Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Excesso de Peso e Obesidade em Adolescentes - Intervenção Comportamental no Sono (SLEEP-OB)

19 de novembro de 2025 atualizado por: ana sofia rodrigues ferreira, University of Beira Interior

Tratamento do Excesso de Peso e Obesidade em Adolescentes - Impacto de uma Intervenção Comportamental no Sono - SLEEP-OB

O sono desempenha um papel crucial no equilíbrio energético, juntamente com a dieta e a atividade física. A investigação associou a má qualidade do sono e a curta duração do sono à obesidade e ao risco cardiometabólico, como a resistência à insulina e a hipertensão. A natureza desta associação é complexa, e vários mecanismos têm sido sugeridos.

As evidências científicas sugerem que as intervenções no sono podem proporcionar benefícios adicionais na otimização da eficácia do tratamento do excesso de peso/obesidade em populações pediátricas. Embora alguns estudos tenham explorado esta hipótese, a heterogeneidade metodológica dificulta uma interpretação clara dos resultados.

O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental no sono, combinada com o tratamento padrão da obesidade, na redução da adiposidade (medida pelo escore-z do IMC, percentagem de massa gorda ou índice de massa livre de gordura) em adolescentes com excesso de peso ou obesidade.

Este ensaio controlado randomizado comparará um grupo de controlo que recebe o tratamento habitual (ou tratamento padrão da obesidade) com um grupo de intervenção que recebe o tratamento habitual mais uma intervenção comportamental no sono.

Os participantes serão randomizados em dois grupos: intervenção e controlo. Ao longo do período do estudo, todas as consultas médicas incluirão intervenções padrão focadas na nutrição, atividade física/comportamento sedentário e outros fatores de estilo de vida. A intervenção focada no sono será realizada por psicólogos.

Os participantes terão consultas clínicas a cada dois meses durante o período de intervenção de 6 meses, e a cada três meses durante o período subsequente de seguimento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio controlado randomizado (aberto, intervenção comportamental) no ULS Cova da Beira e no Hospital CUF Porto, recrutando 126 adolescentes (idades 13-17) diagnosticados com excesso de peso ou obesidade e má qualidade de sono. Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção (intervenção comportamental de sono mais tratamento habitual) e o grupo de controlo (tratamento habitual).

Para além do objetivo principal, os investigadores avaliarão vários desfechos secundários, incluindo a eficácia da intervenção em relação a: risco cardiometabólico, padrões de sono, padrões alimentares, nível de atividade física, bem-estar emocional/autocompaixão, qualidade de vida, níveis de leptina e grelina, e metabolismo do triptofano e melatonina.

Ao longo do período do estudo, todas as consultas médicas incluirão intervenção comportamental multicomponente padrão. A intervenção comportamental de sono será conduzida por psicólogos.

A intervenção consiste em sete sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) ao longo de seis meses, focando em higiene do sono, automonitorização, controlo de estímulos, terapia cognitiva e técnicas de relaxamento.

A recolha e análise de dados incluirão avaliação objetiva do sono usando actigrafia e um estudo de sono ambulatório de nível 3. Amostras de sangue serão recolhidas no início, aos seis meses e aos doze meses para analisar marcadores metabólicos. Das amostras recolhidas nos meses 0 e 6, uma porção será adequadamente armazenada para análise adicional numa instalação externa para quantificar leptina, grelina e metabolitos da via do triptofano.

Avaliações antropométricas e clínicas incluirão medições de índice de massa corporal (IMC), perímetro abdominal, composição corporal e pressão arterial. Questionários validados serão usados para avaliar padrões de sono, comportamentos alimentares, atividade física, qualidade de vida, bem-estar emocional e autocompaixão.

Antecipa-se que a intervenção comportamental de sono combinada com tratamento padrão seja mais eficaz do que o tratamento padrão sozinho não só na redução da adiposidade, mas também na melhoria do risco cardiometabólico, padrões de sono, padrões alimentares, atividade física, bem-estar emocional, autocompaixão e na regulação de vias hormonais e metabólicas incluindo grelina, leptina e o eixo triptofano-melatonina, conforme delineado nas hipóteses do estudo.

O estudo também visa clarificar o papel dos níveis de grelina e leptina, bem como da via do triptofano, na interação entre sono e obesidade e nos efeitos da intervenção.

Espera-se que o bem-estar emocional e a autocompaixão mediarem a resposta à intervenção da obesidade e a relação sono-obesidade, potencialmente influenciando ou sendo influenciados pela via metabólica do triptofano, particularmente os níveis de serotonina.

Ao aprofundar o conhecimento sobre a relação entre sono e obesidade, esta investigação pode contribuir para otimizar intervenções para obesidade pediátrica, o que teria um impacto positivo inequívoco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Covilha, Portugal
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde Cova da Beira
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia Ferreira, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Marta Rodrigues, Medical Doctor, Master degree
        • Subinvestigador:
          • Nuno Lourenço, Medical Doctor, Master degree
        • Subinvestigador:
          • Arminda Jorge, PhD in Medicine
        • Subinvestigador:
          • Ana Serra, Master in Psychology
      • Porto, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital CUF Porto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla Rêgo, PhD in Medicine
        • Subinvestigador:
          • Carla Laranjeira, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Sofia Ramalho, PhD in Psychology
        • Subinvestigador:
          • Margarida Gouveia, Master student in Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado dos responsáveis legais e assentimento/consentimento do adolescente;
  2. Idade entre os 13 e os 17 anos no momento do consentimento;
  3. Diagnóstico de excesso de peso (pontuação z do IMC > 1 e ≤ 2) ou obesidade (pontuação z do IMC > 2), de acordo com os critérios da OMS;
  4. Privação de sono ou má qualidade do sono, com base no questionário de rastreio inicial.

Critérios de Exclusão:

  1. Obesidade secundária (por exemplo, causas hipotalâmicas, genéticas ou endócrinas);
  2. Comorbilidades psiquiátricas ou neurológicas (por exemplo, epilepsia, perturbação do espetro do autismo) que afetem o sono;
  3. Tratamento atual com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou outros medicamentos que afetem o sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Intervenções padrão focadas na nutrição, atividade física/comportamento sedentário e outros aspetos do estilo de vida.
Outro: Tratamento Padrão da Obesidade
Tratamento padrão da obesidade para obesidade pediátrica de acordo com as diretrizes internacionais. Compreende consultas pediátricas, e geralmente também consultas de nutrição e enfermagem, a cada 2 a 3 meses. Estas consultas incluem uma avaliação antropométrica, exame físico e intervenção comportamental multicomponente personalizada com foco na nutrição, atividade física/comportamento sedentário e outras recomendações de estilo de vida. Esta intervenção padrão é comum a ambos os grupos/braços.
Outros nomes:
  • tratamento como de costume
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção padrão mais intervenção focada no sono. A intervenção do sono será conduzida por psicólogos. Estas sessões mensais, realizadas presencialmente ou por videochamada, serão agendadas no mesmo dia da consulta médica sempre que possível. O planeamento e os objetivos da sessão estão delineados no protocolo do estudo.
Outro: Tratamento Padrão da Obesidade
Tratamento padrão da obesidade para obesidade pediátrica de acordo com as diretrizes internacionais. Compreende consultas pediátricas, e geralmente também consultas de nutrição e enfermagem, a cada 2 a 3 meses. Estas consultas incluem uma avaliação antropométrica, exame físico e intervenção comportamental multicomponente personalizada com foco na nutrição, atividade física/comportamento sedentário e outras recomendações de estilo de vida. Esta intervenção padrão é comum a ambos os grupos/braços.
Outros nomes:
  • tratamento como de costume
Comportamental: Intervenção Comportamental no Sono

A nossa equipa de investigação, composta por pediatras com experiência em Obesidade e Medicina do Adolescente, e psicólogos clínicos com experiência em Sono, Obesidade e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), desenvolveu um manual específico para este projeto: "Intervenção Comportamental no Sono - SLEEP-OB - Manual de Apoio ao Terapeuta". O manual foi adaptado com base em modelos de TCC para adultos e adolescentes com insónia e em TCC para adolescentes com outras perturbações do sono e comorbilidades, nomeadamente obesidade. A intervenção comportamental visa promover mudanças sustentáveis no sono. Inclui estratégias comportamentais (como restrição do sono, controlo de estímulos), estratégias cognitivas (reavaliação/ reestruturação cognitiva, controlo cognitivo, intenção paradoxal), estratégias mistas (educação/ higiene do sono, relaxamento), automonitorização e identificação e resolução de problemas.

A intervenção decorrerá ao longo de seis meses, com um total de sete sessões (presenciais e por videoconferência).

Outros nomes:
  • Intervenção do sono
  • Terapia Cognitivo-Comportamental para distúrbios do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z do IMC aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Variação entre a Visita 1 (linha de base) e a Visita 4 (fim da intervenção). O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão utilizados para calcular o IMC em kg/m2. Em seguida, o escore z do IMC será calculado pelo software WHO Anthroplus 3.2.2.
6 meses
IMC aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Variação entre a Visita 1 (linha de base) e a Visita 4 (fim da intervenção). O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão utilizados para calcular o IMC em kg/m2.
6 meses
Percentagem de massa gorda aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Variação entre a Visita 1 (linha de base) e a Visita 4 (fim da intervenção). Percentagem de massa gorda (%MG) avaliada através de análise de bioimpedância eléctrica com InBody 270®.
6 meses
Índice de massa magra aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Variação entre a Visita 1 (baseline) e a Visita 4 (fim da intervenção). FFMI (kg/m2) calculado utilizando FFM (em quilogramas) e altura (em metros).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que atingiram uma redução do IMC ≥5%
Prazo: 6 meses e 12 meses
Percentagem de participantes que atingiram uma redução do IMC ≥5% entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Participantes que atingiram uma redução do IMC ≥10%
Prazo: 6 meses e 12 meses
Percentagem de participantes que alcançaram uma redução do IMC ≥10% entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração no percentil do perímetro da cintura
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6. perímetro da cintura em centímetros, e percentis de acordo com Sharma AK, et al. Pediatr Res. 2015.
6 meses e 12 meses
Percentagem de massa gorda aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Variação entre a Visita 1 (linha de base) e a Visita 6 (fim do acompanhamento). Percentagem de massa gorda (%MG) avaliada através de análise de bioimpedância eléctrica com InBody 270®.
12 meses
Índice de massa magra aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Variação entre a Visita 1 (linha de base) e a Visita 6 (fim do acompanhamento). FFMI (kg/m2) calculado utilizando a MML (em quilogramas) e a altura (em metros).
12 meses
Pontuação z do IMC aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Variação entre a Visita 1 (baseline) e a Visita 6 (fim do acompanhamento). O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão utilizados para calcular o IMC em kg/m2. Posteriormente, o z-score do IMC será calculado pelo software WHO Anthroplus 3.2.2.
12 meses
IMC aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Variação entre a Visita 1 (linha de base) e a Visita 6 (final do acompanhamento). O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão utilizados para calcular o IMC em kg/m2.
12 meses
Alteração na Proporção Cintura-Altura
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração nos Lipídios em Jejum: Colesterol Total
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração no Lipidograma em Jejum: Colesterol LDL
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração nos Lipídios em Jejum: Colesterol HDL
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração nos Lípidos em Jejum: Triglicerídeos
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração nos percentis da Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6. Pressão arterial medida e percentis de acordo com a Academia Americana de Pediatria.
6 meses e 12 meses
Alteração na HbA1c
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração na Categoria Glicémica
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4, e entre a Visita 1 e a Visita 6. É apresentado o número de participantes nas categorias glicémicas "normoglicemia, pré-diabetes e diabetes tipo 2 (T2DM)". Estas categorias foram definidas de acordo com os seguintes critérios: 1) Normoglicemia: glicemia plasmática em jejum (FPG) <100 mg/dL e/ou HbA1c <5,7%. 2) Pré-diabetes: FPG 100-125 mg/dL (ambos incluídos) ou HbA1c 5,7-6,4% (ambos incluídos). 3) Diabetes tipo 2 (T2DM): FPG ≥126 mg/dL e/ou HbA1c ≥6,5%
6 meses e 12 meses
Alteração no HOMA-B
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4 e entre a Visita e a Visita 6. A HOMA-B foi calculada como: Função das células beta (%) = 20·insulina em jejum[mU/L]/(Glicemia em jejum[mmol/L]-3,5).
6 meses e 12 meses
Alteração no HOMA-IR
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4 e entre a Visita e a Visita 6. O HOMA-IR foi calculado como: Resistência à insulina (%) = insulina em jejum [mU/L] x glicemia em jejum [mmol/L] / 22,5. R
6 meses e 12 meses
Alteração na pontuação contínua da síndrome metabólica
Prazo: 6 meses e 12 meses
Variação entre a Visita 1 e a Visita 4 e entre a Visita 5 e a Visita 6. Cálculo de acordo com Vukovic R, et al. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0189232.
6 meses e 12 meses
Alteração na Qualidade do Sono
Prazo: 6 meses e 12 meses
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, na Visita 1 e na Visita 4, e na Visita 6.
6 meses e 12 meses
Alteração na qualidade do sono - actigrafia
Prazo: 6 meses
Qualidade do sono avaliada por actigrafia e diário do sono, na Visita 1 e na Visita 4.
6 meses
Alteração no Distúrbio Respiratório do Sono
Prazo: 6 meses
Perturbação respiratória do sono avaliada pelo Questionário pediátrico do sono na Visita 1 e na Visita 4.
6 meses
Alteração na Qualidade da Dieta
Prazo: 6 meses
Qualidade da Dieta Mediterrânica avaliada com o questionário KIDMED, na Visita 1 e na Visita 4.
6 meses
Alteração no Comportamento Alimentar
Prazo: 6 meses
Comportamento alimentar avaliado com o questionário Eating Attitudes Test, na Visita 1 e na Visita 4.
6 meses
Alteração no bem-estar emocional
Prazo: 6 meses
Na Visita 1 e na Visita 4: Bem-estar emocional avaliado através do WHO-5.
6 meses
Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
Na Visita 1 e na Visita 4: Qualidade de vida avaliada com o questionário KIDSCREEN 52.
6 meses
Alteração na autocompaixão
Prazo: 6 meses
Na visita 1 e na visita 4: Autocompaixão avaliada com a Escala de Autocompaixão para adolescentes.
6 meses
Alteração na Atividade física
Prazo: 6 meses
Atividade física avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física para Adolescentes, na Visita 1 e na Visita 4.
6 meses
Alteração na atividade física - actigrafia
Prazo: 6 meses
Atividade física avaliada por actigrafia, na Visita 1 e na Visita 4.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de metabolitos da via do triptofano
Prazo: 6 meses
Níveis de triptofano, quinurenina, serotonina e melatonina em amostras de plasma, por análise metabolómica / cromatografia líquida, na linha de base (Visita 1) e após a intervenção (Visita 4).
6 meses
Níveis de leptina e grelina
Prazo: 6 meses
Os níveis de leptina e grelina serão medidos em amostras de plasma através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) na linha de base (Visita 1) e após a intervenção (Visita 4).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Beira Interior

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TID 101794088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser partilhados mediante pedido, desde que todas as informações identificáveis sejam removidas para salvaguardar o anonimato dos participantes. Este processo preserva a confidencialidade e a privacidade dos participantes, cumprindo integralmente os padrões éticos e legais de proteção de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2026 a Junho de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados que sustentam as conclusões deste estudo estarão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente. Cada pedido será revisto pela equipa de investigação e pelos Comités de Ética que aprovaram o estudo para garantir o cumprimento dos padrões éticos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações