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O Estudo RECOVER - Recuperação Pós-Parto das Estruturas do Pavimento Pélvico e o Impacto da Reabilitação Precoce (RECOVER)

21 de maio de 2026 atualizado por: Vastra Gotaland Region

O Estudo RECOVER - Recuperação da Estrutura e Função do Pavimento Pélvico Após Parto Vaginal - um Estudo de Coorte Longitudinal com um Ensaio Piloto Incorporado

O objetivo deste estudo observacional com um ensaio clínico piloto incorporado é compreender como o pavimento pélvico recupera após o parto vaginal e se o treino muscular precoce e individualizado do pavimento pélvico pode melhorar a recuperação em pessoas que apresentam sintomas do pavimento pélvico após o parto vaginal. As principais questões que pretende responder são:

  • Como é que os músculos do pavimento pélvico e os tecidos circundantes mudam e recuperam durante o primeiro ano após o parto vaginal?
  • Como é que estas alterações estruturais e a sua recuperação estão relacionadas com sintomas urinários, intestinais e vaginais?
  • Nos participantes com sintomas do pavimento pélvico após o parto vaginal, o treino muscular precoce e individualizado do pavimento pélvico melhora os sintomas e apoia a recuperação estrutural em comparação com os cuidados habituais?

Os investigadores irão comparar os participantes que recebem o treino muscular precoce do pavimento pélvico com aqueles que recebem os cuidados pós-parto padrão para verificar se o treino ajuda a melhorar a função do pavimento pélvico e a reduzir os sintomas.

Os participantes irão:

Comparecer a consultas clínicas às seis semanas e aos seis meses após o parto

Preencher questionários sobre sintomas urinários, intestinais e vaginais, bem como sobre atividade física e qualidade de vida às seis semanas, e aos quatro, seis meses e doze meses após o parto

Submeter-se a avaliações clínicas do pavimento pélvico, incluindo palpação vaginal da força muscular, tónus e estabilidade do corpo perineal

Realizar exames de ultrassom do pavimento pélvico para avaliar a estrutura muscular, a integridade dos tecidos e a morfologia do corpo perineal

Para os participantes no ensaio piloto, participar num programa de treino muscular precoce e individualizado do pavimento pélvico

Este estudo fornecerá informações importantes sobre como o pavimento pélvico cicatriza após o parto, como as alterações estruturais estão ligadas aos sintomas e se o treino personalizado precoce pode ajudar a prevenir problemas a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo RECOVER é uma coorte observacional prospetiva com um ensaio piloto randomizado e controlado (RCT) incorporado, concebido para investigar a recuperação pós-parto do pavimento pélvico e os efeitos de um treino pélvico precoce e individualizado. As disfunções do pavimento pélvico, como a incontinência urinária, a sensação de peso vaginal e o prolapso dos órgãos pélvicos, são comuns após o parto vaginal e podem reduzir significativamente a qualidade de vida e limitar a atividade física. Os partos vaginais são o principal fator de risco, contudo, pouco se sabe sobre como as alterações anatómicas nas diferentes estruturas do pavimento pélvico, incluindo os músculos elevadores do ânus, o corpo perineal e o suporte uretral, se relacionam com os sintomas e a função.

O estudo recruta aproximadamente 380 participantes na semana 36 de gravidez e acompanha-os durante 12 meses após o parto. A recolha de dados ocorre às 6 semanas, 4 meses, 6 meses e 12 meses, incluindo questionários de autorresposta, ecografias e avaliações clínicas. O RCT piloto randomiza 124 participantes sintomáticos para cuidados pós-parto padrão ou fisioterapia individualizada precoce (2-3 semanas após o parto).

As avaliações ecográficas, incluindo imagens transperineais e endovaginais, são utilizadas para avaliar a morfologia do pavimento pélvico, como a altura do colo da bexiga, o hiato urogenital e dos elevadores do ânus, as ruturas dos elevadores do ânus e a integridade do corpo perineal. As avaliações clínicas incluem a palpação vaginal da força muscular do pavimento pélvico, do tónus e da integridade do corpo perineal. Os sintomas do pavimento pélvico são medidos através de questionários validados. Os resultados primários são os sintomas urinários, vaginais e intestinais, bem como a morfologia do pavimento pélvico. Os resultados secundários incluem a autoeficácia para a atividade física, a adesão ao treino e as melhorias percecionadas. Os dados são analisados para identificar associações entre alterações anatómicas, sintomas, fatores obstétricos e efeitos da intervenção.

Esta investigação visa proporcionar uma compreensão detalhada da recuperação pós-parto do pavimento pélvico, identificar os fatores que influenciam a recuperação e avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de intervenções pélvicas precoces e individualizadas. Espera-se que os resultados informem as melhores práticas para os cuidados pós-parto, orientem a reabilitação individualizada e ajudem a prevenir a disfunção a longo prazo do pavimento pélvico, apoiando assim a saúde pélvica ao longo da vida e a atividade física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
380

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Suécia, 43541
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos (maiores de 18 anos) que tenham dado à luz um único filho por via vaginal entre as 37 e as 41 semanas de gestação, com um peso à nascença de pelo menos 2500 gramas.

Critérios de Exclusão:

  • Parto por cesariana
  • Multíparas com lacerações perineais de terceiro ou quarto grau anteriores
  • Histórico de cirurgia uroginecológica maior
  • Transtorno neurológico conhecido (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla) que possa afetar os resultados da avaliação
  • Transtornos graves do tecido conjuntivo que possam afetar os resultados da avaliação
  • Nova gravidez com mais de 6 semanas durante o período do estudo
  • Dor com penetração vaginal, uso de tampões ou exames ginecológicos que impeçam a participação nas avaliações
  • Sinais visíveis de complicações da ferida avaliados através da ferramenta REEDA (vermelhidão, edema, equimose, secreção, aproximação) excluirão os participantes da primeira avaliação ecográfica e da palpação vaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados pós-parto padrão
Os participantes deste grupo recebem cuidados pós-parto de rotina na Suécia, que normalmente incluem 1-2 visitas ao centro de parteiras. A parteira pode recomendar que os participantes procurem fisioterapia, se necessário. Quaisquer visitas de fisioterapia que ocorram são auto-relatadas pelos participantes e documentadas no final do estudo para avaliar o tipo, frequência e conteúdo dos cuidados recebidos. Os participantes não têm acesso aos ficheiros de ultrassom antes do final do estudo.
Experimental: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Comportamental: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas vaginais
Prazo: Os participantes irão preencher o ICIQ-VS às 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS). O ICIQ-VS é um questionário breve e validado que avalia sintomas vaginais, incluindo sensações de prolapso, e o seu impacto na atividade sexual e na vida diária. O instrumento é sensível a alterações ao longo do tempo e demonstra uma validade robusta para avaliar a construção do prolapso de órgãos pélvicos.
Os participantes irão preencher o ICIQ-VS às 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
Incontinência urinária
Prazo: Os participantes preencherão o formulário curto ICIQ-UI às 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
O Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Incontinência Urinária Forma Curta (ICIQ-UI SF). O ICIQ-UI tem uma recomendação de grau A de acordo com a Consulta Internacional sobre Incontinência, tendo demonstrado validade, fiabilidade e sensibilidade adequadas em vários grupos de doentes e ensaios. O formulário curto do ICIQ-UI consiste em três perguntas que avaliam a gravidade, frequência e grau de incómodo associados à perda de urina. As respostas são pontuadas numa escala de 0 a 21, sendo 21 indicativo da perda de urina mais grave. A quarta pergunta categoriza o tipo de perda de urina como incontinência de urgência, de esforço, noctúria, pós-miccional ou mista.
Os participantes preencherão o formulário curto ICIQ-UI às 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
Função intestinal
Prazo: Os participantes irão preencher o PFQ-PP às 2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
Questionário do Pavimento Pélvico - Gravidez e Pós-Parto (PFQ-PP). O PFQ-PP é um questionário validado especificamente desenvolvido para avaliar os sintomas do pavimento pélvico no pós-parto. Abrange a função da bexiga, intestinal, protuberância/prolapso vaginal e função sexual. Existe uma versão sueca do PFQ-PP que demonstrou fiabilidade e validade em populações no pós-parto.
Os participantes irão preencher o PFQ-PP às 2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
Alterações na área do hiato do levantador
Prazo: Os participantes realizarão avaliações ecográficas às 6 semanas e aos 6 meses após o parto
As alterações na área do hiato do elevador em decúbito dorsal e de pé serão avaliadas por ultrassonografia transperineal com uma sonda curvilínea
Os participantes realizarão avaliações ecográficas às 6 semanas e aos 6 meses após o parto
Alterações no comprimento da placa levantadora
Prazo: Os participantes irão realizar avaliações por ultrassom às 6 semanas e aos 6 meses após o parto
As alterações no comprimento da placa elevadora em decúbito dorsal e de pé serão avaliadas por ultrassonografia transperineal com uma sonda curvilínea
Os participantes irão realizar avaliações por ultrassom às 6 semanas e aos 6 meses após o parto
Alterações na altura do colo vesical
Prazo: Os participantes realizarão avaliações por ultrassom às 6 semanas e aos 6 meses após o parto
As alterações na altura do colo da bexiga em decúbito dorsal e em pé serão avaliadas por ultrassonografia transperineal com uma sonda curvilínea
Os participantes realizarão avaliações por ultrassom às 6 semanas e aos 6 meses após o parto
Alterações no hiato urogenital
Prazo: Os participantes irão realizar ecografias às 6 semanas e aos 6 meses após o parto
As alterações no hiato urogenital em decúbito dorsal e em pé serão avaliadas por ultrassonografia transperineal com uma sonda curvilínea
Os participantes irão realizar ecografias às 6 semanas e aos 6 meses após o parto
Medidas qualitativas para a integridade do corpo perineal
Prazo: Avaliado 6 semanas e 6 meses após o parto

"Sinal ampulheta" - um padrão visual de ultrassom que indica estreitamento focal ou descontinuidade no tecido perineal.

Sinal "banda de tecido" - presença ou ausência de tecido fibromuscular contínuo a ligar o elevador do ânus ao corpo perineal.

Distância anovaginal medida através de ultrassom endovaginal.

Espessura do corpo perineal, cicatrizes e estabilidade avaliadas por ultrassom de alta resolução e palpação vaginal padronizada.
Avaliado 6 semanas e 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bexiga, abaulamento vaginal/prolapso e função sexual.
Prazo: Os participantes irão preencher o PFQ-PP às 2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
Questionário do Pavimento Pélvico - Gravidez e Pós-parto (PFQ-PP)
Os participantes irão preencher o PFQ-PP às 2 e 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
Impressão global do paciente sobre a melhoria (PGI-I)
Prazo: Os participantes completarão o PGI-I 4, 6 e 12 meses após o parto.
Os participantes serão convidados a classificar a sua impressão geral da melhoria dos sintomas aos 4, 6 e 12 meses pós-parto numa escala de 7 passos (7=muito pior, a 1=muito melhor).
Os participantes completarão o PGI-I 4, 6 e 12 meses após o parto.
Escala de Autoeficácia para Exercício na Gravidez (P-ESES)
Prazo: Os participantes irão completar o P-ESES às 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
Os participantes irão avaliar a sua perceção de Autoeficácia no Exercício na Escala de Autoeficácia no Exercício na Gravidez.
Os participantes irão completar o P-ESES às 6 semanas, 4, 6 e 12 meses após o parto.
Força e tónus dos músculos do pavimento pélvico
Prazo: Avaliado às 6 semanas e aos 6 meses pós-parto

Avaliado através de palpação vaginal.

Força e resistência classificadas de acordo com o esquema PERFECT (Power (mod Oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed).

Tónus muscular avaliado utilizando a escala de Reissing (+3 a -3), fornecendo uma avaliação padronizada do tónus de repouso dos músculos do pavimento pélvico.
Avaliado às 6 semanas e aos 6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vastra Gotaland Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Número de outro subsídio/financiamento: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Neste momento, o plano para partilhar dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi finalizado. As decisões sobre a partilha de dados terão em consideração a privacidade dos participantes, as aprovações éticas e as diretrizes institucionais. Dados anonimizados poderão eventualmente ficar disponíveis para investigadores qualificados no futuro, após aprovação da equipa do estudo e dos comités de ética relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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