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Resultados de Perda de Peso em Dois Anos no Mundo Real com Biofeedback Respiratória

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Durabilidade no Mundo Real da Perda de Peso Com um Programa de Biofeedback Respiratória mHealth: Resultados de Dois Anos em Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade

O objetivo deste estudo observacional retrospetivo é avaliar a durabilidade na vida real da perda de peso entre adultos com excesso de peso ou obesidade que utilizaram o programa de mHealth de biofeedback respiratório Chave para a Saúde. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a percentagem média de perda de peso corporal total (TBWL%) às 104 semanas após o início do programa?
  2. Quais são as estimativas de TBWL% às 12, 24 e 52 semanas, e que proporção de utilizadores alcança uma perda de peso clinicamente significativa (≥5% e ≥10%) às 52 e 104 semanas (caso observado)?

Os utilizadores iniciaram o programa entre novembro de 2018 e abril de 2023; os dados de acompanhamento (pesos/participação) foram recolhidos até abril de 2025 para permitir até 104 semanas de observação.

Não existe um grupo de comparação randomizado. Não será pedido aos participantes que façam algo além do uso normal da aplicação; o estudo analisará os dados existentes e anonimizados de peso e participação recolhidos durante o uso rotineiro do programa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo e observacional de evidência do mundo real que utiliza dados anónimos de utilizadores comercialmente ativos do programa digital de perda de peso Key to Health, entre novembro de 2018 e abril de 2025. Os utilizadores elegíveis são adultos (≥18 anos) com um peso de referência válido no início e pelo menos uma entrada de peso pós-referência; os utilizadores devem cumprir o limiar de IMC pré-especificado para sobrepeso/obesidade. O peso de referência é definido como o peso auto-reportado no início. Os pesos de acompanhamento são definidos como pesos introduzidos pelo utilizador ou registados por balanças conectadas após o início.

Os resultados de peso são atribuídos a janelas de acompanhamento pré-especificadas nas Semanas 12, 24, 52 e 104, utilizando uma regra determinística: a entrada de peso mais próxima de cada dia-alvo dentro da sua janela (escolhendo a mais antiga se equidistante). O endpoint primário é a %PTCP na Semana 104, definida como (peso pós-referência - peso de referência) / peso de referência × 100. Os resultados secundários incluem a %PTCP nas Semanas 12, 24 e 52; a alteração absoluta de peso; e os resumos de resposta por caso observado nas Semanas 52 e 104.

A análise primária estimará a %PTCP longitudinal ao longo das visitas utilizando um Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) com a visita como fator categórico e ajuste para covariáveis de referência (por exemplo, peso de referência, idade, sexo, ano da coorte). Os dados em falta serão tratados no âmbito de um quadro de Dados em Falta ao Acaso (MAR) inerente à abordagem MMRM (sem imputação de valor único na análise primária). Análises de sensibilidade pré-especificadas podem ser realizadas conforme viável (por exemplo, suposições conservadoras para resultados em falta na Semana 104 e abordagens ponderadas para observação diferencial), com quaisquer desvios do plano pré-especificado documentados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11524

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Utilizadores comerciais do programa de perda de peso digital Key to Health (aplicação móvel) que se inscreveram e utilizaram o programa durante o período de recolha de dados. Os utilizadores são membros da comunidade em geral que acederam ao programa através da disponibilidade comercial habitual (diretamente ao consumidor) e que registaram medições de peso durante a utilização típica da aplicação e/ou de uma balança ligada. Dados de backend do programa anonimizados foram utilizados para esta análise retrospetiva.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos no início do programa/onboarding
  • Data de início do programa entre novembro de 2018 e abril de 2023
  • Peso autorrelatado válido na linha de base (onboarding) registado
  • IMC na linha de base >25 kg/m²
  • Pelo menos uma entrada de peso válida pós-linha de base registada após o onboarding (balança manual e/ou conectada)

Critérios de Exclusão:

  • Peso na linha de base em falta ou inválido
  • Peso na linha de base biologicamente implausível (de acordo com verificações pré-especificadas de qualidade dos dados)
  • Sem dados de peso pós-linha de base registados após a data da linha de base/timestamp do onboarding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Utilizadores do Programa Chave para a Saúde (Cohorte Comercial)
Adultos com excesso de peso ou obesidade que se inscreveram e utilizaram o programa de perda de peso mHealth Key to Health com biofeedback respiratório durante o período de recolha de dados e que tinham um peso de referência válido no início, mais pelo menos uma entrada de peso pós-referência registada através da aplicação e/ou de uma balança ligada.
Dispositivo: Dispositivo de biofeedback de acetona no hálito com programa de saúde móvel
Um dispositivo de biofeedback de acetona na respiração utilizado em conjunto com a aplicação móvel Key to Health como parte de um programa abrangente de perda de peso. Os utilizadores obtêm leituras de acetona na respiração através do dispositivo e registam o peso corporal através de entrada manual e/ou balança ligada. A aplicação fornece recursos do programa para apoiar a mudança de comportamento, incluindo uma base de dados de alimentos/ferramentas de registo alimentar, educação nutricional e de exercício (lições, artigos e outros conteúdos), alertas/notificações e funcionalidades de envolvimento (por exemplo, sequências e acompanhamento do progresso). Este estudo analisa retrospetivamente dados anonimizados gerados durante a utilização rotineira do programa; não são administrados procedimentos específicos do estudo.
Outros nomes:
  • Sensor de Respiração Chave para a Saúde
  • Programa Chave para a Saúde
  • Dispositivo de Acetona na Respiração Keyto
  • Sensor de Acetona na Respiração Keyto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Perda de Peso Corporal Total (TBWL%) na Semana 104.
Prazo: Semana 104 (dia alvo 728; janela de visita Dias 668-788 após o início do programa).
A % de TBWL na Semana 104 é definida como: (peso pós-linha de base - peso na linha de base) ÷ peso na linha de base × 100, onde o peso na linha de base é o peso auto-reportado na admissão. O peso na Semana 104 é o registo de peso pós-linha de base mais próximo do Dia 728 dentro da janela de visita pré-especificada (Dias 668-788; selecionado mais cedo se equidistante).
Semana 104 (dia alvo 728; janela de visita Dias 668-788 após o início do programa).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Perda de Peso Corporal Total (TBWL%) na Semana 52
Prazo: Semana 52 (dia alvo 364; janela da visita Dias 334-394)
TBWL% definido como (peso pós-linha de base - peso na linha de base) / peso na linha de base × 100, onde o peso na linha de base é o peso auto-reportado na admissão. O peso na Semana-52 é a entrada de peso pós-linha de base mais próxima do Dia 364 dentro da janela da visita (Dias 334-394; selecionado mais cedo se equidistante).
Semana 52 (dia alvo 364; janela da visita Dias 334-394)
Percentagem de Perda de Peso Corporal Total (TBWL%) na Semana 24
Prazo: Semana 24 (dia alvo 168; janela de visita Dias 138-198)
TBWL% definido como (peso pós-linha de base - peso na linha de base) / peso na linha de base × 100. O peso na Semana 24 é o registo de peso pós-linha de base mais próximo do Dia 168 dentro da janela de visita (Dias 138-198; selecionado anteriormente se equidistante).
Semana 24 (dia alvo 168; janela de visita Dias 138-198)
Percentagem de Perda de Peso Corporal Total (TBWL%) na Semana 12
Prazo: Semana 12 (dia alvo 84; janela da visita Dias 69-99)
TBWL% definido como (peso pós-linha de base - peso na linha de base) / peso na linha de base × 100. O peso da Semana 12 é a entrada de peso pós-linha de base mais próxima do Dia 84 dentro da janela de visita (Dias 69-99; selecionado mais cedo se equidistante).
Semana 12 (dia alvo 84; janela da visita Dias 69-99)
Proporção que Atinge uma Perda de Peso ≥5% na Semana 52 (Caso Observado)
Prazo: Semana 52 (dia alvo 364; janela de visita dias 334-394)
Proporção de utilizadores com TBWL% ≤ -5% na Semana 52 entre utilizadores com um peso observado na janela da Semana 52 (Dias 334-394). TBWL% definido como (peso pós-base - peso base) / peso base × 100.
Semana 52 (dia alvo 364; janela de visita dias 334-394)
Proporção que Alcançou ≥10% de Perda de Peso na Semana 52 (Caso Observado)
Prazo: Semana 52 (dia alvo 364; janela da visita Dias 334-394)
Proporção de utilizadores com TBWL% ≤ -10% na Semana 52 entre os utilizadores com um peso observado na janela da Semana 52 (Dias 334-394). TBWL% definido como (peso pós-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100.
Semana 52 (dia alvo 364; janela da visita Dias 334-394)
Proporção de Participantes que Alcançaram Perda de Peso ≥5% na Semana 104 (Análise de Casos Observados)
Prazo: Semana 104 (dia alvo 728; janela de visita dias 668-788)
Proporção de utilizadores com TBWL% ≤ -5% na Semana 104 entre utilizadores com um peso observado na janela da Semana 104 (Dias 668-788). TBWL% definido como (peso pós-linha de base - peso da linha de base) / peso da linha de base × 100.
Semana 104 (dia alvo 728; janela de visita dias 668-788)
Proporção que atingiu uma perda de peso ≥10% na semana 104 (caso observado)
Prazo: Semana 104 (Dia-alvo 728; janela de visita Dias 668-788)
Proporção de utilizadores com TBWL% ≤ -10% na Semana 104 entre utilizadores com um peso observado na janela da Semana 104 (Dias 668-788). TBWL% definido como (peso pós-inicial - peso inicial) / peso inicial × 100.
Semana 104 (Dia-alvo 728; janela de visita Dias 668-788)
Variação de Peso Absoluta (lb) na Semana 104
Prazo: Semana 104 (Dia 728 alvo; janela de visita Dias 668-788)
Alteração absoluta de peso em libras na Semana 104, definida como o peso pós-linha de base na Semana 104 menos o peso autorrelatado na linha de base durante a integração. O peso da Semana 104 foi selecionado como a entrada mais próxima do Dia 728 dentro dos Dias 668-788.
Semana 104 (Dia 728 alvo; janela de visita Dias 668-788)
Alteração Absoluta de Peso (lb) na Semana 52
Prazo: Semana 52 (dia alvo 364; janela de visita dias 334-394)
Variação absoluta de peso em libras na Semana 52, definida como o peso pós-início na Semana 52 menos o peso autorrelatado inicial de integração. O peso da Semana 52 foi selecionado como a entrada mais próxima do Dia 364 dentro dos Dias 334-394.
Semana 52 (dia alvo 364; janela de visita dias 334-394)
Alteração Absoluta de Peso (lb) na Semana 24
Prazo: Semana 24 (dia alvo 168; janela de visita Dias 138-198)
Alteração de peso absoluta em libras na Semana 24, definida como o peso pós-linha de base na Semana 24 menos o peso autorrelatado na admissão (linha de base). O peso da Semana 24 foi selecionado como a entrada mais próxima do Dia 168 dentro dos Dias 138-198.
Semana 24 (dia alvo 168; janela de visita Dias 138-198)
Alteração de Peso Absoluta (lb) na Semana 12
Prazo: Semana 12 (dia alvo 84; janela de visita Dias 69-99)
Alteração de peso absoluta em libras na Semana 12, definida como o peso pós-linha de base na Semana 12 menos o peso auto-declarado na admissão (linha de base). O peso da Semana 12 foi selecionado como a entrada mais próxima do Dia 84 dentro dos Dias 69-99.
Semana 12 (dia alvo 84; janela de visita Dias 69-99)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20260202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o conjunto de dados é derivado de um programa comercial de saúde digital e contém informações sensíveis ao nível do utilizador. Apenas serão relatados resultados desidentificados e agregados, e qualquer partilha de dados estará sujeita a restrições aplicáveis de privacidade, consentimento e contratuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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