Terapia Miofuncional para Crianças com SAOS
Terapia Miofuncional para Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono - um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
A terapia miofuncional (MFT) foi proposta como terapia adjuvante para a apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças.
Alguns estudos relataram parâmetros de sono melhorados e respiração oral reduzida após MFT. No entanto, o nível de evidência nestes estudos é limitado, sendo a maioria séries de casos ou estudos caso-controlo. Houve apenas alguns ensaios controlados randomizados (ECR), e estes estudos tiveram limitações como baixa taxa de resposta, períodos de seguimento curtos, e a evidência existente não aborda adequadamente os potenciais benefícios clínicos e o impacto na estrutura craniofacial. Além disso, há falta de evidência quanto à eficácia de medidas adicionais, como orientação e supervisão remota, na melhoria dos resultados do tratamento em crianças. Portanto, é necessária mais investigação para colmatar estas lacunas e fornecer evidência mais robusta sobre a eficácia da MFT em crianças com AOS. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da MFT em crianças com AOS através de um ensaio controlado randomizado (ECR) multicêntrico. Serão recrutadas 174 crianças com idades entre 6 e 12 anos com AOS e aleatoriamente atribuídas ao grupo de intervenção ou controlo. Todas as crianças serão submetidas a avaliação padronizada na linha de base e em consultas de seguimento. No braço de intervenção, uma terapia miofuncional de 24 semanas direcionada à MFT orofacial, respiração e reeducação postural, com incorporação de telemedicina para treino e monitorização remotos. No braço de controlo, as crianças receberão cuidados padrão sem MFT. A medida de resultado primária será o índice de apneia-hipopneia obstrutiva medido por polissonografia. As medidas de resultado secundárias serão o padrão de respiração oral, os sintomas relacionados com AOS e a qualidade de vida. O efeito do tratamento nos resultados será examinado usando um modelo de efeitos mistos com uma abordagem de intenção de tratar. As análises de subgrupo explorarão potenciais modificações de efeito por características importantes dos participantes, como gravidade da AOS e adesão. Este estudo gerará informação baseada em evidência sobre a eficácia da MFT em crianças com AOS e informará a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ching Ching, Kate CHAN, MD
- Número de telefone: (852) 3505 3515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Investigador principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Contato:
- Joyce Choi
- Número de telefone: +852 35052917
- E-mail: joycechoi@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, com esta faixa etária, as crianças começam a ter uma maior capacidade de compreender e seguir instruções, tornando-as mais propensas a cumprir e cooperar com os procedimentos de tratamento, e ao mesmo tempo esta faixa etária permanece uma janela de desenvolvimento crítica e modificável quando as intervenções podem abordar disfunções musculares orofaciais e musculares respiratórias subjacentes e aumentar o potencial de benefícios a longo prazo.
- Diagnosticadas com AOS com base na avaliação clínica e na polissonografia (oAHI ≥ 1/hora). A avaliação clínica envolverá a avaliação da presença de ressonar habitual, que é definido como ressonar ocorrendo 3 noites ou mais por semana em média, conforme relatado pelos pais ou cuidadores, e qualquer uma das seguintes características sugestivas de DRS, como respiração oral, pausas respiratórias, apneias observadas ou aumento do esforço respiratório durante o sono. Crianças com AOS persistente, documentada por PSG repetida, podem ser incluídas após receberem tratamentos padrão (como tratamento de adenotonsilectomia).
- Consentimento informado de um pai ou de um tutor legal.
Critérios de Exclusão:
- Doença genética, sindrómica ou metabólica
- Doença neuromuscular congénita ou adquirida
- Anomalias craniofaciais sindrómicas ou cirurgia craniofacial anterior
- Atraso grave do desenvolvimento (idade desenvolvimental ou funcional <66% da idade cronológica)
- Crianças com AOS que estão indicadas para e irão receber outros tratamentos, como adenotonsilectomia, terapia com pressão positiva nas vias aéreas ou tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes no grupo de intervenção irão realizar um programa MFT com suporte de telemedicina.
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A terapia miofuncional (MFT) foi proposta como terapia adjuvante para a apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças.
Alguns estudos relataram parâmetros de sono melhorados e respiração oral reduzida após MFT.
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Sem intervenção: Controlos
Os participantes no grupo de controlo receberão cuidados padrão, tais como medicamentos anti-inflamatórios se indicado, sem a terapia miofuncional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oAHI medido por PSG
Prazo: 24 semanas
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oAHI medido por PSG
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de respiração oral
Prazo: 24 semanas
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Presença de respiração oral
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24 semanas
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Sintomas de distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 24 semanas
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Questionário do Sono Pediátrico
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24 semanas
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Sono diurno
Prazo: 24 semanas
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Escala Modificada de Sonolência de Epworth
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24 semanas
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Qualidade de vida específica da AOS
Prazo: 24 semanas
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Questionário OSA-18
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24 semanas
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Medidas comportamentais e emocionais da criança
Prazo: 24 semanas
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Lista de Verificação do Comportamento da Criança
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24 semanas
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Força e resistência dos lábios e da língua
Prazo: 24 semanas
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Força e resistência dos lábios e da língua medidas usando o Iowa Oral Performance Instrument
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24 semanas
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Comprimento livre da língua
Prazo: 24 semanas
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Comprimento livre da língua medido com a Ferramenta de Avaliação Rápida do Freio Lingual desde a inserção do freio lingual até à ponta da língua
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24 semanas
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Mobilidade da língua
Prazo: 24 semanas
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Mobilidade da língua medida por Mpal/Mmax, em que Mpal e Mmax se referem à distância máxima entre os incisivos quando a ponta da língua toca na papila palatina e durante a abertura total da boca, respetivamente
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24 semanas
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Fotogrametria
Prazo: 24 semanas
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Os pontos de referência craniofaciais serão localizados e registados como coordenadas de píxeis na imagem seguindo procedimentos estabelecidos.
Serão calculadas medições de distâncias lineares craniofaciais, ângulos e postura da parte superior do corpo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação de transtornos de fala e linguagem
- Odontologia
- Terapia Miofuncional
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MFTOSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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