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Fit-coach: intervenção Fitbit com treinamento em saúde coordenado e suporte ao PCP (FIT-COACH)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Em indivíduos com sobrepeso/obesidade, os aumentos na atividade física (AF) podem melhorar a saúde metabólica e cardiovascular, independentemente da perda de peso. No entanto, os níveis de AF geralmente são baixos em indivíduos com sobrepeso/obesidade, e os prestadores de cuidados primários (PCPs) têm a tarefa de abordar esse problema. A equipe de investigação desenvolveu e pilotou com sucesso a integração de um programa Fitbit em atendimento clínico, onde os pacientes foram encaminhados pelos PCPs, e os PCPs poderiam ver dados de AF no épico registro de saúde eletrônico. Embora viáveis, os PCPs queriam suporte adicional para o gerenciamento de PA. A equipe de investigação propõe um serviço reembolsável de um treinador de saúde para trabalhar em colaboração com PCPs, para fornecer um programa de AF apoiado pela Fitbit a pacientes com sobrepeso/obesidade que receberam um medicamento para perda de peso para perda de peso por um mínimo de 3 meses. No objetivo 1, a equipe inscreverá os PCPs para encaminhar os pacientes a um programa de treinamento em saúde de 12 semanas. No objetivo 2, a equipe conduzirá entrevistas com pacientes/PCPs inscritos para entender suas perspectivas no programa e com novos sites para estabelecer relacionamentos para uma futura envio do R01.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos AIM 1:

Depois que o paciente assinou o consentimento com o coordenador do estudo, o coordenador agendará o paciente para a visita pessoal da linha de base. Eles também informarão a Co-Pi Ayyaswami e Co-I subramanian, via EPIC, o paciente consentiu no estudo. Nesse ponto, um dos dois investigadores clínicos ordenará a Flowhet Flowhet do MyChart Fitness Tracker através do EHR.

Durante a visita de linha de base, a equipe de estudo realizará avaliações padrão de altura e peso. Eles também conduzirão uma avaliação da circunferência da cintura, consistindo em duas medidas (tomando a média dos dois). Haverá uma análise de composição corporal opcional no centro de peso (Hospital Main Main Memorial). A avaliação será feita em um Seca MBCA 554. A análise leva de 1-2 minutos e envolve o paciente em pé em uma escala/plataforma e segurando os trilhos da mão. A análise será conduzida por um membro um membro da equipe de estudo, que será treinado no uso da escala. A escala imprimirá os resultados da composição corporal do paciente ( % de massa corporal magra, % de água, % de gordura corporal, incluindo áreas de distribuição). Essa leitura dos dados será retida pela equipe de estudo e inserida no RedCap, juntamente com o registro médico do paciente. A cópia em papel será destruída assim que os dados forem inseridos no RedCap. Na conclusão da visita, o paciente agendará sua visita ao estudo de acompanhamento de três meses. A visita de acompanhamento de três meses incluirá as mesmas medidas listadas acima. A Tabela 2 fornece uma ampla visão geral de todos os elementos de dados a serem coletados no objetivo 1 e no objetivo 2 para pacientes e fornecedores. Para que dados quantitativos específicos sejam coletados no RedCap para o objetivo 1.

Depois que as medidas da linha de base forem concluídas, os pacientes sem um dispositivo Fitbit receberão um durante a duração do estudo, que eles mantêm. A mesma opção estará disponível para pacientes que já têm um Fitbit, mas que gostariam de uma equipe de estudo de qualquer maneira. O participante receberá seu dispositivo Fitbit em sua visita ao estudo da linha de base. Os participantes também serão instruídos a usar seu Fitbit por um total de 12 semanas. Eles receberão uma contagem de etapas sugerida a ser realizada pelo treinador de saúde assim que se encontrarem para a primeira sessão. Os pacientes também instalarão o aplicativo Fitbit e o aplicativo MyChart, conforme descrito acima, e sincronizam o Fitbit com o telefone. Se os pacientes não quiserem usar seu próprio endereço de e -mail ou ainda não tiverem uma conta do Gmail para a configuração do Fitbit, uma conta do Gmail (email) será criada pelo coordenador do estudo para o participante do paciente. Ter o Fitbit sincronizado com o telefone e o aplicativo MyChart permite que o participante possa visualizar seus próprios dados.

Os pacientes terão sua primeira reunião programada com o treinador de saúde (até 60 minutos de comprimento, remotamente). Os pacientes se reunirão com o treinador de saúde mais 5 vezes (remotamente) por até 30 minutos por sessão ao longo das 12 semanas do estudo. Os treinadores de saúde agendarão reuniões com os pacientes e se comunicarão via MyChart. Todas as sessões serão telessaúde, conduzidas e gravadas sobre o zoom. Os pacientes participarão do estudo por até 12 semanas. Os pacientes receberão apoio da equipe de estudo durante o período do estudo para solucionar qualquer problema relacionado ao dispositivo.

Objetivo 2 Procedimentos:

Protocolo de entrevista ao paciente e provedor: As perguntas de entrevistas de pacientes e provedores inscritos serão desenvolvidas em consulta com o co-PI Faro, um especialista em ciência da implementação e métodos qualitativos. Pacientes e provedores fornecerão consentimento verbal e serão entrevistados pelo coordenador de pesquisa do estudo para avaliar a aceitabilidade do fluxo de trabalho, percepções, áreas para modificação do fluxo de trabalho, preferências para treinamento inicial, preferências para a frequência da revisão de dados de monitoramento remoto e interações com treinadores de saúde. Entrevistaremos pelo menos 10 pacientes na conclusão de suas 12 semanas para entender suas percepções sobre o programa e os apoios necessários, como metas de atividade, feedback etc. As entrevistas terão 30 minutos de comprimento, apenas o áudio registrado.

Protocolo de entrevista para administrador de assistência médica: As perguntas da entrevista do Administrador de Saúde serão desenvolvidas em consulta com o co-PI Faro. Eles fornecerão consentimento verbal e serão entrevistados sobre suas percepções sobre o programa e a implementação em seu site, incluindo recursos, infraestrutura e potencial de sustentabilidade. As entrevistas terão 30 minutos de comprimento, gravado em áudio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Chan Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • IMC ≥27-40
  • Prescrito um GLP-1/GIP nos últimos 3 meses
  • Atualmente pegando GLP/GIP
  • Idade 18 anos de idade ou mais
  • Paciente da Clínica de Atenção Primária do Grupo Médico UMass
  • Fala e lê inglês

Critérios de exclusão:

  • IMC <27 ou ≥40
  • Atualmente não está tomando GLP-1/GIP
  • Menores de 18 anos
  • GLP-1/GIP prescrito por menos de 3 meses
  • Não é um paciente da Clínica de Atenção Primária do Grupo Médico UMass
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Não tomando GLP-1/GIC por um mínimo de 3 meses
  • Não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLP-1/braço de treinamento
Os pacientes inscritos neste braço concluirão as avaliações na linha de base e em três meses e receberão uma intervenção de treinamento em saúde de 12 semanas (até 6 sessões virtuais com o Health Coach), além de um dispositivo vestível de fitbit.

As visitas do coach de saúde (até 6) serão realizadas virtualmente e incluirão:

Sessão 1:

  • Avaliação, visão de bem-estar,
  • Hábitos e objetivos (Alongamento, treino de força, atividade física cardiovascular/caminhada, Dieta)
  • Motivação, recursos e diretrizes
  • Orientação do programa online
  • Definir objetivos da primeira semana

Sessões 2-5:

-Revisão de objetivos, sucessos e desafios, definição de novos objetivos (ex.: Aumentar passos em 1.000/dia se atingir consistentemente o objetivo)

Sessão 6

-Revisão do progresso, plano de manutenção, avaliação final

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da inscrição
Prazo: 6 meses
O número de pacientes inscritos no estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento com intervenção
Prazo: 3 meses
A proporção de visitas programadas que o paciente completa com o treinador de saúde durante o estudo de três meses.
3 meses
Etapas médias por dia
Prazo: Linha de base, 3 meses
As etapas médias por dia ao longo de 1 semana.
Linha de base, 3 meses
PERGUNTA DE 12 PERGUNTA QUE RELACADA DE VIDA RELACADA DE SAÚDE
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pesquisa de autorrelato de 12 itens avaliando a qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando qualidade de vida mais positiva relacionada à saúde.
Linha de base, 3 meses
Escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses
6 perguntas sobre a dor nas partes do corpo e realizando atividades de vida diária usando uma escala Likert de 0 a 10. Os escores variam de 0 (mínimo) a 50 (máximo) com pontuações mais altas indicando maiores níveis de dor.
Linha de base, 3 meses
Atividades de fortalecimento muscular
Prazo: Linha de base, 3 meses
O questionário de exercício de fortalecimento muscular (MSEQ) é um questionário de 4 itens que avalia a frequência semanal, duração e intensidade da sessão, tipos de MSE (por exemplo, máquinas de peso, exercício de peso corporal) e grupos musculares direcionados. Os escores variam de 0 (mínimo) a 7 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior frequência de atividades de fortalecimento muscular.
Linha de base, 3 meses
Lembre-se da dieta de forma curta
Prazo: Linha de base, 3 meses
Um questionário de frequência alimentar de 15 itens de formato curto (FFQ) é uma ferramenta de avaliação alimentar projetada para estimar a ingestão usual de grupos de alimentos específicos de um indivíduo por um determinado período. As pontuações variam de 15 (mínimo) a 75 (máximo), com pontuações mais altas indicando consumo de uma dieta mais saudável.
Linha de base, 3 meses
Auto-relato Atividade física (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Questionário de Atividade Física-Formulário curto (PAQ-SF) é um questionário breve e auto-relatado, projetado para avaliar os níveis de atividade física de um indivíduo durante um período especificado, normalmente nos últimos 7 dias. É uma versão condensada de questionários de atividade física mais longa, tornando -o prático para uso em pesquisas, ambientes clínicos e pesquisas de saúde da população. A pontuação mínima é 0 (sem minutos por semana) e não há máximo. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física.
Linha de base, 3 meses
Exercício auto -eficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses
Uma ferramenta de 24 itens que avalia barreiras que atrapalham a atividade física em uma escala Likert de 1 a 5. Os escores variam de 24 (mínimo) a 168 (máximo) com uma pontuação mais alta, indicando maior auto-eficácia do exercício.
Linha de base, 3 meses
EATING BEMEFICACIDADE ESCALA BEM
Prazo: Linha de base, 3 meses
Projetado para avaliar a confiança de um indivíduo em sua capacidade de controlar comportamentos alimentares em diferentes situações. Está enraizado na teoria da auto-eficácia, que enfatiza o papel da crença na capacidade de alguém de realizar comportamentos específicos. Consiste em 7 itens usando uma escala Likert de 1 a 5 para respostas. O intervalo de pontuação total é de 10 (mínimo) a 70 (máximo), com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia alimentar.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados desidentificados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano depois do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilharemos dados desidentificados mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .