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"Punção Seca do Tecido Conjuntivo para Dor Lombar Relacionada com Dor Localizada na Espinha Ilíaca Póstero-Superior: Um Ensaio Controlado Randomizado"

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Investigação da Eficácia da Técnica de Dry Needling do Tecido Conjuntivo em Pacientes com Dor Lombar Causada por Dor Local na Espinha Ilíaca Póstero-superior: um Ensaio Controlado Randomizado, Simples-cego

Este ensaio clínico aleatorizado e simples-cego visa determinar a eficácia de uma técnica de agulhamento seco do tecido conjuntivo (CTDN) na redução da dor e na melhoria da função em indivíduos com dor lombar mecânica crónica associada a dor e sensibilidade na espinha ilíaca póstero-superior (PSIS).
Quarenta participantes com dor lombar local relacionada com a PSIS serão recrutados e aleatoriamente distribuídos em dois grupos através do método de randomização equilibrada em blocos.
O grupo de tratamento receberá CTDN direcionado aos pontos-gatilho do tecido conjuntivo em torno da PSIS, além de um programa de exercícios de estabilização da articulação sacroilíaca, enquanto o grupo de controlo realizará apenas o mesmo programa de exercícios sob supervisão de um fisioterapeuta.
O protocolo de intervenção terá a duração de duas semanas, durante as quais os participantes realizarão três sessões de tratamento por semana, totalizando seis sessões.
A medição do resultado primário utilizará a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a intensidade da dor.
O estudo medirá resultados secundários através da amplitude de movimento (ROM) lombar em flexão e extensão, limiar de dor à pressão (PPT), Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ) para incapacidade funcional e Questionário de Saúde Forma Curta-36 (SF-36) para qualidade de vida relacionada com a saúde.
Os investigadores avaliarão todos os resultados em três momentos: linha de base, após a primeira sessão e após a sexta sessão, enquanto a VAS receberá uma avaliação adicional no seguimento aos 3 meses.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências que suportem o CTDN como uma opção de tratamento segura, eficaz e económica para a dor lombar mecânica relacionada com a PSIS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar (DL) é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais generalizados, que cria incapacidade substancial e despesas de saúde tanto em nações desenvolvidas como em desenvolvimento (1,2). A área médica categoriza a DL em dois tipos distintos: específica e não específica. A área médica identifica a DL específica através de causas detetáveis, incluindo infeções e traumatismos e problemas estruturais, mas a DL não específica carece de patologia espinhal identificável e representa a maioria dos casos (3,4). A investigação mostra que a DL tem origem em múltiplas fontes, incluindo discos intervertebrais e articulações facetárias e articulações sacroilíacas (ASI) e os seus ligamentos e músculos associados (5-8).

A investigação indica que a ASI atua como uma fonte primária de dor para 15-25% dos pacientes que experienciam DL crónica (9). A ASI desempenha um papel biomecânico vital ao conectar a coluna vertebral aos membros inferiores através da sua complexa rede de ligamentos e fáscia, que distribui forças axiais e rotacionais (10). A Espinha Ilíaca Póstero-Superior (EIPS) representa um ponto de referência anatómico significativo perto da ASI, onde múltiplas estruturas de tecidos moles essenciais, incluindo o ligamento sacroilíaco longo posterior e a fáscia toracolombar e o glúteo máximo, convergem (10,11). Estudos baseados em evidências clínicas e anatómicas mostram que a disfunção ou irritação dos tecidos nesta área leva ao desenvolvimento de dor na região da EIPS (12).

O Modelo de Distorção Fascial (MDF), entre outros modelos recentes, demonstra como as junções fáscia-osso produzem dor musculoesquelética através das suas interações mecânicas. O modelo indica que períodos prolongados de inatividade, juntamente com forças mecânicas anormais, perturbam a comunicação celular e o transporte mineral nestas junções, o que leva a aderências fasciais e dor persistente (13,14). A anatomia complexa e a alta sensibilidade da área da EIPS levaram a um aumento da investigação sobre tratamentos que se concentram nas estruturas de tecido conjuntivo circundantes.

A técnica minimamente invasiva de agulhamento a seco das estruturas fasciais, conhecida como agulhamento a seco fascial (ASF), visa criar alterações mecânicas e celulares na matriz extracelular dos tecidos conjuntivos. A investigação mostra que os procedimentos de agulhamento a seco em áreas de tecido conjuntivo levam a um aumento da atividade dos fibroblastos e ao rearranjo do citoesqueleto, o que pode criar uma melhor organização da matriz e diminuir os sinais de dor (15,17-19). A investigação através de estudos de imagem e mecanobiológicos provou que a rotação da agulha em ambas as direções leva a um movimento substancial do tecido e a um aumento da expressão genética para reparação tecidual, sem infligir qualquer dano estrutural (20-25).

A investigação realizada com sujeitos animais validou estes resultados mecanicistas através de observações da recuperação do tendão e reorganização tecidual após procedimentos de agulhamento (22-25). A aplicação clínica do agulhamento a seco produziu resultados benéficos para pacientes com epicondilose lateral e tendinopatia de Aquiles e síndromes de dor torácica, melhorando os seus níveis de dor, mobilidade e capacidades funcionais (26,29,30).

A área médica carece de qualquer ensaio controlado randomizado que investigue como o agulhamento a seco fascial afeta a região da EIPS, apesar do aumento de evidências sobre os efeitos do agulhamento a seco em diferentes condições musculoesqueléticas. As atuais diretrizes clínicas recomendam injeções periarticulares ou intra-articulares para dor relacionada com a EIPS ou ASI, mas estes procedimentos acarretam custos elevados e procedimentos complexos e potenciais efeitos adversos para os pacientes (31). A natureza não invasiva do ASF torna-o uma opção de tratamento atrativa, que necessita de uma avaliação clínica aprofundada.

O estudo de investigação visa avaliar o agulhamento a seco fascial na área da EIPS como um tratamento adicional para a fisioterapia padrão, representando uma lacuna crítica de conhecimento na literatura médica atual. A confirmação da segurança e eficácia deste método de tratamento levaria a diretrizes clínicas atualizadas e ajudaria a diminuir a dependência de procedimentos invasivos, ao mesmo tempo que daria aos prestadores de cuidados de saúde uma nova opção de tratamento eficaz para pacientes com dor lombar mecânica relacionada com a EIPS.

Hipóteses:

Hipótese Nula (H₀): A técnica de agulhamento a seco fascial (método Mahshid) não tem efeito significativo na intensidade da dor, amplitude de movimento lombar, limiar de pressão da dor, incapacidade funcional ou qualidade de vida em pacientes com dor lombar mecânica crónica e sensibilidade pontual na espinha ilíaca póstero-superior.

Hipótese Alternativa (H₁): A técnica de agulhamento a seco fascial (método Mahshid) tem um efeito positivo significativo na intensidade da dor, amplitude de movimento lombar, limiar de pressão da dor, incapacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com dor lombar mecânica crónica e sensibilidade pontual na espinha ilíaca póstero-superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com idades entre os 18 e os 75 anos.
  2. Diagnosticados com dor lombar mecânica crónica localizada na região da espinha ilíaca póstero-superior.
  3. Presença de sensibilidade pontual reproduzível por palpação na área da espinha ilíaca póstero-superior.
  4. Duração da dor de pelo menos duas semanas, indicando a fase não aguda da dor lombar.
  5. Resultados negativos em pelo menos três de cinco testes de provocação de dor sacroilíaca (Distração, Compressão, Impulso da Coxa, Impulso Sacral, Gaenslen).
  6. Intensidade da dor ≥ 3 na Escala de Avaliação Numérica na linha de base.
  7. Capacidade de comunicar e cooperar com a equipa de investigação durante a intervenção e o seguimento.
  8. Acesso ao WhatsApp ou aplicação de comunicação equivalente para relato de dor no seguimento da fase de 3 meses.

Critérios de não inclusão:

  1. Presença de dor radicular lombar ou dor referida para os membros inferiores.
  2. Histórico de trauma na coluna lombar nos três meses anteriores.
  3. Medo ou intolerância a procedimentos de agulhamento.
  4. Uso atual de medicação anticoagulante.
  5. Distúrbios linfáticos conhecidos, doenças imunossupressoras ou condições neurológicas como epilepsia ou distúrbios convulsivos.
  6. Gravidez ou suspeita de gravidez.

Critérios de exclusão:

  1. Retirada voluntária do consentimento em qualquer momento durante o estudo.
  2. Incapacidade de tolerar a intervenção ou reação adversa durante as sessões de tratamento.
  3. Ocorrência de eventos adversos graves ou complicações (por exemplo, infeção, hemorragia).
  4. Não conformidade com o protocolo de tratamento ou ausência em mais de duas sessões.
  5. Qualquer doença ou terapia intercorrente que possa interferir com os resultados do estudo ou a avaliação de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia por exercício
Os participantes neste grupo receberão apenas o programa de exercícios padronizado durante duas semanas.
Ponte pélvica, descida de pernas, abdominal ou ponte, e treino isolado de estabilizadores lombares. Três séries de dez repetições para cada exercício, três sessões por semana durante duas semanas.
Experimental: CTDN (Técnica Mahshid) mais Terapia por Exercício
Os participantes neste grupo receberão CTDN direcionado à região PSIS juntamente com o programa de exercícios padronizado durante duas semanas.
Ponte pélvica, descida de pernas, abdominal ou ponte, e treino isolado de estabilizadores lombares. Três séries de dez repetições para cada exercício, três sessões por semana durante duas semanas.
Punção seca do tecido conjuntivo: Oito agulhas estéreis de uso único colocadas a 1,5 cm do centro da EIPS, inseridas a cerca de 45° até ao contacto ósseo, retiradas 0,5 cm, rodadas cinco vezes até à rigidez máxima do tecido, depois mantidas durante 20 minutos com terapia de infravermelhos simultânea. Três sessões por semana durante duas semanas, total de seis sessões. Tamanho da agulha 50 mm × 0,5 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Analógica Visual
Prazo: Baseline
É uma ferramenta comummente utilizada para medir a dor.
O paciente é solicitado a marcar o seu nível de dor numa linha de 100 mm, e a distância marcada é depois medida com uma régua a partir da extremidade esquerda e registada.
A escala varia tipicamente de zero, indicando ausência de dor, ao valor mais elevado, que representa a dor mais intensa.
Baseline
Escala Visual Analógica
Prazo: 30 minutos
É uma ferramenta comumente utilizada para medir a dor. O paciente é solicitado a marcar o seu nível de dor numa linha de 100 mm, e a distância marcada é depois medida com uma régua a partir da extremidade esquerda e registada. A escala varia tipicamente de zero, indicando ausência de dor, até ao valor mais elevado, que representa a dor mais intensa.
30 minutos
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas
É uma ferramenta comummente utilizada para medir a dor.
O paciente é solicitado a marcar o seu nível de dor numa linha de 100 mm, e a distância marcada é depois medida com uma régua a partir da extremidade esquerda e registada.
A escala varia tipicamente de zero, indicando ausência de dor, ao valor mais elevado, representando a dor mais intensa.
2 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: acompanhamento de 3 meses
É uma ferramenta comumente utilizada para medir a dor. O paciente é solicitado a marcar o seu nível de dor numa linha de 100 mm, e a distância marcada é então medida com uma régua a partir da extremidade esquerda e registada. A escala varia tipicamente de zero, indicando nenhuma dor, ao valor mais alto, representando a dor mais intensa.
acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento da flexão lombar
Prazo: Linha de Base
A flexão lombar será medida com uma aplicação de inclinómetro digital (iHandy® Level, versão 1.70.3, Apple Inc.) instalada num dispositivo iPhone® 8 Plus. O dispositivo será colocado nos processos espinhosos de L1 e S2 enquanto o participante realiza a flexão máxima. A amplitude total do movimento será calculada subtraindo o ângulo de S2 ao ângulo de L1.
Linha de Base
Amplitude de movimento de flexão lombar
Prazo: 30 minutos
A flexão lombar será medida através de uma aplicação de inclinómetro digital (iHandy® Level, versão 1.70.3, Apple Inc.) instalada num dispositivo iPhone® 8 Plus. O dispositivo será colocado nos processos espinhosos de L1 e S2 enquanto o participante realiza a flexão máxima. A amplitude total do movimento será calculada subtraindo o ângulo de S2 ao ângulo de L1.
30 minutos
Amplitude de movimento da flexão lombar
Prazo: 2 semanas
A flexão lombar será medida utilizando uma aplicação de inclinómetro digital (iHandy® Level, versão 1.70.3, Apple Inc.) instalada num dispositivo iPhone® 8 Plus. O dispositivo será colocado nos processos espinhosos de L1 e S2 enquanto o participante realiza a flexão máxima. A amplitude total de movimento será calculada subtraindo o ângulo de S2 ao ângulo de L1.
2 semanas
Amplitude de movimento de extensão lombar
Prazo: Linha de Base
A extensão lombar será medida usando uma aplicação de inclinómetro digital (iHandy® Level, versão 1.70.3, Apple Inc.) instalada num dispositivo iPhone® 8 Plus. O dispositivo será colocado nos processos espinhosos L1 e S2 enquanto o participante realiza a extensão máxima. A amplitude total de movimento será calculada subtraindo o ângulo de S2 do ângulo de L1.
Linha de Base
Amplitude de movimento da extensão lombar
Prazo: 30 minutos
A extensão lombar será medida através de uma aplicação de inclinómetro digital (iHandy® Level, versão 1.70.3, Apple Inc.) instalada num dispositivo iPhone® 8 Plus. O dispositivo será colocado nos processos espinhosos L1 e S2 enquanto o participante realiza a extensão máxima. A amplitude total de movimento será calculada subtraindo o ângulo S2 do ângulo L1.
30 minutos
Amplitude de movimento da extensão lombar
Prazo: 2 semanas
A extensão lombar será medida usando uma aplicação de inclinómetro digital (iHandy® Level, versão 1.70.3, Apple Inc.) instalada num dispositivo iPhone® 8 Plus. O dispositivo será colocado nos processos espinhosos de L1 e S2 enquanto o participante realiza a extensão máxima. A amplitude total de movimento será calculada subtraindo o ângulo de S2 ao ângulo de L1.
2 semanas
Limiar de Dor à Pressão na Região da Espinha Ilíaca Póstero-Superior
Prazo: Baseline
O Limiar de Dor à Pressão será medido utilizando um algómetro mecânico de pressão (Lutron FG-5020, Taiwan). A pressão será aplicada verticalmente sobre a região da espinha ilíaca póstero-superior a uma taxa de aproximadamente 1 kg/s até que o participante reporte dor pela primeira vez. O valor será registado em kg/cm². Pontuações mais elevadas indicam maior tolerância e menor sensibilidade tecidular.
Baseline
Limiar de Dor à Pressão na Região da Espinha Ilíaca Póstero-Superior
Prazo: 30 minutos
O Limiar de Dor à Pressão será medido utilizando um algómetro de pressão mecânico (Lutron FG-5020, Taiwan). A pressão será aplicada verticalmente sobre a região da espinha ilíaca póstero-superior a uma taxa de aproximadamente 1 kg/s até que o participante reporte dor pela primeira vez. O valor será registado em kg/cm². Pontuações mais elevadas indicam maior tolerância e menor sensibilidade dos tecidos.
30 minutos
Limiar de Dor à Pressão na região da espinha ilíaca póstero-superior
Prazo: 2 semanas
O Limiar de Dor à Pressão será medido utilizando um algómetro de pressão mecânico (Lutron FG-5020, Taiwan). A pressão será aplicada verticalmente sobre a região da espinha ilíaca póstero-superior a uma taxa de aproximadamente 1 kg/s até o participante relatar dor pela primeira vez. O valor será registado em kg/cm². Pontuações mais altas indicam maior tolerância e menor sensibilidade tecidual.
2 semanas
Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Prazo: Linha de Base
O Questionário de Incapacidade de Roland-Morris é um questionário validado de autorresposta com 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida diária. Cada resposta "Sim" vale 1 ponto, enquanto "Não" vale 0, resultando num total entre 0 e 24. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Linha de Base
Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Prazo: 30 minutos
O Questionário de Incapacidade de Roland-Morris é um questionário autoaplicável validado de 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida quotidiana.
Cada resposta "Sim" vale 1 ponto, enquanto "Não" vale 0, resultando num total entre 0 e 24.
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
30 minutos
Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Prazo: 2 semanas
O Questionário de Incapacidade de Roland-Morris é um questionário autodeclarado validado de 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida diária. Cada resposta "Sim" vale 1 ponto, enquanto "Não" vale 0, totalizando uma pontuação entre 0 e 24. Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
2 semanas
Inquérito de Saúde Short Form-36
Prazo: Linha de Base
A versão persa validada do SF-36 será utilizada para avaliar oito domínios da qualidade de vida relacionada com a saúde (funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Linha de Base
Questionário de Saúde SF-36
Prazo: 30 minutos
A versão persa validada do SF-36 será utilizada para avaliar oito domínios da qualidade de vida relacionada com a saúde (funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
30 minutos
Questionário de Saúde Short Form-36
Prazo: 2 semanas
A versão persa validada do SF-36 será utilizada para avaliar oito domínios da qualidade de vida relacionada com a saúde (funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental). As pontuações variam entre 0 (pior) e 100 (melhor).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USWR-3441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidimos, mas neste momento, decidimos partilhar breves dados com futuros investigadores após solicitar e submeter a permissão do comité de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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