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Morfina Clearance e Filtração Glomerular em Doentes com Anemia Falciforme em Crise nos Cuidados Intensivos (PHEDREA)

9 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours

Clearance de Morfina e Filtração Glomerular em Doentes com Anemia Falciforme em Crise nos Cuidados Intensivos

Antecedentes: A doença das células falciformes é uma doença genética da hemoglobina (que transporta oxigénio nos glóbulos vermelhos). A forma dos glóbulos vermelhos dos doentes com células falciformes é anormal. Assim, os glóbulos vermelhos podem ficar bloqueados em pequenos vasos, responsáveis por crises dolorosas devido à falta de circulação a jusante. Estas crises (crise vaso-oclusiva aguda) requerem um tratamento forte à base de morfina e, frequentemente, requerem cuidados intensivos. No entanto, o tratamento é muitas vezes insuficientemente eficaz. O doente também pode experimentar a síndrome torácica aguda, uma complicação da crise vaso-oclusiva, que pode ser responsável por insuficiência respiratória. Além disso, os doentes com doença das células falciformes têm frequentemente danos renais chamados nefropatia falciforme, que, nos estágios iniciais da doença, são responsáveis por hiperfiltração renal, o que significa que os rins filtram o sangue mais do que o necessário, com uma eliminação mais rápida dos medicamentos. Por exemplo, sabe-se que doses mais elevadas de antibióticos devem ser utilizadas nestes doentes do que na população em geral para a mesma eficácia. A hipótese do estudo é que a morfina, um medicamento eliminado pelos rins, é subdosada em doentes com doença das células falciformes, o que é responsável pelas dificuldades em alcançar uma analgesia suficiente.

Objetivo: Determinar o limiar da taxa de filtração glomerular para o qual é necessário prescrever doses mais elevadas de morfina em doentes com células falciformes com crise vaso-oclusiva.

Métodos: Inclusão de 100 doentes admitidos em cuidados intensivos por uma crise vaso-oclusiva aguda ou síndrome torácica aguda e a receber morfina. No prazo de 24 horas após a inclusão no estudo, serão realizadas quatro dosagens de morfina, em paralelo com uma determinação precisa da taxa de filtração glomerular, medindo a taxa de eliminação de um marcador, 100% eliminado pelos rins e injetado no início do estudo. Este marcador é o iohexol, um agente de contraste comummente utilizado em radiologia. A subdosagem de morfina será interpretada em relação à taxa de filtração glomerular. A eficácia da analgesia e a quantidade de analgésicos necessários também serão analisadas.

Perspetiva: No final deste estudo, os investigadores poderão oferecer doses adaptadas de morfina para doentes com células falciformes em crise, adaptadas à taxa de filtração glomerular, com o objetivo de personalizar a analgesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Coralie TAILLEBUIS
  • Número de telefone: +332 47 47 39 09
  • E-mail: cpcq@chu-tours.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • Henri-Mondor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armand MEKONTSO DESSAP
      • Le Mans, França, 72000
        • Ainda não está recrutando
        • CH Le Mans
        • Investigador principal:
          • Mickaël LANDAIS
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maité Lacou AGBAKOU
      • Orléans, França, 45067
        • Ainda não está recrutando
        • CHU d'Orléans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grégoire MULLER
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benoit PAINVIN
    • France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • Doença falciforme homozigótica conhecida SS, SC, S-beta+ ou S-beta0
  • Internado em unidade de cuidados intensivos
  • Diagnóstico clínico de crise vaso-oclusiva e/ou síndrome torácica aguda
  • A receber tratamento com PCA com morfina
  • Consentimento do paciente para participação no estudo e/ou de um familiar em caso de incapacidade do paciente
  • Filiação à proteção social

Critérios de Exclusão:

  • Paciente previamente incluído no estudo durante uma estadia anterior
  • Injeção de meio de contraste iodado fora do âmbito do estudo nas 24 horas anteriores à inclusão, ou programada dentro de 9 horas após a hora programada da injeção de iohexol
  • Contraindicação para iohexol: hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou suspeita, tireotoxicose.
  • Paciente em tratamento com morfina ou tratamento de substituição como metadona ou buprenorfina antes da hospitalização (que tenha recebido morfina ou um derivado independentemente da via de administração na semana anterior à hospitalização).
  • Doença hepática crónica com probabilidade de interferir com o metabolismo da morfina (cirrose)
  • Qualquer condição que contraindique o uso de morfina de acordo com o resumo das características do medicamento
  • Pacientes sob proteção legal
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Critérios de exclusão:

  • Necessidade de epuração extra-renal dentro de 24 horas após a inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Determinação da taxa de filtração glomerular por Iohexol
Quatro dosagens de morfina e uma determinação precisa da taxa de filtração glomerular através da medição da taxa de eliminação do iohexol serão realizadas. Os investigadores irão analisar em que doentes e para que taxa de filtração glomerular existe subdosagem de morfina e simultaneamente avaliar a eficácia da analgesia e a quantidade de analgésicos necessários.
Medicamento: Injeção de iohexol para medição da taxa de filtração glomerular (GFR)

Todos os pacientes receberão a mesma intervenção. Nos pacientes incluídos, serão injetados 5 mL de iohexol, seguidos de colheitas de sangue aos 5 min, 1 h e 9 h após a injeção de iohexol para medição da TFG (uma vez que o iohexol é conhecido como um marcador exógeno para medição da TFG).

A analgesia será protocolada, baseada especialmente em morfina auto-administrada (analgesia controlada pelo paciente). A depuração da morfina será medida através de 4 colheitas de sangue. As colheitas de sangue para dosagens de morfina e iohexol serão sincronizadas de forma a reduzir o número de punções vasculares. Além disso, a primeira colheita de sangue (5 minutos após a injeção de iohexol) e a 4ª colheita de sangue para dosagem de morfina serão realizadas no momento da análise biológica diária, ainda com o objetivo de reduzir o número de punções vasculares. Assim, o iohexol será injetado 5 minutos antes da colheita de sangue diária para análise biológica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência terapêutica
Prazo: 24 horas
Predição de falha terapêutica baseada na taxa de filtração glomerular de acordo com a fórmula CKD-EPI (área sob a curva roc). A falha terapêutica é definida como uma percentagem de alívio avaliada pela escala numérica verbal que não atinge 30% dentro de 24 horas.
24 horas
Taxa de filtração glomerular de acordo com a fórmula CKD-EPI
Prazo: 5 minutos
Taxa de filtração glomerular de acordo com a fórmula CKD-EPI
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clearance de morfina e dos seus metabólitos M3G e M6G
Prazo: 24 horas
Correlação entre a depuração da morfina (e dos seus metabolitos M3G e M6G) e a taxa de filtração glomerular de acordo com a fórmula CKD-EPI.
24 horas
Dose de morfina administrada
Prazo: 24 horas
Dose total de morfina administrada durante o dia
24 horas
Dose de morfina administrada
Prazo: Dia 7
Dose total de morfina administrada por dia
Dia 7
Progressão da dor usando a Escala Visual Analógica
Prazo: De 4 em 4 horas durante os primeiros 7 dias
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 mm que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável). Os participantes indicarão o seu nível de dor marcando um ponto na linha. Pontuações mais elevadas representam dor mais intensa. A alteração em relação à linha de base será medida para avaliar a progressão da dor.
De 4 em 4 horas durante os primeiros 7 dias
Progressão da dor utilizando uma Escala de Avaliação Numérica
Prazo: De 4 em 4 horas durante os primeiros 7 dias
A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os participantes classificam verbalmente a sua dor nesta escala numérica. Pontuações mais elevadas indicam pior dor.
De 4 em 4 horas durante os primeiros 7 dias
Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) ao Longo dos Primeiros 7 Dias
Prazo: Diariamente, a cada 24 horas, do Dia 1 ao Dia 7
A escala Patient Global Impression of Change (PGIC) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia a perceção do paciente sobre a mudança no seu estado geral de saúde desde o início do tratamento. É uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior). Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado (melhoria), enquanto pontuações mais altas indicam um agravamento da condição. A PGIC será avaliada diariamente a cada 24 horas durante os primeiros 7 dias de tratamento.
Diariamente, a cada 24 horas, do Dia 1 ao Dia 7
Número de doentes a receber paracetamol, nefopam, cetamina, AINEs ou óxido nitroso (MEOPA) nas 24 horas
Prazo: 24 horas
O regime terapêutico será registado contando o número de doentes que recebem cada um dos seguintes analgésicos nas primeiras 24 horas: paracetamol, nefopam, cetamina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e óxido nitroso (MEOPA).
24 horas
Efeitos adversos da morfina
Prazo: Dia 7
Os efeitos adversos da morfina incluem diminuição do estado de alerta, bradipneia, hipercapnia, prurido, obstipação, distensão abdominal, náuseas, vómitos e retenção urinária aguda.
Dia 7
Taxa de filtração glomerular de acordo com a fórmula CKD-EPI
Prazo: 5 minutos
Taxa de filtração glomerular basal de acordo com a fórmula CKD-EPI e taxa de filtração glomerular em crise de acordo com a fórmula CKD-EPI (5 minutos)
5 minutos
Clearance plasmático de iohexol
Prazo: 5 minutos, 1 hora e 9 horas
Colheita de amostras para dosagem de iohexol
5 minutos, 1 hora e 9 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do participante na inclusão
Prazo: Inclusão
Idade do participante em anos no momento da inclusão no estudo. Esta variável será analisada para avaliar a sua correlação com falha terapêutica às 24 horas.
Inclusão
Estado Socioeconómico de Acordo com o Questionário EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Prazo: Inclusão
O estatuto socioeconómico será avaliado utilizando o questionário EPICES, uma ferramenta validada para avaliar a privação social. A pontuação varia de 0 (nenhuma privação) a 100 (privação máxima). Esta variável será analisada para avaliar a sua correlação com o insucesso terapêutico às 24 horas.
Inclusão
Presença de condições médicas crónicas na inclusão
Prazo: Inclusão
Documentação de patologias crónicas ou comorbilidades presentes no momento da inclusão, com base na história clínica e registos do doente. Esta variável será analisada para avaliar a sua correlação com falha terapêutica às 24 horas.
Inclusão
Número de crises vaso-oclusivas ou episódios de síndrome torácica aguda que necessitaram de hospitalização no ano anterior
Prazo: Inclusão
O número de hospitalizações devido a crises vaso-oclusivas ou síndrome torácica aguda durante os 12 meses anteriores à inclusão. Esta variável será analisada para avaliar a sua correlação com falha terapêutica às 24 horas.
Inclusão
Número de transfusões de sangue não programadas no ano anterior
Prazo: Inclusão
O número de transfusões de sangue não programadas recebidas pelo participante durante os 12 meses anteriores à inclusão. Esta variável será analisada para avaliar a sua correlação com falha terapêutica às 24 horas.
Inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DR230314
  • 2024-511985-34-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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