Intervenção Musical para Ansiedade Dentária (MI-DENT)

Desenho e contexto Este estudo é um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos, realizado num ambiente de clínica dentária, avaliando duas estratégias auditivas não farmacológicas versus cuidados padrão para reduzir a ansiedade-estado durante procedimentos dentários de rotina em adultos. Os participantes são randomizados numa proporção 1:1:1 para: música através de auscultadores durante o procedimento; auscultadores usados sem áudio para atenuar o ruído ambiente; ou cuidados padrão sem auscultadores ou música. A ansiedade-estado é medida imediatamente antes e depois do encontro clínico para estimar a mudança intra-indivíduo e as diferenças intergrupais.

Participantes Adultos que recebem cuidados dentários numa clínica universitária são abordados na cadeira antes de se sentarem para triagem de elegibilidade e consentimento. Os critérios de inclusão incluem idade legal e capacidade de completar medidas de autorrelato independentemente; as principais exclusões incluem deficiência auditiva ou aparelhos auditivos, uso de medicação sedativa antes da consulta, deficiência cognitiva que limite o consentimento informado, ou recusa de consentimento. O recrutamento ocorre consecutivamente durante sessões clínicas de rotina para melhorar a generalizabilidade para a prática do mundo real.

Intervenções

• Música através de auscultadores: os participantes usam auscultadores supra-aurais sem fios que reproduzem uma lista de reprodução padronizada de peças clássicas e barrocas (sequência fixa, lista de ~3 horas; exposição real limitada à duração da consulta). As necessidades de comunicação são acomodadas removendo temporariamente os auscultadores quando sinalizado; os pacientes são instruídos a levantar a mão esquerda para solicitar interação ou relatar desconforto; os auscultadores podem ser removidos para imagiologia ou necessidades clínicas.
• Auscultadores sem áudio: os participantes usam o mesmo modelo de auscultadores sem áudio para fornecer atenuação passiva do ruído ambiente; os procedimentos de comunicação clínica espelham o braço da música.
• Cuidados padrão: sem auscultadores ou música; os cuidados dentários de rotina prosseguem de acordo com a prática habitual.

Equipamento e higiene São utilizados auscultadores supra-aurais sem fios Bluetooth 5.0 com almofadas acolchoadas para maximizar o conforto e o isolamento passivo do ruído e evitar interferência de cabos com o equipamento dentário. Após cada sessão, os auscultadores são desinfetados usando toalhetes de álcool isopropílico a 70% em todas as superfícies de contacto com a pele e deixados secar antes da reutilização, seguindo práticas básicas de controlo de infeção compatíveis com o dispositivo.

Resultados e cronometragem A ansiedade dentária-estado e a ansiedade-estado geral são avaliadas imediatamente antes e depois do procedimento usando instrumentos de autorrelato validados rotineiramente utilizados na investigação de ansiedade dentária; pontuações mais altas indicam maior ansiedade, e as pontuações de mudança (pós menos pré) são as principais comparações entre os braços. Itens sociodemográficos e de triagem pré-procedimento caracterizam a amostra e capturam possíveis fatores de confusão (por exemplo, uso de psicotrópicos, diagnóstico psiquiátrico prévio, crises de ansiedade prévias em ambientes dentários).

Randomização e mascaramento A alocação para os três braços usa atribuição aleatória simples ao nível do participante antes do início do procedimento; os avaliadores de resultados usam questionários padronizados e auto-administrados para minimizar a influência do avaliador, mas o mascaramento de participantes e prestadores não é viável devido à natureza das intervenções. As análises seguirão o princípio da intenção de tratar, com análises de sensibilidade conforme necessário para desvios do protocolo.

Manuseamento e análise de dados Os dados são capturados numa base de dados segura para análise estatística usando software padrão; estatísticas descritivas resumem as características da amostra e da consulta (por exemplo, tipo e duração do procedimento). A análise principal compara a mudança de ansiedade entre os braços usando métodos multivariados de medidas repetidas para testar efeitos de grupo, tempo e interação grupo-por-tempo, o que pode aumentar o poder ao contabilizar a correlação intra-indivíduo e resultados simultâneos quando aplicável. As covariáveis planeadas incluem categoria de procedimento (por exemplo, cuidados de emergência, diagnóstico/planeamento, preventivos, restauradores, endodônticos, cirurgia/extracção, ortodontia, periodontia, reabilitação oral) e historial prévio de ansiedade dentária para abordar a heterogeneidade clínica.

Segurança e ética do participante Os participantes podem pausar ou parar a música ou retirar-se do estudo a qualquer momento sem impacto nos cuidados clínicos; qualquer desconforto relacionado com o uso de auscultadores desencadeia a suspensão imediata da intervenção e reavaliação clínica. O volume dos auscultadores é mantido num nível de audição seguro para mitigar o risco auditivo, e todos os eventos adversos são registados e geridos de acordo com a política da clínica. O protocolo do estudo obteve aprovação do comité de ética antes do recrutamento, e todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito; os dados são pseudonimizados, armazenados em plataformas seguras com acesso restrito e geridos para proteger a privacidade e confidencialidade.