Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SPSIP Guiado por Ultrassom Versus ESPB para Dor Pós-Operatória Após Mastectomia Radical Modificada (SPSIP-ESPB)

29 de agosto de 2026 atualizado por: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Bloqueio do Plano Intercostal Superior do Serrátil Posterior Guiado por Ultrassom versus Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para o Controlo da Dor Pós-Operatória Após Mastectomia Radical Modificada: Um Ensaio Clínico Randomizado

O cancro da mama é o cancro mais comum que afeta as mulheres em todo o mundo. A mastectomia radical modificada é um dos principais tratamentos cirúrgicos para o cancro da mama. No entanto, esta cirurgia está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa, o que pode atrasar a recuperação e aumentar a necessidade de medicamentos opioides, como a morfina.

As técnicas de anestesia regional são cada vez mais utilizadas para melhorar o controlo da dor após cirurgia da mama e reduzir o consumo de opioides. O bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESPB) é uma técnica bem estabelecida guiada por ultrassom que proporciona analgesia eficaz da parede torácica. O bloqueio do plano intercostal superior do músculo serrátil posterior (SPSIP) é uma técnica mais recente guiada por ultrassom que tem como alvo os nervos intercostais e pode proporcionar um alívio eficaz da dor pós-operatória.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia do bloqueio SPSIP versus o bloqueio ESPB no controlo da dor após mastectomia radical modificada. O resultado primário será o consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem as pontuações de dor, o tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate, a estabilidade hemodinâmica, o perfil de recuperação, a satisfação do doente e os efeitos secundários pós-operatórios, como náuseas e vómitos.

Este estudo visa determinar se o bloqueio SPSIP mais recente proporciona um controlo da dor comparável ou superior ao ESPB, com o objetivo de melhorar a recuperação pós-operatória e reduzir as necessidades de opioides em doentes com cancro da mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cancro da mama representa um grande encargo de saúde global e continua a ser uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro entre as mulheres. A mastectomia radical modificada (MRM) é frequentemente realizada como parte do tratamento cirúrgico. Apesar dos avanços nos cuidados perioperatórios, a dor pós-operatória após a MRM continua a ser significativa devido à extensa dissecção de tecidos que envolve pele, músculos e nervos intercostais.

A analgesia pós-operatória inadequada pode resultar em mobilização tardia, aumento do consumo de opióides, maior incidência de efeitos adversos relacionados com opióides, internamento hospitalar prolongado e potencial desenvolvimento da síndrome de dor crónica pós-mastectomia.

Os bloqueios do plano fascial guiados por ultrassom ganharam popularidade como parte de estratégias de analgesia multimodal em cirurgia mamária. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) envolve a injeção de anestésico local profundo ao músculo eretor da espinha ao nível torácico, permitindo a difusão para os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais. O ESPB demonstrou eficácia na redução dos escores de dor pós-operatória e do consumo de opióides após cirurgia mamária.

O bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIP) é uma técnica de anestesia regional descrita recentemente. Envolve a injeção guiada por ultrassom de anestésico local no plano fascial entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais, visando os nervos intercostais. Relatórios preliminares sugerem que o SPSIP pode fornecer analgesia torácica eficaz com um perfil de segurança favorável.

Este ensaio clínico prospetivo randomizado incluirá 50 doentes do sexo feminino com cancro da mama submetidas a mastectomia radical modificada no Instituto Nacional do Cancro da Universidade do Cairo. As doentes serão aleatoriamente distribuídas em dois grupos iguais:

Grupo SPSIP: Bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil guiado por ultrassom.

Grupo ESPB: Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom.

Ambos os bloqueios serão realizados no pré-operatório sob orientação de ultrassom utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25%. Todas as doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia multimodal.

A medida de resultado primária é o consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.

Os resultados secundários incluem:

Escores de dor na Escala Visual Analógica (EVA) em repouso e durante o movimento em intervalos de tempo pré-definidos (1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas)

Tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate

Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pós-operatórios

Tempo de recuperação

Satisfação da doente

Incidência de efeitos adversos, como náuseas e vómitos

A hipótese do estudo é que o bloqueio SPSIP fornece analgesia pós-operatória comparável ou superior ao ESPB em doentes submetidas a mastectomia radical modificada.

Os resultados deste estudo podem contribuir para otimizar estratégias de anestesia regional para cirurgia do cancro da mama e apoiar a gestão da dor perioperatória baseada em evidências, poupadora de opióides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11796
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com cancro da mama.

Agendadas para Mastectomia Radical Modificada (MRM).

Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II ou III.

Idade entre 18 e 65 anos.

Índice de Massa Corporal (IMC) > 20 kg/m² e < 35 kg/m².

Capacidade para compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

Recusa do paciente em participar.

Estado físico da ASA IV ou superior.

Idade < 18 anos ou > 65 anos.

IMC ≤ 20 kg/m² ou ≥ 35 kg/m².

Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anestésicos locais, opioides ou medicamentos do estudo.

Histórico de dor crónica ou uso regular de opioides.

Histórico de perturbações psiquiátricas significativas que afetem a avaliação da dor.

Contraindicações para anestesia regional (por exemplo, infeção no local da injeção, coagulopatia, neuropatia periférica pré-existente).

Doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Blocos SPSIP
Os participantes receberão um bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIP) guiado por ecografia antes da indução da anestesia geral. Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano fascial entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais ao nível da segunda ou terceira costela. Todos os participantes receberão anestesia geral padronizada e analgesia pós-operatória multimodal.
Procedimento: Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior
Bloqueio do plano intercostal do serrátil posterior superior guiado por ultrassom realizado no pré-operatório. Uma agulha de bloqueio 22G é avançada no plano sob orientação por ultrassom até ao plano fascial entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais ao nível da segunda ou terceira costela. Após aspiração negativa, são injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio é realizado 30-45 minutos antes da cirurgia.
Experimental: Grupo de Bloqueio ESPB
Os participantes receberão um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom antes da indução da anestesia geral. Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado profundamente no músculo eretor da espinha ao nível do processo transversal T4-T5. Todos os participantes receberão anestesia geral padronizada e analgesia pós-operatória multimodal.
Procedimento: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado no pré-operatório. Uma agulha de 22G é inserida no plano para contactar o processo transverso ao nível de T4-T5. Após confirmação da colocação correta e aspiração negativa, 20 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados profundamente ao músculo eretor da espinha. O bloqueio é realizado 30-45 minutos antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Morfina nas 24 Horas Pós-Operatórias
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
Dose cumulativa total de morfina intravenosa (em miligramas) administrada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia como analgesia de resgate. A morfina (3 mg IV) será administrada quando a pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) for ≥ 4. A quantidade total consumida durante 24 horas será registada e comparada entre os dois grupos do estudo.
Primeiras 24 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a políticas institucionais e considerações éticas relativas à confidencialidade dos doentes. Embora todos os dados sejam anonimizados, a partilha de dados a nível individual fora da equipa de investigação não é permitida sob a aprovação atual da Comissão de Revisão Institucional (IRB). Os resultados agregados estarão disponíveis através de publicação e poderão ser fornecidos mediante pedido razoável ao autor correspondente, de acordo com os regulamentos institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações