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Terapia Miofuncional para Crianças com SAOS

18 de novembro de 2025 atualizado por: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Terapia Miofuncional para Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono - um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico

A terapia miofuncional (MFT) foi proposta como terapia adjuvante para a apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças.

Alguns estudos relataram parâmetros de sono melhorados e respiração oral reduzida após MFT. No entanto, o nível de evidência nestes estudos é limitado, sendo a maioria séries de casos ou estudos caso-controlo. Houve apenas alguns ensaios controlados randomizados (ECR), e estes estudos tiveram limitações como baixa taxa de resposta, períodos de seguimento curtos, e a evidência existente não aborda adequadamente os potenciais benefícios clínicos e o impacto na estrutura craniofacial. Além disso, há falta de evidência quanto à eficácia de medidas adicionais, como orientação e supervisão remota, na melhoria dos resultados do tratamento em crianças. Portanto, é necessária mais investigação para colmatar estas lacunas e fornecer evidência mais robusta sobre a eficácia da MFT em crianças com AOS. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da MFT em crianças com AOS através de um ensaio controlado randomizado (ECR) multicêntrico. Serão recrutadas 174 crianças com idades entre 6 e 12 anos com AOS e aleatoriamente atribuídas ao grupo de intervenção ou controlo. Todas as crianças serão submetidas a avaliação padronizada na linha de base e em consultas de seguimento. No braço de intervenção, uma terapia miofuncional de 24 semanas direcionada à MFT orofacial, respiração e reeducação postural, com incorporação de telemedicina para treino e monitorização remotos. No braço de controlo, as crianças receberão cuidados padrão sem MFT. A medida de resultado primária será o índice de apneia-hipopneia obstrutiva medido por polissonografia. As medidas de resultado secundárias serão o padrão de respiração oral, os sintomas relacionados com AOS e a qualidade de vida. O efeito do tratamento nos resultados será examinado usando um modelo de efeitos mistos com uma abordagem de intenção de tratar. As análises de subgrupo explorarão potenciais modificações de efeito por características importantes dos participantes, como gravidade da AOS e adesão. Este estudo gerará informação baseada em evidência sobre a eficácia da MFT em crianças com AOS e informará a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia miofuncional (MFT) foi proposta como terapia adjuvante para a apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças. Alguns estudos relataram parâmetros de sono melhorados e respiração oral reduzida após MFT. No entanto, o nível de evidência nestes estudos é limitado, sendo a maioria séries de casos ou estudos caso-controlo. Existiram apenas alguns ensaios controlados randomizados (ECR), e estes estudos tiveram limitações, como baixa taxa de resposta, curtos períodos de seguimento e ausência de medição polissonográfica após a intervenção. Além disso, as evidências existentes não abordam adequadamente os potenciais benefícios clínicos e o impacto na estrutura craniofacial. Adicionalmente, há uma falta de evidência relativamente à eficácia de medidas adicionais, como orientação e supervisão remota, na melhoria dos resultados do tratamento em crianças. Portanto, é necessária mais investigação para abordar estas lacunas e fornecer evidências mais robustas sobre a eficácia da MFT em crianças com AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ching Ching, Kate CHAN, MD
  • Número de telefone: (852) 3505 3515
  • E-mail: katechan@cuhk.edu.hk

Locais de estudo

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Investigador principal:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, com esta faixa etária, as crianças começam a ter uma maior capacidade de compreender e seguir instruções, tornando-as mais propensas a cumprir e cooperar com os procedimentos de tratamento, e ao mesmo tempo esta faixa etária permanece uma janela de desenvolvimento crítica e modificável quando as intervenções podem abordar disfunções musculares orofaciais e musculares respiratórias subjacentes e aumentar o potencial de benefícios a longo prazo.
  2. Diagnosticadas com AOS com base na avaliação clínica e na polissonografia (oAHI ≥ 1/hora). A avaliação clínica envolverá a avaliação da presença de ressonar habitual, que é definido como ressonar ocorrendo 3 noites ou mais por semana em média, conforme relatado pelos pais ou cuidadores, e qualquer uma das seguintes características sugestivas de DRS, como respiração oral, pausas respiratórias, apneias observadas ou aumento do esforço respiratório durante o sono. Crianças com AOS persistente, documentada por PSG repetida, podem ser incluídas após receberem tratamentos padrão (como tratamento de adenotonsilectomia).
  3. Consentimento informado de um pai ou de um tutor legal.

Critérios de Exclusão:

  • Doença genética, sindrómica ou metabólica
  • Doença neuromuscular congénita ou adquirida
  • Anomalias craniofaciais sindrómicas ou cirurgia craniofacial anterior
  • Atraso grave do desenvolvimento (idade desenvolvimental ou funcional <66% da idade cronológica)
  • Crianças com AOS que estão indicadas para e irão receber outros tratamentos, como adenotonsilectomia, terapia com pressão positiva nas vias aéreas ou tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes no grupo de intervenção irão realizar um programa MFT com suporte de telemedicina.
A terapia miofuncional (MFT) foi proposta como terapia adjuvante para a apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças. Alguns estudos relataram parâmetros de sono melhorados e respiração oral reduzida após MFT.
Sem intervenção: Controlos
Os participantes no grupo de controlo receberão cuidados padrão, tais como medicamentos anti-inflamatórios se indicado, sem a terapia miofuncional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oAHI medido por PSG
Prazo: 24 semanas
oAHI medido por PSG
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de respiração oral
Prazo: 24 semanas
Presença de respiração oral
24 semanas
Sintomas de distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 24 semanas
Questionário do Sono Pediátrico
24 semanas
Sono diurno
Prazo: 24 semanas
Escala Modificada de Sonolência de Epworth
24 semanas
Qualidade de vida específica da AOS
Prazo: 24 semanas
Questionário OSA-18
24 semanas
Medidas comportamentais e emocionais da criança
Prazo: 24 semanas
Lista de Verificação do Comportamento da Criança
24 semanas
Força e resistência dos lábios e da língua
Prazo: 24 semanas
Força e resistência dos lábios e da língua medidas usando o Iowa Oral Performance Instrument
24 semanas
Comprimento livre da língua
Prazo: 24 semanas
Comprimento livre da língua medido com a Ferramenta de Avaliação Rápida do Freio Lingual desde a inserção do freio lingual até à ponta da língua
24 semanas
Mobilidade da língua
Prazo: 24 semanas
Mobilidade da língua medida por Mpal/Mmax, em que Mpal e Mmax se referem à distância máxima entre os incisivos quando a ponta da língua toca na papila palatina e durante a abertura total da boca, respetivamente
24 semanas
Fotogrametria
Prazo: 24 semanas
Os pontos de referência craniofaciais serão localizados e registados como coordenadas de píxeis na imagem seguindo procedimentos estabelecidos. Serão calculadas medições de distâncias lineares craniofaciais, ângulos e postura da parte superior do corpo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ching Ching, Kate CHAN, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MFTOSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .