Exercício Domiciliário Assistido por Aplicação Móvel para Perturbações Músculo-Esqueléticas
O Efeito do Programa de Exercício Domiciliário Assistido por Aplicação Móvel nos Resultados Clínicos em Pacientes com Perturbações Musculoesqueléticas
Visão Geral Este estudo avalia a eficácia de uma aplicação móvel de saúde (mHealth) dedicada no apoio a programas de exercícios domiciliários para pacientes com distúrbios musculoesqueléticos, como dor no pescoço, ombro, costas ou joelho. A investigação visa abordar o desafio generalizado da baixa adesão dos pacientes a exercícios domiciliários não supervisionados.
Desenho do Estudo O projeto emprega uma abordagem de metodologia dupla:
Ensaio Clínico: 30 participantes com dor no pescoço, ombro, costas ou joelho serão aleatoriamente atribuídos a um grupo assistido pela aplicação ou a um grupo de exercícios domiciliários tradicional. Ambos os grupos realizarão 4 semanas de fisioterapia. O estudo comparará a intensidade da dor, a função física e a adesão aos exercícios entre as duas coortes.
Análise Retrospetiva: Para complementar o ensaio, o estudo analisará uma base de dados em larga escala contendo aproximadamente 700.000 entradas de dados anonimizados do mundo real. Esta análise visa observar flutuações de dor em tempo real antes e após as sessões de exercício em contextos clínicos de rotina.
Objetivo O objetivo principal é determinar se a integração da tecnologia mHealth na reabilitação tradicional pode melhorar os resultados clínicos e aumentar a adesão dos pacientes às rotinas de exercícios domiciliários.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: As perturbações musculoesqueléticas são uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. A prescrição de exercício é um pilar da reabilitação musculoesquelética, e os fisioterapeutas frequentemente fornecem programas de exercício domiciliários como parte de estratégias de autogestão. Esta abordagem não é apenas uma intervenção adjuvante ativa, mas também económica. No entanto, de acordo com o Inquérito Nacional de Saúde de Taiwan de 2021, 54% dos adultos não cumpriam os níveis de atividade física recomendados pela Organização Mundial da Saúde — significativamente superior à média global de 27% — destacando a baixa adesão ao exercício não supervisionado entre os adultos taiwaneses. Com o avanço da tecnologia, as intervenções de saúde eletrónica (e-Health) tornaram-se cada vez mais prevalentes. As aplicações para smartphones podem fornecer lembretes, registo e desenhos personalizados para melhorar a adesão e os resultados clínicos. No entanto, revisões sistemáticas relataram que a maioria das aplicações disponíveis comercialmente têm uma cobertura limitada das funções de intervenção de mudança comportamental (BCIFs) e carecem de validação científica rigorosa, deixando a sua eficácia clínica e aplicabilidade em larga escala incertas. Youdon, uma aplicação móvel desenvolvida pela Meike Tech em Taiwan, visa melhorar a acessibilidade e a adesão a programas de exercício domiciliários entre os pacientes taiwaneses. Apesar das suas funções abrangentes de mudança comportamental, a eficácia clínica da aplicação ainda precisa de ser verificada através de investigação científica.
Objetivo: Este estudo visa investigar a eficácia clínica de um programa de exercício domiciliário assistido por aplicação móvel em pacientes com perturbações musculoesqueléticas, através de dois componentes complementares:
- Um ensaio controlado randomizado (RCT) comparando os resultados de dor e funcionais entre programas de exercício domiciliários assistidos e não assistidos por aplicação.
- Um estudo observacional retrospetivo analisando dados de utilizadores da aplicação para avaliar mudanças de dor em tempo real antes e depois do exercício e os seus fatores associados.
Métodos:
Parte I: Um ensaio controlado randomizado simples-cego irá recrutar 30 participantes com 18 anos ou mais que apresentem dor no pescoço, ombro, região lombar ou joelho. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo assistido por aplicação ou a um grupo de controlo sem suporte da aplicação. Ambos os grupos receberão uma intervenção de 4 semanas consistindo em sessões semanais de fisioterapia e exercícios domiciliários diários de 10 minutos. Os resultados primários incluem intensidade da dor, pontuações na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) e índices de incapacidade específicos da região; o resultado secundário é a adesão ao exercício. As medições serão realizadas na linha de base, na semana 2 e na semana 4. Os dados serão analisados usando uma abordagem de intenção de tratar e ANOVA mista para examinar os efeitos do tempo e do grupo (p < 0,05).
Parte II: Um estudo observacional retrospetivo irá analisar aproximadamente 700 000 entradas de dados anonimizados da base de dados Youdon entre 1 de julho de 2024 e 30 de agosto de 2025. O estudo irá avaliar mudanças de dor em tempo real antes e depois de cada sessão de exercício e identificar fatores influentes sob condições clínicas de rotina. Os dados serão analisados usando modelos de efeitos mistos lineares (LMMs), com o ID do participante definido como um intercepto aleatório para contabilizar a variabilidade intra-sujeito.
Modelo 1 (Modelo de melhoria da dor): A variável dependente será a pontuação de mudança da dor; os preditores incluem diagnóstico funcional, número de locais de dor, pontuação de dor pré-exercício e adesão ao exercício.
Modelo 2 (Modelo de adesão): A variável dependente será a adesão ao exercício; os preditores incluem número de locais de dor, dor pré-exercício, número de prescrições de exercício e esforço percebido. Ambos os modelos ajustarão para idade e sexo como covariáveis.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contato:
- Wan-I Lu, M.S.
- Número de telefone: 886-982-205-570
- E-mail: jenny70738@gmail.com
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Contato:
- Wendy Tzyy-Juan Wang, Ph.D.
- Número de telefone: 886-2-2826-7091
- E-mail: tjwang@nycu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Apresentar distúrbios musculoesqueléticos que causem dor no pescoço, ombro, região lombar ou joelho
- Pontuação igual ou superior a 3 na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de tumores malignos
- Presença de condições sistêmicas ou neurológicas graves que possam interferir na avaliação ou tratamento, como hipertensão não controlada, doenças cardíacas graves ou doença de Parkinson
- Incapacidade de utilizar um smartphone
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Assistido por Aplicação
Os participantes deste grupo receberão um programa de 4 semanas que consiste em sessões semanais de fisioterapia e um programa diário de exercícios domiciliários de 10 minutos assistido por uma aplicação dedicada de mHealth
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Os participantes receberão uma sessão semanal de fisioterapia presencial de 30 minutos durante 4 semanas.
Concomitantemente, realizarão um programa diário de exercícios domiciliários de 10 minutos através de uma aplicação móvel de saúde dedicada que fornece lembretes automáticos, demonstrações em vídeo dos exercícios, auto-monitorização dos dados de exercício, capacidades de teleconsulta e educação do doente sobre a patologia da dor.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes deste grupo receberão um programa de 4 semanas, constituído por sessões semanais de fisioterapia e um programa diário de exercícios tradicionais em casa de 10 minutos, sem suporte de aplicação móvel
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Os participantes receberão uma sessão de fisioterapia presencial de 30 minutos por semana durante 4 semanas.
Simultaneamente, realizarão um programa de exercícios domiciliários diário de 10 minutos, baseado em instruções verbais fornecidas pelo fisioterapeuta. Este grupo não terá acesso a qualquer aplicação de saúde móvel ou suporte digital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
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Medido utilizando a Escala de Avaliação Numérica, em que as pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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Baseline, Semana 2 e Semana 4
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Desempenho funcional
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
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Medido através da Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS).
Os participantes identificam pelo menos três atividades que são mais afetadas pela sua condição e classificam a sua capacidade de realizar cada uma numa escala de 11 pontos, de 0 a 10 (0 = incapaz de realizar a atividade, 10 = capaz de realizar a atividade sem qualquer dificuldade).
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado funcional.
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Baseline, Semana 2 e Semana 4
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Incapacidade Cervical (Índice de Incapacidade Cervical, NDI)
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
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A incapacidade relacionada com o pescoço será avaliada utilizando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
O NDI consiste em 10 itens, cada um pontuado numa escala de 6 pontos que varia de 0 a 5, resultando numa pontuação total de 0 a 50.
A pontuação total será convertida numa percentagem (0-100%), com pontuações mais altas a indicarem um maior grau de incapacidade funcional.
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Baseline, Semana 2 e Semana 4
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Incapacidade Lombar (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI)
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
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A incapacidade relacionada com a região lombar será avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI consiste em 10 itens, cada um pontuado de 0 a 5, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 50.
A pontuação total será convertida numa percentagem (0-100%), com pontuações mais altas a indicar um maior grau de incapacidade funcional.
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Baseline, Semana 2 e Semana 4
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Incapacidade do Ombro (Índice de Dor e Incapacidade do Ombro, SPADI)
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
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A incapacidade relacionada com o ombro será avaliada utilizando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI).
O SPADI consiste em 13 itens, incluindo 5 itens de dor e 8 itens de incapacidade, cada um classificado numa escala numérica de 11 pontos (0-10).
As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 130, que é convertida numa percentagem (0-100%) dividindo a pontuação total por 130 e multiplicando por 100.
Pontuações mais elevadas indicam um maior grau de incapacidade funcional.
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Baseline, Semana 2 e Semana 4
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Incapacidade do Joelho (Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho, IKDC)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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A incapacidade relacionada com o joelho será avaliada utilizando o International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form.
O IKDC consiste em 18 itens que abrangem sintomas, atividades desportivas e função, dos quais o item 10a é excluído da pontuação, resultando numa pontuação bruta que varia de 0 a 87. A pontuação bruta é convertida numa pontuação padronizada (0-100) dividindo a pontuação total por 87 e multiplicando por 100, sendo que pontuações padronizadas mais altas indicam uma melhor função do joelho. Para efeitos analíticos, a pontuação padronizada do IKDC será invertida (100 - pontuação), de modo que pontuações transformadas mais altas indiquem um maior grau de incapacidade funcional. |
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Exercício
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
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A adesão ao exercício é avaliada utilizando um formulário de registo eletrónico de autorrelato padronizado.
Todos os participantes são obrigados a registar dados em tempo real após cada sessão de exercício em casa, incluindo a duração real do exercício realizado (excluindo períodos de descanso), a intensidade da dor antes e depois do exercício e os níveis de esforço percebido.
A adesão é definida como a percentagem da duração real do exercício em relação à duração prescrita.
Uma percentagem mais elevada reflete uma melhor adesão ao programa de exercícios em casa.
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Diariamente durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NYCU114207AE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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