com coceira) criado pelo neuroelétrico. A corrente será aplicada para um aumento de 5s e a rampa 5S no início de cada sessão de estimulação, sem qualquer corrente para o restante do período de estimulação. A sessão sham durará tanto quanto a sessão HD-TIGNS para cegar o procedimento adequadamente.
Dispositivo: Comparador simulado
O protocolo Actisham (com FC2 como o eletrodo de coceira) criado pelo neuroelétrico será usado para o grupo de estimulação simulada. Semelhante do grupo de tratamento ativo, o Actisham será administrado três vezes por semana (30 minutos/ sessão) por um total de 4 semanas (ou seja, 12 sessões no total) usando um estimulador de corrente transcraniano de 32 canais. Os eletrodos compreenderiam quatro eletrodos de estimulação (FC1, FC2, FC4 e FCZ) e onze eletrodos (C1, C2, C3, C4, F7, F8, FC3, FT7, FPZ, FZ e O2) com corrente zero.
Outros nomes:
  • Estimulação simulada
  • Actisham estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: O objetivo principal da avaliação de eficácia dos tinhões de HD será alteração na intensidade média da dor na semana passada da linha de base até a conclusão após uma semana após a conclusão do tratamento.
Intensidade média da dor na semana passada medida em uma escala de classificação de dor numérica (NPRS) de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = dor o mais ruim possível
O objetivo principal da avaliação de eficácia dos tinhões de HD será alteração na intensidade média da dor na semana passada da linha de base até a conclusão após uma semana após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Mudança na intensidade média da dor na semana passada da linha de base para um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A intensidade média da dor na semana passada medida em um NPRS de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = dor o mais ruim possível) a partir do breve formulário curto do inventário de dor.
Mudança na intensidade média da dor na semana passada da linha de base para um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Interferência da dor
Prazo: Mudança na interferência da dor da linha de base para uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Inventário de dor breve (BPI), um questionário padronizado e validado, será usado para capturar a interferência da dor nas atividades diárias
Mudança na interferência da dor da linha de base para uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Dor desagradável
Prazo: Mudança na dor desagradável da linha de base para uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A dor desagradável (componente afetivo) na última semana, medido em uma escala de 11 pontos NPRS-Inpulssoness.
Mudança na dor desagradável da linha de base para uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Dor de dor
Prazo: Mudança na dor da dor da linha de base para uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A dor à dor na última semana medida em uma escala de 11 pontos de NPRS-Bothersomeness.
Mudança na dor da dor da linha de base para uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Impressão global do paciente de mudança
Prazo: Gravado em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A impressão global do paciente de mudança de mudança (PGIC) de 7 pontos será usada para avaliar a percepção dos participantes da melhoria geral em comparação com a linha de base.
Gravado em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Dor evocado pelo movimento: flexão da coluna repetida
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Os participantes serão solicitados a executar 20 repetições, cada uma das duas repetidas tarefas de flexão da coluna vertebral (flexão para frente e para trás) de forma independente, com pelo menos um descanso de 10 a 15 minutos no meio. Os participantes classificarão sua intensidade da dor em um NPRS (0 = sem dor a 100 = pior dor que se possa imaginar) antes de iniciar os movimentos e depois seguir a cada 5 repetições.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Dor evocada por movimento: escala de desempenho nas costas
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A escala de desempenho nas costas (BPS) será usada para avaliar a intensidade da dor evocada por movimento (MEP) durante cinco tarefas funcionais. Os participantes serão solicitados a classificar sua "classificação de dor na pior das hipóteses" durante cada tarefa em um NPRS de 0 a 100. Uma pontuação composta de intensidade do MEP será calculada calculando a média das classificações de dor para as 5 tarefas, com pontuações mais altas indicando maior intensidade do MEP.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Somatização temporal mecânica
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Somatização temporal mecânica (MTS): será avaliada usando um monofilamento de nylon (Semmes Monofilament 6,65, 300 g) na região lombar mais dolorosa (nomeada pelo participante) e pelo punho não dominante (região distante). Breves 10 contatos repetitivos serão entregues a uma taxa de 1 Hz, eliminada externamente por estímulos auditivos. Os participantes serão solicitados a classificar o nível de dor experimentado nas NRs (0 = sem dor a 100 = dor extrema) imediatamente após o primeiro contato e avaliar sua maior intensidade da dor após o 10º contato; com a diferença representando a quantidade máxima de MTs em 10 pontos de contato. A média de três ensaios será calculada, com uma pontuação positiva indicando um aumento no MTS. O índice MTS será definido como a proporção de classificação de dor de 'acompanhamento' dividida pela classificação da dor 'basal'.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Limiar de dor por pressão
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
O limiar de dor na pressão (PPT) será avaliado sobre a região lombar mais dolorosa (indicada pelo participante) e o punho não dominante (região distante) usando um algômetro digital de mão computadorizado (Algomed; Medoc, Ramat Yishai, Israel), pressionado sobre o local de teste marcado em uma taxa de 30 kPa/s. Os participantes pressionarão o botão de gatilho do algômetro na unidade de controle do paciente quando a sensação de pressão mudar para a primeira dor. A média de três ensaios será calculada e usada para análise
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Função
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
O Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) será usado para avaliar as habilidades funcionais autorreferidas; O MCID dentro do grupo é de 30% da linha de base.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A Escala Europeia de Qualidade de Life-5 de Vida 5 será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde; O MCID dentro do grupo é de 0,03 e 10,5 da linha de base para o índice de saúde e o termômetro, respectivamente.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Bem-estar
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Organização Mundial da Saúde-O índice de cinco bem-estar (OMS-5) será usado para medir o atual bem-estar mental do participante.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Depressão
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A escala de depressão e sintomas somáticos (DSSS) será usada para avaliar a gravidade da depressão (escore de corte ≥15).
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Catastrofizante
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A escala de catastrofização da dor (PCS) será usada para medir a extensão dos pensamentos e sentimentos catastróficos sobre sua dor.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Atenção à dor
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
O questionário de vigilância e conscientização da dor (PVAQ) será usado para medir a frequência de 'atenção à dor' habitual nas últimas duas semanas.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Afeto positivo e negativo
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
O cronograma de afetos positivos e negativos (formulário de pana-curto) será usado para medir as dimensões dois dominantes do estilo de afeto, afeto positivo e negativo.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Autoeficácia
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A autoeficácia da dor (PSE), um questionário de 2 itens, será usada para avaliar as crenças de auto-eficácia da dor.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Eletroencefalografia
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento. O EEG também será coletado durante a fase de intervenção no início das sessões (S1, S4, S7, S10) ou após a conclusão das sessões (S1 e S12).

Os olhos de estado de repouso fecham eletroencefalograma (EEG) (~ 10 minutos) serão obtidos usando o amplificador RT Synamps (Compudemics Neuroscana) com 64 eletrodos colocados no posicionamento internacional de 10 a 10. Durante a fase de intervenção, o EEG do estado de repouso será coletado usando o sistema neuroelétrico starstim32.

A tomografia eletromagnética cerebral exata de baixa resolução (ELORETA), será usada através do pacote de software Loreta-Key para estimar as fontes elétricas intracerebrais que geram atividade elétrica gravada pelo couro cabeludo. A sincronização da fase defasada será usada como uma medida da conectividade funcional e será calculada entre as regiões do cérebro direcionadas (isto é, córtex cingulado anterior dorsal, córtex somatosemsensorial, córtex motor, insuma, insula, córtex cingulado anterior pré -general) na banda de frequência infra -lança (0.1HZ).
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento. O EEG também será coletado durante a fase de intervenção no início das sessões (S1, S4, S7, S10) ou após a conclusão das sessões (S1 e S12).
Tarefa Stroop emocional
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento. O teste Stroop também será feito durante a fase de intervenção no início das sessões (S4, S7, S10) ou após a conclusão da sessão (S12).
Os participantes receberão palavras de 3 categorias de interferência (sensorial relacionada à dor, relacionada à dor afetiva e positiva-emocional) e 3 categorias de controle (compreendendo palavras neutras correspondentes) em quatro cores diferentes (azul, vermelho, amarelo, verde) e serão solicitados a pressionar uma das quatro chaves de resposta para indicar a cor das palavras, independentemente do seu significado. A resposta do participante, a correção da resposta e a latência da resposta (no MS) de cada uma das 6 categorias diferentes serão registradas. Cada palavra será exibida para 1,5s e haverá 16 palavras em um bloco 24S. Um único estudo será realizado e incluirá 16 blocos, ou seja, 2 blocos para cada tipo de palavra, 2 blocos para cada conjunto de palavras de controle correspondente e quatro blocos de fixação (REST) ​​(duração de 24s) apresentados na tela no início e duas vezes dentro de um estudo. A média de dois blocos de teste será calculada e usada para análise.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento. O teste Stroop também será feito durante a fase de intervenção no início das sessões (S4, S7, S10) ou após a conclusão da sessão (S12).
Intolerância à incerteza em escala curta
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A intolerância da incerteza (IUS)- forma curta (12 itens), será usada para avaliar como os indivíduos percebem e respondem à incerteza em suas vidas diárias. A pontuação total varia entre 5 a 60, com pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de intolerância à incerteza.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Escala de tampa de cinesiofobia
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
A escala de Tampa de cinesiofobia (TSK-11) será usada para quantificar o medo do movimento. As pontuações variam de 11 a 44, onde pontuações mais altas indicam maior medo de dor, movimento e lesão.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento.
Analgésicos de resgate / tratamento concomitante
Prazo: Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento. O QAQ também será coletado durante o período de intervenção, no início das sessões (S1, S4, S7, S10) ou após a conclusão da sessão (S12).
O questionário analgésico quantitativo (QAQ) será usado para capturar o uso diário de medicamentos e uma pontuação será gerada para calcular o uso médio semanal de medicamentos para analgésicos ao longo do estudo. Outros tratamentos concomitantes, incluindo exercícios, visitas à saúde, etc. Com o tipo e a dosagem, também serão registrados durante todo o período do estudo usando um diário.
Gravado na linha de base e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão do tratamento. O QAQ também será coletado durante o período de intervenção, no início das sessões (S1, S4, S7, S10) ou após a conclusão da sessão (S12).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da intervenção
Prazo: Registrado em todas as sessões de intervenção e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.
A lista de verificação dos sintomas e a lista de verificação dos sintomas de descontinuação será usada para registrar piorar ou melhorar os efeitos colaterais em comparação com o status antes da sessão anterior.
Registrado em todas as sessões de intervenção e em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Otago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dunedin School of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Divya Adhia, Ph.D, Department of Surgical Sciences, Dunedin School Of Medicine, University of Otago, Dunedin, New Zealand.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024 FULL 21891
  • 24-176 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Research Council of New Zealand)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados processados ​​ou analisados ​​neste estudo estarão disponíveis no investigador principal, mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível após a conclusão da fase de coleta de dados, ou seja, aproximadamente de janeiro de 2028, até 10 anos após a conclusão do estudo (aproximadamente janeiro de 2038).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as informações de suporte serão publicadas em uma revista revisada por pares.

O IPD anônimo estará disponível do investigador principal, mediante solicitação razoável de pesquisas futuras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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