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Aumento de Tecido Duro Com ou Sem Enxerto de Tecido Conjuntivo em Implantes Estéticos Imediatos

12 de março de 2026 atualizado por: Khalid Walid Khalid, University of Baghdad

Eficácia do Aumento de Tecido Duro Com ou Sem Enxerto de Tecido Conjuntivo Após Implantes Dentários Imediatos na Zona Estética: Um Estudo Randomizado Controlado

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar os resultados estéticos, clínicos e radiográficos após a colocação de um implante dentário imediato de dente único com aumento de tecido duro e mole.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:

  • Grupo A (grupo de controlo) recebendo um implante dentário imediato de dente único na zona estética apenas com aumento ósseo.
  • Grupo B (grupo de estudo) recebendo um implante dentário imediato de dente único na zona estética com aumento ósseo e enxerto de tecido conjuntivo (CTG).

A principal questão que pretende responder é:

Existe uma diferença significativa no resultado estético entre o aumento ósseo isolado e o aumento ósseo combinado com enxerto de tecido conjuntivo após implante dentário imediato na zona estética?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Iraque
    • Rusafa
      • Baghdad, Rusafa, Iraque, 10047
        • Recrutamento
        • University of Baghdad/ College of Dentistry/ Department of Oral and Maxillofacial surgery/ Implant Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com um dente não restaurável ou uma raiz remanescente sem sinais de infeção aguda na zona estética maxilar.
  • O dente comprometido é um incisivo, canino ou primeiro bicúspide no maxilar, delimitado por dentes naturais saudáveis.
  • Osso suficiente (>4 mm) apical e palatinalmente para permitir o posicionamento adequado do implante com estabilidade primária suficiente (≥35 N cm).
  • Espaço mésio-distal e interoclusal suficiente para colocação do implante e restauração definitiva.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com condições sistémicas que afetam a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes não controlada).
  • Dentes com infeção periapical aguda atual.
  • Deiscência da placa óssea labial (facial) após extração.
  • Sinais de doença periodontal não controlada.
  • Fumadores intensos e grupos vulneráveis (mulheres grávidas e indivíduos com capacidade de decisão comprometida).
  • Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aumento de tecido duro com enxerto de tecido conjuntivo
Aumento de tecido duro (enxerto ósseo) com enxerto adicional de tecido conjuntivo (CTG) realizado ao mesmo tempo após implante dentário imediato na zona estética
Procedimento: Implante dentário imediato na zona estética
Colocação de implante dentário imediato após extração dentária na zona estética maxilar.
Comparador Ativo: Aumento de tecido duro
Aumento de tecido duro (enxerto ósseo) após colocação imediata de implante dentário na zona estética.
Procedimento: Implante dentário imediato na zona estética
Colocação de implante dentário imediato após extração dentária na zona estética maxilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pink Esthetic Score (PES)
Prazo: O pink esthetic score (PES) será avaliado aos 6 meses pós-operatórios.
Sete variáveis a serem avaliadas: papila mesial, papila distal, curvatura da mucosa facial, nível da mucosa facial, processo alveolar, cor do tecido mole e textura da gengiva facial no local do implante. Será atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2 a cada parâmetro para obter uma pontuação final de 14.
O pink esthetic score (PES) será avaliado aos 6 meses pós-operatórios.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A avaliação da satisfação do doente será realizada aos 6 meses após a cirurgia com um questionário de autopreenchimento relativo à satisfação global e à satisfação com a cor e a forma da mucosa, utilizando uma escala visual analógica (EVA, esquerda = muito insatisfeito [0], direita = muito satisfeito [10]).
6 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses após a operação
Taxa de sobrevivência do implante aos 6 meses (definida pela ausência de mobilidade, infeção, dor e perda óssea peri-implantar).
6 meses após a operação
Taxa de complicações
Prazo: Desde a intervenção até 6 meses após a operação
complicações tais como infeção, rejeição do enxerto e peri-implantite serão avaliadas desde a intervenção até 6 meses após a cirurgia.
Desde a intervenção até 6 meses após a operação
Avaliação do tecido duro (espessura do osso facial)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Utilizar a Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (TCFC) para avaliar a espessura da placa óssea facial (labial/bucal) em dois pontos: a plataforma do implante e um ponto 5mm apical em relação à plataforma do implante.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 973124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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