Oxygen Reserve Index-Guided Oxygen Titration During Surgery in the Beach Chair Position (ORI-BCP)
A Utilidade da Orientação pelo Índice de Reserva de Oxigénio na Titulação de Oxigénio Inspirado para Pacientes Submetidos a Cirurgia na Posição de Cadeira de Praia: Um Estudo Comparativo Prospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar se a orientação pelo Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) melhora a titulação da fração inspirada de oxigénio (FiO₂) em comparação com a administração de oxigénio guiada por oximetria de pulso convencional (SpO₂) em doentes adultos submetidos a cirurgia na posição de cadeira de praia.
A oxigenoterapia é utilizada rotineiramente durante a anestesia geral para prevenir a hipoxemia; no entanto, a administração excessiva de oxigénio pode resultar em hiperóxia, que tem sido associada a efeitos cardiovasculares e pulmonares adversos. A oximetria de pulso padrão pode não detetar adequadamente a hiperóxia quando os valores de saturação de oxigénio são elevados.
Neste estudo comparativo prospetivo, os doentes receberão titulação de oxigénio guiada apenas por SpO₂ ou por monitorização combinada de ORi e SpO₂. O resultado primário é a incidência de hiperoxemia intraoperatória, avaliada por análise de gases no sangue arterial. Os resultados secundários incluem parâmetros de oxigenação intraoperatória e variáveis hemodinâmicas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo será realizado em doentes adultos (estado físico ASA I-III) submetidos a cirurgia ortopédica eletiva na posição de cadeira de praia sob anestesia geral. Após aprovação pelo comité de ética institucional e obtenção de consentimento informado por escrito, os doentes elegíveis serão incluídos no estudo.
A monitorização padrão incluirá eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigénio (SpO₂), índice bispectral (BIS), índice de perfusão (PI), índice de variabilidade do pletismograma (PVI), espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e co-oximetria de pulso multi-comprimento de onda para monitorização do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi). A monitorização invasiva da pressão arterial será estabelecida através de canulação arterial radial para permitir monitorização hemodinâmica contínua e colheita de gases no sangue arterial.
A anestesia geral será induzida com propofol intravenoso, fentanilo e rocurónio, seguida de intubação orotraqueal. A ventilação mecânica será aplicada em modo controlado por volume com definições de proteção pulmonar. A anestesia será mantida utilizando sevoflurano e perfusão de remifentanil, visando valores do índice bispectral entre 40 e 60.
A partir da indução anestésica, a fração inspirada de oxigénio (FiO₂) será titulada quer de acordo apenas com os valores de SpO₂ quer utilizando orientação combinada de ORi e SpO₂. No grupo orientado por ORi, os ajustes de FiO₂ terão como objetivo manter os valores de ORi entre 0,2 e 0,5, com reavaliação em intervalos regulares. No grupo orientado por SpO₂, a FiO₂ será ajustada para manter os valores de SpO₂ iguais ou superiores a 98%, de acordo com a prática clínica rotineira.
Os parâmetros hemodinâmicos, variáveis de oxigenação, valores de ORi e oxigenação cerebral avaliada por NIRS serão registados em momentos pré-definidos durante a cirurgia e recuperação. Será realizada análise de gases no sangue arterial para determinar PaO₂ e saturação arterial de oxigénio.
A hiperoxemia será definida como um valor de PaO₂ de 100 mmHg ou superior e classificada como ligeira ou grave. O resultado primário do estudo é a incidência de hiperoxemia grave intraoperatória. Os resultados secundários incluem perfis gerais de oxigenação e estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências relativamente à utilidade da titulação de oxigénio orientada por ORi na redução de hiperóxia desnecessária durante cirurgia realizada na posição de cadeira de praia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: cagla sancak, md
- Número de telefone: +90216 578 30 +905064381002
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contato:
- cansu ofluoğlu, MD
- Número de telefone: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
Contato:
- cagla sancak, MD
- Número de telefone: +90 506 438 10 02
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Agendados para cirurgia ortopédica eletiva na posição de cadeira de praia
- Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou ≥65 anos
- Deformidades nos dedos que impeçam a utilização da monitorização do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi)
- Anemia grave (hemoglobina <8 g/dL)
- Gravidez
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Histórico de acidente vascular cerebral ou patologia vascular significativa
- Doença cardíaca ou respiratória grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Titulação de FiO₂ Guiada por ORi
A fração de oxigénio inspirado (FiO₂) será titulada usando a monitorização combinada do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) e da saturação periférica de oxigénio (SpO₂) durante toda a cirurgia.
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A fração inspirada de oxigénio (FiO₂) será ajustada durante a cirurgia utilizando a monitorização combinada do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) e da saturação periférica de oxigénio (SpO₂).
A FiO₂ será titulada para manter os valores de ORi entre 0,2 e 0,5, com reavaliação a cada 2-3 minutos.
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Comparador Ativo: Titulação de Oxigénio Guiada por SpO₂
A fração inspirada de oxigénio (FiO₂) será titulada com base nos valores de saturação periférica de oxigénio (SpO₂) de acordo com a prática clínica de rotina.
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FiO₂ será ajustado para manter SpO₂ igual ou superior a 98% durante toda a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hiperoxemia Grave Intraoperatória
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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A hiperoxemia grave será definida como uma pressão parcial arterial de oxigénio (PaO2) ≥200 mmHg, medida por gasometria arterial em momentos intraoperatórios pré-definidos.
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Perioperatório/Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação Periférica Média de Oxigénio (SpO2) Durante a Cirurgia
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2) medida continuamente durante a cirurgia usando oximetria de pulso padrão.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Média do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) Durante a Cirurgia
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Valores do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) registados intraoperatoriamente para avaliar o estado de oxigenação.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Fração Média de Oxigénio Inspirado (FiO₂) Durante a Cirurgia
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
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Fração média de oxigénio inspirado (FiO₂) expressa em percentagem (%), média durante o período cirúrgico.
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Perioperatório/Periprocedimento
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Média da Saturação de Oxigénio Cerebral Medida por Espectroscopia de Infravermelho Próximo Durante a Cirurgia
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao fim da cirurgia)
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Valores de saturação regional de oxigénio cerebral medidos intraoperatoriamente utilizando espectroscopia de infravermelho próximo.
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Período intraoperatório (desde a indução da anestesia até ao fim da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Outro identificador: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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