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Vortioxetina para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado (ReVoGlio)

25 de junho de 2026 atualizado por: University of Zurich

Um Ensaio de Fase II de Reutilização de Fármacos de Vortioxetina para o Tratamento de Doentes com Glioblastoma Recém-Diagnosticado

Existe uma necessidade muito urgente de melhorar as atuais opções de tratamento limitadas para pacientes com glioblastoma. Apesar do extenso conhecimento sobre a patogênese molecular do glioblastoma obtido através de perfis genômicos, transcriptómicos e proteómicos, os esforços de terapia direcionada não produziram grandes avanços, provavelmente devido à heterogeneidade tumoral interindividual e intraindividual e à ativação redundante de vias oncogénicas.

Consequentemente, há uma forte justificação para abordar o desafio do glioblastoma de um ângulo diferente, por exemplo, através da análise da sensibilidade a fármacos ex vivo, que é independente do perfil molecular de um tumor. Esta abordagem, que denominamos "farmacoscopia", foi anteriormente explorada em cancros líquidos e provavelmente levou a melhores resultados para os pacientes. Utilizando a farmacoscopia, o fármaco antidepressivo vortioxetina foi identificado como um candidato principal para uma exploração mais aprofundada em pacientes com glioblastoma. A vortioxetina também demonstrou atividade anti-glioma sinérgica em combinação com temozolomida ou lomustina.

O ensaio ReVoGlio visa demonstrar que a vortioxetina, um fármaco selecionado com base na análise de fármacos ex vivo (farmacoscopia), é benéfica para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41 44 255 55 00
  • E-mail: ReVoGlio@usz.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Masculino ou feminino, idade ≥18 anos
  2. Pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado confirmado histologicamente de acordo com a classificação da OMS do SNC de 2021
  3. Estado de metilação do promotor da O6-metilguanina DNA metiltransferase (MGMT) conhecido ou tecido disponível para teste
  4. Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  5. Intenção de tratar com radioquimioterapia padrão de acordo com as diretrizes da EANO (radioterapia será de 60 Gy em frações de 1,8-2 Gy. Quimioterapia concomitante com temozolomida (75 mg/m² diariamente durante a radioterapia, incluindo fins de semana) seguida por seis ciclos de temozolomida de manutenção (150-200 mg/m², 5 em 28 dias). Radioterapia de curta duração a 40 Gy não é permitida.
  6. Pacientes do sexo feminino devem estar documentadas como não sendo Mulheres com Potencial de Procriação (WOCBP) ou devem ter um teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento. Adicionalmente, as WOCBP devem concordar em usar, desde o rastreamento até 6 meses após a última administração do fármaco do estudo, métodos de contraceção altamente eficazes, conforme definido pelas "Recomendações para contraceção e teste de gravidez em ensaios clínicos" emitidas pelo Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos dos Chefes de Agências de Medicamentos (www.hma.eu/ctfg.html) e que incluem, por exemplo, contraceção hormonal apenas com progesterona ou combinada (contendo estrogénio e progesterona) associada à inibição da ovulação, dispositivos intrauterinos, sistemas intrauterinos libertadores de hormonas, oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado. WOCBP são definidas como mulheres que tiveram menarca, não estão na pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem causa médica alternativa) e não estão permanentemente esterilizadas (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral).
  7. Sujeitos do sexo masculino capazes de gerar filhos devem concordar em usar dois métodos de contraceção aceitáveis durante todo o estudo e durante 6 meses após a última administração do fármaco do estudo (por exemplo, preservativo com gel espermicida). É necessária contraceção de dupla barreira.
  8. Documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo.
  9. Disposição e capacidade para cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio para glioblastoma recém-diagnosticado, exceto cirurgia. 2. Intenção de ser tratado com campos de tratamento tumoral. 3. Incapacidade de realizar ressonância magnética com contraste. 4. Função inadequada da medula óssea, renal e hepática:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 10^9/L; plaquetas < 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hb) < 9,0 g/dl. Os valores da medula óssea devem ser medidos independentemente da transfusão.
  • Função renal cronicamente comprometida, indicada por depuração de creatinina < 50 mL/min ou creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).

  • Função hepática inadequada (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x LSN) 9. Qualquer condição concomitante grave que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo, na opinião do investigador.

    10. Qualquer contraindicação à vortioxetina. 11. História medicamente documentada de episódio depressivo maior ativo, transtorno bipolar (I ou II), transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, história de tentativa ou ideação suicida, ou ideação homicida (por exemplo, risco de causar danos a si mesmo ou a outros), ou pacientes com transtornos de personalidade graves ativos.

    12. Gravidez ou amamentação. 13. Presença de infeções ativas e não controladas ou outra doença grave concomitante que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria com o estudo.

    14. Neoplasias malignas concomitantes, a menos que o paciente esteja livre de doença sem intervenção há pelo menos um ano.

    15. Necessidade de uso concomitante de outros tratamentos ou agentes antineoplásicos além da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vortioxetina além do tratamento padrão
Medicamento: Vortioxetina
A vortioxetina será adicionada ao tratamento padrão com quimiorradioterapia com temozolomida para doentes com glioblastoma recém-diagnosticado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: até à conclusão do estudo para cada doente, uma média de 6 meses
PFS é definido como o tempo desde o registo até ao primeiro evento de interesse: doença progressiva ou morte por qualquer causa. Os doentes que não tenham um evento no momento da análise e os doentes que iniciem uma nova terapêutica antitumoral na ausência de um evento serão censurados na data da sua última avaliação tumoral que mostre não progressão antes de iniciar um novo tratamento. O PFS será determinado localmente de acordo com os critérios RANO 2.0
até à conclusão do estudo para cada doente, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias após a interrupção da vortioxetina
Todos os AE serão avaliados de acordo com o CTCAE v5.0
Desde a data da randomização até 30 dias após a interrupção da vortioxetina
Sobrevivência global (OS)
Prazo: até à morte, uma média de 17 meses
A SO será calculada desde o registo até à morte por qualquer causa. Os doentes que não experienciem um evento serão censurados na última data em que foram conhecidos como vivos. A SO será avaliada em relação a dados de controlo externo.
até à morte, uma média de 17 meses
Função neurológica 1
Prazo: até à conclusão do estudo para cada doente, uma média de 6 meses
medido pela escala NANO
até à conclusão do estudo para cada doente, uma média de 6 meses
Função neurológica 2
Prazo: até à conclusão do estudo para cada doente, em média 6 meses
medido pela escala de convulsões RANO
até à conclusão do estudo para cada doente, em média 6 meses
Função neurológica 3
Prazo: durante a conclusão do estudo para cada paciente, em média 6 meses
medido pelo estado de desempenho de Karnofsky
durante a conclusão do estudo para cada paciente, em média 6 meses
Função neurológica 4
Prazo: durante a conclusão do estudo para cada paciente, uma média de 6 meses
medido pelo consumo de esteroides
durante a conclusão do estudo para cada paciente, uma média de 6 meses
Qualidade de vida 1
Prazo: até à conclusão do estudo para cada paciente, em média 6 meses
avaliado pelo questionário QLQ C30
até à conclusão do estudo para cada paciente, em média 6 meses
Qualidade de vida 2
Prazo: até à conclusão do estudo para cada paciente, em média 6 meses
avaliado pelo questionário BN20
até à conclusão do estudo para cada paciente, em média 6 meses
Ansiedade
Prazo: até à conclusão do estudo para cada paciente, uma média de 6 meses
avaliado pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) (Hamilton 1959)
até à conclusão do estudo para cada paciente, uma média de 6 meses
Resposta ao tratamento
Prazo: até à conclusão do estudo para cada paciente, uma média de 6 meses
Resposta (tipo de resposta e taxa de resposta por avaliação local e central em doentes com doença mensurável) e sobrevivência livre de progressão ao tratamento por revisão central da ressonância magnética
até à conclusão do estudo para cada paciente, uma média de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel prognóstico da extensão da ressecção e do tumor residual
Prazo: até à morte, uma média de 17 meses
Avaliação de uma associação estatística entre a extensão da ressecção cirúrgica / tumor residual (medido em mm³) e o resultado (sobrevivência)
até à morte, uma média de 17 meses
Papel prognóstico do índice de fragilidade G8
Prazo: durante a conclusão do estudo para cada paciente, em média 6 meses
Avaliação de uma associação estatística entre a pontuação total do G8 e o desfecho (sobrevivência)
durante a conclusão do estudo para cada paciente, em média 6 meses
Exposição medicamentosa
Prazo: durante a conclusão do estudo para cada paciente, uma média de 6 meses
Concentração plasmática de vortioxetina
durante a conclusão do estudo para cada paciente, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Basel, Switzerland
Kantonsspital Aarau
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ReVoGlio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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