Estudo Comparativo Entre Ventilação com Libertação de Pressão das Vias Aéreas e Controlo de Volume com Pressão Regulada (PRVC) na Estratégia Pulmonar Protetora como Manobra de Recrutamento para Doentes com SDRA Grave sob Ventilação Mecânica Usando Pontuação de Ultrassom Pulmonar
Estudo Comparativo Entre Ventilação com Libertação de Pressão das Vias Aéreas e Controlo de Volume com Pressão Regulada (PRVC) na Estratégia Pulmonar Protetora como Manobra de Recrutamento para Doentes com SDRA Grave Ventilados Mecanicamente Usando Pontuação de Ultrassom Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) é a forma mais grave de lesão pulmonar aguda (LPA) que ainda apresenta altas taxas de morbilidade e mortalidade. A ventilação mecânica continua a ser a base do tratamento do doente. Uma das estratégias recentemente desenvolvidas e utilizadas com sucesso em doentes com SARA são as estratégias de proteção pulmonar (EPP). No entanto, a utilização de volumes correntes baixos durante a EPP pode estar associada a atelectasia devido à diminuição da insuflação alveolar.
Em doentes com síndrome de angústia respiratória aguda (SARA), uma estratégia de recrutamento combina manobras de recrutamento (MR) e pressão positiva no final da expiração (PEEP) para prevenir atelectrauma. As manobras de recrutamento são uma estratégia voluntária para efetuar um aumento temporário da pressão transpulmonar (PL), que por sua vez deve reabrir aquelas unidades alveolares que estão mal arejadas ou não estão arejadas de todo. A PEEP pode diminuir a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) ao manter abertas as regiões pulmonares que de outra forma poderiam colapsar. A abordagem do pulmão aberto é outra estratégia ventilatória complementar ao conceito de ventilação protetora. Lachmann foi o primeiro a introduzir o conceito de pulmão aberto combinando uma manobra de recrutamento pulmonar (MR) com um nível suficiente de PEEP. As manobras de recrutamento minimizam o impacto dos dois mediadores conhecidos da VILI: a sobredistensão tidal (ou seja, alvéolos que recebem volume e pressão que excedem o seu limite elástico) e o recrutamento tidal (ou seja, a abertura e fecho repetitivos da atelectasia durante a respiração mecânica). A ventilação com libertação de pressão das vias aéreas (APRV) é um dos modos recentemente introduzidos no tratamento da SARA. É um modo controlado por pressão que utiliza dois níveis de pressões com ventilação de relação invertida. A libertação da pressão das vias aéreas durante a APRV simula a expiração, enquanto a pressão basal elevada melhora a oxigenação. Uma das vantagens deste modo é que permite a respiração espontânea. É considerado uma modalidade alternativa e salvadora em doentes com síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) que lutam pela oxigenação. Comparado com a ventilação clássica, a APRV demonstrou proporcionar pressão de pico mais baixa, melhor oxigenação, menos perda circulatória e melhor troca gasosa sem deteriorar a condição hemodinâmica do doente com SARA. Acredita-se que este modo ajuda a alcançar o objetivo de abrir áreas pulmonares consolidadas (recrutamento) e a prevenir a abertura-fecho repetida dos alvéolos (recrutamento). No entanto, ainda são necessárias mais e mais provas para apoiar esta hipótese. Recentemente, foi proposto que o uso precoce de ventilação mecânica protetora com APRV poderia ser utilizado preventivamente para evitar o desenvolvimento de SARA em doentes de alto risco. A ecografia pulmonar tem características favoráveis para avaliar a MR devido à sua alta especificidade e sensibilidade para detetar colapso pulmonar, juntamente com a sua não-invasividade, disponibilidade e utilização simples à beira do leito. A ecografia também tem a capacidade de fornecer um diagnóstico diferencial entre atelectasia e consolidação pulmonar de outra origem, como pneumonia. A distribuição bilateral de consolidações, a presença de broncogramas aéreos estáticos, imagens de recrutamento tidal dentro da consolidação e a ausência de derrame pleural associado apoiam fortemente o diagnóstico de atelectasia. Além disso, retrospetivamente, o desaparecimento do padrão de consolidação pulmonar após uma MR confirma o diagnóstico. A síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) é uma reação pulmonar grave e potencialmente fatal a várias formas de lesões que causam hipoxia. Foi demonstrado que a ventilação mecânica por estratégia de proteção pulmonar pode ser fornecida em doentes com SARA, resultando em melhor função pulmonar e maiores taxas de desmame do ventilador. A estratégia de proteção pulmonar foi associada a uma melhor sobrevivência em 28 dias e a uma taxa mais baixa de barotrauma em doentes com síndrome de angústia respiratória aguda. A ventilação protetora não foi associada a uma taxa mais elevada de sobrevivência até à alta hospitalar.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 00202
- AinShams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-60 anos.
- Sexo: ambos masculino e feminino
- Aceita voluntários saudáveis: Não
- Todos os doentes que estavam ventilados mecanicamente e diagnosticados com SDRA devido a sépsis de acordo com a definição de Berlim.
Durante o curso do estudo, foi introduzida uma nova definição global para SDRA. Para garantir que os nossos resultados estejam alinhados com a classificação mais atualizada, modificámos os nossos critérios de inclusão para incorporar a nova definição global. Foram incluídos doentes que preencheram a Definição de Berlim ou a nova definição.
Definição de Berlim da síndrome da angústia respiratória aguda (SDRA) Síndrome da Angústia Respiratória Aguda Cronologia Dentro de 1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados Imagiologia torácica Opacidades bilaterais - não totalmente explicadas por derrame, colapso lobar/pulmonar ou nódulos. Origem do edema Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos necessita de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se não houver fator de risco presente.
Oxigenação Leve 200 mmHg <PaO2/FiO2 < 300 mmHg com PEEP ou CPAP > 5 cmH2O. Moderada 100 mmHg <PaO2/FiO2 < 200 mmHg com PEEP > 5 cmH2O. Grave PaO2/FiO2 < 100 mmHg com PEEP > 5 cmH2O. (Gordon D, et al; 2012). Critérios de Diagnóstico para a Nova Definição Global de SDRA Síndrome da Angústia Respiratória Aguda Fatores de risco e origem do edema Precipitado por um fator de risco predisponente agudo, como pneumonia, infeção não pulmonar, trauma, transfusão, aspiração ou choque.
O edema pulmonar não é exclusiva ou primariamente atribuível a edema pulmonar cardiogénico/sobrecarga de fluidos, e a hipoxemia/alterações da troca gasosa não são primariamente atribuíveis a atelectasia. No entanto, a SDRA pode ser diagnosticada na presença destas condições se também estiver presente um fator de risco predisponente para SDRA.
Cronologia Início agudo ou agravamento da insuficiência respiratória hipoxémica dentro de 1 semana do início estimado do fator de risco predisponente ou sintomas respiratórios novos ou agravados.
Imagiologia torácica Opacidades bilaterais na radiografia torácica e tomografia computorizada ou linhas B bilaterais e/ou consolidações na ecografia* não totalmente explicadas por derrames, atelectasia ou nódulos/massas.
Oxigenação SDRA não intubado SDRA intubado Definição Modificada para Contextos com Recursos Limitados
- PaO2:FiO2<300mmHg ou
- SpO2:FiO2<315 (se SpO2<97%) em OAFN com fluxo >30 L/min ou VNI/CPAP com pelo menos 5 cm H2O de pressão expiratória final Leve:
- 200<PaO2:FiO2<300 mm Hg Ou
- 235<SpO2:FiO2<315 (se SpO2<97%)
Moderada:
- 100, PaO2:FiO2<200 mm Hg ou
- 148<SpO2:FiO2<235 (se SpO2<97%)
Grave:
- PaO2:FiO2<100 mm Hg ou
- SpO2:FiO2<148 (se SpO2<97%) • SpO2:FiO2<315 (se SpO2<97%).
- Nem pressão expiratória final positiva nem um fluxo mínimo de oxigénio são necessários para o diagnóstico em contextos com recursos limitados.
(Matthay MA, et al; 2024).
Critérios de Exclusão:
- Recusa do doente
- Doente com patologias cardíacas avançadas (reumáticas ou isquémicas).
- Doentes com DPOC, pneumotórax, enfisema subcutâneo.
- Doentes com patologias hepáticas ou renais avançadas
- Doentes com neoplasia avançada.
- Doentes do sexo feminino durante a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doentes com SDRA ventilados com PRVC
gerido através da estratégia convencional de proteção pulmonar utilizando o modo de controlo de volume regulado por pressão (PRVC) e pressão positiva no final da expiração, configuração inicial Volume corrente (VT):4-6ml/kg de peso corporal previsto, PEEP de acordo com a recomendação das diretrizes ARDSnet para a estratégia de alto volume corrente baixo.
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são examinados seis pontos de interesse pulmonar à cabeceira do doente com ultrassom pulmonar, delimitados por uma linha paraesternal, linha axilar anterior, linha axilar posterior e linha paravertebral, em cada lado.
Cada região pulmonar é cuidadosamente examinada no plano longitudinal, e cada espaço intercostal presente na região é examinado no plano transversal.
O pior padrão de ultrassom caracteriza a região (LUS regional) usando a seguinte classificação: 0 = aeração normal; 1 = perda moderada de aeração (síndrome intersticial, definida por múltiplas linhas B espaçadas, ou edema pulmonar localizado, definido por linhas B coalescentes em menos de 50% do espaço intercostal examinado no plano transversal, ou consolidações subpleurais); 2 = perda grave de aeração (edema alveolar, definido por linhas B coalescentes difusas ocupando todo o espaço intercostal); e 3 = perda completa de aeração pulmonar (consolidação pulmonar definida como um padrão tissular com ou sem broncograma aéreo)
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Comparador Ativo: Doentes com SDRA ventilados com APRV
gerido pelo modo de ventilação com libertação da pressão das vias aéreas definições iniciais Phigh:25 Plow:0 Thigh: 4.5 Tlow: 0.5 Fio2: 1. Opções para definir o Phigh quer Pplat pré-medido ou de acordo com o índice de oxigenação.
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são examinados seis pontos de interesse pulmonar à cabeceira do doente com ultrassom pulmonar, delimitados por uma linha paraesternal, linha axilar anterior, linha axilar posterior e linha paravertebral, em cada lado.
Cada região pulmonar é cuidadosamente examinada no plano longitudinal, e cada espaço intercostal presente na região é examinado no plano transversal.
O pior padrão de ultrassom caracteriza a região (LUS regional) usando a seguinte classificação: 0 = aeração normal; 1 = perda moderada de aeração (síndrome intersticial, definida por múltiplas linhas B espaçadas, ou edema pulmonar localizado, definido por linhas B coalescentes em menos de 50% do espaço intercostal examinado no plano transversal, ou consolidações subpleurais); 2 = perda grave de aeração (edema alveolar, definido por linhas B coalescentes difusas ocupando todo o espaço intercostal); e 3 = perda completa de aeração pulmonar (consolidação pulmonar definida como um padrão tissular com ou sem broncograma aéreo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: 7 dias após o início da ventilação mecânica
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Avaliação do tecido intersticial pulmonar por ultrassom Padrões de ultrassom em diferentes graus de aeração pulmonar.
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7 dias após o início da ventilação mecânica
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Relação P/F (Relação PaO2/FiO2)
Prazo: 7 dias após o início da ventilação mecânica
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Rácio entre a Pressão Parcial de Oxigénio e a fração de oxigénio inspirado SDRA Leve: 200 mmHg <Pao2/Fio2 < 300 mmHg SDRA Moderada: 100 mmHg <Pao2/Fio2 < 200 mmHg SDRA Grave: Pao2/Fio2 < 100 mmHg
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7 dias após o início da ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca. (BPM).
Prazo: de 24 em 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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frequência cardíaca em batimentos por minuto
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de 24 em 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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Pressão arterial média invasiva. (mmHg).
Prazo: de 24 em 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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pressão arterial média em mmHg
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de 24 em 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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Pontuação Vasopressora-Inotrópica (VIS)
Prazo: a cada 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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Dose de vasopressor monitorizada diariamente utilizando o Score de Vasopressor-Inotrópico (VIS) calculado como: Score Vasoativo-Inotrópico = dose de dopamina (µg/kg/min) + dose de dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose de adrenalina (µg/kg/min) + 100 x dose de noradrenalina (µg/kg/min) + 10 x dose de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 x dose de vasopressina (U/kg/min)
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a cada 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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Compliança pulmonar. (mL/cmH2O).
Prazo: de 24 em 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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Complacência pulmonar. (mL/cmH₂O) calculada como a variação do volume corrente dividida pela variação das pressões de ventilação
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de 24 em 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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Índice de oxigenação
Prazo: de 24 em 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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Índice de oxigenação calculado como: pressão média das vias aéreas *Fio2*100) /Pao2
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de 24 em 24 horas durante 7 dias após ventilação mecânica
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Duração da estadia. (Dias)
Prazo: até à conclusão do estudo, desde a data de admissão até à data de alta ou transferência ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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total Length of stay through study completion, From date of admission until the date of discharge or transfer or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 month
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até à conclusão do estudo, desde a data de admissão até à data de alta ou transferência ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Dias totais de ventilação
Prazo: Calculado desde a data da intubação endotraqueal até à data da extubação ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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calculado a partir da data de intubação endotraqueal até à data de extubação ou data de morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, avaliado até 1 mês
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Calculado desde a data da intubação endotraqueal até à data da extubação ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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resultado
Prazo: até à conclusão do estudo, desde a data de admissão até à data de alta ou transferência ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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resultado final do paciente: alta ou melhoria, transferência ou óbito
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até à conclusão do estudo, desde a data de admissão até à data de alta ou transferência ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SOFA
Prazo: De 24 em 24 horas durante 7 dias
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Pontuação de avaliação sequencial da falência de órgãos para avaliação diária do paciente com choque séptico
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De 24 em 24 horas durante 7 dias
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Pontuação LIS
Prazo: De 24 em 24 horas durante 7 dias
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Avaliação diária do score de lesão pulmonar (LIS), cada um dos quatro componentes é categorizado de 0 a 4, em que um número mais elevado indica pior estado. Score radiográfico torácico Sem consolidação alveolar = 0 Consolidação alveolar confinada a 1 quadrante = 1 Consolidação alveolar confinada a 2 quadrantes = 2 Consolidação alveolar confinada a 3 quadrantes = 3 Consolidação alveolar em todos os 4 quadrantes = 4 Score de hipoxemia PaO2/FIO2: ≥ 300 = 0 PaO2/FIO2: 225 a 299 = 1 PaO2/FIO2: 175 a 224 = 2 PaO2/FIO2: 100 a 174 = 3 PaO2/FIO2: <100 = 4 Score de PEEP (quando ventilado) PEEP: ≤ 5 cm H2O = 0 PEEP: 6 a 8 cm H2O = 1 PEEP: 9 a 11 cm H2O = 2 PEEP: 12 a 14 cm H2O = 3 PEEP: ≥ 15 cm H2O = 4 Score de complacência do sistema respiratório Complacência: ≥ 80 ml/cm H2O = 0 Complacência: 60 a 79 ml/cm H2O = 1 Complacência: 40 a 59 ml/cm H2O = 2 Complacência: 20 a 39 ml/cm H2O = 3 Complacência: ≤19 ml/cm H2O = 4 |
De 24 em 24 horas durante 7 dias
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Pressão média das vias aéreas (Paw)
Prazo: A cada 24 horas durante 7 dias
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Paw = 0,5 X (PIP - PEEP) X (TI/Ttot) + PEEP
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A cada 24 horas durante 7 dias
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Resistência das Vias Aéreas
Prazo: De 24 em 24 horas durante 7 dias
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Resistência das vias aéreas calculada como [(ppeak-pplat)/(fluxo/60)]
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De 24 em 24 horas durante 7 dias
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Potência mecânica
Prazo: A cada 24 horas durante 7 dias
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Potência mecânica calculada como [0,098*Vt*FR*(Ppico-0,5 ∆ pressão)]/1000 inferior a 17 é uma estratégia protetora pulmonar
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A cada 24 horas durante 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 190/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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