Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos DA-302168S em indivíduos com sobrepeso/obesidade (DA168)

Critérios de inclusão:

1. Faixa etária: 18 a 75 anos (inclusive), independentemente do sexo;
2. Requisitos de IMC na triagem: pacientes obesos, IMC> 28 kg/m2 com ou sem comorbidades; ou pacientes com sobrepeso, IMC = 24,0 kg/m2, mas 28 kg/m2 com pelo menos um ；
3. Mudança de peso (mudança de peso [peso máximo-menor peso] /peso máximo; com base no auto-relato de sujeito) não excedeu 5%durante os 3 meses antes da triagem sob dieta e controle do exercício;

Critérios de exclusão:

1. Secondary obesity: including obesity previously diagnosed as endocrine disease or caused by single gene mutation (including but not limited to hypothalamic obesity, pituitary obesity, Cushing's syndrome, hypothyroidism, islet cell tumor, acromegaly, hypogonadism, polycystic ovary syndrome, etc.) or drug-induced obesity (such as glucocorticoids, Antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos, etc.)
2. Aqueles que foram submetidos a cirurgia para perda de peso no passado (exceto para a perda de peso da acupuntura, lipoaspiração e cirurgia de remoção de gordura abdominal um ano antes da triagem) ou planejam passar por uma cirurgia para obesidade durante o período do estudo, como desvio gástrico, bandas gástricas, etc.;
3. O paciente possui doenças clinicamente cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo, entre outros, as seguintes doenças ou condições cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 6 meses antes de assinar a ICF: a. Angina instável pectoris; b. Insuficiência cardíaca (Função do Coração da Associação de Coração de Nova York grau III ou IV); c. Infarto do miocárdio; d. Enxerto de desvio da artéria coronariana ou intervenção coronariana percutânea; e. Arritmia grave não controlada, como síndrome do seio doente, bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau, etc.; f. Acidente cerebrovascular, como infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.
4. Aqueles que apresentaram pancreatite aguda 3 meses antes de assinar a ICF ou tinham um histórico de pancreatite crônica ou lesão pancreática, que podem ser fatores de alto risco para pancreatite;
5. Indivíduos que sofreram colecistite aguda nos três meses anteriores a assinar a ICF ou possuem colecistite/colangite/pedras do ducto biliar/cálculos biliares de vários biliares na triagem, ou foram avaliados pelos pesquisadores como tendo doenças relacionadas à vesícula biliar que podem levar a uma alta incidência de cholecistite durante a triagem;
6. Submeter -se a qualquer tumor maligno dentro de 5 anos antes de assinar a ICF (exceto carcinoma celular basal curado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero);
7. Uma história ou história familiar de câncer de tireóide medular, hiperplasia da célula C da tireóide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2;
8. Pacientes com histórico de disfunção da tireóide que ainda precisam de medicação durante a triagem, ou com resultados de função tireoidiana anormal clinicamente significativa durante a triagem, ou com nódulos da tireóide avaliados pelos pesquisadores como tendo riscos de segurança durante a triagem.;
9. Aqueles que experimentaram hipoglicemia grave ou hipoglicemia sintomática repetida (≥2 vezes dentro de meio ano) no passado (hipoglicemia grave é definida como: eventos graves acompanhados por mudanças na consciência e/ou corpo, hipoglicemia que requerem ajuda de outros);
10. Aqueles com uma história específica de alergia que, avaliada pelo investigador, afetará significativamente a segurança dos sujeitos (como asma, urticária, eczema, etc.) ou constituição alérgica, ou aqueles que são alérgicos a qualquer componente do medicamento ou preparação ou a preparação ou a alérgica a outro glucágono-1, o glucágono de glucágono-1, com o glucágono, o glowp-1 recuperou a recepção, a receita e a recepção de glucágono-1, com o glucágono, com o glowm, o medicamento-1, com o glucágono, com o glucágono, o glowp-1 recuperou a recepção de receita e a recepção, ou a recepção, ou que é alérgica a outro glucágono-1. Mecanismo de estimulação do receptor peptídeo-1 (GLP-1);
11. HbA1c ≥ 6,5%, ou FPG ≥ 7,0 mmol/L ou ≤ 3,9 mmol/L na triagem, ou pacientes anteriormente diagnosticados com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou outros tipos especiais de diabetes (de acordo com os critérios de diagnóstico e classificação do diabetes emitidos pela Organização Mundial da Saúde [que] em 2019;
12. Aqueles com histórico de depressão moderada a grave, ansiedade ou doença mental grave, ou aqueles com escala de triagem de depressão (PHQ-9) ≥ 15 na triagem (consulte o Apêndice 3 para obter detalhes); 13 têm histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de drogas, incluindo, entre outros, a gastrectomia ou qualquer ressecção intestinal, doença gastrointestinal grave, anormalidades de esvaziamento gástrico clinicamente óbvio, etc.;

14.People que são intolerantes à lactose (por exemplo, aqueles que tiveram diarréia depois de beber leite dentro da vida útil); 15. Triagem de durante a triagem, os resultados do Teste de Laboratório Clínico (laboratório local) mostraram qualquer uma das seguintes anormalidades (contratadas e confirmadas uma vez em 1 semana, se necessário): 1) hemoglobina <100 g/L para fêmeas e <110 g/L para os machos; Alanina aminotransferase (ALT) ≥2,0 × limite superior do normal (ULN); 2) aspartato de aminotransferase (AST) ≥2,0 × ULN; 3) bilirrubina total (TBIL) ≥1,5 × ULN; 4) amilase sanguínea ou lipase no sangue> 1,5 × ULN; 5) calcitonina ≥1,0 ​​× ULN; 6) Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 [Fórmula do Instituto de Epidemiologia de Doenças Renais (CKD-EPI), consulte o Apêndice 4 para obter detalhes]; 7) Tg> 500 mg/dL (5,65 mmol/L); 8) hormônio estimulante da tireóide> 6 mIU/L ou <0,4 mIU/L; 16. Hipertensão incontrolada na triagem: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg; 17. A triagem durante os exames de ECG de 12 líderes foram realizados três vezes na posição supina em repouso, e o intervalo QT médio corrigido (corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia, consulte o Apêndice 5 para obter detalhes) obtido a partir das três medidas foi> 450 ms; 18. Aqueles com um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou que usaram drogas nos três meses antes da triagem; 19 recebeu qualquer AR GLP-1 antes da triagem (incluindo agonistas do GLP-1R, agonistas multitarendos relacionados ao GLP-1R ou preparações compostas contendo agonistas do GLP-1R, etc.); 20. Indivíduos femininos que estão grávidas ou amamentando ou têm um teste de gravidez positivo; 21.Drugs que podem afetar o peso corporal foram usados ​​dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo: inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), inibidores de co-transportador-2 de sódio-glicose-2 (SGLT-2), insulina, outros secretos, ou tiazolidados; quaisquer medicamentos para perda de peso aprovados ou não aprovados, como orlistat, lorcaserina, phentermine/topiramato, naltrexona/bupropiona, etc.) ou medicamentos à base de plantas chinesas, produtos de saúde, substituições de refeições etc. que afetam o peso corporal; Hormônios esteróides sistêmicos (intravenosos, orais ou intra-articulares); Antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos ou drogas anti-epilépticas (como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, valores de valpropica, salgues de valproico; Nota: Exceto para aqueles que usam hormônios sistêmicos por menos de 7 dias cumulativamente ou continuamente; 22. Doenças autoimunes ativas (como lúpus, artrite reumatóide), que podem ser tratadas com glicocorticóides sistêmicos durante o período do estudo, conforme determinado pelo investigador; 23. Participantes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos 3 meses anteriores e receberam o medicamento investigacional (excluindo aqueles que receberam um placebo); 24. Aqueles que doaram sangue ou perderam ≥400 ml de sangue, receberam transfusão de sangue ou usaram produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da triagem; 25 fumantes pesados ​​ou aqueles que fumavam ≥5 cigarros por dia, em média, dentro de 3 meses antes da triagem; 26 bebedores pesados ​​ou bebedores comuns dentro de 3 meses antes da triagem, ou seja, bebendo mais de 14 unidades padrão de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 ml de cerveja ou 45 ml de licor de álcool a 40% ou 150 ml de vinho); 27 pacientes com resultados positivos em qualquer um dos testes para o antígeno da superfície do vírus da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-AB), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-AB) ou anticorpo de Treponema pallidum (TP-AB); pacientes com hepatite B que são negativos para HBSAg, mas estão em tratamento antiviral; 28 O investigador acredita que existem outros fatores que podem afetar a avaliação de indicadores relevantes da eficácia e segurança deste estudo e tornam o sujeito inadequado para a participação neste ensaio clínico (incluindo, entre outros, o julgamento do investigador de que a conformidade do sujeito é ruim, ou a vida útil muito longe e não pode ser seguida como agendado etc.)