Teste de Viabilidade da Aplicação de Smartphone "MyGlucoCare" para Mulheres com Diabetes Gestacional (MyGlucoCare)

1. Objetivos do Projeto

   O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do programa para smartphone "MyGlucoCare", que fornece apoio holístico à autogestão para mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG).

   O objetivo principal é determinar a viabilidade dos procedimentos de investigação e a aceitabilidade do programa "MyGlucoCare" em si. Isto envolverá a avaliação das taxas de recrutamento, retenção e conclusão de dados dos participantes para avaliar a viabilidade. A aceitabilidade e usabilidade do programa serão avaliadas da perspetiva dos participantes, medindo o seu envolvimento e experiências subjetivas.

   O objetivo secundário é recolher evidências preliminares do impacto potencial do programa. Isto inclui obter estimativas iniciais do seu efeito na autoeficácia para a gestão da diabetes e nos comportamentos de autogestão autorrelatados. O estudo também explorará alterações preliminares em marcadores clínicos e comportamentais-chave, especificamente o controlo glicémico (medido pelos níveis de glicemia pré e pós-refeição), os níveis de atividade física e os níveis de stresse percebido. Finalmente, será realizada uma exploração descritiva dos resultados relevantes da gravidez materna e neonatal para informar investigações futuras.

2. Plano e Metodologia do Projeto

   Desenho do Estudo: Um estudo piloto de braço único com um desenho pré-teste/pós-teste.

   Tamanho da Amostra: Será recrutada uma amostra pragmática de 30 mulheres. Este tamanho amostral é consistente com as recomendações para estudos piloto para obter estimativas fiáveis dos parâmetros de viabilidade e não se destina a testes de hipóteses formais.

   Estratégia de Recrutamento: Uma estratégia multifacetada garantirá o recrutamento atempado de participantes. Esta consistirá em recrutamento comunitário utilizando anúncios direcionados em fóruns de parentalidade e redes sociais de Hong Kong, complementado por amostragem em bola de neve.

   Critérios de Elegibilidade: Os participantes elegíveis serão mulheres grávidas diagnosticadas com DMG através de um Teste de Tolerância à Glicose Oral de 75g (TTGO), realizado entre as 24 e 28 semanas de gestação. Os participantes devem ter 18 anos ou mais, possuir um smartphone com acesso fiável à internet e ser capazes de ler e compreender chinês.

   Os potenciais participantes serão excluídos do estudo se tiverem um diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, uma anomalia fetal maior conhecida ou estiverem simultaneamente inscritos em qualquer outra intervenção estruturada de autogestão da DMG. Indivíduos com condições de saúde mental graves que possam prejudicar a sua capacidade de utilizar a intervenção baseada em tecnologia também serão excluídos.

   A Intervenção "MyGlucoCare": A intervenção "MyGlucoCare" é um programa abrangente, facilitado por tecnologia, entregue ao longo de 8 a 12 semanas. Integra três componentes principais para fornecer apoio holístico e personalizado para mulheres com DMG.

   Componente A: Educação e Desenvolvimento de Competências Personalizado (Automatizado): Este componente fornece um currículo estruturado através de mensagens e publicações automatizadas dentro da plataforma MyGlucoCare. O conteúdo educativo cobre tópicos essenciais para a gestão da diabetes gestacional (DMG), incluindo educação sobre a doença, orientação alimentar utilizando tabelas de equivalência alimentar, rotinas de exercício seguras, técnicas de gestão do stresse, informação sobre recursos comunitários, conselhos para refeições fora de casa, serviços de apoio para mães grávidas e informação sobre planeamento pós-parto abrangendo amamentação e cuidados ao recém-nascido.

   Componente B: Apoio Personalizado Proativo (Conduzido por Clínicos): Um enfermeiro ou parteira dedicado do estudo fornece apoio clínico individualizado através da plataforma MyGlucoCare. O apoio é entregue através de dois métodos principais: check-ins proativos agendados e comunicação responsiva. O clínico iniciará contacto quinzenal para rever os registos de glicose, identificar barreiras pessoais à autogestão e estabelecer colaborativamente metas individualizadas. Além disso, os participantes podem utilizar a função de chat da plataforma para fazer perguntas a qualquer momento, recebendo uma resposta do clínico no prazo de 24 horas em dias úteis.

   Componente C: Apoio entre Pares Facilitado (Moderado): Para promover um sentido de comunidade e experiência partilhada, será estabelecido um grupo privado de apoio entre pares utilizando uma função de chat integrada. Este grupo será ligeiramente moderado pela equipa de investigação para incentivar a troca de experiências e dicas práticas, mantendo um ambiente seguro, positivo e de apoio para todos os participantes.

   Recolha de Dados e Medidas: Os dados serão recolhidos em três momentos: Linha de Base (T0), pós-intervenção (T1, aproximadamente às 36 semanas de gestação) e Pós-parto (T2, 6-12 semanas após o parto). A recolha de dados será facilitada através da plataforma MyGlucoCare e de entrevistas com os participantes.

   Métricas de Viabilidade serão sistematicamente monitorizadas e incluirão registos de rastreio para determinar taxas de recrutamento, dados de conclusão do estudo para calcular taxas de retenção, adesão a chamadas de apoio agendadas e métricas quantitativas de envolvimento com as funcionalidades de chat da plataforma.

   Aceitabilidade e Usabilidade serão avaliadas utilizando uma abordagem de métodos mistos. Quantitativamente, será administrada a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) padronizada de 10 itens. Qualitativamente, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com uma subamostra de aproximadamente 10 participantes para explorar as suas experiências, a utilidade percebida do programa e recolher sugestões detalhadas para melhoria.

   Medidas de Resultados Preliminares serão recolhidas para informar um ensaio definitivo futuro. Estas incluem:

   • Autoeficácia para a Gestão da Diabetes, medida utilizando a Escala de Autoeficácia para a Gestão da Diabetes.
   • Comportamentos de Autogestão, avaliados com um Questionário de Autogestão da Diabetes (SDSCA).
   • Controlo Glicémico, avaliado através de níveis de glicemia autorrelatados pré-refeição e 2 horas pós-refeição (entre T0 e T1) e dos resultados de um Teste de Tolerância à Glicose Oral (TTGO) pós-parto em T2.
   • Bem-estar Psicológico, medido utilizando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
   • Resultados da gravidez relatados pelos participantes: Resultados Maternos e do Bebé, recolhidos de registos médicos em T2.

   Análise de Dados Análise Quantitativa: Serão utilizadas estatísticas descritivas (médias, frequências, desvios padrão) para os resultados de viabilidade e características dos participantes. As alterações pré-pós nas medidas de resultado serão analisadas utilizando testes t pareados ou testes de Wilcoxon de postos sinalizados, com foco na estimativa de tamanhos de efeito e intervalos de confiança para cálculo futuro do tamanho amostral. Análise Qualitativa: A análise temática será aplicada às transcrições das entrevistas para identificar temas-chave relacionados com a aceitabilidade e sugestões para refinamento.

   Considerações Éticas: A aprovação ética foi obtida do comité de ética de investigação da HKMU. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. Todos os dados serão anonimizados e armazenados de forma segura. A confidencialidade dentro do grupo de pares será enfatizada nas regras do grupo.

3. Resultados ou Entregáveis Esperados

Este estudo piloto gerará entregáveis essenciais para apoiar investigações e implementações futuras:

1. Um Protocolo de Intervenção "MyGlucoCare" Validado: Um pacote pronto a usar incluindo o currículo educativo, as diretrizes de apoio clínico e o quadro de moderação entre pares, refinado através do feedback dos utilizadores.
2. Evidência de Viabilidade e Aceitabilidade: Um relatório claro quantificando taxas de recrutamento, retenção e envolvimento, juntamente com feedback dos participantes sobre usabilidade e satisfação, para determinar a viabilidade de um ensaio em larga escala.
3. Dados Preliminares de Eficácia para Planeamento de ECR: Dados iniciais sobre alterações na autoeficácia, autogestão e controlo glicémico informarão o cálculo do tamanho amostral e a metodologia para um ensaio controlado randomizado definitivo. Crucialmente, estes resultados abordarão diretamente os comentários dos revisores na proposta FDS submetida (UGC/FDS16/M27/25) relativamente à necessidade de dados piloto, fortalecendo assim a candidatura revista e aumentando a sua probabilidade de sucesso na próxima ronda de reapresentação.
4. Para garantir um impacto alargado, os resultados serão ativamente divulgados. Está planeada a submissão de um mínimo de um manuscrito a revistas de alto impacto com revisão por pares, como a JMIR Diabetes para resultados primários sobre usabilidade e aceitação. Os resultados preliminares serão apresentados em conferências internacionais, incluindo o East Asian Forum of Nursing Scholars e o International Congress on Midwifery. Além disso, os resultados serão partilhados com parceiros locais de saúde para facilitar a tradução para a prática clínica.