Estudo de Viabilidade de Vestuário Dinâmico em Lycra para Displasia da Anca (HIPlycra)

O serviço de anca para adultos do Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) trata muitos doentes com hipermobilidade e displasia da anca, sendo que o peso destas duas condições inclui dor articular e instabilidade que afetam a função e a qualidade de vida. Evidências sugerem uma associação altamente significativa entre estas condições.

As peças de vestuário dinâmicas em lycra são utilizadas em reabilitação e exercício para apoiar áreas instáveis do corpo, melhorar o feedback sensorial para aperfeiçoar padrões de movimento, reduzir a fadiga e a dor e melhorar a função.

Foi encontrada uma elevada prevalência de hipermobilidade em populações que vivem com displasia da anca. 2 estudos de caso destacaram respetivamente a utilização eficaz da correção postural para reduzir a dor na anca num adulto com displasia acetabular, enquanto ortóteses em lycra reduziram a dor e melhoraram a estabilidade na anca. São necessários estudos em maior escala que avaliem o efeito das peças de vestuário em lycra numa população clínica daqueles que apresentam hipermobilidade e displasia da anca combinadas, para investigar a extensão dos efeitos generalizáveis.

A questão de investigação que sustenta o projeto é a seguinte: "O uso de calções de compressão dinâmica durante as atividades diárias pode melhorar os resultados do tratamento fisioterapêutico a curto prazo em doentes com displasia da anca?".

Este estudo observacional de viabilidade com uma única coorte avaliará a prevalência da displasia da anca e da hipermobilidade, aperfeiçoará o protocolo e as medidas de investigação, identificará quaisquer complicações do uso da peça de vestuário, estabelecerá a adesão e o feedback sobre aspetos da experiência; reunindo evidências iniciais do efeito e estabelecendo o potencial para um futuro estudo de intervenção.

A intenção deste estudo é principalmente estabelecer a praticidade de estudar estes efeitos das peças de vestuário ao longo do período de tratamento e avaliar a justificação para um estudo quantitativo adicional, em vez do efeito adjuvante dos calções em si.

As conclusões irão informar o desenvolvimento de um desenho de estudo de intervenção que possa estabelecer de forma mais completa o grau generalizável até ao qual esta intervenção pode proporcionar um alívio eficaz da dor e da incapacidade para doentes com hipermobilidade e displasia da anca.

Os investigadores pretendem recrutar 8-10 participantes com o objetivo de recolher principalmente resultados qualitativos. As atividades de investigação serão realizadas no ambiente da clínica especializada em anca no local de Stanmore da Trust. Os potenciais participantes serão rastreados para inclusão pela equipa médica e, em seguida, será-lhes fornecido um Folheto Informativo para o Doente (FID), após o qual os doentes serão convidados para uma sessão de medição inicial com o terapeuta de investigação. Este estudo de viabilidade não se destina a ser cego e será realizado como um estudo observacional de uma única coorte.

A intervenção, calções dinâmicos em lycra, são um artigo marcado com a Conformité Européenne (CE) que são comercializados para tratar os sintomas da hipermobilidade articular entre muitas outras patologias. Atualmente, não existem evidências generalizáveis revistas por pares que apoiem a sua eficácia de tratamento na população de interesse atual, como adjuvante à abordagem atual que se baseia em exercício e educação. Além disso, os aspetos qualitativos do uso destas peças de vestuário em lycra altamente compressivas, como o impacto no autocuidado ou no conforto, que poderiam afetar negativamente o uso sustentado, não foram explorados na literatura revista por pares.

Antes de iniciar um ensaio aleatorizado, é importante confirmar

• a incidência da apresentação da população-alvo, doentes com Displasia do Desenvolvimento da Anca (DDA) que são adequados para inclusão no estudo.
• a fração destes que provavelmente consentirá e depois optará por permanecer dentro do protocolo do estudo até à conclusão planeada.
• a extensão da adesão à intervenção.
• identificar aspetos do protocolo que, através da experiência do investigador e do participante, possam requerer modificação.
• obter feedback informado dos participantes quanto aos benefícios potenciais de investigação adicional sobre este e tópicos semelhantes.
• a incidência de ansiedade e/ou depressão na população-alvo.

O estudo terá como objetivo incluir todos os doentes adultos (18+) com capacidade e que não sejam classificados como indivíduos vulneráveis, que sejam identificados como estando dentro do espetro da hipermobilidade usando escalas de pontuação validadas, com sinais de displasia da anca considerados adequados para cuidados conservadores pela equipa médica do Serviço de Anca do RNOH, e que não estejam sob outros tratamentos atuais ou planeados durante a duração do estudo que possam afetar os resultados do estudo. Indivíduos com historial de cirurgia à anca ou trauma na anca também serão excluídos.

Não é aplicado um limite superior de idade. Aqueles com comorbilidade identificada, incluindo alterações degenerativas relacionadas com a idade na anca que possam obscurecer os efeitos de interesse no estudo, podem ser excluídos quando claramente justificado.

Será deixado claro que cada participante é livre de se retirar do estudo a qualquer momento sem necessidade de fornecer um motivo.

Na entrevista médica, estes indivíduos receberão um folheto informativo e serão convidados a contactar a equipa de investigação para sinalizar o seu consentimento informado para participar no estudo.

Como é necessária presença física nas sessões inicial e de seguimento, e após o rastreio confirmatório, os participantes poderão ler e assinar o formulário de consentimento do estudo na presença do terapeuta de investigação. O rastreio incluirá a pontuação da hipermobilidade e uma avaliação baseada em questionário da ansiedade ou depressão relacionada com a experiência da patologia da anca. Como se pensa que a ansiedade e a depressão são fatores de confusão significativos ao medir o impacto subjetivo das intervenções de tratamento cirúrgico, os participantes completarão a Pontuação de Ansiedade e Depressão da Anca (HADS). Os investigadores, no entanto, acolherão aqueles que testem positivo para estes fatores psicológicos para continuarem no estudo com base no facto de não haver razão para acreditar que o efeito da intervenção proposta será diferente para tais indivíduos e a avaliação deste fator poderá fornecer informações valiosas sobre cofatores e benefícios do tratamento em futuros protocolos de estudo e tratamento.

Este estudo é observacional e não requererá alocação a grupos de intervenção.

Os dados de cada participante serão pseudonimizados atribuindo um código identificador no momento da inclusão no estudo. Todas as informações, incluindo dados de rastreio e pontuação de resultados juntamente com informações demográficas limitadas, serão armazenadas sob o código identificador.

Na conclusão do estudo, cada participante será solicitado a preencher um questionário de experiência e terá a oportunidade de receber um debriefing dos seus dados pessoais do estudo. Também serão acompanhados com um questionário pedindo-lhes que reflitam sobre a sua experiência qualitativa e os benefícios pessoais e generalizáveis percebidos da investigação atual e planeada sobre tais terapias conservadoras.