Aplicação de tDCS Cerebelar na Afasia
Explorando os Efeitos de uma Intervenção Computadorizada de Nomeação Combinada com Estimulação Cerebelar por Corrente Contínua em Indivíduos de Língua Cantonesa com Afasia
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a adição de estimulação cerebral (tDCS anodal cerebelar) ajuda uma terapia baseada em computador a melhorar a capacidade de encontrar palavras em adultos falantes de cantonês com afasia após um AVC. Também verificará se a estimulação é segura e confortável.
As principais questões que pretende responder são:
A estimulação cerebral real durante a terapia ajuda as pessoas a nomear imagens (tanto objetos como ações) melhor e mais rapidamente do que a estimulação falsa (sham)?
Existem efeitos diferentes na nomeação de substantivos (objetos) versus verbos (ações)? Algum participante sente efeitos secundários como formigueiro ou desconforto devido à estimulação?
Os investigadores compararão a estimulação cerebral real com a estimulação sham (falsa) enquanto todos recebem a mesma terapia de computador de 5 dias.
Os participantes irão:
Realizar 60 minutos de prática de nomeação de palavras no computador todos os dias durante 5 dias, duas vezes (uma com estimulação real, outra com sham), com pelo menos 2 semanas de intervalo entre elas
Usar um capacete com elétrodos na parte de trás da cabeça durante os primeiros 20 minutos de cada sessão para receber estimulação cerebral real ou sham
Nomear imagens num computador antes e depois de cada bloco de 5 dias para medir a melhoria
Relatar quaisquer sensações ou efeitos secundários após cada sessão
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A afasia é uma consequência frequente do acidente vascular cerebral (AVC), afetando cerca de um terço dos sobreviventes e levando a um sofrimento emocional significativo, limitações funcionais e participação social reduzida, todos fatores que diminuem a qualidade de vida. A terapia da fala e da linguagem continua a ser o tratamento principal para as perturbações da linguagem, mas a sua eficácia varia consideravelmente e a recuperação é frequentemente incompleta. As técnicas de estimulação cerebral não invasiva, em particular a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), surgiram como adjuvantes promissores da terapia devido à sua portabilidade, baixo custo, facilidade de utilização e capacidade de melhorar a plasticidade neural e a excitabilidade cortical de forma dependente da polaridade (anódica para excitação, catódica para inibição).
Tradicionalmente, a tDCS tem como alvo as áreas corticais da linguagem do hemisfério esquerdo, mas o dano cerebral pós-AVC pode perturbar o fluxo da corrente devido a lesões e acumulação de fluidos. Isso desviou a atenção para o cerebelo, que geralmente é poupado na afasia, desempenha papéis no processamento linguístico e cognitivo (especialmente as regiões póstero-laterais direitas) e se conecta às redes da linguagem. Apesar do seu potencial, poucos estudos examinaram a tDCS cerebelar combinada com terapia da linguagem para afasia pós-AVC, com evidências existentes provenientes principalmente de pequenos ensaios em línguas ocidentais e dados limitados sobre línguas tonais como o cantonês.
Informação Técnica Adicional sobre os Métodos
- Desenho do estudo: Este estudo emprega um desenho de ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por sham (placebo), com crossover: participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo "tDCS-primeiro" ou "sham-primeiro"; tanto os participantes como os investigadores que administram os testes clínicos e o tratamento estão cegos para o tipo de tDCS administrado até que a análise de dados seja concluída e, dois coordenadores de estudo independentes conduzem a randomização e facilitam a configuração para as sessões de tDCS ativa ou sham. Cada fase de tratamento consiste em cinco sessões diárias consecutivas, nas quais os participantes recebem 60 minutos de tratamento de nomeação computorizada, com os primeiros 20 minutos envolvendo tDCS ativa ou sham. Um período de washout de 2 semanas separa as duas fases para minimizar efeitos de arrastamento.
Medidas de resultado:
Tarefa de nomeação por confronto cronometrada compreendendo 120 estímulos pictóricos da Bateria de Nomeação de Objetos e Ações (Object and Action Naming Battery - OANB) utilizando o software DMDX para recolha de dados. Cada tentativa começa com um ponto de fixação central exibido por 500 ms, seguido imediatamente por um único estímulo pictórico apresentado centralmente no ecrã. O estímulo permanece visível até que uma resposta seja detetada ou 5000 ms tenham decorrido. O DMDX regista um erro se nenhuma resposta for produzida dentro do limite de tempo de 2000 ms. A tarefa consistiu em 60 palavras treinadas e 60 não treinadas, emparelhadas quanto à capacidade de evocar imagens (imageabilidade).
- Tratamento de Nomeação Computorizada - descrito em "Brachos e Intervenções" O tratamento de nomeação computorizada de 60 minutos foi adaptado para cantonês a partir de Fridriksson et al. e administrado usando DMDX. O tratamento envolve todos os domínios do processamento léxico-semântico fornecendo pistas articulatórias auditivas e visuais. O programa apresenta 100 estímulos pictóricos em cantonês (50 objetos e 50 ações) da OANB, 60 dos quais incluídos na tarefa de nomeação de resultado (itens treinados).
- Questionário de efeitos adversos: Os participantes foram questionados sobre efeitos adversos como dor e/ou desconforto (por exemplo, comichão, irritação, formigueiro ou ardor) antes e depois de cada sessão. A Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES foi usada para avaliar qualquer desconforto relacionado com a tDCS.
- Protocolo tDCS A tDCS cerebelar foi administrada usando um Estimulador de tDCS de Alta Definição Soterix Medical MxN. Intervenção descrita em "Brachos e Intervenções"
Informação Técnica Adicional sobre Análise de Dados:
R versão 4.4.1 usado para as análises estatísticas sobre os efeitos da intervenção na precisão da nomeação e no Tempo de Reação (TR). Respostas gravadas em áudio e revistas quanto à adequação antes da análise de TR; estímulos excluídos da análise de TR se contaminados por sons externos antes da nomeação (por exemplo, tosses, sons iniciais ou preenchedores) ou quando a resposta fornecida é incorreta. Valores atípicos de TR excedendo 3 desvios padrão (DP) da média dos participantes removidos. Modelos lineares generalizados de efeitos mistos executados para avaliar a precisão da nomeação, enquanto modelos lineares de efeitos mistos (LME) utilizados para avaliar o TR de nomeação para respostas corretas. Testes t empregados para comparar efeitos adversos entre as condições sham e ativa. Variabilidade individual avaliada traçando o desempenho para inspeção visual das pontuações brutas de precisão e TR médio e teste de McNemar para avaliar mudanças na precisão da nomeação para cada participante ao longo do tempo (pré vs. pós-tratamento imediato), condição (ativa vs. sham) e categoria gramatical (nomes vs. verbos).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Speech and Neuromodulation Lab
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falantes nativos de cantonês
- Idade: 40-80 anos
- Diagnóstico de afasia
- Acidente vascular cerebral único no hemisfério esquerdo ≥6 meses antes
- Destreza manual direita pré-mórbida
- Visão normal ou corrigida para normal
- Audição funcional (com ou sem aparelhos auditivos)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia cerebral
- Crises epiléticas nos últimos 12 meses
- Condições contraindicadas para tDCS (ex.: implantes metálicos, pacemakers)
- Tratamento neurológico prévio (exceto relacionado com AVC)
- Comprometimento cognitivo grave
- Precisão de nomeação <10% ou >80% no teste de rastreio de nomeação de substantivos/verbos pré-teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS Ativa
A tDCS cerebelar é administrada utilizando um Estimulador de tDCS de Alta Definição Soterix Medical MxN.
A tDCS real é aplicada ao cerebelo posterolateral direito, com um elétrodo anódico (2 mA) colocado em PO10 e dois elétrodos de retorno (-1 mA cada) em P10 e O10, utilizando elétrodos de tamanho EEG (diâmetro externo de 1,2 cm) fixos num capacete EEG.
Para a tDCS real, os participantes recebem cinco sessões, cada uma consistindo em 20 minutos de estimulação anódica de 2 mA com períodos de rampa de subida e descida de 30 segundos, com tratamento comportamental simultâneo administrado durante 60 minutos (40 minutos adicionais após a tDCS ativa).
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Intervenção administrada em duas fases (tDCS ativo ou tDCS simulado primeiro, ordem do tratamento randomizada entre os participantes). Cerebelar tDCS: administrado utilizando um Estimulador de tDCS de Alta Definição Soterix Medical MxN. tDCS real aplicado ao cerebelo posterolateral direito, com um elétrodo anódico (2 mA) colocado em PO10 e dois elétrodos de retorno (-1 mA cada) em P10 e O10, utilizando elétrodos do tamanho de EEG (diâmetro externo de 1,2 cm) fixados numa touca de EEG. Os participantes receberam cinco sessões de tDCS combinadas com tratamento comportamental de 60 minutos. tDCS real: administrado nos primeiros 20 minutos da intervenção comportamental, estimulação anódica de 2 mA com períodos de rampa de subida e descida de 30 segundos. tDCS simulado - administrado utilizando um Estimulador de tDCS de Alta Definição Soterix Medical MxN com montagem semelhante à condição ativa. Os elétrodos foram colocados de forma semelhante, mas o estimulador foi desligado após um período de rampa de subida e descida de 30 segundos.
Tratamento Computadorizado de Nomeação: cinco sessões consecutivas de 60 minutos.
O tratamento computadorizado de nomeação adaptado para cantonês a partir de Fridriksson et al. e administrado utilizando o DMDX.
O processamento léxico-semântico é envolvido através da apresentação de pistas articulatórias auditivas e visuais.
O DMDX apresentava 100 estímulos visuais em cantonês (50 objetos e 50 ações), que possuem normas para nomeação cronometrada de imagens em cantonês.
Os participantes visualizavam uma imagem a preto e branco de um item durante 2 segundos, seguida por um vídeo que mostrava a parte inferior do rosto de um falante (nariz e boca) a articular a palavra correspondente.
Os participantes tinham então até 7 segundos para julgar se o estímulo visual correspondia à apresentação audiovisual, premindo um botão "correto" ou "incorreto".
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Comparador Falso: tDCS simulado
No sham tDCS, os elétrodos foram colocados de forma semelhante, mas o estimulador foi desligado após um período de rampa de subida e descida de 30 segundos.
Cinco sessões, procedimentos semelhantes para a intervenção comportamental emparelhada. |
Intervenção administrada em duas fases (tDCS ativo ou tDCS simulado primeiro, ordem do tratamento randomizada entre os participantes). Cerebelar tDCS: administrado utilizando um Estimulador de tDCS de Alta Definição Soterix Medical MxN. tDCS real aplicado ao cerebelo posterolateral direito, com um elétrodo anódico (2 mA) colocado em PO10 e dois elétrodos de retorno (-1 mA cada) em P10 e O10, utilizando elétrodos do tamanho de EEG (diâmetro externo de 1,2 cm) fixados numa touca de EEG. Os participantes receberam cinco sessões de tDCS combinadas com tratamento comportamental de 60 minutos. tDCS real: administrado nos primeiros 20 minutos da intervenção comportamental, estimulação anódica de 2 mA com períodos de rampa de subida e descida de 30 segundos. tDCS simulado - administrado utilizando um Estimulador de tDCS de Alta Definição Soterix Medical MxN com montagem semelhante à condição ativa. Os elétrodos foram colocados de forma semelhante, mas o estimulador foi desligado após um período de rampa de subida e descida de 30 segundos.
Tratamento Computadorizado de Nomeação: cinco sessões consecutivas de 60 minutos.
O tratamento computadorizado de nomeação adaptado para cantonês a partir de Fridriksson et al. e administrado utilizando o DMDX.
O processamento léxico-semântico é envolvido através da apresentação de pistas articulatórias auditivas e visuais.
O DMDX apresentava 100 estímulos visuais em cantonês (50 objetos e 50 ações), que possuem normas para nomeação cronometrada de imagens em cantonês.
Os participantes visualizavam uma imagem a preto e branco de um item durante 2 segundos, seguida por um vídeo que mostrava a parte inferior do rosto de um falante (nariz e boca) a articular a palavra correspondente.
Os participantes tinham então até 7 segundos para julgar se o estímulo visual correspondia à apresentação audiovisual, premindo um botão "correto" ou "incorreto".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão numa tarefa de nomeação por confrontação cronometrada
Prazo: - A avaliação inicial no 'Dia 1' - Medida de resultado no 'Dia 5'. - Os dados serão relatados "até à conclusão do estudo, em média 1 ano"
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A tarefa de nomeação cronometrada compreende 120 estímulos visuais da Bateria de Nomeação de Objetos e Ações (OANB) e está configurada para recolha de dados usando o DMDX. Os participantes são instruídos a nomear as imagens exibidas o mais rápido e precisamente possível usando um microfone. Cada tentativa começava com um ponto de fixação central exibido durante 500 ms, seguido imediatamente por um único estímulo visual apresentado centralmente no ecrã. O estímulo permanece visível até que uma resposta seja detetada ou tenham decorrido 5000 ms. O DMDX regista um erro se nenhuma resposta for produzida dentro do limite de tempo de 2000 ms. A tarefa de nomeação consiste em 60 palavras treinadas e 60 não treinadas, metade delas substantivos e a outra metade verbos. |
- A avaliação inicial no 'Dia 1' - Medida de resultado no 'Dia 5'. - Os dados serão relatados "até à conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Tempo de Reação numa tarefa de nomeação por confronto cronometrada
Prazo: - A avaliação inicial no 'Dia 1' - Medida de resultado no 'Dia 5'. - Os dados serão relatados "até à conclusão do estudo, em média 1 ano"
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A tarefa de nomeação cronometrada compreende 120 estímulos visuais da Bateria de Nomeação de Objetos e Ações (OANB) e está configurada para recolha de dados usando DMDX. Os participantes são instruídos a nomear as imagens exibidas o mais rápido e corretamente possível usando um microfone. Cada tentativa começou com um ponto de fixação central exibido durante 500 ms, seguido imediatamente por um único estímulo visual apresentado centralmente no ecrã. O estímulo permanece visível até que uma resposta seja detetada ou tenham decorrido 5000 ms. O DMDX regista um erro se nenhuma resposta foi produzida dentro do limite de tempo de 2000 ms. A tarefa de nomeação consiste em 60 palavras treinadas e 60 não treinadas, metade delas substantivos e a outra metade verbos. |
- A avaliação inicial no 'Dia 1' - Medida de resultado no 'Dia 5'. - Os dados serão relatados "até à conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Bakhtiar, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EAU23035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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