O Efeito da Frequência de Ventilação na Recuperação da Dermatite da Fralda e na Autoeficácia Materna em Bebés dos 0 aos 3 Meses: Um Ensaio Controlado Aleatorizado (Diaper Dermati)
O Efeito da Frequência de Ventilação na Recuperação da Dermatite da Fralda e na Autoeficácia Materna em Lactentes dos 0 aos 3 Meses: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Título do Resumo Breve: O Efeito da Frequência de Ventilação na Recuperação da Dermatite das Fraldas e na Autoeficácia Materna em Bebés dos 0 aos 3 Meses: Um Ensaio Controlado Randomizado
Autores: Fatma Şule Bilgiç, Aysu Yıldız Karaahmet, Shahla Shafaati Laleh
Contexto: A dermatite das fraldas (DD) é uma condição prevalente que afeta bebés dos 0 aos 3 meses, causando desconforto tanto aos bebés como aos pais. Embora a gestão tradicional se foque na proteção da pele, o papel da ventilação na recuperação não é bem estudado. Este ensaio investiga o impacto de diferentes frequências de ventilação na cura da dermatite das fraldas e na autoeficácia materna.
Métodos: Um ensaio controlado randomizado incluiu 130 bebés com dermatite das fraldas ligeira, divididos em dois grupos: Grupo A (5 minutos de exposição ao ar sem fralda 6 vezes por dia) e Grupo B (5 minutos de exposição 12 vezes por dia). A recuperação foi avaliada usando a Escala de Gravidade da Dermatite das Fraldas Não Complicada (UDDSRSI) e a autoeficácia materna foi medida com a Escala de Autoeficácia Materna Percebida (PMSS).
Palavras-chave: Dermatite das fraldas, ventilação, autoeficácia materna, cuidados ao bebé, ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título da Descrição Detalhada: O Efeito da Frequência de Ventilação na Recuperação da Dermatite da Fralda e na Autoeficácia Materna em Bebés dos 0 aos 3 Meses: Um Ensaio Controlado Randomizado Contexto: A dermatite da fralda (DD) é uma condição cutânea prevalente em bebés, afetando particularmente os dos 0 aos 3 meses. Caracteriza-se por inflamação, vermelhidão e irritação na área da fralda, o que pode causar desconforto significativo ao bebé e angústia aos cuidadores. As estratégias tradicionais de gestão focam-se na proteção da pele através de mudanças frequentes de fralda, práticas adequadas de higiene e uso de cremes barreira. No entanto, os potenciais benefícios do aumento da ventilação na área da fralda não foram suficientemente explorados. Este estudo visa avaliar como diferentes frequências de exposição ao ar sem fralda podem influenciar a recuperação da dermatite da fralda e a autoeficácia percecionada das mães que cuidam de bebés afetados.
Métodos: Foi realizado um ensaio controlado randomizado na Clínica Externa de Pediatria de um hospital privado durante um ano, de janeiro de 2023 a janeiro de 2024. Foram recrutados 130 bebés diagnosticados com dermatite da fralda ligeira e aleatoriamente atribuídos a dois grupos de intervenção:
Grupo A: Recebeu 5 minutos de exposição ao ar sem fralda 6 vezes por dia. Grupo B: Recebeu 5 minutos de exposição ao ar sem fralda 12 vezes por dia.
Os dados foram recolhidos na linha de base e após a resolução da dermatite da fralda utilizando:
Escala de Classificação da Gravidade da Dermatite da Fralda Não Complicada (UDDSRSI): Esta escala avalia a gravidade da dermatite da fralda com base em critérios como eritema, pápulas e lesões cutâneas.
Escala de Autoeficácia Materna Percecionada (PMSS): Esta escala avalia a confiança das mães nas suas capacidades de prestação de cuidados.
Processo de Recolha de Dados: O estudo envolveu um processo abrangente de recolha de dados, incluindo um questionário detalhado sobre características sociodemográficas e estado de saúde do bebé. As mães receberam formação sobre técnicas adequadas de limpeza da fralda e a importância da ventilação na gestão da dermatite da fralda através de uma sessão educativa estruturada.
Palavras-chave: Dermatite da fralda, ventilação, autoeficácia materna, cuidados infantis, ensaio controlado randomizado.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Zeytinburnu, None Selected, Turquia (Türkiye), 34445
- Biruni University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés com idades entre 0 meses (recém-nascidos) e 12 meses.
- Os bebés devem apresentar dermatite da fralda ligeira a moderada, conforme avaliado pelo Índice de Gravidade da Dermatite da Fralda Modificado (MDDSI) na linha de base.
- Deve ser obtido consentimento informado por escrito do progenitor ou tutor legal antes da participação no estudo.
- Os bebés devem ter boa saúde geral, sem quaisquer condições médicas significativas que interfiram com o estudo ou exijam tratamento adicional para condições cutâneas.
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos bebés com dermatite da fralda grave ou outras condições dermatológicas que afetem a área da fralda (por exemplo, infeções fúngicas, infeções bacterianas ou outras erupções cutâneas).
- Bebés que tenham recebido tratamentos tópicos (por exemplo, antifúngicos, corticosteroides) para dermatite da fralda ou outras condições cutâneas nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Bebés com problemas de saúde significativos, como imunossupressão, condições cutâneas crónicas ou outras comorbilidades que possam afetar a integridade da pele.
- Bebés atualmente inscritos noutros ensaios clínicos ou estudos que possam influenciar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: "Ventilação Sem Fralda: 5 Minutos, 6 Vezes Diariamente"
Este braço do estudo foca-se em proporcionar exposição ao ar sem fraldas aos bebés como método para melhorar a recuperação da dermatite da fralda.
Neste grupo, é dada aos participantes a oportunidade de ficarem sem fralda durante 5 minutos, e este processo é repetido seis vezes ao longo do dia.
|
O Protocolo de Exposição ao Ar Sem Fralda foi concebido para promover a cura da dermatite da fralda ligeira em bebés através de períodos estruturados de tempo sem fralda. Esta intervenção consiste em permitir que os bebés fiquem sem fralda durante períodos específicos ao longo do dia, com o objetivo de melhorar a circulação de ar na área afetada e reduzir a acumulação de humidade, que pode agravar a irritação cutânea. Duração e Frequência: Os bebés serão expostos a intervalos sem fralda com duração de 5 minutos cada. A intervenção será implementada com frequências variáveis, consoante o grupo de estudo: 6 vezes por dia para o Grupo A e 12 vezes por dia para o Grupo B. Ambiente: Os períodos sem fralda decorrerão num ambiente seguro e confortável, garantindo que os bebés não sejam expostos a potenciais perigos (por exemplo, superfícies frias, condições insalubres). Serão dadas instruções aos cuidadores para monitorizarem os bebés durante estes períodos, de forma a assegurar a sua segurança e conforto. |
|
Comparador Ativo: Grupo B: "Ventilação Sem Fralda: 5 Minutos, 12 Vezes Diárias"
Este braço do estudo concentra-se numa abordagem mais frequente de expor os bebés ao ar sem fralda como método para facilitar a cicatrização da dermatite da fralda.
Neste grupo, os participantes têm intervalos sem fralda com uma duração de 5 minutos, repetidos doze vezes ao longo do dia.
|
O Protocolo de Exposição ao Ar Sem Fralda foi concebido para promover a cura da dermatite da fralda ligeira em bebés através de períodos estruturados de tempo sem fralda. Esta intervenção consiste em permitir que os bebés fiquem sem fralda durante períodos específicos ao longo do dia, com o objetivo de melhorar a circulação de ar na área afetada e reduzir a acumulação de humidade, que pode agravar a irritação cutânea. Duração e Frequência: Os bebés serão expostos a intervalos sem fralda com duração de 5 minutos cada. A intervenção será implementada com frequências variáveis, consoante o grupo de estudo: 6 vezes por dia para o Grupo A e 12 vezes por dia para o Grupo B. Ambiente: Os períodos sem fralda decorrerão num ambiente seguro e confortável, garantindo que os bebés não sejam expostos a potenciais perigos (por exemplo, superfícies frias, condições insalubres). Serão dadas instruções aos cuidadores para monitorizarem os bebés durante estes períodos, de forma a assegurar a sua segurança e conforto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da dermatite da fralda em lactentes medida pelo Índice de Gravidade da Dermatite da Fralda Modificado (MDDDSI)
Prazo: Avaliações basais e semanais durante 6 semanas da intervenção
|
Avaliações cutâneas realizadas na linha de base e semanalmente utilizando MDDDSI. Critérios de pontuação: eritema, edema, erosão, pápulas, exsudato. Cada item pontuado de 0 a 3; pontuações mais altas indicam dermatite mais grave. Pontuação total utilizada para determinar a gravidade global. |
Avaliações basais e semanais durante 6 semanas da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia materna medida pela Escala de Autoeficácia Materna Percebida (PMSS)
Prazo: A autoeficácia materna será avaliada através da Escala de Autoeficácia Materna Percebida (Perceived Maternal Self-Efficacy Scale - PMSS), uma escala Likert de 4 pontos com 20 itens validada (intervalo: 20-80). Pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia materna percebida. A escala será administrada em
|
Na linha de base e na recuperação da dermatite (média de 1-3 dias após a intervenção)
|
A autoeficácia materna será avaliada através da Escala de Autoeficácia Materna Percebida (Perceived Maternal Self-Efficacy Scale - PMSS), uma escala Likert de 4 pontos com 20 itens validada (intervalo: 20-80). Pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia materna percebida. A escala será administrada em
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SSL&AYK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .