Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Grânulos de Huaier e Proteinúria (N093)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado Paralelo sobre o Grânulo de Huaier para Proteinúria Associada à Imunoterapia e Terapia Anti-Angiogênica em Pacientes com Cancro da Mama

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a adição de Grânulos de Huaier aos cuidados padrão pode tratar a proteinúria (excesso de proteína na urina) em pacientes adultas com cancro da mama (com idades entre 18 e 75 anos) que desenvolveram esta condição como efeito secundário da sua imunoterapia ou tratamento anti-angiogénico contra o cancro.

A principal questão que pretende responder é:

* A adição de Grânulos de Huaier aos cuidados padrão melhora a eficácia do tratamento da proteinúria após 8 semanas?

Os investigadores irão comparar o grupo que recebe cuidados padrão mais Grânulos de Huaier com o grupo que recebe apenas cuidados padrão para verificar se a combinação é mais eficaz na redução dos níveis de proteína na urina.

As participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídas a um dos dois grupos do estudo.
  • Continuar a sua terapia prescrita contra o cancro (imunoterapia ou terapia anti-angiogénica).
  • Receber cuidados médicos padrão para proteinúria de um especialista em rins.
  • Se estiverem no grupo experimental, tomar Grânulos de Huaier por via oral, três vezes ao dia.
  • Comparecer a consultas clínicas a cada 4 semanas, até 24 semanas, para exames e testes, incluindo análises à urina e ao sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • **Critérios de Inclusão**

    1. Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 75 anos.
    2. Diagnóstico de cancro da mama confirmado histopatologicamente.
    3. Atualmente a receber ou com histórico prévio de imunoterapia e/ou terapia antiangiogénica.
    4. Primeira deteção de proteinúria na análise de urina, classificada como +, ++ ou +++.
    5. Quantificação de proteína urinária de 24 horas entre 0,15g e 3,5g (exclusivo).
    6. Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
    7. Pontuação do Estado de Performance de Karnofsky (KPS) ≥70.
    8. Sem tratamento prévio com Huaier Granule no mês anterior à inscrição.
    9. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
    10. Disposição para participar voluntariamente no estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • **Critérios de Exclusão**

    1. Histórico conhecido de doença renal crónica (TFGe <60 ml/min/1,73m²) ou nefropatia diabética.
    2. Proteinúria atribuída a outras doenças, incluindo, mas não limitado a, doença renal primária, hipertensão, infeção do trato urinário, lúpus eritematoso sistémico ou mieloma múltiplo.
    3. Uso atual de medicamentos IECA/ARA (a menos que a dosagem tenha sido estável por ≥4 semanas antes da inscrição).
    4. Alergia conhecida, contraindicação ou precaução específica a qualquer componente do Huaier Granule.
    5. Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear engravidar.
    6. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico a investigar medicamentos para proteinúria.
    7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a paciente inadequada para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Um Grupo
Terapia antitumoral + Gestão da proteinúria + Tratamento com grânulos de Huaier
Medicamento: Granulado de Huaier
Grupo do Grânulo de Huaier: Os participantes tomarão o Grânulo de Huaier (Z20000109) além do seu tratamento padrão. A dosagem é de 10g, por via oral, três vezes ao dia. O tratamento continua até que o estudo termine, ou ocorra um evento como progressão da doença, efeitos secundários inaceitáveis, retirada ou morte, o que acontecer primeiro. O investigador também pode interromper o tratamento se este deixar de ser considerado benéfico. Consulte o rótulo do medicamento para obter detalhes. O investigador decidirá sobre a utilização continuada se a terapia de base para o cancro for alterada devido a progressão.
Medicamento: Terapia antitumoral
O regime pré-existente iniciado antes da inscrição, sujeito a ajustes com base na prática clínica.
Medicamento: Gestão da Proteinúria
Cuidados geridos por especialistas (incluindo acompanhamento ou terapia medicamentosa [excluindo Grânulos de Huaier]) iniciados após diagnóstico de proteinúria.
Comparador Ativo: Grupo B
Gestão da proteinúria + tratamento com grânulos de Huaier
Medicamento: Terapia antitumoral
O regime pré-existente iniciado antes da inscrição, sujeito a ajustes com base na prática clínica.
Medicamento: Gestão da Proteinúria
Cuidados geridos por especialistas (incluindo acompanhamento ou terapia medicamentosa [excluindo Grânulos de Huaier]) iniciados após diagnóstico de proteinúria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ao tratamento da proteinúria na Semana 8
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
A proporção de sujeitos (em ambos os grupos) que alcançaram uma melhor resposta global de Resposta Completa, Resposta Parcial ou Doença Estável na proteinúria às 8 semanas.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do tratamento de proteinúria na Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Taxa de resposta na Semana 16 (definida como a proporção de sujeitos com resposta completa, resposta parcial ou doença estável na proteinúria)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Alteração em relação à linha de base na quantificação de proteína urinária de 24 horas nas semanas 8 e 16
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
A diferença entre grupos na variação média em relação ao valor basal na quantificação da proteína urinária de 24 horas na Semana 8.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Redução percentual média na quantificação de proteína urinária de 24 horas nas semanas 8 e 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
A média da variação percentual, que é calculada para cada sujeito como: (Valor da proteína urinária de 24 horas na linha de base - Valor da semana 8) / Valor da linha de base × 100%, calculada como média de todos os sujeitos nos grupos experimental e de controlo.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Outros Eventos Adversos Renais nas Semanas 8 e 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas

A incidência e gravidade de outros eventos adversos renais (incluindo, mas não se limitando a, pressão arterial elevada, aumento da creatinina sérica, aumento da ureia no sangue, lesão renal aguda, nefrite, síndrome nefrótica e insuficiência renal) são definidas da seguinte forma:

A incidência é definida como a proporção de sujeitos que experienciam qualquer dos outros eventos adversos renais especificados dentro da respetiva população total.

A gravidade será classificada de acordo com os critérios descritos na secção para definições e avaliação de eventos adversos.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações