Precisão Diagnóstica dos Anticorpos IgA Anti-transglutaminase Medidos por CLIA para Prever a Atrofia das Vilosidades na Doença Celíaca

A doença celíaca (DC) é uma perturbação autoimune em que a ingestão de glúten provoca danos imunomediados no intestino delgado. O diagnóstico tem exigido tradicionalmente a confirmação histológica de atrofia das vilosidades duodenais.

Desde 2012, as diretrizes europeias permitem um diagnóstico sem biópsia em pacientes pediátricos com níveis de anticorpos IgA anti-transglutaminase tecidual 2 (TGA) superiores a 10 vezes o limite superior do normal (>10 × ULN). Em 2025, as diretrizes de diagnóstico para DC em adultos incluíram a possibilidade de diagnóstico sem biópsia em pacientes com menos de 45 anos apresentando TGA >10 × ULN, confirmado numa segunda amostra sérica. Tanto nas diretrizes pediátricas como nas de adultos, a evidência de suporte baseou-se quase exclusivamente em ensaios imunoenzimáticos (EIA) utilizando substratos cromogénicos como o ELISA ou substratos fluorogénicos como o FEIA.

Nos últimos anos, os ensaios imunoquimioluminescentes (CLIA) substituíram amplamente os EIA na prática clínica de rotina. No entanto, o limiar ótimo para o rastreio da DC e para o diagnóstico sem biópsia utilizando CLIA permanece pouco claro, e os poucos estudos disponíveis sugerem valores substancialmente mais elevados do que os estabelecidos para os EIA. Diferenças no desempenho analítico, grande variabilidade nos valores de corte, potenciais diferenças entre sexos e dados limitados do mundo real levantam preocupações sobre a aplicação direta do critério >10 × ULN aos ensaios CLIA.

O objetivo principal deste estudo é avaliar, num contexto comunitário, o desempenho da medição de TGA baseada em CLIA para estabelecer um limiar com alta especificidade e valor preditivo positivo para atrofia das vilosidades duodenais (Marsh 2-3) adequado para o diagnóstico de DC sem biópsia e avaliar potenciais diferenças relacionadas com a idade e o sexo. Os objetivos secundários são: 1) determinar o corte ótimo para o rastreio de DC com atrofia duodenal; 2) avaliar a precisão do corte recomendado pelo fabricante.