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Morfina Intratecal Versus Bloqueio do Plano Transabdominal (TAP) para Gestão Analgésica em Cesariana Eletiva (MIRAGE)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Giannina Gaslini

Morfina Intratecal Versus Bloqueio do Plano Transabdominal (TAP) para Gestão Analgésica em Cesariana Eletiva Realizada sob Anestesia Neuraxial. Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado Monocêntrico

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é determinar se a morfina intratecal em baixa dose é superior a um bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP) com ropivacaína e clonidina para analgesia pós-operatória em mulheres com 18 anos ou mais submetidas a cesariana eletiva sob anestesia neuroaxial.

As principais questões que pretende responder são:

  • A morfina intratecal é mais eficaz do que o bloqueio TAP na redução da dor somática pós-operatória em repouso?
  • A morfina intratecal difere do bloqueio TAP em termos de eventos adversos, dor durante a mobilização, dor visceral, uso de analgésicos de resgate, satisfação materna e bem-estar do recém-nascido?

Os investigadores compararão o grupo da morfina intratecal (ITM) com o grupo do bloqueio TAP (TB) para verificar se a ITM proporciona analgesia superior e melhores resultados secundários.

Os participantes:

  • Serão submetidos a anestesia raquidiana com bupivacaína hiperbárica e sufentanil
  • Adicionarão 30 µg de morfina intratecal (apenas grupo ITM)
  • Receberão bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom com 20 ml de ropivacaína 0,25% e 75 µg de clonidina por lado (apenas grupo TB)
  • Receberão analgesia pós-operatória padronizada com paracetamol, ibuprofeno e tramadol conforme necessário
  • Serão monitorizados no pós-operatório quanto à dor (somática e visceral, em repouso e com movimento), eventos adversos, mobilização, satisfação materna e resultados do recém-nascido em intervalos regulares durante 24 horas

Este é um ensaio piloto, unicêntrico e simples-cego que envolve 100 participantes (50 por grupo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo piloto controlado, randomizado e monocêntrico, no qual o paciente e a bioestatística estarão alheios ao grupo de tratamento atribuído, enquanto os investigadores do estudo e a equipa do local estarão cientes do grupo de tratamento.

O ensaio consiste em dois braços de tratamento:

  • Bloqueio do Plano Transabdominal (TAP) com ropivacaína e clonidina realizado no final da cirurgia (isto será realizado na sala de operações, por detrás de uma cortina, para que o paciente não saiba em que braço do estudo está)
  • Adição de baixas doses de morfina aos outros fármacos administrados durante a realização da anestesia espinhal Mulheres com 18 anos ou mais, com indicação para cesariana eletiva, idade gestacional de 34 semanas ou mais, admitidas no Instituto Giannina Gaslini, participarão neste estudo.

Após uma anamnese adequada, a confirmação da presença de todos os critérios de inclusão e da ausência dos critérios de exclusão e a obtenção do consentimento informado, os sujeitos serão atribuídos ao braço de tratamento com uma sequência de números aleatórios gerada por computador. O investigador/pessoal designado do estudo administrará o tratamento de acordo com os códigos de randomização.

Parâmetros clínicos e instrumentais (como dor, sinais vitais, a possível ocorrência de sintomas como náuseas, vómitos, comichão) serão então avaliados durante a cesariana e às 12, 18, 24 horas no dia da cesariana (possivelmente às 6 da manhã do dia seguinte, no caso de uma cesariana após as 12 horas) e 24 horas após a operação, e o uso de analgésicos conforme necessário no caso de dor não controlada (previamente prescritos pelo anestesiologista). O bem-estar do bebé será avaliado no nascimento e, 24 horas após a operação, será submetido um questionário à paciente, para avaliar a sua satisfação.

A intervenção do estudo será realizada na sala de operações da Unidade Departamental de Obstetrícia e Ginecologia do IRCSS Instituto Giannina Gaslini. O seguimento será realizado na enfermaria de internamento da mesma Unidade Departamental.

Para o efeito deste ensaio, o fim do estudo (EOS) é definido como a última visita do último paciente.

Um total de 100 participantes, um tamanho de amostra de 50 por grupo, será recrutado durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Planeado para Cesarianas Eletivas (CE)
  • Agendado para anestesia espinhal
  • Idade gestacional > 34 semanas
  • Idade de 18 anos ou superior
  • Capacidade para ler e compreender a folha de informação e para assinar e datar o formulário de consentimento

Critérios de Exclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >2
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Peso < 50 kg
  • Altura < 150 cm ou ≥ 180 cm
  • Gravidez complicada (placentação anormal, pré-eclâmpsia ou outras)
  • Mulheres com perturbação por uso de opioides
  • Contraindicação para anestesia espinhal (perturbação de coagulação, infeção local, malformação espinhal, pressão intracraniana elevada)
  • Contraindicação para bloqueio do plano transabdominal (TAP) (infeção cutânea, defeitos musculares da parede abdominal)
  • Alergia/contraindicação a qualquer medicamento utilizado no estudo
  • Incisão abdominal mediana prévia
  • CE de emergência ou não planeada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Morfina intratecal como adjuvante (grupo ITM)
Todos os doentes serão submetidos a anestesia raquidiana no espaço intervertebral L3 a L4 ou L4 a L5 com bupivacaína hiperbárica a 0,5% (10 mg) e 3 µg de sufentanil, O grupo de morfina intratecal como adjuvante (ITM) adiciona 30 µg de morfina.
Medicamento: Morfina Intratecal
O anestesista responsável realiza anestesia espinhal utilizando uma agulha de ponta de lápis de 25 G na posição sentada no espaço intervertebral de L3 a L4 ou de L4 a L5. Após desinfeção da pele com solução alcoólica de clorexidina a 2% e anestesia da pele com 2 ml de lidocaína a 2%, todos os doentes recebem anestesia espinhal com uma solução de 2 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (10 mg) e 3 μg de sufentanil, enquanto o grupo ITM adiciona 30 μg de morfina. O doente não é informado sobre os fármacos utilizados na anestesia espinhal.
Comparador Ativo: Bloqueio TAP com ropivacaina e clonidina (TB)
No final da cirurgia, no grupo TB é realizado um Bloqueio do Plano Transabdominal (TAP) bilateral guiado por ecografia com 20 ml de ropivacaína a 0,25% e 75 µg de clonidina em cada local, utilizando uma Agulha Ecogénica Não Isolada de 22 Gauge (80 mm). O bloqueio TAP será realizado por detrás dos campos cirúrgicos, para que o doente permaneça cego em relação ao braço do estudo.
Medicamento: Bloqueio TAP
No final da cirurgia, no grupo TB é realizado um Bloqueio do Plano Transabdominal (TAP) bilateral. O anestesista prepara duas seringas com 20 ml cada de ropivacaína a 0,25% com 75 µg de clonidina. Após identificar o compartimento TAP na parede abdominal lateral (na linha axilar média entre as proeminências ósseas da margem subcostal e da crista ilíaca) com a sonda de ultrassom linear de alta frequência, perfuramos a pele com a agulha de bloqueio utilizando uma técnica no plano. Ao entrar no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen, e após aspiração negativa de sangue, o anestésico local é injetado lentamente. O compartimento TAP começa a separar-se, hidrodissectar-se ou "desabotoar" à medida que o anestésico local é injetado, empurrando o músculo transverso do abdómen para baixo. Uma injeção de 20 ml da solução preparada é administrada em cada lado. O bloqueio TAP é realizado por trás do campo operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é determinar se, na cesariana eletiva realizada sob anestesia neuroaxial, a morfina em baixa dose como adjuvante intratecal é superior ao Bloqueio TAP com ropivacaína e clonidina em termos de dor pós-operatória
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a anestesia espinhal
O principal endpoint deste ensaio é a determinação de quantas vezes a Escala Visual Analógica somática (ou VAS, de pior 0 a melhor 10) em repouso é 6 ou mais nas diferentes avaliações às 12h, 18h, 00h (ou às 18h, 00h e 6h se a cesariana for realizada após as 12h) e às 24 horas da anestesia raquidiana.
Desde a inscrição até 24 horas após a anestesia espinhal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor somática com movimento
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após anestesia espinal
DIFERENÇA ESTATÍSTICA DA MÉDIA E DO DESVIO PADRÃO (DP) DA Dor Somática (com escala analógica visual 0 pior-10 melhor)
Desde a inscrição até 24 horas após anestesia espinal
Avaliação da dor visceral em repouso e em movimento
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a anestesia espinhal
DIFERENÇA ESTATÍSTICA DA MÉDIA E DO DESVIO-PADRÃO (DP) da Dor Visceral (com escala visual analógica 0 pior-10 melhor)
Desde a inscrição até 24 horas após a anestesia espinhal
Avaliação do consumo de terapia de dose de resgate em mg
Prazo: Da inscrição até 24 horas após a anestesia raquidiana
DIFERENÇA ESTATÍSTICA DA MÉDIA E DO DESVIO PADRÃO DO Tempo até à Primeira Dose de Resgate (min)
Da inscrição até 24 horas após a anestesia raquidiana
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da inscrição até 24 horas após anestesia espinhal
Medir a incidência de Náusea (escala Gaslini interna, 0 melhor - 4 pior), incidência de prurido (escala Gaslini interna, 0 melhor - 3 pior), incidência de Retenção Urinária (ocorrência e necessidade de cateterização), incidência de Hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg ou <80% do valor basal, mg total de efedrina) e Bradicardia (frequência cardíaca <50 bpm)
Da inscrição até 24 horas após anestesia espinhal
Avaliar a qualidade da recuperação após cirurgia de parto por cesariana
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a anestesia espinhal
MÉDIA E DESVIO PADRÃO DO PONTUAÇÃO Obstetric Quality-of-Recovery ObsQoR-11 (pior 0-melhor 110 pontos)
Desde a inscrição até 24 horas após a anestesia espinhal
Incidência de Hipotensão
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após anestesia espinhal
Medição através de pressão arterial sistólica <100 mmHg ou <80% da linha de base, mg total de efedrina e avaliação de Bradicardia como frequência cardíaca <50 bpm
Desde a inscrição até 24 horas após anestesia espinhal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Giannina Gaslini

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EU CT 2024-513150-29-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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