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Administração em Bolus Único de Estafilocinase Não Imunogénica em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Dentro de 4,5-24 Horas após o Início dos Sintomas (FRIDA-CT)

22 de julho de 2026 atualizado por: Supergene, LLC

Um Estudo Multicêntrico, Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança da Estafilocinase Recombinante Não-imunogénica em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Dentro de 4,5-24 Horas Após o Início dos Sintomas (FRIDA-CT)

Ensaio clínico multicêntrico, duplamente cego, randomizado, controlado por placebo, de fase III. Nos locais clínicos, doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo dentro de 4,5 a 24 horas após o início dos sintomas serão randomizados para receber uma única injeção em bolus da estafiloquinase recombinante não imunogénica (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Rússia) ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes atuais recomendam a trombólise intravenosa como tratamento de primeira linha para oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior no AVC, dentro das 4,5 horas após o início do AVC. No entanto, a maioria dos pacientes chega ao hospital fora da janela temporal de 4,5 horas, não podendo receber trombólise intravenosa.

Em 2020, a estafiloquinase não imunogénica foi registada na Rússia para o tratamento do AVC isquémico agudo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas. No ensaio clínico randomizado FRIDA, a estafiloquinase não imunogénica foi não inferior à alteplase para doentes com AVC isquémico agudo. A mortalidade, a hemorragia intracraniana sintomática e os eventos adversos graves não diferiram significativamente entre os grupos. A estafiloquinase não imunogénica é de fácil administração com um único bolus rápido de 10 mg, independentemente do peso corporal do doente, simplificando a utilização clínica. Em 2024, a estafiloquinase não imunogénica foi incluída nas diretrizes clínicas russas atualizadas para o tratamento do AVC isquémico agudo.

Um único bolus rápido (10 s) de estafiloquinase não imunogénica em doentes com AVC isquémico agudo pode oferecer vantagens significativas em relação à administração de alteplase de uma hora, proporcionando uma reperfusão mais rápida nas primeiras 24 horas após a trombólise e um maior número de bons resultados funcionais. Pode-se assumir que a utilização da estafiloquinase não imunogénica em doentes com AVC isquémico agudo fora da janela terapêutica de 4,5 horas levará à restauração do fluxo sanguíneo colateral na penumbra, em comparação com o tratamento médico padrão.

Portanto, o ensaio FRIDA-CT tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da estafiloquinase não imunogénica dentro da janela temporal de 4,5 a 24 horas, em AVC ao acordar ou AVC sem testemunhas, em doentes que sofreram um AVC isquémico agudo com tecido recuperável devido a oclusão de grande vaso.

No ensaio clínico multicêntrico, duplamente cego, randomizado, controlado por placebo de fase III, serão incluídos doentes que sofreram um AVC isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso da circulação anterior (artéria carótida interna, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média) dentro de 4,5 a 24 horas desde a última vez que estiveram bem (incluindo AVC ao acordar e AVC sem testemunhas) e com tecido recuperável (volume do núcleo isquémico <70 mL, rácio de desfasamento ≥1,8 e volume de desfasamento ≥15 mL) com base em perfusão por TC ou imagiologia ponderada por perfusão (PWI) por RM, e serão randomizados para receber estafiloquinase não imunogénica, 10 mg (único bolus) independentemente do peso corporal do doente, ou para o grupo placebo. Os doentes destinados a trombectomia direta serão excluídos do ensaio. O período de seguimento será de 90 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
990

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Número de telefone: +7 (499) 936-99-37
  • E-mail: shamalovn@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
      • Barnaul, Rússia, 656024
        • Ainda não está recrutando
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Contato:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Número de telefone: +7 (3852) 68-97-41
          • E-mail: fedsa@bk.ru
        • Investigador principal:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Rússia
        • Ainda não está recrutando
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Rússia, 664079
        • Recrutamento
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Rússia, 248007
        • Ainda não está recrutando
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Contato:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Número de telefone: +7 (484) 240-33-03
          • E-mail: ulukpa@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Rússia, 420101
        • Ainda não está recrutando
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Rússia, 350086
        • Recrutamento
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Krasnogorsk, Rússia, 143408
        • Ainda não está recrutando
        • Krasnogorsk Clinical Hospital
        • Contato:
          • Svetlana V. Alexandrova
          • Número de telefone: +7 (498) 602-03-73
          • E-mail: clairalex@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Svetlana V. Alexandrova
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Ainda não está recrutando
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Moscow, Rússia, 105187
        • Ainda não está recrutando
        • F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
        • Contato:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
          • Número de telefone: +7 (499) 166-08-33
          • E-mail: tavlev1@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rússia, 108814
        • Ainda não está recrutando
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis N. Protsenko, PhD
      • Moscow, Rússia, 123423
        • Ainda não está recrutando
        • L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
        • Contato:
          • Olga V. Karpova, PhD
          • Número de telefone: +7 (495) 530-30-55
          • E-mail: Ola-la03@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Olga V. Karpova, PhD
      • Moscow, Rússia, 129327
        • Ainda não está recrutando
        • A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
        • Contato:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
          • Número de telefone: +7 (499) 940-04-30
          • E-mail: ekovita@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
        • Ainda não está recrutando
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina N. Nesterova, PhD
      • Orenburg, Rússia
        • Recrutamento
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Rússia, 193079
        • Recrutamento
        • St. Petersburg Hospital for War Veterans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria A. Privalova, PhD
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Recrutamento
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Rússia, 141301
        • Ainda não está recrutando
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Contato:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Número de telefone: +7 (496) 542-22-84
          • E-mail: koledant@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Rússia, 170036
        • Recrutamento
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contato:
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • Número de telefone: +7 (482) 277-54-65
          • E-mail: kseniarep@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Rússia
        • Recrutamento
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • Ainda não está recrutando
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Rússia, 620102
        • Recrutamento
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rússia, 390039
        • Ainda não está recrutando
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
  2. Sintomas de acidente vascular cerebral isquémico agudo com início entre 4,5 a 24 horas antes da inscrição, incluindo acidente vascular cerebral ao acordar e acidente vascular cerebral não testemunhado, o tempo de início refere-se ao "último momento visto normal";
  3. Escala de Rankin modificada (mRS) pré-acidente vascular cerebral ≤1;
  4. Oclusão da artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média confirmada por TC/RM, sendo a artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média responsável pelos sinais e sintomas do acidente vascular cerebral isquémico agudo;
  5. Neuroimagem: perfil de desfasamento alvo na perfusão por TC ou RM: volume do núcleo isquémico <70 mL, rácio de desfasamento ≥1,8 e volume de desfasamento ≥15 mL;
  6. Pontuação Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) > 6;
  7. Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) basal 6-25 (inclusive);
  8. O doente não está planeado ou não pode ser submetido a trombectomia ou trombólise intravenosa de acordo com a versão atual das Diretrizes Clínicas;
  9. Consentimento informado por escrito dos doentes ou dos seus representantes legalmente autorizados.

Critérios de Exclusão:

  1. Acidente vascular cerebral isquémico agudo dentro de 4,5 h após o início dos sintomas;
  2. Intenção de prosseguir para tratamento endovascular;
  3. Hipersensibilidade conhecida à estafilocinase não imunogénica;
  4. Crises convulsivas no início da doença, se não houver certeza de que a convulsão é uma manifestação clínica de acidente vascular cerebral isquémico agudo;
  5. Elevação persistente da pressão arterial (sistólica ≥185 mmHg ou diastólica ≥110 mmHg), e incapacidade de reduzir a pressão arterial sistólica abaixo de 180 mmHg ou a pressão arterial diastólica abaixo de 105 mmHg;
  6. Glicémia <2,8 ou >22,2 mmol/L (após correção do nível de glicémia para os valores especificados, a inclusão do doente no estudo é possível);
  7. Sinais de neuroimagem (TC, RM) de hemorragia intracraniana, tumor cerebral, malformação arteriovenosa, abcesso cerebral, aneurisma cerebral;
  8. Hemorragia subaracnoideia;
  9. Hemorragia major atual ou nos últimos 6 meses;
  10. Cirurgia no cérebro ou medula espinhal nos últimos 2 meses;
  11. Punções de artérias e veias não compressíveis nos últimos 7 dias;
  12. Hemorragia gastrointestinal ou geniturinária nas últimas 3 semanas. Exacerbações confirmadas de úlcera gástrica e úlcera duodenal nos últimos 3 meses;
  13. Contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm3;
  14. Acidente vascular cerebral prévio ou traumatismo craniano grave dentro de 3 meses;
  15. Incapacidade de realizar TC ou RM;
  16. Histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral de génese não especificada;
  17. Oclusão arterial múltipla (oclusão bilateral da ACM, oclusão da ACM acompanhada de oclusão basilar);
  18. Uso concomitante de anticoagulantes orais indiretos (varfarina) com INR > 1,7;
  19. Toma de anticoagulantes diretos (heparina, heparinoides) nas 48 horas anteriores com valor de APTT acima do normal;
  20. Toma de novos anticoagulantes orais nas 48 horas anteriores com valor de tempo de trombina acima do normal e impossibilidade de administrar o antagonista específico idarucizumabe (para dabigatrano) ou presença de atividade anti-Xa (para rivaroxabano, apixabano e edoxabano).
  21. Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose hepática, hipertensão portal (com varizes esofágicas), hepatite ativa;
  22. Pancreatite aguda;
  23. Endocardite bacteriana, pericardite;
  24. Aneurismas arteriais, malformações de artérias e veias. Suspeita de aneurisma da aorta dissecante;
  25. Cancro com risco aumentado de hemorragia;
  26. Cirurgias major ou lesões graves nos últimos 14 dias, cirurgias minor ou procedimentos invasivos nos últimos 10 dias;
  27. Reanimação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 minutos);
  28. Diátese hemorrágica, incluindo insuficiência renal e hepática;
  29. Dados sobre hemorragia ou trauma agudo (fratura) no momento do exame;
  30. Mulheres grávidas, lactantes ou que não desejem usar medidas contracetivas eficazes durante o período do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado como um bolus intravenoso único (em 5-10 segundos) imediatamente após a randomização
Experimental: Estafiloquinase não imunogénica
A estafilocinase não imunogénica é administrada como um único bolus intravenoso, 10 mg (dentro de 5-10 segundos) imediatamente após randomização, independentemente do peso corporal do paciente
Medicamento: estafilocinase não imunogênica
A estafilocinase não imunogénica é administrada como um bolus intravenoso único, 10 mg (dentro de 5-10 segundos) imediatamente após a randomização, independentemente do peso corporal do paciente
Outros nomes:
  • Fortelyzin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excellent functional outcome
Prazo: 90 days
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
90 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição ordinal da mRS
Prazo: 90 dias
Distribuição ordinal da escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 dias
90 dias
Resultado de independência funcional
Prazo: 90 dias
O número de doentes com independência funcional definida por um score mRS de 0-2 pontos aos 90 dias
90 dias
Alteração do NIHSS em relação à linha de base
Prazo: 7-14 dias
Alteração mediana do NIHSS desde o início até à alta
7-14 dias
A taxa de melhoria na reperfusão
Prazo: 24 horas
O número de doentes com recanalização de 2 e 3 pontos na escala de oclusão arterial (rAOL) 24 horas após a administração do fármaco de acordo com a angiografia por TC (RM), em que 0 pontos - oclusão completa, 3 pontos - recanalização completa.
24 horas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias
90 dias
Mau resultado funcional
Prazo: 90 dias
O número de doentes com mau resultado funcional definido por uma pontuação mRS de 5-6 pontos aos 90 dias
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas
Taxa de transformação hemorrágica de acordo com a Classificação de Hemorragia de Heidelberg dentro de 24 horas
24 horas
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) (conforme definido pelos critérios do European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII] e do Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study [SITS-MOST]) dentro de 24 horas
24 horas
Hemorragia major
Prazo: 90 dias
Taxa de hemorragia major aos 90 dias (conforme definido pela escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC): tipo 3 e tipo 5)
90 dias
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 90 dias
Taxa de eventos adversos graves (EAGs) dentro de 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Supergene, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Diretor de estudo: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FRIDA-CT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail. Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request. Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.

Prazo de Compartilhamento de IPD

within 90 days after request

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board. Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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