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Petopexia laparoscópica e colporrófias laparoscópicas no tratamento de prolapso de órgãos pélvicos

24 de março de 2025 atualizado por: Tampere University Hospital
Este estudo de coorte prospectivo investiga os resultados cirúrgicos da pecopexia laparoscópica e da colporraphia laparoscópica realizada no Condado de Serviços de Bem -Estar de Ostroboteria do Sul. A medida do desfecho primário é avaliar as alterações na sensação de protuberância e pressão. As medidas secundárias de desfecho incluem avaliar outros sintomas de prolapso e dor, qualidade de vida, correção anatômica do prolapso, parâmetros de segurança cirúrgica e complicações pós -operatórias. Aproximadamente 40-50 petopexias laparoscópicas serão realizadas ao longo de dois anos por um único cirurgião experiente. O estudo requer avaliações pré e pós -operatórias, incluindo questionários padronizados de pacientes e medições anatômicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da petopexia laparoscópica e da colorrafia nos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP), reparo anatômico do prolapso e resultados cirúrgicos. A medida de desfecho primário é a presença de uma sensação de abaulamento 12 meses após a cirurgia. A medida de desfecho secundário inclui sintomas adicionais relacionados ao prolapso, volume de urina residual, dor pélvica, incontinência urinária e parâmetros de segurança, como perda de sangue intraoperatória e complicações. A correção anatômica será avaliada usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q).

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único cirurgião experiente, com mais de cinco anos de experiência e mais de 100 pecopexias laparoscópicas realizadas. Os pacientes serão submetidos a petopexia laparoscópica, com ou sem reparo de parede vaginal anterior e posterior concomitante usando suturas. O procedimento de pecopexi utiliza uma malha PVDF de 3x15 cm dynamesh prp, protegida com rosca de monofilamento absorvível no manguito vaginal ou com suturas multifilamentos não absorvíveis para o coto cervical uterino.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Seinäjoki, Finlândia, 60200
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com prolapso vaginal ou uterino sintomático pelo menos no nível himenal e que têm uma indicação para o ápice vaginal (delancey nível I) Reparo o prolapso usando malha estão sendo recrutados para a cirurgia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Prolapso de órgão pélvico sintomático
  • Prolapso uterino ou de cofre vaginal atingindo o anel himenal (Classificação Pop-Q: ≥0 cm)
  • Se útero in situ, consentimento para a histerectomia supracervical
  • Adequado para cirurgia de malha laparoscópica
  • Idade: 18-79 anos
  • Não grávida, sem desejo de gravidez.
  • Habilidades de linguagem finlandesa suficientes
  • Reparo de prolapso anterior e/ou posterior simultâneo se os critérios POP-Q atendem: TVL> 8 cm e AA, BA, AP, BP ≥0

Critérios de exclusão:

  • Falta de vontade de se submeter a cirurgia ou implante de malha
  • Alto risco anestésico ou cirúrgico devido a comorbidades
  • Indicação para sacrocolporetopexia laparoscópica devido à intussuscepção retal
  • Desejo de preservar o útero
  • Gravidez ou planejamento de gravidez futura
  • Incapacidade de entender as formas finlandesas ou relacionadas ao estudo devido a deficiências cognitivas
  • Necessidade de cirurgia de incontinência urinária concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Petopexia laparoscópica com ou sem colporraphy laparoscópica concomitante
Pacientes submetidos a petopexia laparoscópica para prolapso de órgãos pélvicos, com ou sem reparo de parede vaginal laparoscópico e posterior concomitante usando suturas. O procedimento envolve a colocação de uma malha de PVDF de 3x15 cm dynamesh prp no ápice vaginal ou toco cervical uterino com suturas de monofilamento e multifilamento e ancorado nos ligamentos pectineares bilateralmente. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 12 meses no pós-operatório para avaliar o alívio dos sintomas, a correção anatômica e a segurança cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação pós-operatória relatada pelo paciente de abaulamento aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: A partir da inscrição até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório
Durante o processo de realização da história, os sintomas como uma sensação de abaulamento ou pressão são consultados ativamente e documentados de acordo. As variáveis ​​de resultados são apresentadas como contagens e porcentagens.
A partir da inscrição até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função do órgão do assoalho pélvico (pontuação pfdi-20)
Prazo: De inscrição até a visita de acompanhamento 12 meses no pós-operatório
Os pacientes são solicitados no pré-operatório e no pós-operatório para concluir o inventário de angústia do piso pélvico (PFDI-20) que contém 4 pontuações diferentes: POPDI-6, CRADI-8, UDI-6 e PFDI-20 SUM. Para análise estatística sobre alterações no escore de medição, será usado o teste t emparelhado. As diferenças são consideradas estatisticamente significativas no valor p <0,05.
De inscrição até a visita de acompanhamento 12 meses no pós-operatório
Mudança na função sexual e incontinência urinária (pontuação PISQ-12).
Prazo: A partir da inscrição até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório
Os pacientes são solicitados no pré e no pós-operatório para concluir o prolapso de órgãos pélvicos/Incontinência Urinária Questionário Sexual (PiSQ-12). Para análise estatística sobre a alteração do escore de medição, será usado o teste t emparelhado. As diferenças são consideradas estatisticamente significativas no valor p <0,05.
A partir da inscrição até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório
Mudança na qualidade de vida. (Pontuação do questionário 15d)
Prazo: A partir da inscrição até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório
Os pacientes são solicitados no pré -operatório e no pós -operatório para concluir o questionário da qualidade de vida 15d. Para análise estatística sobre alterações no escore de medição, será usado o teste t emparelhado. As diferenças são consideradas estatisticamente significativas no valor p <0,05.
A partir da inscrição até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório
Mudança na dor pélvica (pontuação VAS)
Prazo: A partir da inscrição até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório
Os pacientes são solicitados a auto-preenchimento da escala visual analógica (VAS) para dor pélvica no pré-operatório e no pós-operatório. Eles são instruídos a marcar uma linha cruzada ou vertical em uma linha horizontal marcada apenas com os pontos de extremidade: 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível), sem nenhum outro número visível. Um governante especial é usado para determinar a pontuação exata com base na posição da marca, com os resultados registrados nos 0,5 pontos mais próximos. Para análise estatística das alterações nas pontuações do VAS, será usado um teste t emparelhado. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas em um valor p <0,05.
A partir da inscrição até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório
Pós -anulação de resíduos em ML.
Prazo: De inscrição até a visita de acompanhamento 12 meses no pós-operatório
O resíduo pós -vóide (PVR) é medido por ultrassom durante um exame ginecológico transvaginal. Duas dimensões são medidas em centímetros no plano sagital, enquanto a terceira dimensão é consistentemente definida em 10 cm. O volume PVR (em centímetros cúbicos) é calculado usando a fórmula elipsóide: A (cm) × B (cm) × C (10cm) × 0,52. Um centímetro cúbico é considerado equivalente a um mililitro. Para análise estatística das alterações nas medições de PVR, será usado um teste t emparelhado. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas em um valor p <0,05.
De inscrição até a visita de acompanhamento 12 meses no pós-operatório
Duração da cirurgia em minutos
Prazo: Desde o início da cirurgia até o fim da cirurgia
Durante a cirurgia, são registradas as medições seguintes: o tempo operatório total (em minutos), definido como a duração desde a incisão da pele até a conclusão do fechamento da pele; e tempo específico do procedimento (em minutos), que inclui o tempo necessário para a dissecção da área de pectopexi, aplicação de malha e colportrafias. Os resultados serão apresentados como a duração média ± desvio padrão (em minutos) e ilustrados em uma figura, com o eixo x representando casos individuais e o eixo y representando o tempo em minutos para ambos os tipos de medições.
Desde o início da cirurgia até o fim da cirurgia
Perda de sangue estimado em ML
Prazo: Desde o início da cirurgia até o fim da cirurgia.
A perda de sangue estimada durante a cirurgia será registrada em mililitros (ML). Os resultados serão apresentados como a média ± desvio padrão no ML.
Desde o início da cirurgia até o fim da cirurgia.
Complicações cirúrgicas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Prazo: Desde o início da cirurgia até 30 dias no pós -operatório
As complicações cirúrgicas são registradas de acordo com a classificação Clavien-Dindo, desde o início da cirurgia até 30 dias no pós-operatório. Cada evento adverso é classificado com base no sistema de classificação Clavien-Dindo. Os resultados serão apresentados como contagens e porcentagens da população do estudo em uma tabela, onde cada complicação é listada em uma linha separada e cada grau da classificação Clavien-Dindo é representada em uma coluna separada.
Desde o início da cirurgia até 30 dias no pós -operatório
Duração da hospitalização em dias
Prazo: Da hospitalização para a cirurgia até a alta casa.
A duração da hospitalização é registrada em dias, calculada a partir da hospitalização para cirurgia até o dia da alta. Os resultados serão apresentados como a média ± desvio padrão (em dias).
Da hospitalização para a cirurgia até a alta casa.
Correção anatômica do prolapso de acordo com a classificação Pop-Q
Prazo: Logo antes da visita de acompanhamento do Operaton até 12 meses no pós-operatório
A correção anatômica é avaliada durante o exame ginecológico usando o sistema POP-Q, tanto no pré-operatório quanto no acompanhamento de 12 meses. Os seguintes pontos são medidos: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP e BP. Para análise estatística das alterações nessas medições, será usado um teste t emparelhado. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas em um valor p <0,05.
Logo antes da visita de acompanhamento do Operaton até 12 meses no pós-operatório
Impressão global de melhoria. (Questionário PGI-I)
Prazo: Na visita de acompanhamento 12 meses no pós-operatório
O questionário de impressão global de melhoria do paciente (PGI-I) é solicitado a cumprir com a visita de acompanhamento. Ele contém uma pergunta e sete respostas. Os resultados serão apresentados como contagem e porcentagem para cada resposta possível.
Na visita de acompanhamento 12 meses no pós-operatório
Taxa de reoperação devido à recorrência do prolapso apical vaginal, cistocele ou retocele.
Prazo: Desde o final da cirurgia até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório
A taxa de reoperação devido à recorrência do prolapso apical vaginal, cistocele e retocele será registrado. Os resultados serão apresentados como o número e a porcentagem de pacientes que necessitam de reoperação durante o período de acompanhamento.
Desde o final da cirurgia até a visita de acompanhamento aos 12 meses no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tampere University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seinajoki Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
  • Cadeira de estudo: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R23076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste estudo, não é possível compartilhar IPD, devido a vários problemas:

  1. Restrições regulatórias e éticas: o IPD não será compartilhado devido a considerações éticas e regulamentos de privacidade de dados, incluindo a conformidade com o GDPR e outras leis aplicáveis ​​que protegem a confidencialidade do paciente.
  2. Falta de consentimento para compartilhamento de dados: os participantes não forneceram consentimento explícito para o compartilhamento de dados além dos objetivos do estudo primário.
  3. Política institucional ou de patrocinador: o patrocinador do estudo e as políticas institucionais não permite o compartilhamento de dados individuais dos participantes.
  4. Riscos de confidencialidade e privacidade: devido à natureza sensível dos dados coletados e ao risco de re-identificação, a IPD não será disponibilizada ao público.
  5. Nenhum plano para o uso secundário dos dados: não há planos atuais para compartilhar IPD, pois o estudo não foi projetado para o uso de dados secundários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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