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Neuromodulação Supervisionada Remotamente na PPA

1 de setembro de 2026 atualizado por: Maya Henry

Investigação dos Benefícios da Neuromodulação Supervisionada à Distância na Afasia Progressiva Primária

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação transcraniana por corrente contínua supervisionada remotamente (RS-tDCS) pode melhorar os tratamentos de fala e linguagem para indivíduos com afasia progressiva primária variante logopénica (lvPPA). A tDCS é uma forma de estimulação cerebral em que uma corrente elétrica de baixo nível é aplicada ao cérebro através de elétrodos colocados na cabeça.

As principais questões que o ensaio pretende responder são:

  • É viável fazer RS-tDCS com terapia da fala virtual?
  • Como podem as ressonâncias magnéticas cerebrais (RM) prever o quão bem alguém beneficiará da RS-tDCS com terapia da fala virtual?

Os investigadores irão comparar a estimulação RS-tDCS ativa com a estimulação simulada (onde não há estimulação ativa, mas os participantes sentem efeitos de estimulação no início e no final da sessão).

Os participantes irão:

  • Deslocar-se uma vez à Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) ou à Universidade do Texas em Austin (UT Austin) para testes presenciais, uma ressonância magnética e formação sobre como usar o equipamento RS-tDCS
  • Reunir-se com um terapeuta da fala e linguagem para testes pré-tratamento no Zoom durante 2 semanas
  • Participar em terapia da fala e linguagem e prática independente no Zoom 5 dias por semana durante 4 semanas, usando estimulação tDCS ativa ou simulada
  • Completar testes pós-tratamento no Zoom durante 1-2 semanas
  • Completar testes de acompanhamento 2 meses após a conclusão do tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • University of Texas
        • Investigador principal:
          • Maya L Henry, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preenche os critérios de diagnóstico para afasia progressiva primária (APP)
  • Preenche os critérios de diagnóstico para a variante logopénica da APP
  • Pontuação de 20 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental
  • Audição e visão adequadas (com auxiliares auditivos ou visuais, se necessário)
  • Tem um parceiro de estudo que pode co-inscrever-se no estudo e participar na formação pré-tratamento, bem como continuar a estar presente nas reuniões por teleconferência, conforme necessário
  • Capaz e disposto a realizar uma ressonância magnética cerebral
  • Acesso à internet de alta velocidade e experiência básica no uso de um computador e da internet
  • Os indivíduos devem ser falantes fluentes de inglês

Critérios de Exclusão:

  • Deficiências de fala e linguagem mais bem explicadas por outro distúrbio neurológico
  • Não preenche os critérios de diagnóstico para a variante logopénica da APP
  • Pontuação inferior a 20 no Mini-Exame do Estado Mental
  • Não tem um parceiro de estudo que possa co-inscrever-se no estudo
  • Contraindicações para tDCS ou ressonância magnética (Histórico de convulsões, lesão craniana, craniotomia, cirurgia ou fratura do crânio; Histórico de enxaquecas graves ou frequentes; Implante metálico na cabeça ou qualquer metal na cabeça; Pacemaker ou cardioversor-desfibrilhador ou qualquer outro estimulador; Problemas de pele crónicos; Gravidez)
  • Histórico de acidente vascular cerebral, epilepsia ou lesão cerebral significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia da Linguagem com Estimulação Ativa
Os participantes receberão terapia linguística virtual em conjunto com estimulação transcraniana por corrente contínua ativa supervisionada remotamente.
Comportamental: Tratamento em Cascata de Recuperação Lexical
Os participantes trabalham na produção de nomes falados e escritos de itens-alvo pessoalmente relevantes. O tratamento centra-se na utilização de estratégias que aproveitam capacidades cognitivo-linguísticas preservadas para apoiar a recuperação de palavras. O participante completa duas sessões de teleterapia (de uma hora cada) por semana com um clínico, mais 30 minutos de exercícios de prática independente adicionais, baseados em computador, 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • LRCT
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente - Ativa
tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva. Uma corrente de 2,0 miliamperes (mA) será administrada através de eletrodos em esponjas embebidas em solução salina, colocadas nos lados esquerdo e direito da cabeça. A estimulação terá a duração de 20 minutos e ocorrerá 5 vezes por semana, no domicílio do participante, enquanto este realiza treino de fala e linguagem através de computador. As sessões são monitorizadas pela equipa do estudo.
Comparador Falso: Terapia da Linguagem com Estimulação Sham
Os participantes receberão terapia de linguagem virtual em conjunto com estimulação transcraniana por corrente contínua remotamente supervisionada simulada.
Comportamental: Tratamento em Cascata de Recuperação Lexical
Os participantes trabalham na produção de nomes falados e escritos de itens-alvo pessoalmente relevantes. O tratamento centra-se na utilização de estratégias que aproveitam capacidades cognitivo-linguísticas preservadas para apoiar a recuperação de palavras. O participante completa duas sessões de teleterapia (de uma hora cada) por semana com um clínico, mais 30 minutos de exercícios de prática independente adicionais, baseados em computador, 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • LRCT
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente - Sham
A tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva. Uma corrente de 2,0 miliamperes (mA) será administrada através de elétrodos em esponjas embebidas em solução salina colocadas nos lados esquerdo e direito da cabeça. Na estimulação simulada (sham), a corrente será administrada por um breve período de tempo e depois desligada. A estimulação simulada terá a duração de 20 minutos e ocorrerá 5 vezes por semana, no domicílio do participante, enquanto este realiza o treino de fala e linguagem fornecido por computador. As sessões são monitorizadas pelo pessoal do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na nomeação falada
Prazo: alteração desde o pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e simulação)
Alteração na percentagem de imagens treinadas/não treinadas nomeadas corretamente
alteração desde o pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e simulação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Classificação da Confiança na Comunicação para a Afasia
Prazo: alteração desde o pré-tratamento até um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Alteração na escala de autoavaliação que mede a confiança na comunicação em diferentes contextos para pessoas com afasia. Uma pontuação mais alta indica maior confiança, com valores mínimos e máximos de 0 e 100.
alteração desde o pré-tratamento até um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Alteração no Questionário de Impacto da Afasia
Prazo: alteração desde o pré-tratamento até um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e simulada)
Alteração na medida de resultados relatada pelo paciente para pessoas com afasia; caracteriza atividades, participação e estado emocional/bem-estar usando uma escala pictórica de 5 pontos. Uma pontuação mais alta indica maior impacto da afasia, com valores mínimos e máximos de 0 e 84.
alteração desde o pré-tratamento até um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e simulada)
Questionário de Enquadramento Teórico de Aceitabilidade
Prazo: um mês após o início do tratamento
O Questionário da Estrutura Teórica da Aceitabilidade é uma medida desenvolvida para intervenções de saúde para identificar características das intervenções que podem ser melhoradas ou que foram bem recebidas.
um mês após o início do tratamento
Inquérito de Aceitabilidade e Perceção de Mudança
Prazo: um mês após o início do tratamento
O Inquérito de Aceitabilidade e Perceção de Mudança caracteriza a resposta percecionada ao tratamento.
um mês após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maya Henry

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RF1AG085565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados, incluindo dados comportamentais e de ressonância magnética/fMRI de 80 indivíduos com lvPPA e dados limitados de parceiros de estudo, serão partilhados através do repositório ICPSR. Os dados estarão disponíveis na publicação ou dentro de 9 meses após o bloqueio da base de dados, e acessíveis durante pelo menos 10 anos. Os conjuntos de dados partilhados publicamente excluirão informações identificáveis, ficheiros de áudio/vídeo e imagens não sujeitas a remoção do crânio (non-skull-stripped). Dados adicionais podem ser partilhados através de acordos de partilha de dados aprovados pelo comité de ética (IRB).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados dos ensaios clínicos (dados ao nível do participante e ao nível do resumo, brutos e processados) serão disponibilizados no momento da publicação dos resultados primários ou no prazo de 9 meses após o bloqueio da base de dados, o que ocorrer primeiro. Também incluiremos conjuntos de dados relevantes como material suplementar que acompanha os artigos submetidos ao PubMed Central. Os dados estarão publicamente disponíveis durante 10 anos após o término do financiamento e, posteriormente, mediante pedido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados estarão acessíveis a investigadores e à comunidade científica em geral. Os conjuntos de dados disponíveis publicamente serão alojados no repositório ICPSR e acessíveis através de DOI. Dados adicionais (por exemplo, amostras de voz) poderão ser acedidos através de um acordo de partilha de dados aprovado pelo IRB, que exigirá que os utilizadores se comprometam com o manuseamento seguro dos dados e a não identificação dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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