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Eficácia Anti-Aterosclerótica de Fármacos Antidiabéticos Selecionados em Doentes com Doença Arterial Coronária e Pré-Diabetes (CASCADES)

25 de novembro de 2025 atualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Um Ensaio Clínico Randomizado, Aberto, Avaliando a Eficácia Anti-aterosclerótica de Fármacos Antidiabéticos Selecionados em Doentes com Doença Arterial Coronária e Pré-diabetes

O propósito do estudo é comparar a eficácia anti-aterosclerótica do tratamento oral com um análogo do GLP-1 (semaglutida) ou um inibidor do SGLT-2 (os chamados "flozinas") (dapagliflozina) versus o tratamento habitual (metformina) em pacientes com pré-diabetes e doença arterial coronária diagnosticada aos 24 meses.

O diagnóstico de doença arterial coronária será definido como a presença de aterosclerose coronária confirmada por tomografia computadorizada das artérias coronárias (TC coronária).

O estudo irá avaliar o efeito do tratamento com flozina vs. semaglutida em comparação com o tratamento com metformina na progressão/regressão da aterosclerose coronária, mudança no caráter da placa e controlo dos fatores de risco cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jan Henzel, MD, PhD
  • Número de telefone: +48 22 343 43 42
  • E-mail: jhenzel@ikard.pl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Jan Henzel, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18 - 80
  • Doença arterial coronária diagnosticada (estenose da artéria coronária de pelo menos 20% com diâmetro de referência >2,5 mm ou estado após procedimento de revascularização coronária percutânea encontrado na TC coronária)
  • TC coronária realizada <3 meses após inclusão no estudo, pelo menos de boa qualidade
  • Estado pré-diabético definido como glicemia em jejum 100-125 mg% ou HbA1c 5,70-6,49% (medição documentada na consulta de rastreio/randomização ou até 30 dias antes da consulta de rastreio/randomização) ou resultado documentado positivo de teste de carga oral de glucose (glicemia em jejum 100-125 mg% e 140-199 mg% 2h após carga oral de 75 g de glucose) realizado até 30 dias antes da consulta de rastreio/randomização
  • Tratamento estável e controlo dos fatores de risco cardiovasculares, incluindo gestão dietética e de estilo de vida durante pelo menos 4 semanas
  • Disposição e capacidade para dar consentimento informado para participar no estudo
  • Disposição e capacidade, de acordo com o investigador, para cumprir todos os requisitos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Defeito valvular grave
  • Condição clínica que requeira tratamento cirúrgico da doença arterial coronária
  • Estado após cirurgia de bypass da artéria coronária
  • Diabetes diagnosticada ou HbA1c>=6,5% na consulta de rastreio/randomização
  • Outras condições médicas graves que requeiram tratamento hospitalar programado durante o estudo
  • Condições musculoesqueléticas graves que requeiram recomendações de reabilitação específicas
  • Insuficiência cardíaca diagnosticada
  • Presença de válvula artificial, sistema de pacemaker cardíaco ou outro dispositivo implantável (como um desfibrilhador cardioversor)
  • Arritmia grave/perda de consciência inexplicada
  • Outras contraindicações para atividade física
  • Não consentimento para participar no estudo
  • Uso de fármacos hipoglicemiantes além da metformina
  • Uso de fármacos para perda de peso
  • Estado após cirurgia bariátrica
  • Doença hepática diagnosticada ou ALT, AST acima de três vezes o limite superior do normal na consulta de rastreio
  • Hipertiroidismo não compensado
  • Cancro do pâncreas
  • Cancro da tiroide medular
  • Histórico de choque anafilático após administração de contraste iodado
  • Doença renal crónica (TFGe <45 ml/min/1,73 m2)
  • Histórico de pancreatite ou pancreatite ativa
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Gravidez/amamentação
  • Participação noutro ensaio clínico
  • Outras contraindicações conhecidas para tratamento com metformina, dapagliflozina ou semaglutida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozina + OMT & Intervenção no Estilo de Vida
Medicamento: Dapagliflozina (Forxiga)
Dapagliflozina 10 mg diariamente
Comportamental: Terapêutica Médica Ótima (OMT) e Intervenção no Estilo de Vida
  • aconselhamento cardiológico com o objetivo de reduzir os fatores de risco de progressão da aterosclerose (objetivo de LDL, terapia médica otimizada, gestão de comorbidades, eletrocardiograma) de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia
  • aconselhamento dietético
  • gestão do peso corporal
  • aconselhamento sobre como otimizar os níveis de atividade física
  • aconselhamento sobre como deixar de fumar, se aplicável
  • aconselhamento psicológico
Experimental: SEMAGLUTIDA
Semaglutida + OMT & Intervenção no Estilo de Vida
Comportamental: Terapêutica Médica Ótima (OMT) e Intervenção no Estilo de Vida
  • aconselhamento cardiológico com o objetivo de reduzir os fatores de risco de progressão da aterosclerose (objetivo de LDL, terapia médica otimizada, gestão de comorbidades, eletrocardiograma) de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia
  • aconselhamento dietético
  • gestão do peso corporal
  • aconselhamento sobre como otimizar os níveis de atividade física
  • aconselhamento sobre como deixar de fumar, se aplicável
  • aconselhamento psicológico
Medicamento: Semaglutida 14 MG [Rybelsus]
Semaglutida 3 mg diários - aumentada para 7 mg diários se bem tolerada - aumentada para 14 mg diários se bem tolerada
Comparador Ativo: METFORMINA
Metformina + OMT & Intervenção no Estilo de Vida
Comportamental: Terapêutica Médica Ótima (OMT) e Intervenção no Estilo de Vida
  • aconselhamento cardiológico com o objetivo de reduzir os fatores de risco de progressão da aterosclerose (objetivo de LDL, terapia médica otimizada, gestão de comorbidades, eletrocardiograma) de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia
  • aconselhamento dietético
  • gestão do peso corporal
  • aconselhamento sobre como otimizar os níveis de atividade física
  • aconselhamento sobre como deixar de fumar, se aplicável
  • aconselhamento psicológico
Medicamento: Metformina
Metformina 500 mg diários (aumentada para 1000 mg diários se indicado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito do tratamento com análogos do GLP-1 na progressão da doença arterial coronária E Avaliação do efeito do tratamento com flozina na progressão da doença arterial coronária (OBJETIVOS PRIMÁRIOS CONJUNTOS)
Prazo: 24 meses
Alteração no volume percentual de placa aterosclerótica não calcificada nas artérias coronárias avaliada por TC coronária versus tratamento de rotina (intenção de tratar) E Alteração no volume percentual de placa aterosclerótica não calcificada nas artérias coronárias avaliada por TC coronária versus tratamento de rotina (intenção de tratar)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito de cada um dos fármacos testados vs. grupo de controlo na progressão da doença arterial coronária
Prazo: 24 meses
% de alteração no volume da placa aterosclerótica não calcificada avaliada por TC coronária (conforme tratado) entre a linha de base e o final do estudo
24 meses
Comparação do efeito de semaglutida vs. flozina na progressão da doença arterial coronária
Prazo: 24 meses
% de alteração no volume de placa aterosclerótica não calcificada avaliada por TC coronária (intenção de tratar/segundo tratamento) entre a linha de base e o final do estudo
24 meses
Avaliação do efeito de cada fármaco em estudo vs. grupo de controlo/comparação do efeito da semaglutida vs. flozina na progressão da doença arterial coronária
Prazo: 24 meses
% de variação no volume da placa aterosclerótica total avaliada por TC coronária) (intenção de tratar/conforme tratado) entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação do efeito de cada um dos medicamentos testados vs. grupo de controlo/comparação do efeito do semaglutida vs. flozina na progressão da doença arterial coronária
Prazo: 24 meses
% de alteração no volume dos componentes individuais da placa aterosclerótica avaliada por TC coronária (intenção de tratar/conforme tratado) entre a linha de base e o final do estudo
24 meses
Avaliação do efeito de cada um dos medicamentos testados vs. grupo de controlo/comparação do efeito do semaglutido vs. flozina na progressão da doença arterial coronária (conversão da placa)
Prazo: 24 meses
Conversão de placa não calcificada para placa calcificada avaliada por TC coronária (intenção de tratar / conforme tratado) entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação do efeito de cada um dos medicamentos testados vs. grupo de controlo/comparação do efeito do semaglutido vs. flozina no risco CV expresso como a dinâmica das características de alto risco
Prazo: 24 meses

Alteração no número de lesões ateroscleróticas de alto risco definidas como a presença de pelo menos 2 características de alto risco entre:

  • Calcificações pontuais
  • Placas de baixa atenuação (placa de baixa atenuação, ou seja, densidade da placa <30 HU)
  • Remodelação positiva
  • Sinal do anel de guardanapo avaliado por TC coronária (intenção de tratar/conforme tratado) entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação do efeito de cada um dos fármacos testados vs. grupo de controlo/comparação do efeito do semaglutido vs. flozina no risco CV no índice de atenuação da gordura pericoronária
Prazo: 24 meses
Alteração no Índice de Atenuação da Gordura Pericoronária avaliado por TK coronária (intenção de tratar/conforme tratado) entre o início do estudo e o final do estudo
24 meses
Avaliação das alterações nas medições antropométricas em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina - peso corporal
Prazo: 24 meses
Alteração da massa corporal total (expressa em quilogramas) (intenção de tratar/conforme tratado) entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação das alterações nas medições antropométricas em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina - índice de massa corporal
Prazo: 24 meses
Alteração no índice de massa corporal (IMC), calculado da seguinte forma: índice de massa corporal (IMC) = massa corporal total / (altura)^2 e expresso em kg/m2 (intenção de tratar/segundo tratamento) entre o início e o fim do estudo
24 meses
Avaliação das alterações nas medidas antropométricas em pacientes tratados com semaglutida vs. pacientes tratados com flozina - gordura corporal total
Prazo: 24 meses
Mudança na massa gorda corporal total (expressa em quilogramas) medida por análise de bioimpedância (intenção de tratar/conforme tratado) entre a linha de base e o final do estudo
24 meses
Avaliação das alterações nas medições antropométricas em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina - massa celular corporal
Prazo: 24 meses
Alteração na Massa Celular Corporal (MCC) (expressa em quilogramas) medida por análise de bioimpedância (intenção de tratar/conforme tratado) entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação de alterações nas medidas antropométricas em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina - relação massa gorda
Prazo: 24 meses
Alteração na relação massa gorda/massa magra (FMR), calculada da seguinte forma: relação massa gorda/massa magra (FMR) = massa gorda total (TBF) / massa muscular esquelética medida por análise de bioimpedância (intenção de tratar/conforme tratado) entre a linha de base e o final do estudo
24 meses
Avaliação das alterações nas medições antropométricas em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina - área de gordura visceral
Prazo: 24 meses
Alteração na área de gordura visceral (expressa em cm²) medida por análise de bioimpedância (intenção de tratar/conforme tratado) entre a linha de base e o final do estudo
24 meses
Avaliação das alterações nas medidas antropométricas em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina - índice cintura-anca
Prazo: 24 meses
Alteração do índice cintura-anca (ICA) medido por bioimpedância entre o início do estudo e o final do estudo
24 meses
Avaliação da alteração dos parâmetros inflamatórios em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina
Prazo: 24 meses
Alteração na concentração da proteína C-reativa de alta sensibilidade entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação da alteração dos níveis lipídicos em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina
Prazo: 24 meses

Alteração em

  • colesterol total
  • lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
  • lipoproteínas de alta densidade (HDL)
  • colesterol não-HDL
  • triglicerídeos
  • concentrações de lipoproteína A entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação da alteração na percentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina
Prazo: 24 meses
Alteração na percentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) entre a linha de base e o final do estudo
24 meses
Avaliação da alteração na percentagem de doentes com pressão arterial normal em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina
Prazo: 24 meses
Alteração na percentagem de doentes com tensão arterial normal definida como pressão sistólica <140 mmHg e pressão diastólica <90 mmHg entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação da alteração na percentagem de pacientes que fumam tabaco ou cigarros eletrónicos em pacientes tratados com semaglutida vs. pacientes tratados com flozina
Prazo: 24 meses
Alteração na percentagem de pacientes a fumar tabaco (cigarros, cachimbo, charuto, produtos de aquecimento de tabaco) ou cigarros eletrónicos conforme definido pelo protocolo do estudo entre a linha de base e o final do estudo
24 meses
Avaliação do cumprimento das recomendações de atividade física em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina
Prazo: 24 meses

Alteração em

  • Percentagem de doentes classificados na categoria de atividade física "alta";
  • Percentagem de doentes classificados na categoria de atividade física "suficiente";
  • Percentagem de doentes classificados na categoria de atividade física "insuficiente" entre o início e o final do estudo
24 meses
Avaliação da adesão à dieta em doentes tratados com semaglutida vs. doentes tratados com flozina
Prazo: 24 meses

Alteração no Índice de Abordagens Dietéticas para Parar a Hipertensão (DASH) entre o início e o final do estudo.

Para cada um dos 8 grupos alimentares do DASH, é atribuída uma pontuação de 10 quando a recomendação do DASH é cumprida, as ingestões mais baixas são pontuadas proporcionalmente, e as 8 pontuações individuais são somadas para criar a pontuação geral de adesão ao DASH, que pode variar de 0 a 80. Quanto maior a pontuação, melhor a adesão.

Referência Günter AL, Liese AD, Bell RA, et al. Associação entre a dieta de abordagens dietéticas para a hipertensão e a hipertensão em jovens com diabetes mellitus. Hipertensão. 2009 Jan;53(1):6-12
24 meses
Diagnóstico de diabetes tipo 2
Prazo: 24 meses
Número de pacientes diagnosticados com diabetes com base nos critérios da Associação Polaca de Diabetes durante o estudo
24 meses
Avaliação do início da insuficiência cardíaca que requer hospitalização
Prazo: 24 meses
Número de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca durante o estudo
24 meses
Número de hospitalizações não programadas
Prazo: 24 meses
Número de hospitalizações não programadas durante o estudo
24 meses
Número de eventos cardiovasculares maiores e AVCs (MACCE: morte/infarto do miocárdio/revascularização/AVC) separadamente e combinados
Prazo: 24 meses
Número de eventos cardiovasculares e acidentes vasculares cerebrais (MACCE: morte/infarto do miocárdio/revascularização/acidente vascular cerebral) durante o estudo
24 meses
Avaliação da Alteração do Modelo Homeostático - Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 e 24 meses
Alteração na Avaliação do Modelo Homeostático - Resistência à Insulina (HOMA-IR) entre a linha de base e o final do estudo
12 e 24 meses
Avaliação da alteração na concentração de marcadores selecionados de stresse oxidativo - catalase
Prazo: 12 meses e 24 meses
Alteração na concentração plasmática de catalase entre a linha de base e o final do estudo
12 meses e 24 meses
Avaliação da alteração na concentração de marcadores selecionados de stresse oxidativo - superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Alteração na concentração plasmática de superóxido dismutase (SOD) entre a linha de base e o final do estudo
12 meses e 24 meses
Avaliação da alteração na concentração de marcadores selecionados de stresse oxidativo - Capacidade de Absorção de Radicais Oxigenados (ORAC)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Alteração na concentração da Capacidade de Absorção de Radicais Oxigenados (ORAC) entre o início e o final do estudo
12 meses e 24 meses
Avaliação da alteração na concentração de marcadores selecionados de stresse oxidativo - capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Alteração na concentração da capacidade antioxidante total (TAC) entre a linha de base e o final do estudo
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Research Agency, Poland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Cadeira de estudo: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Cadeira de estudo: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSDS.IV/VIII/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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